- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565456
Studie měření interkorporálního kostního štěpu
Prospektivní měření Hounsfieldovy jednotky remodelace mezitělových kostních štěpů směrem k míšní fúzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Instrumentovaná lumbální spinální fúze je chirurgický zákrok, který se široce používá k léčbě různých onemocnění páteře, jako jsou deformity, spondylolistéza, spondylolýza, nestabilita páteře a degenerativní onemocnění ploténky. Lumbální fúze je účinná léčba ke stabilizaci degenerativních segmentů a podpoře kostní fúze a je často kombinována s následnou dekompresí nervových struktur nebo korekcí deformit. Dosud se používají různé chirurgické fúzní techniky, ale shoda ohledně lepší techniky chybí. Také místo, kde chce chirurg dosáhnout fúze kostí, se liší. Mezitělová fúze se provádí za účelem fúze horní koncové ploténky jednoho obratle a dolní koncové ploténky sousedního obratle. K udržení meziobratlové výšky a stability se často používá meziobratlová klec. Po zavedení klece je autologní dekompresní kost zasažena za klecí. Očekává se, že v průběhu času se tento nevitální kostní štěp přestaví na novou vitální kost a následně vytvoří udržitelnou fúzi mezi dvěma sousedními těly bederních obratlů. V případě resorpce kostního štěpu nebo adekvátní kostní remodelace se však nemusí vyvinout pevné přemostění kosti, což může vést k pseudoartróze nebo nesrůstu. Tato klinicky závažná komplikace se vyskytuje u 5 % až 35 % pacientů léčených spinální fúzí a může vést k bolesti a snížení funkčního stavu. Také následná revizní operace pro symptomatickou pseudoartrózu se vyskytuje až u 24 % pacientů po operaci fúze.
Zlatým standardem pro hodnocení mezitělové fúze je chirurgický průzkum, ale vzhledem k nepraktickým a etickým úvahám je monitorování stavu fúze omezeno především na vyhodnocení rentgenového snímku. CT skenování je nejrozšířenější možností radiografické metody, ale když se pacient klinicky zlepší, používají se konvenčnější rentgenové snímky. Ortopedický chirurg může použít několik existujících hodnotících kritérií k posouzení stupně přemostění pevné kosti na základě tohoto radiografického zobrazení. Výzkum však ukázal, že shoda mezi pozorovateli a diagnostická přesnost těchto skórovacích kritérií je relativně nízká. Správná diagnóza lumbální fúze na CT byla hlášena až u 67-72 % a na cervikální úrovni se nezhojí ve 20 % případů. Problém je v tom, že do dnešního dne není k dispozici žádný kvantitativní a objektivní nástroj pro kvantifikaci procesu kostní remodelace a pro přesné posouzení, zda obratle srostly nebo ne. Ve skutečnosti existuje celkový nedostatek znalostí o biologickém procesu probíhající fúze páteře a jeho souvislosti s rozvojem bolesti zad a/nebo nohou.
In vivo kostní remodelaci lze monitorovat pomocí opakovaných měření kostní minerální hustoty (BMD). Hodnoty BMD se tradičně generují pomocí dvourozměrných skenů rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA), kterým brání nadměrná projekce z hřebene kyčelního kloubu a kovových artefaktů. Vhodnějším zástupcem pro tato měření je použití Hounsfieldových jednotek (HU). HU lze měřit na CT snímcích a vysoce koreluje s BMD. HU již byly použity ke stanovení kvality vertebrální kosti po operaci páteře a mají několik klinických aplikací, včetně schopnosti předpovídat stabilitu ortopedických implantátů a pomáhat při rozhodování o chirurgickém zákroku. Žádná z těchto studií však neuspěla ve zlepšení diagnostické přesnosti při stanovení spinální fúze.
Kvantifikace procesu biologické remodelace kosti v kostním štěpu v průběhu času může pomoci vyhodnotit růst kosti nebo kostní resorpci. Znalost změn hustoty kostního minerálu z kostního štěpu by mohla být velmi užitečnou doplňkovou informací, pokud existují pochybnosti o stavu fúze. K dnešnímu dni pouze dvě studie proveditelnosti s relativně malými velikostmi vzorků informovaly o hodnotě měření HU pro hodnocení remodelace kostního štěpu po operaci lumbální mezitělové fúze. V jedné předchozí průřezové studii od Spruit et al., publikované před téměř 18 lety, byla měření HU provedena pouze jednou v prvním roce po operaci spinální fúze. Jako takové nebyly získány žádné informace týkající se vývoje kostního štěpu HU v průběhu času.
