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体間骨移植片測定研究

2026年6月22日 更新者:Rijnstate Hospital

脊椎融合に向けた体間骨移植片リモデリングの将来のハウンズフィールド単位測定

機器を使用した腰椎固定術は、2 つの椎骨間の堅固で永続的な骨構造を実現するために拡張および再構築される自家骨移植片を使用した椎体間固定を伴うことがよくあります。 ただし、体間骨移植片の生物学的リモデリングのプロセスに関する知識の不足があります。 また、骨のリモデリング プロセスを定量化するために利用できる客観的なツールがないため、固定状態の有効で信頼できる評価は依然として困難です。 CT ベースのハウンズフィールド単位は骨密度と相関しており、骨移植片からの骨密度の変化を評価するために経時的な軌跡を確立するためのプロキシとして使用できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

器具を使用した腰椎固定術は、変形、脊椎すべり症、脊椎分離症、脊椎不安定性、および変性椎間板疾患などのさまざまな脊椎疾患の治療に広く使用されている外科的処置です。 腰椎固定術は、変性セグメントを安定させ、骨融合を促進する効果的な治療法であり、その後の神経構造の減圧または変形の矯正と組み合わされることがよくあります。 今日まで、さまざまな外科的融合技術が使用されていますが、優れた技術に関するコンセンサスは不足しています。 また、外科医が骨癒合を達成したい場所はさまざまです。 椎体間固定は、1 つの椎骨の上部終板と隣接する椎骨の下部終板を固定するために行われます。 椎間ケージは、椎間の高さと安定性を維持するためによく使用されます。 ケージの挿入後、自家減圧骨がケージの後ろで影響を受けます。 時間が経つにつれて、この非生体骨移植片は、新しい生体骨に向けて再構築され、その後、隣接する 2 つの腰椎体の間に持続的な融合が生じることが期待されます。 しかし、骨移植片の吸収または適切な骨のリモデリングの場合、骨のしっかりした架橋が発達しない可能性があり、これにより偽関節症または非癒合が生じる可能性があります。 この臨床的に重要な合併症は、脊椎固定術を受けた患者の 5% から 35% に発生し、痛みや機能状態の低下につながる可能性があります。 また、症候性偽関節に対するその後の修正手術は、固定手術後の患者の最大 24% で発生します。

椎体間固定を評価するためのゴールド スタンダードは外科的調査ですが、非現実的かつ倫理的な考慮事項により、固定状態の監視は主に X 線画像の評価に限定されます。 CTスキャンは、このための最も確立されたX線撮影方法のオプションですが、患者が臨床的に改善すると、従来のX線写真がより一般的に使用されます. 整形外科医は、いくつかの既存の採点基準を使用して、この X 線画像に基づいて固体骨架橋の程度を判断できます。 ただし、調査によると、これらのスコアリング基準の観察者間の合意と診断精度は比較的低いことが示されています。 CT での腰椎固定の正確な診断は 67 ~ 72% と低く、子宮頸部レベルでは 20% の症例で非癒合が見逃されると報告されています。 問題は、これまでのところ、骨のリモデリング プロセスを定量化し、椎骨が癒合しているかどうかを正確に判断するための定量的かつ客観的なツールがないことです。 実際、進行中の脊椎固定術の生物学的プロセスと、背中や脚の痛みの発症との関連性に関する知識は全体的に不足しています。

インビボの骨リモデリングは、骨ミネラル密度 (BMD) 測定を繰り返すことで監視できます。 BMD 値は、従来、腸骨稜および金属人工物からの過剰投影によって妨げられている 2 次元二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンを使用して生成されます。 これらの測定のより適切な代替手段は、ハウンズフィールド単位 (HU) の使用です。 HU は CT 画像で測定でき、BMD と高い相関があります。 HU は、脊椎手術後の椎骨の骨質を判断するために既に使用されており、整形外科用インプラントの安定性を予測したり、外科的意思決定を支援する機能など、いくつかの臨床応用があります。 ただし、これらの研究のいずれも、脊椎固定術を確立する際の診断精度の向上に成功していません。

