- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565456
Interkorporal bengraftmålingsstudie
Prospektive Hounsfield-enhetsmålinger av interkorporale beintransplantater som remodellerer mot spinalfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Instrumentert lumbal spinal fusjon er en kirurgisk prosedyre som er mye brukt til å behandle ulike spinalsykdommer som deformiteter, spondylolistese, spondylolyse, spinal ustabilitet og degenerativ skivesykdom. Lumbalfusjon er en effektiv behandling for å stabilisere de degenerative segmentene og fremme beinfusjon og kombineres ofte med påfølgende dekompresjon av nevrale strukturer eller korrigering av deformiteter. Til dags dato brukes ulike kirurgiske fusjonsteknikker, men konsensus om en overlegen teknikk mangler. Også stedet der en kirurg ønsker å oppnå beinfusjon varierer. Mellomkroppsfusjon utføres for å smelte sammen den øvre endeplaten til en ryggvirvel og den nedre endeplaten til den tilstøtende ryggvirvelen. Et intervertebralt bur brukes ofte for å opprettholde intervertebral høyde og stabilitet. Etter innsetting av buret, påvirkes autologt dekompresjonsbein bak buret. Over tid forventes dette ikke-vitale beintransplantatet å remodellere mot nytt vitalt bein og deretter skape en bærekraftig fusjon mellom to tilstøtende lumbale vertebrale kropper. Ved resorpsjon av beintransplantatet eller adekvat benremodellering kan det imidlertid hende at solid brodannelse av beinet ikke utvikles, og dette kan føre til pseudartrose eller ikke-sammenføyning. Denne klinisk viktige komplikasjonen forekommer hos 5 % til 35 % av pasientene som behandles med spinal fusjon og kan føre til smerte og nedsatt funksjonsstatus. Også påfølgende revisjonskirurgi for symptomatisk pseudartrose forekommer hos opptil 24 % av pasientene etter fusjonskirurgi.
Gullstandarden for å vurdere fusjon mellom kropper er kirurgisk utforskning, men på grunn av upraktiske og etiske hensyn er overvåking av fusjonsstatus hovedsakelig begrenset til radiografisk bildeevaluering. CT-skanning er det mest etablerte radiografiske metodealternativet for dette, men når en pasient forbedrer seg klinisk, brukes konvensjonelle røntgenbilder mer vanlig. En ortopedisk kirurg kan bruke flere eksisterende skåringskriterier for å bedømme graden av solid beinbro basert på denne radiografiske avbildningen. Forskning har imidlertid vist at inter-observatøravtalen og diagnostisk nøyaktighet av disse skåringskriteriene er relativt lav. Riktig diagnose av lumbalfusjon på CT er rapportert å være så lav som 67-72 %, og på cervical nivå savnes ikke-unioner i 20 % av tilfellene. Problemet er at det til dags dato ikke er noe kvantitativt og objektivt verktøy tilgjengelig for å kvantifisere beinremodelleringsprosessen og for å nøyaktig bedømme om ryggvirvlene har smeltet sammen eller ikke. Faktisk er det en generell mangel på kunnskap om den biologiske prosessen med pågående spinalfusjon og dens assosiasjon med utviklingen av rygg- og/eller bensmerter.
In vivo beinremodellering kan overvåkes ved å bruke gjentatte målinger av benmineraltetthet (BMD). BMD-verdier genereres tradisjonelt ved å bruke todimensjonale dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger som hindres av overprojeksjon fra hoftekammen og metallartefakter. En mer passende proxy for disse målingene er bruken av Hounsfield Units (HU). HU kan måles på CT-bilder og korrelerer sterkt med BMD. HU har allerede blitt brukt til å bestemme vertebral beinkvalitet etter ryggradskirurgi og har flere kliniske anvendelser, inkludert evnen til å forutsi stabiliteten til ortopediske implantater og hjelpe til med kirurgiske beslutninger. Imidlertid har ingen av disse studiene lyktes i å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved etablering av spinalfusjon.
Kvantifisering av den biologiske beinremodelleringsprosessen i beintransplantatet over tid kan bidra til å evaluere beinvekst eller benresorpsjon. Kunnskap om endringer i bentetthet fra bentransplantatet kan være svært nyttig tilleggsinformasjon når det er tvil om fusjonsstatus. Til dags dato har bare to mulighetsstudier med relativt små prøvestørrelser rapportert om verdien av HU-målinger for å evaluere bentransplantatremodellering etter lumbal interkroppsfusjonskirurgi. I en tidligere tverrsnittsstudie fra Spruit et al., publisert for nesten 18 år siden, ble HU-målinger kun utført én gang det første året etter spinalfusjonsoperasjon. Som sådan ble det ikke innhentet informasjon med hensyn til utviklingen av bentransplantat HU over tid.