Nedávno byla zkoumána proveditelnost měření HU po bederní spondylodéze (Reijmer et al, předloženo). Postup měření HU, který byl vyvinut během této studie, měl vynikající intraobserver spolehlivost. Jednotlivé trajektorie HU také naznačovaly, že remodelace kosti ještě nebyla dokončena mezi jedním a dvěma roky po operaci. Limitací studie však byla malá velikost vzorku, absence pooperačních CT snímků pořízených krátce po operaci a absence informací o pooperačních bolestech zad a nohou účastníků. Tento omezený pohled na progresi bolesti a proces remodelace kostního štěpu v prvním roce po operaci. Tato studie naváže na výsledky předchozí studie ve snaze prohloubit stav techniky v této důležité oblasti ortopedie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joey FH Reijmer, Drs.
- Telefonní číslo: 088 - 005 7744
- E-mail: JReijmer@rijnstate.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 WC
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Claudia de Swart, Drs.
- Telefonní číslo: 0880057816
- E-mail: Cdeswart@rijnstate.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nereagování na neoperační léčbu během šesti měsíců před zařazením do studie
- fúze indikována pouze pro jeden segment v oblasti LI až S1/ilium
- ve věku 45 až 80 let.
Kritéria vyloučení:
- podstupující revizní operaci páteře
- nechce poskytnout informovaný souhlas
- těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte v průběhu příštích dvou let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hounsfield Units (HU)
Časové okno: HU bude hodnocena v prvním týdnu po operaci, v 6 měsících, v jednom roce a ve dvou letech po operaci.
|
Individuální a skupinové (průměr, SD) hodnoty HU jejich interkorporálního kostního štěpu (štěpů) účastníků budou vypočteny z jejich (čtyř) CT skenů.
|
HU bude hodnocena v prvním týdnu po operaci, v 6 měsících, v jednom roce a ve dvou letech po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mezitělesná fúze
Časové okno: Interkorporální fúze bude hodnocena v prvním týdnu po operaci, v 6 měsících, v jednom roce a ve dvou letech po operaci.
|
Interkorporální fúze bude hodnocena pomocí 5-bodových kritérií interkorporální fúze podle Brantigan et al.
|
Interkorporální fúze bude hodnocena v prvním týdnu po operaci, v 6 měsících, v jednom roce a ve dvou letech po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolesti zad a nohou.
Časové okno: Bolest zad a nohou bude hodnocena na začátku, po 6 měsících, po jednom roce a po dvou letech po operaci.
|
Bolest zad a nohou bude hodnocena pomocí (100 mm) vizuální analogové stupnice (VAS).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Bolest zad a nohou bude hodnocena na začátku, po 6 měsících, po jednom roce a po dvou letech po operaci.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), holandská verze.
Časové okno: Stupeň funkčního postižení bude posouzen na začátku, za 6 měsíců, za jeden rok a za dva roky po operaci.
|
Stupeň funkčního postižení bude hodnocen pomocí holandské verze Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
Skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre (procento) ukazuje na vyšší stupeň funkčního postižení.
|
Stupeň funkčního postižení bude posouzen na začátku, za 6 měsíců, za jeden rok a za dva roky po operaci.
|
36položkový výzkum a vývoj (RAND-36) Health Survey, holandská verze.
Časové okno: Kvalita života, kterou sami uvedli, bude hodnocena na začátku, za 6 měsíců, za jeden rok a za dva roky po operaci.
|
Kvalita života, kterou sami uvedete, bude hodnocena pomocí nizozemské verze 36položkového průzkumu zdraví pro výzkum a vývoj (RAND-36).
Skóre se pohybuje v závislosti na použité metodě výpočtu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, kterou sami uvedli.
|
Kvalita života, kterou sami uvedli, bude hodnocena na začátku, za 6 měsíců, za jeden rok a za dva roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
- Chun DS, Baker KC, Hsu WK. Lumbar pseudarthrosis: a review of current diagnosis and treatment. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E10. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15292.
- Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Kim KS, Yang TK, Lee JC. Radiological changes in the bone fusion site after posterior lumbar interbody fusion using carbon cages impacted with laminar bone chips: follow-up study over more than 4 years. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):655-60. doi: 10.1097/01.brs.0000155421.07796.7f.
- Sakeb N, Ahsan K. Comparison of the early results of transforaminal lumbar interbody fusion and posterior lumbar interbody fusion in symptomatic lumbar instability. Indian J Orthop. 2013 May;47(3):255-63. doi: 10.4103/0019-5413.111484.
