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Interkorporale Knochentransplantat-Messstudie

4. August 2025 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Prospektive Hounsfield-Einheitsmessungen von interkorporalen Knochentransplantaten, die in Richtung Wirbelsäulenfusion umgestaltet werden

Die instrumentierte lumbale Fusionschirurgie wird häufig von einer interkorporellen Fusion unter Verwendung eines autologen Knochentransplantats begleitet, das expandieren und remodellieren soll, um eine starre und dauerhafte knöcherne Konstruktion zwischen zwei Wirbeln zu erreichen. Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über den Prozess der biologischen Remodellierung von interkorporalen Knochentransplantaten. Außerdem bleibt eine gültige und zuverlässige Bewertung des Fusionsstatus eine Herausforderung, da kein objektives Instrument zur Verfügung steht, um den Knochenumbauprozess zu quantifizieren. CT-basierte Hounsfield-Einheiten korrelieren mit der Knochenmineraldichte und können als Proxy verwendet werden, um zeitliche Verläufe zu erstellen, um Veränderungen der Knochenmineraldichte des Knochentransplantats zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die instrumentierte lumbale Wirbelsäulenversteifung ist ein chirurgisches Verfahren, das weithin zur Behandlung verschiedener Wirbelsäulenerkrankungen wie Deformitäten, Spondylolisthesis, Spondylolyse, Wirbelsäuleninstabilität und degenerativen Bandscheibenerkrankungen eingesetzt wird. Die lumbale Fusion ist eine wirksame Behandlung zur Stabilisierung der degenerativen Segmente und zur Förderung der knöchernen Fusion und wird oft mit einer anschließenden Dekompression neuraler Strukturen oder einer Korrektur von Deformitäten kombiniert. Bis heute werden verschiedene chirurgische Fusionstechniken verwendet, aber ein Konsens bezüglich einer überlegenen Technik fehlt. Auch die Stelle, an der ein Chirurg eine Knochenfusion erreichen möchte, variiert. Die Fusion zwischen den Körpern wird durchgeführt, um die obere Endplatte eines Wirbels und die untere Endplatte des benachbarten Wirbels zu verschmelzen. Ein Zwischenwirbelkäfig wird häufig verwendet, um die Höhe und Stabilität der Zwischenwirbel zu erhalten. Nach dem Einsetzen des Cages wird autologer dekomprimierter Knochen hinter dem Cage impaktiert. Es wird erwartet, dass sich dieses devitale Knochentransplantat im Laufe der Zeit zu neuem vitalem Knochen umgestaltet und anschließend eine nachhaltige Fusion zwischen zwei benachbarten Lendenwirbelkörpern schafft. Im Falle einer Resorption des Knochentransplantats oder eines adäquaten Knochenumbaus kann sich jedoch keine solide Knochenüberbrückung entwickeln, was zu einer Pseudarthrose oder Pseudarthrose führen kann. Diese klinisch bedeutsame Komplikation tritt bei 5 % bis 35 % der Patienten auf, die mit einer Wirbelsäulenversteifung behandelt werden, und kann zu Schmerzen und einer Beeinträchtigung des Funktionsstatus führen. Auch eine nachfolgende Revisionsoperation wegen symptomatischer Pseudarthrose tritt bei bis zu 24 % der Patienten nach einer Fusionsoperation auf.

Der Goldstandard zur Beurteilung der Fusion zwischen den Körpern ist die chirurgische Exploration, aber aufgrund unpraktischer und ethischer Erwägungen ist die Überwachung des Fusionsstatus hauptsächlich auf die Auswertung von Röntgenbildern beschränkt. CT-Scannen ist die etablierteste radiologische Methode dafür, aber wenn sich ein Patient klinisch verbessert, werden konventionelle Röntgenaufnahmen häufiger verwendet. Ein orthopädischer Chirurg kann mehrere bestehende Bewertungskriterien verwenden, um den Grad der soliden knöchernen Überbrückung basierend auf dieser Röntgenbildgebung zu beurteilen. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern und die diagnostische Genauigkeit dieser Bewertungskriterien relativ gering sind. Es wurde berichtet, dass die korrekte Diagnose einer lumbalen Fusion im CT bei nur 67-72% liegt, und auf zervikaler Ebene werden Pseudarthrosen in 20% der Fälle übersehen. Das Problem ist, dass es bis heute kein quantitatives und objektives Instrument gibt, um den Knochenumbauprozess zu quantifizieren und genau zu beurteilen, ob Wirbel fusioniert sind oder nicht. Tatsächlich besteht insgesamt ein Mangel an Wissen über den biologischen Prozess der fortschreitenden Wirbelsäulenversteifung und deren Zusammenhang mit der Entstehung von Rücken- und/oder Beinschmerzen.