Nylig ble gjennomførbarheten av HU-målinger etter lumbal spondylodese (Reijmer et al, sendt inn) undersøkt. HU-målingsprosedyren som ble utviklet under denne studien hadde utmerket intraobservatør-pålitelighet. De individuelle HU-banene antydet også at beinremodellering ennå ikke var fullført mellom ett og to år etter operasjonen. Begrensninger for studien var imidlertid en liten prøvestørrelse, fravær av postoperative CT-bilder tatt kort tid etter operasjonen og fravær av informasjon om deltakernes postoperative rygg- og bensmerter. Denne begrensede innsikten i smerteprogresjonen og prosessen med ombygging av bentransplantat det første året etter operasjonen. Denne studien vil bygge videre på resultatene fra den tidligere studien i et forsøk på å fremme toppmoderne innen dette viktige ortopedifeltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joey FH Reijmer, Drs.
- Telefonnummer: 088 - 005 7744
- E-post: JReijmer@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claudia de Swart, Drs.
- Telefonnummer: 0880057816
- E-post: Cdeswart@rijnstate.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- manglende respons på ikke-operativ behandling i de seks månedene før studieregistrering
- fusjon indikert for bare ett segment i L1 til S1/ilium-regionen
- mellom 45 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- får revisjon av ryggraden
- ikke ønsker å gi informert samtykke
- gravid eller forventer å bli gravid i løpet av de neste to årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: HU vil bli vurdert den første uken etter operasjonen, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
|
Deltakernes individuelle og gruppe (gjennomsnitt, SD) HU-verdier for deres interkorporale beintransplantat(er) vil bli beregnet fra deres (fire) CT-skanninger.
|
HU vil bli vurdert den første uken etter operasjonen, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interkorporal fusjon
Tidsramme: Interkorporal fusjon vil bli vurdert den første uken etter operasjonen, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
|
Interkorporal fusjon vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts interkorporal fusjonskriteriene av Brantigan et al.
|
Interkorporal fusjon vil bli vurdert den første uken etter operasjonen, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) for rygg- og bensmerter.
Tidsramme: Rygg- og bensmerter vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
|
Rygg- og bensmerter vil bli vurdert ved hjelp av en (100 mm) Visual Analogue Scale (VAS).
En høyere score indikerer mer smerte.
|
Rygg- og bensmerter vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), nederlandsk versjon.
Tidsramme: Graden av funksjonshemming vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder, ved ett år og to år etter operasjonen.
|
Graden av funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av den nederlandske versjonen av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
Poeng varierer fra 0-50.
En høyere skåre (prosent) indikerer høyere grad av funksjonshemming.
|
Graden av funksjonshemming vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder, ved ett år og to år etter operasjonen.
|
36-elements forskning og utvikling (RAND-36) Health Survey, nederlandsk versjon.
Tidsramme: Den selvrapporterte livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder, ved ett år og to år etter operasjonen.
|
Den selvrapporterte livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av den nederlandske versjonen av 36-elements Research and Development (RAND-36) Health Survey.
Poeng varierer avhengig av beregningsmetoden som brukes.
Høyere skårer indikerer bedre selvrapportert livskvalitet.
|
Den selvrapporterte livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder, ved ett år og to år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
- Chun DS, Baker KC, Hsu WK. Lumbar pseudarthrosis: a review of current diagnosis and treatment. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E10. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15292.
- Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Kim KS, Yang TK, Lee JC. Radiological changes in the bone fusion site after posterior lumbar interbody fusion using carbon cages impacted with laminar bone chips: follow-up study over more than 4 years. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):655-60. doi: 10.1097/01.brs.0000155421.07796.7f.
- Sakeb N, Ahsan K. Comparison of the early results of transforaminal lumbar interbody fusion and posterior lumbar interbody fusion in symptomatic lumbar instability. Indian J Orthop. 2013 May;47(3):255-63. doi: 10.4103/0019-5413.111484.
- Williams AL, Gornet MF, Burkus JK. CT evaluation of lumbar interbody fusion: current concepts. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Sep;26(8):2057-66. No abstract available.