- Williams AL, Gornet MF, Burkus JK. CT evaluation of lumbar interbody fusion: current concepts. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Sep;26(8):2057-66. No abstract available.
- Brantigan JW, Steffee AD. A carbon fiber implant to aid interbody lumbar fusion. Two-year clinical results in the first 26 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Oct 15;18(14):2106-7. doi: 10.1097/00007632-199310001-00030.
- Christensen FB, Laursen M, Gelineck J, Eiskjaer SP, Thomsen K, Bunger CE. Interobserver and intraobserver agreement of radiograph interpretation with and without pedicle screw implants: the need for a detailed classification system in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):538-43; discussion 543-4. doi: 10.1097/00007632-200103010-00018.
- Soriano Sanchez JA, Soriano Solis S, Soto Garcia ME, Soriano Solis HA, Torres BYA, Romero Rangel JAI. Radiological diagnostic accuracy study comparing Lenke, Bridwell, BSF, and CT-HU fusion grading scales for minimally invasive lumbar interbody fusion spine surgery and its correlation to clinical outcome. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e19979. doi: 10.1097/MD.0000000000019979.
- Brodsky AE, Kovalsky ES, Khalil MA. Correlation of radiologic assessment of lumbar spine fusions with surgical exploration. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Jun;16(6 Suppl):S261-5. doi: 10.1097/00007632-199106001-00017.
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- van Bilsen MWT, Ullrich C, Ferraris L, Hempfing A, Hitzl W, Mayer M, Koller H. Diagnostic accuracy of CT scan-based criteria compared with surgical exploration for the analysis of cervical fusion and nonunion. J Neurosurg Spine. 2020 Mar 6:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE191011. Online ahead of print.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Hsu WK. Use of computed tomography for assessing bone mineral density. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E4. doi: 10.3171/2014.5.FOCUS1483.
- Lee S, Chung CK, Oh SH, Park SB. Correlation between Bone Mineral Density Measured by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Hounsfield Units Measured by Diagnostic CT in Lumbar Spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):384-9. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.384. Epub 2013 Nov 30.
- Demir O, Oksuz E, Deniz FE, Demir O. Assessing the effects of lumbar posterior stabilization and fusion to vertebral bone density in stabilized and adjacent segments by using Hounsfield unit. J Spine Surg. 2017 Dec;3(4):548-553. doi: 10.21037/jss.2017.09.05.
- Schreiber JJ, Hughes AP, Taher F, Girardi FP. An association can be found between hounsfield units and success of lumbar spine fusion. HSS J. 2014 Feb;10(1):25-9. doi: 10.1007/s11420-013-9367-3. Epub 2013 Nov 1.
- Nguyen HS, Shabani S, Patel M, Maiman D. Posterolateral lumbar fusion: Relationship between computed tomography Hounsfield units and symptomatic pseudoarthrosis. Surg Neurol Int. 2015 Nov 25;6(Suppl 24):S611-4. doi: 10.4103/2152-7806.170443. eCollection 2015.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Rosas HG, Buchholz AL, Au AG. Hounsfield units for assessing bone mineral density and strength: a tool for osteoporosis management. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1057-63. doi: 10.2106/JBJS.J.00160.
- Spruit M, Meijers H, Obradov M, Anderson PG. CT density measurement of bone graft within an intervertebral lumbar cage: increase of hounsfield units as an indicator for increasing bone mineral content. J Spinal Disord Tech. 2004 Jun;17(3):232-5. doi: 10.1097/00024720-200406000-00011.
- Reijmer JFH, de Jong LD, Kruyt MC, van Gorp MJ, Susante JLC. Repeated CT-based Hounsfield Unit Measurements as a Proxy Measure of Intercorporal Bone Graft Remodeling Towards Spinal Fusion; a Feasibility Study. [Submitted].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Jiný identifikátor: METC Oost-Nederland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální fúze
-
Assiut UniversityDokončenoFusion bederní páteřeEgypt
-
Dejan KerncUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Slovenian Research...Dokončeno
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
University of California, San FranciscoUkončenoALK Fusion Protein Expression | Stupeň III kožní melanom | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IIIB kožního melanomu | Stádium IIIC kožního melanomu | Stupeň IV kožní melanom | ROS1 Fusion Positive | BRAF wt Allele | Invazivní kožní melanom | MET Fusion Gene Positive | NRAS wt Alela | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2... a další podmínkySpojené státy
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Nábor
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDokončenoROS1-fusion Positive TumorSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy