Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkorporal bengraftmålingsstudie

10. april 2024 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Prospektive Hounsfield-enhetsmålinger av interkorporale beintransplantater som remodellerer mot spinalfusjon

Instrumentert lumbal fusjonskirurgi er ofte ledsaget av interkroppsfusjon ved bruk av et autologt beintransplantat som skal utvides og remodelleres for å oppnå en stiv og varig beinkonstruksjon mellom to ryggvirvler. Det er imidlertid mangel på kunnskap om prosessen med biologisk ombygging av interkorporale beintransplantater. Dessuten er en gyldig og pålitelig vurdering av fusjonsstatus fortsatt utfordrende fordi det ikke er noe objektivt verktøy tilgjengelig for å kvantifisere beinremodelleringsprosessen. CT-baserte Hounsfield-enheter korrelerer med beinmineraltetthet og kan brukes som en proxy for å etablere baner over tid for å vurdere endringer i beinmineraltetthet fra beintransplantatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Instrumentert lumbal spinal fusjon er en kirurgisk prosedyre som er mye brukt til å behandle ulike spinalsykdommer som deformiteter, spondylolistese, spondylolyse, spinal ustabilitet og degenerativ skivesykdom. Lumbalfusjon er en effektiv behandling for å stabilisere de degenerative segmentene og fremme beinfusjon og kombineres ofte med påfølgende dekompresjon av nevrale strukturer eller korrigering av deformiteter. Til dags dato brukes ulike kirurgiske fusjonsteknikker, men konsensus om en overlegen teknikk mangler. Også stedet der en kirurg ønsker å oppnå beinfusjon varierer. Mellomkroppsfusjon utføres for å smelte sammen den øvre endeplaten til en ryggvirvel og den nedre endeplaten til den tilstøtende ryggvirvelen. Et intervertebralt bur brukes ofte for å opprettholde intervertebral høyde og stabilitet. Etter innsetting av buret, påvirkes autologt dekompresjonsbein bak buret. Over tid forventes dette ikke-vitale beintransplantatet å remodellere mot nytt vitalt bein og deretter skape en bærekraftig fusjon mellom to tilstøtende lumbale vertebrale kropper. Ved resorpsjon av beintransplantatet eller adekvat benremodellering kan det imidlertid hende at solid brodannelse av beinet ikke utvikles, og dette kan føre til pseudartrose eller ikke-sammenføyning. Denne klinisk viktige komplikasjonen forekommer hos 5 % til 35 % av pasientene som behandles med spinal fusjon og kan føre til smerte og nedsatt funksjonsstatus. Også påfølgende revisjonskirurgi for symptomatisk pseudartrose forekommer hos opptil 24 % av pasientene etter fusjonskirurgi.

Gullstandarden for å vurdere fusjon mellom kropper er kirurgisk utforskning, men på grunn av upraktiske og etiske hensyn er overvåking av fusjonsstatus hovedsakelig begrenset til radiografisk bildeevaluering. CT-skanning er det mest etablerte radiografiske metodealternativet for dette, men når en pasient forbedrer seg klinisk, brukes konvensjonelle røntgenbilder mer vanlig. En ortopedisk kirurg kan bruke flere eksisterende skåringskriterier for å bedømme graden av solid beinbro basert på denne radiografiske avbildningen. Forskning har imidlertid vist at inter-observatøravtalen og diagnostisk nøyaktighet av disse skåringskriteriene er relativt lav. Riktig diagnose av lumbalfusjon på CT er rapportert å være så lav som 67-72 %, og på cervical nivå savnes ikke-unioner i 20 % av tilfellene. Problemet er at det til dags dato ikke er noe kvantitativt og objektivt verktøy tilgjengelig for å kvantifisere beinremodelleringsprosessen og for å nøyaktig bedømme om ryggvirvlene har smeltet sammen eller ikke. Faktisk er det en generell mangel på kunnskap om den biologiske prosessen med pågående spinalfusjon og dens assosiasjon med utviklingen av rygg- og/eller bensmerter.

In vivo beinremodellering kan overvåkes ved å bruke gjentatte målinger av benmineraltetthet (BMD). BMD-verdier genereres tradisjonelt ved å bruke todimensjonale dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger som hindres av overprojeksjon fra hoftekammen og metallartefakter. En mer passende proxy for disse målingene er bruken av Hounsfield Units (HU). HU kan måles på CT-bilder og korrelerer sterkt med BMD. HU har allerede blitt brukt til å bestemme vertebral beinkvalitet etter ryggradskirurgi og har flere kliniske anvendelser, inkludert evnen til å forutsi stabiliteten til ortopediske implantater og hjelpe til med kirurgiske beslutninger. Imidlertid har ingen av disse studiene lyktes i å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved etablering av spinalfusjon.