- Brantigan JW, Steffee AD. A carbon fiber implant to aid interbody lumbar fusion. Two-year clinical results in the first 26 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Oct 15;18(14):2106-7. doi: 10.1097/00007632-199310001-00030.
- Christensen FB, Laursen M, Gelineck J, Eiskjaer SP, Thomsen K, Bunger CE. Interobserver and intraobserver agreement of radiograph interpretation with and without pedicle screw implants: the need for a detailed classification system in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):538-43; discussion 543-4. doi: 10.1097/00007632-200103010-00018.
- Soriano Sanchez JA, Soriano Solis S, Soto Garcia ME, Soriano Solis HA, Torres BYA, Romero Rangel JAI. Radiological diagnostic accuracy study comparing Lenke, Bridwell, BSF, and CT-HU fusion grading scales for minimally invasive lumbar interbody fusion spine surgery and its correlation to clinical outcome. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e19979. doi: 10.1097/MD.0000000000019979.
- Brodsky AE, Kovalsky ES, Khalil MA. Correlation of radiologic assessment of lumbar spine fusions with surgical exploration. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Jun;16(6 Suppl):S261-5. doi: 10.1097/00007632-199106001-00017.
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- van Bilsen MWT, Ullrich C, Ferraris L, Hempfing A, Hitzl W, Mayer M, Koller H. Diagnostic accuracy of CT scan-based criteria compared with surgical exploration for the analysis of cervical fusion and nonunion. J Neurosurg Spine. 2020 Mar 6:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE191011. Online ahead of print.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Hsu WK. Use of computed tomography for assessing bone mineral density. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E4. doi: 10.3171/2014.5.FOCUS1483.
- Lee S, Chung CK, Oh SH, Park SB. Correlation between Bone Mineral Density Measured by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Hounsfield Units Measured by Diagnostic CT in Lumbar Spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):384-9. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.384. Epub 2013 Nov 30.
- Demir O, Oksuz E, Deniz FE, Demir O. Assessing the effects of lumbar posterior stabilization and fusion to vertebral bone density in stabilized and adjacent segments by using Hounsfield unit. J Spine Surg. 2017 Dec;3(4):548-553. doi: 10.21037/jss.2017.09.05.
- Schreiber JJ, Hughes AP, Taher F, Girardi FP. An association can be found between hounsfield units and success of lumbar spine fusion. HSS J. 2014 Feb;10(1):25-9. doi: 10.1007/s11420-013-9367-3. Epub 2013 Nov 1.
- Nguyen HS, Shabani S, Patel M, Maiman D. Posterolateral lumbar fusion: Relationship between computed tomography Hounsfield units and symptomatic pseudoarthrosis. Surg Neurol Int. 2015 Nov 25;6(Suppl 24):S611-4. doi: 10.4103/2152-7806.170443. eCollection 2015.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Rosas HG, Buchholz AL, Au AG. Hounsfield units for assessing bone mineral density and strength: a tool for osteoporosis management. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1057-63. doi: 10.2106/JBJS.J.00160.
- Spruit M, Meijers H, Obradov M, Anderson PG. CT density measurement of bone graft within an intervertebral lumbar cage: increase of hounsfield units as an indicator for increasing bone mineral content. J Spinal Disord Tech. 2004 Jun;17(3):232-5. doi: 10.1097/00024720-200406000-00011.
- Reijmer JFH, de Jong LD, Kruyt MC, van Gorp MJ, Susante JLC. Repeated CT-based Hounsfield Unit Measurements as a Proxy Measure of Intercorporal Bone Graft Remodeling Towards Spinal Fusion; a Feasibility Study. [Submitted].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Annen identifikator: METC Oost-Nederland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal Fusjon
-
Clinique Saint Jean, FranceRekruttering
-
Joseph D. TobiasFullførtPosterior Spinal FusionForente stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspendertPosterior Spinal FusionForente stater, Canada
-
Vericel CorporationAvsluttetSingle Level Posterolateral Spinal Fusion
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtGjeninnleggelse | Lumbal Spinal Fusion | Tidlig utskrivningTaiwan
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.UkjentSpinal Fusion ervervet | Fusjon av ryggraden (sykdom)Korea, Republikken
-
University of Colorado, DenverFullførtUngdoms idiopatisk skoliose | Posterior Spinal FusionForente stater
-
University of Puerto RicoFullførtSmertebehandling | Posterior Spinal FusionPuerto Rico
-
CMC Ambroise ParéFullførtLumbal Spinal FusionFrankrike
-
Poznan University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSpine Fusion | Ryggradens sykdom | Spinal sykdomPolen