Der Knochenumbau in vivo kann durch wiederholte Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) überwacht werden. BMD-Werte werden traditionell mit zweidimensionalen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans generiert, die durch Überprojektion vom Beckenkamm und Metallartefakte behindert werden. Ein besser geeigneter Proxy für diese Messungen ist die Verwendung von Hounsfield-Einheiten (HU). HU kann auf CT-Bildern gemessen werden und korreliert stark mit BMD. HU wurden bereits zur Bestimmung der Wirbelknochenqualität nach Wirbelsäulenoperationen verwendet und haben mehrere klinische Anwendungen, einschließlich der Fähigkeit, die Stabilität von orthopädischen Implantaten vorherzusagen und bei der chirurgischen Entscheidungsfindung zu helfen. Keine dieser Studien konnte jedoch die diagnostische Genauigkeit bei der Feststellung einer Wirbelsäulenfusion verbessern.

Die Quantifizierung des biologischen Knochenumbauprozesses im Knochentransplantat im Laufe der Zeit kann helfen, das Knochenwachstum oder die Knochenresorption zu bewerten. Die Kenntnis der Veränderungen der Knochenmineraldichte aus dem Knochentransplantat könnte eine sehr nützliche Zusatzinformation sein, wenn Zweifel am Fusionsstatus bestehen. Bisher haben nur zwei Machbarkeitsstudien mit relativ kleinen Stichprobenumfängen über den Wert von HU-Messungen berichtet, um den Umbau von Knochentransplantaten nach einer lumbalen interkorporellen Fusionsoperation zu bewerten. In einer früheren Querschnittsstudie von Spruit et al., die vor fast 18 Jahren veröffentlicht wurde, wurden HU-Messungen nur einmal im ersten Jahr nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation durchgeführt. Daher wurden keine Informationen bezüglich der zeitlichen Entwicklung der Knochentransplantat-HU erhalten.

Kürzlich wurde die Durchführbarkeit von HU-Messungen nach lumbaler Spondylodese (Reijmer et al., eingereicht) untersucht. Das im Rahmen dieser Studie entwickelte HU-Messverfahren wies eine hervorragende Intraobserver-Reliabilität auf. Die einzelnen HU-Verläufe deuteten auch darauf hin, dass der Knochenumbau zwischen ein und zwei Jahren nach der Operation noch nicht abgeschlossen war. Einschränkungen der Studie waren jedoch eine kleine Stichprobengröße, das Fehlen von postoperativen CT-Bildern, die kurz nach der Operation gemacht wurden, und das Fehlen von Informationen über die postoperativen Rücken- und Beinschmerzen der Teilnehmer. Dieser begrenzte Einblick in das Fortschreiten der Schmerzen und den Prozess des Umbaus des Knochentransplantats im ersten Jahr nach der Operation. Diese Studie wird auf den Ergebnissen der vorherigen Studie aufbauen, um den Stand der Technik in diesem wichtigen Bereich der Orthopädie voranzutreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig Patienten mit einer symptomatischen Spondylolisthesis (lytisch/degenerativ/iatrogen), die eine Indikation für eine einstufige lumbale interkorporelle Fusion (PLIF/TLIF) haben, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtansprechen auf eine nichtoperative Behandlung in den sechs Monaten vor Studieneinschluss
  • Fusion angezeigt für nur ein Segment in der Region L1 bis S1/Ilium
  • zwischen 45 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation an der Wirbelsäule erhalten
  • keine Einverständniserklärung abgeben wollen
  • schwanger sind oder innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hounsfield-Einheiten (HU)
Zeitfenster: Die HU wird in der ersten Woche nach der Operation, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation bewertet.
Die individuellen und Gruppen-HU-Werte (Mittelwert, SD) der Teilnehmer ihrer interkorporalen Knochentransplantate werden aus ihren (vier) CT-Scans berechnet.
Die HU wird in der ersten Woche nach der Operation, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interkorporale Verschmelzung
Zeitfenster: Die interkorporale Fusion wird in der ersten Woche nach der Operation, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
Die interkorporale Fusion wird anhand der 5-Punkte-Kriterien für die interkorporale Fusion von Brantigan et al.
Die interkorporale Fusion wird in der ersten Woche nach der Operation, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
Visuelle Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen.
Zeitfenster: Rücken- und Beinschmerzen werden zu Beginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
Rücken- und Beinschmerzen werden anhand einer (100 mm) visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Rücken- und Beinschmerzen werden zu Beginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), niederländische Version.
Zeitfenster: Der Grad der funktionellen Behinderung wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
Der Grad der funktionellen Behinderung wird anhand der niederländischen Version des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) beurteilt. Die Werte reichen von 0-50. Eine höhere Punktzahl (Prozent) weist auf einen höheren Grad an funktioneller Behinderung hin.
Der Grad der funktionellen Behinderung wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation beurteilt.
36-Punkte-Forschung und Entwicklung (RAND-36) Gesundheitsumfrage, niederländische Version.
Zeitfenster: Die selbstberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation bewertet.
Die selbstberichtete Lebensqualität wird anhand der niederländischen Version der 36-Punkte-Forschungs- und Entwicklungs-Gesundheitsumfrage (RAND-36) bewertet. Die Werte variieren je nach verwendeter Berechnungsmethode. Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete Lebensqualität hin.
Die selbstberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Andere Kennung: METC Oost-Nederland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenfusion

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