- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565456
Interkorporale Knochentransplantat-Messstudie
Prospektive Hounsfield-Einheitsmessungen von interkorporalen Knochentransplantaten, die in Richtung Wirbelsäulenfusion umgestaltet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die instrumentierte lumbale Wirbelsäulenversteifung ist ein chirurgisches Verfahren, das weithin zur Behandlung verschiedener Wirbelsäulenerkrankungen wie Deformitäten, Spondylolisthesis, Spondylolyse, Wirbelsäuleninstabilität und degenerativen Bandscheibenerkrankungen eingesetzt wird. Die lumbale Fusion ist eine wirksame Behandlung zur Stabilisierung der degenerativen Segmente und zur Förderung der knöchernen Fusion und wird oft mit einer anschließenden Dekompression neuraler Strukturen oder einer Korrektur von Deformitäten kombiniert. Bis heute werden verschiedene chirurgische Fusionstechniken verwendet, aber ein Konsens bezüglich einer überlegenen Technik fehlt. Auch die Stelle, an der ein Chirurg eine Knochenfusion erreichen möchte, variiert. Die Fusion zwischen den Körpern wird durchgeführt, um die obere Endplatte eines Wirbels und die untere Endplatte des benachbarten Wirbels zu verschmelzen. Ein Zwischenwirbelkäfig wird häufig verwendet, um die Höhe und Stabilität der Zwischenwirbel zu erhalten. Nach dem Einsetzen des Cages wird autologer dekomprimierter Knochen hinter dem Cage impaktiert. Es wird erwartet, dass sich dieses devitale Knochentransplantat im Laufe der Zeit zu neuem vitalem Knochen umgestaltet und anschließend eine nachhaltige Fusion zwischen zwei benachbarten Lendenwirbelkörpern schafft. Im Falle einer Resorption des Knochentransplantats oder eines adäquaten Knochenumbaus kann sich jedoch keine solide Knochenüberbrückung entwickeln, was zu einer Pseudarthrose oder Pseudarthrose führen kann. Diese klinisch bedeutsame Komplikation tritt bei 5 % bis 35 % der Patienten auf, die mit einer Wirbelsäulenversteifung behandelt werden, und kann zu Schmerzen und einer Beeinträchtigung des Funktionsstatus führen. Auch eine nachfolgende Revisionsoperation wegen symptomatischer Pseudarthrose tritt bei bis zu 24 % der Patienten nach einer Fusionsoperation auf.
Der Goldstandard zur Beurteilung der Fusion zwischen den Körpern ist die chirurgische Exploration, aber aufgrund unpraktischer und ethischer Erwägungen ist die Überwachung des Fusionsstatus hauptsächlich auf die Auswertung von Röntgenbildern beschränkt. CT-Scannen ist die etablierteste radiologische Methode dafür, aber wenn sich ein Patient klinisch verbessert, werden konventionelle Röntgenaufnahmen häufiger verwendet. Ein orthopädischer Chirurg kann mehrere bestehende Bewertungskriterien verwenden, um den Grad der soliden knöchernen Überbrückung basierend auf dieser Röntgenbildgebung zu beurteilen. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern und die diagnostische Genauigkeit dieser Bewertungskriterien relativ gering sind. Es wurde berichtet, dass die korrekte Diagnose einer lumbalen Fusion im CT bei nur 67-72% liegt, und auf zervikaler Ebene werden Pseudarthrosen in 20% der Fälle übersehen. Das Problem ist, dass es bis heute kein quantitatives und objektives Instrument gibt, um den Knochenumbauprozess zu quantifizieren und genau zu beurteilen, ob Wirbel fusioniert sind oder nicht. Tatsächlich besteht insgesamt ein Mangel an Wissen über den biologischen Prozess der fortschreitenden Wirbelsäulenversteifung und deren Zusammenhang mit der Entstehung von Rücken- und/oder Beinschmerzen.
Der Knochenumbau in vivo kann durch wiederholte Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) überwacht werden. BMD-Werte werden traditionell mit zweidimensionalen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans generiert, die durch Überprojektion vom Beckenkamm und Metallartefakte behindert werden. Ein besser geeigneter Proxy für diese Messungen ist die Verwendung von Hounsfield-Einheiten (HU). HU kann auf CT-Bildern gemessen werden und korreliert stark mit BMD. HU wurden bereits zur Bestimmung der Wirbelknochenqualität nach Wirbelsäulenoperationen verwendet und haben mehrere klinische Anwendungen, einschließlich der Fähigkeit, die Stabilität von orthopädischen Implantaten vorherzusagen und bei der chirurgischen Entscheidungsfindung zu helfen. Keine dieser Studien konnte jedoch die diagnostische Genauigkeit bei der Feststellung einer Wirbelsäulenfusion verbessern.
Die Quantifizierung des biologischen Knochenumbauprozesses im Knochentransplantat im Laufe der Zeit kann helfen, das Knochenwachstum oder die Knochenresorption zu bewerten. Die Kenntnis der Veränderungen der Knochenmineraldichte aus dem Knochentransplantat könnte eine sehr nützliche Zusatzinformation sein, wenn Zweifel am Fusionsstatus bestehen. Bisher haben nur zwei Machbarkeitsstudien mit relativ kleinen Stichprobenumfängen über den Wert von HU-Messungen berichtet, um den Umbau von Knochentransplantaten nach einer lumbalen interkorporellen Fusionsoperation zu bewerten. In einer früheren Querschnittsstudie von Spruit et al., die vor fast 18 Jahren veröffentlicht wurde, wurden HU-Messungen nur einmal im ersten Jahr nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation durchgeführt. Daher wurden keine Informationen bezüglich der zeitlichen Entwicklung der Knochentransplantat-HU erhalten.