Kvantifisering av den biologiske beinremodelleringsprosessen i beintransplantatet over tid kan bidra til å evaluere beinvekst eller benresorpsjon. Kunnskap om endringer i bentetthet fra bentransplantatet kan være svært nyttig tilleggsinformasjon når det er tvil om fusjonsstatus. Til dags dato har bare to mulighetsstudier med relativt små prøvestørrelser rapportert om verdien av HU-målinger for å evaluere bentransplantatremodellering etter lumbal interkroppsfusjonskirurgi. I en tidligere tverrsnittsstudie fra Spruit et al., publisert for nesten 18 år siden, ble HU-målinger kun utført én gang det første året etter spinalfusjonsoperasjon. Som sådan ble det ikke innhentet informasjon med hensyn til utviklingen av bentransplantat HU over tid.

Nylig ble gjennomførbarheten av HU-målinger etter lumbal spondylodese (Reijmer et al, sendt inn) undersøkt. HU-målingsprosedyren som ble utviklet under denne studien hadde utmerket intraobservatør-pålitelighet. De individuelle HU-banene antydet også at beinremodellering ennå ikke var fullført mellom ett og to år etter operasjonen. Begrensninger for studien var imidlertid en liten prøvestørrelse, fravær av postoperative CT-bilder tatt kort tid etter operasjonen og fravær av informasjon om deltakernes postoperative rygg- og bensmerter. Denne begrensede innsikten i smerteprogresjonen og prosessen med ombygging av bentransplantat det første året etter operasjonen. Denne studien vil bygge videre på resultatene fra den tidligere studien i et forsøk på å fremme toppmoderne innen dette viktige ortopedifeltet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti pasienter med symptomatisk spondylolistese (lytisk/degenerativ/iatrogen) som har indikasjon for single level lumbal interbody fusion (PLIF/TLIF) vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • manglende respons på ikke-operativ behandling i de seks månedene før studieregistrering
  • fusjon indikert for bare ett segment i L1 til S1/ilium-regionen
  • mellom 45 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • får revisjon av ryggraden
  • ikke ønsker å gi informert samtykke
  • gravid eller forventer å bli gravid i løpet av de neste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: HU vil bli vurdert den første uken etter operasjonen, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
Deltakernes individuelle og gruppe (gjennomsnitt, SD) HU-verdier for deres interkorporale beintransplantat(er) vil bli beregnet fra deres (fire) CT-skanninger.
HU vil bli vurdert den første uken etter operasjonen, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interkorporal fusjon
Tidsramme: Interkorporal fusjon vil bli vurdert den første uken etter operasjonen, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
Interkorporal fusjon vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts interkorporal fusjonskriteriene av Brantigan et al.
Interkorporal fusjon vil bli vurdert den første uken etter operasjonen, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
Visual Analogue Scale (VAS) for rygg- og bensmerter.
Tidsramme: Rygg- og bensmerter vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
Rygg- og bensmerter vil bli vurdert ved hjelp av en (100 mm) Visual Analogue Scale (VAS). En høyere score indikerer mer smerte.
Rygg- og bensmerter vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, ett år og to år etter operasjonen.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), nederlandsk versjon.
Tidsramme: Graden av funksjonshemming vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder, ved ett år og to år etter operasjonen.
Graden av funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av den nederlandske versjonen av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI). Poeng varierer fra 0-50. En høyere skåre (prosent) indikerer høyere grad av funksjonshemming.
Graden av funksjonshemming vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder, ved ett år og to år etter operasjonen.
36-elements forskning og utvikling (RAND-36) Health Survey, nederlandsk versjon.
Tidsramme: Den selvrapporterte livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder, ved ett år og to år etter operasjonen.
Den selvrapporterte livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av den nederlandske versjonen av 36-elements Research and Development (RAND-36) Health Survey. Poeng varierer avhengig av beregningsmetoden som brukes. Høyere skårer indikerer bedre selvrapportert livskvalitet.
Den selvrapporterte livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder, ved ett år og to år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Annen identifikator: METC Oost-Nederland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal Fusjon

3
Abonnere