骨移植における生物学的骨リモデリング プロセスを経時的に定量化することは、骨の成長または骨吸収を評価するのに役立ちます。 移植骨からの骨密度の変化に関する知識は、固定状態に疑問がある場合に非常に有用な補足情報となる可能性があります。 今日まで、腰椎椎体間固定手術後の骨移植片リモデリングを評価するための HU 測定値について、比較的小さなサンプルサイズの 2 つの実現可能性研究のみが報告されています。 ほぼ 18 年前に発表された Spruit らの以前の横断的研究では、HU 測定は脊椎固定手術後の最初の年に 1 回だけ行われました。 そのため、時間の経過に伴う骨移植片 HU の進化に関する情報は得られませんでした。

最近、腰椎固定術後のHU測定の実現可能性が調査されました(Reijmer et al、提出)。 この研究中に開発された HU 測定手順は、優れた観察者内信頼性を備えていました。 個々のHUの軌跡は、手術後1年から2年の間に骨のリモデリングがまだ完了していないことも示唆していました. ただし、研究の制限は、サンプルサイズが小さいこと、手術直後に作成された術後CT画像がないこと、および参加者の術後の背中と脚の痛みに関する情報がないことでした。 手術後最初の 1 年間の痛みの進行と骨移植片のリモデリングのプロセスに関するこの限られた洞察。 この研究は、整形外科のこの重要な分野における最新技術を促進するために、以前の研究の結果に基づいて構築されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 WC
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性脊椎すべり症(溶解性/変性/医原性)を有する30人の患者が、単一レベルの腰椎椎体間固定術(PLIF/TLIF)の適応となります。

説明

包含基準:

  • -研究登録前の6か月間の非手術的治療に対する非反応性
  • L1からS1 /腸骨領域の1つのセグメントのみに融合が示されています
  • 45歳から80歳まで。

除外基準:

  • 脊椎修正手術を受ける
  • インフォームドコンセントを提供したくない
  • -妊娠中または今後2年以内に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハウンズフィールド単位 (HU)
時間枠:HU は、手術後 1 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年、および 2 年に評価されます。
参加者の個人およびグループ (平均、SD) 体間骨移植片の HU 値は、(4 つの) CT スキャンから計算されます。
HU は、手術後 1 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年、および 2 年に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体間融合
時間枠:体間固定は、手術後 1 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年、および 2 年で評価されます。
体間癒合は、Brantigan et al. による 5 点体間癒合基準を使用して評価されます。
体間固定は、手術後 1 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年、および 2 年で評価されます。
背中と脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠:背中と脚の痛みは、ベースライン、手術後 6 か月、1 年、および 2 年で評価されます。
背中と脚の痛みは、(100mm) Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
背中と脚の痛みは、ベースライン、手術後 6 か月、1 年、および 2 年で評価されます。
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)、オランダ語版。
時間枠:機能障害の程度は、ベースライン、手術後 6 か月、1 年、および 2 年で評価されます。
機能障害の程度は、Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) のオランダ語版を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 50 です。 スコア(パーセンテージ)が高いほど、機能障害の程度が高いことを示します。
機能障害の程度は、ベースライン、手術後 6 か月、1 年、および 2 年で評価されます。
36 項目の研究開発 (RAND-36) 健康調査、オランダ語版。
時間枠:自己申告による生活の質は、ベースライン時、手術後 6 か月時、1 年後、および 2 年後に評価されます。
自己申告による生活の質は、オランダ版の 36 項目の研究開発 (RAND-36) 健康調査を使用して評価されます。 スコアの範囲は、使用する計算方法によって異なります。 スコアが高いほど、自己申告による生活の質が高いことを示します。
自己申告による生活の質は、ベースライン時、手術後 6 か月時、1 年後、および 2 年後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Job LC van Susante, Dr. PhD.、Rijnstate Ziekenhuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月2日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (その他の識別子:METC Oost-Nederland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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