Kürzlich wurde die Durchführbarkeit von HU-Messungen nach lumbaler Spondylodese (Reijmer et al., eingereicht) untersucht. Das im Rahmen dieser Studie entwickelte HU-Messverfahren wies eine hervorragende Intraobserver-Reliabilität auf. Die einzelnen HU-Verläufe deuteten auch darauf hin, dass der Knochenumbau zwischen ein und zwei Jahren nach der Operation noch nicht abgeschlossen war. Einschränkungen der Studie waren jedoch eine kleine Stichprobengröße, das Fehlen von postoperativen CT-Bildern, die kurz nach der Operation gemacht wurden, und das Fehlen von Informationen über die postoperativen Rücken- und Beinschmerzen der Teilnehmer. Dieser begrenzte Einblick in das Fortschreiten der Schmerzen und den Prozess des Umbaus des Knochentransplantats im ersten Jahr nach der Operation. Diese Studie wird auf den Ergebnissen der vorherigen Studie aufbauen, um den Stand der Technik in diesem wichtigen Bereich der Orthopädie voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtansprechen auf eine nichtoperative Behandlung in den sechs Monaten vor Studieneinschluss
- Fusion angezeigt für nur ein Segment in der Region L1 bis S1/Ilium
- zwischen 45 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Revisionsoperation an der Wirbelsäule erhalten
- keine Einverständniserklärung abgeben wollen
- schwanger sind oder innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger werden wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hounsfield-Einheiten (HU)
Zeitfenster: Die HU wird in der ersten Woche nach der Operation, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation bewertet.
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Die individuellen und Gruppen-HU-Werte (Mittelwert, SD) der Teilnehmer ihrer interkorporalen Knochentransplantate werden aus ihren (vier) CT-Scans berechnet.
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Die HU wird in der ersten Woche nach der Operation, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interkorporale Verschmelzung
Zeitfenster: Die interkorporale Fusion wird in der ersten Woche nach der Operation, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
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Die interkorporale Fusion wird anhand der 5-Punkte-Kriterien für die interkorporale Fusion von Brantigan et al.
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Die interkorporale Fusion wird in der ersten Woche nach der Operation, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
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Visuelle Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen.
Zeitfenster: Rücken- und Beinschmerzen werden zu Beginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
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Rücken- und Beinschmerzen werden anhand einer (100 mm) visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
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Rücken- und Beinschmerzen werden zu Beginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), niederländische Version.
Zeitfenster: Der Grad der funktionellen Behinderung wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
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Der Grad der funktionellen Behinderung wird anhand der niederländischen Version des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) beurteilt.
Die Werte reichen von 0-50.
Eine höhere Punktzahl (Prozent) weist auf einen höheren Grad an funktioneller Behinderung hin.
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Der Grad der funktionellen Behinderung wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
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36-Punkte-Forschung und Entwicklung (RAND-36) Gesundheitsumfrage, niederländische Version.
Zeitfenster: Die selbstberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation bewertet.
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Die selbstberichtete Lebensqualität wird anhand der niederländischen Version der 36-Punkte-Forschungs- und Entwicklungs-Gesundheitsumfrage (RAND-36) bewertet.
Die Werte variieren je nach verwendeter Berechnungsmethode.
Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete Lebensqualität hin.
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Die selbstberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
- Chun DS, Baker KC, Hsu WK. Lumbar pseudarthrosis: a review of current diagnosis and treatment. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E10. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15292.
- Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
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- Brodsky AE, Kovalsky ES, Khalil MA. Correlation of radiologic assessment of lumbar spine fusions with surgical exploration. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Jun;16(6 Suppl):S261-5. doi: 10.1097/00007632-199106001-00017.
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- Reijmer JFH, de Jong LD, Kruyt MC, van Gorp MJ, Susante JLC. Repeated CT-based Hounsfield Unit Measurements as a Proxy Measure of Intercorporal Bone Graft Remodeling Towards Spinal Fusion; a Feasibility Study. [Submitted].
- van Bilsen MWT, Ullrich C, Ferraris L, Hempfing A, Hitzl W, Mayer M, Koller H. Diagnostic accuracy of CT scan-based criteria compared with surgical exploration for the analysis of cervical fusion and nonunion. J Neurosurg Spine. 2020 Mar 6;33(1):51-57. doi: 10.3171/2019.12.SPINE191011. Print 2020 Jul 1.
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- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Andere Kennung: METC Oost-Nederland)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wirbelsäulenfusion
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
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BioAlpha Inc.UnbekanntPosterolaterale FusionKorea, Republik von
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OrthoGeorgiaBaxter Healthcare CorporationUnbekannt
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China Medical University HospitalNoch keine Rekrutierung
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National Taiwan University HospitalBeendetLumbale Fusion | Lumbale WirbelsäulenversteifungsoperationTaiwan
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Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekAbgeschlossen
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AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty...IDAHO PANHANDLE HEALTH DISTRICTRekrutierungZervikale Fusion | Fusion der Wirbelsäule | Lumbale Fusion | Revision der WirbelsäulenchirurgieVereinigte Staaten
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Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft