Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření interkorporálního kostního štěpu

10. dubna 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Prospektivní měření Hounsfieldovy jednotky remodelace mezitělových kostních štěpů směrem k míšní fúzi

Instrumentovaná operace lumbální fúze je často doprovázena mezitělovou fúzí pomocí autologního kostního štěpu, který má expandovat a remodelovat, aby se dosáhlo tuhé a trvalé kostní konstrukce mezi dvěma obratli. Existuje však nedostatek znalostí o procesu biologické remodelace interkorporálních kostních štěpů. Také validní a spolehlivé posouzení stavu fúze zůstává náročné, protože není k dispozici žádný objektivní nástroj pro kvantifikaci procesu kostní remodelace. Hounsfieldovy jednotky založené na CT korelují s hustotou kostních minerálů a lze je použít jako proxy ke stanovení trajektorií v průběhu času k posouzení změn hustoty kostních minerálů z kostního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Instrumentovaná lumbální spinální fúze je chirurgický zákrok, který se široce používá k léčbě různých onemocnění páteře, jako jsou deformity, spondylolistéza, spondylolýza, nestabilita páteře a degenerativní onemocnění ploténky. Lumbální fúze je účinná léčba ke stabilizaci degenerativních segmentů a podpoře kostní fúze a je často kombinována s následnou dekompresí nervových struktur nebo korekcí deformit. Dosud se používají různé chirurgické fúzní techniky, ale shoda ohledně lepší techniky chybí. Také místo, kde chce chirurg dosáhnout fúze kostí, se liší. Mezitělová fúze se provádí za účelem fúze horní koncové ploténky jednoho obratle a dolní koncové ploténky sousedního obratle. K udržení meziobratlové výšky a stability se často používá meziobratlová klec. Po zavedení klece je autologní dekompresní kost zasažena za klecí. Očekává se, že v průběhu času se tento nevitální kostní štěp přestaví na novou vitální kost a následně vytvoří udržitelnou fúzi mezi dvěma sousedními těly bederních obratlů. V případě resorpce kostního štěpu nebo adekvátní kostní remodelace se však nemusí vyvinout pevné přemostění kosti, což může vést k pseudoartróze nebo nesrůstu. Tato klinicky závažná komplikace se vyskytuje u 5 % až 35 % pacientů léčených spinální fúzí a může vést k bolesti a snížení funkčního stavu. Také následná revizní operace pro symptomatickou pseudoartrózu se vyskytuje až u 24 % pacientů po operaci fúze.

Zlatým standardem pro hodnocení mezitělové fúze je chirurgický průzkum, ale vzhledem k nepraktickým a etickým úvahám je monitorování stavu fúze omezeno především na vyhodnocení rentgenového snímku. CT skenování je nejrozšířenější možností radiografické metody, ale když se pacient klinicky zlepší, používají se konvenčnější rentgenové snímky. Ortopedický chirurg může použít několik existujících hodnotících kritérií k posouzení stupně přemostění pevné kosti na základě tohoto radiografického zobrazení. Výzkum však ukázal, že shoda mezi pozorovateli a diagnostická přesnost těchto skórovacích kritérií je relativně nízká. Správná diagnóza lumbální fúze na CT byla hlášena až u 67-72 % a na cervikální úrovni se nezhojí ve 20 % případů. Problém je v tom, že do dnešního dne není k dispozici žádný kvantitativní a objektivní nástroj pro kvantifikaci procesu kostní remodelace a pro přesné posouzení, zda obratle srostly nebo ne. Ve skutečnosti existuje celkový nedostatek znalostí o biologickém procesu probíhající fúze páteře a jeho souvislosti s rozvojem bolesti zad a/nebo nohou.

In vivo kostní remodelaci lze monitorovat pomocí opakovaných měření kostní minerální hustoty (BMD). Hodnoty BMD se tradičně generují pomocí dvourozměrných skenů rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA), kterým brání nadměrná projekce z hřebene kyčelního kloubu a kovových artefaktů. Vhodnějším zástupcem pro tato měření je použití Hounsfieldových jednotek (HU). HU lze měřit na CT snímcích a vysoce koreluje s BMD. HU již byly použity ke stanovení kvality vertebrální kosti po operaci páteře a mají několik klinických aplikací, včetně schopnosti předpovídat stabilitu ortopedických implantátů a pomáhat při rozhodování o chirurgickém zákroku. Žádná z těchto studií však neuspěla ve zlepšení diagnostické přesnosti při stanovení spinální fúze.

Kvantifikace procesu biologické remodelace kosti v kostním štěpu v průběhu času může pomoci vyhodnotit růst kosti nebo kostní resorpci. Znalost změn hustoty kostního minerálu z kostního štěpu by mohla být velmi užitečnou doplňkovou informací, pokud existují pochybnosti o stavu fúze. K dnešnímu dni pouze dvě studie proveditelnosti s relativně malými velikostmi vzorků informovaly o hodnotě měření HU pro hodnocení remodelace kostního štěpu po operaci lumbální mezitělové fúze. V jedné předchozí průřezové studii od Spruit et al., publikované před téměř 18 lety, byla měření HU provedena pouze jednou v prvním roce po operaci spinální fúze. Jako takové nebyly získány žádné informace týkající se vývoje kostního štěpu HU v průběhu času.

Nedávno byla zkoumána proveditelnost měření HU po bederní spondylodéze (Reijmer et al, předloženo). Postup měření HU, který byl vyvinut během této studie, měl vynikající intraobserver spolehlivost. Jednotlivé trajektorie HU také naznačovaly, že remodelace kosti ještě nebyla dokončena mezi jedním a dvěma roky po operaci. Limitací studie však byla malá velikost vzorku, absence pooperačních CT snímků pořízených krátce po operaci a absence informací o pooperačních bolestech zad a nohou účastníků. Tento omezený pohled na progresi bolesti a proces remodelace kostního štěpu v prvním roce po operaci. Tato studie naváže na výsledky předchozí studie ve snaze prohloubit stav techniky v této důležité oblasti ortopedie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 WC
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 30 pacientů se symptomatickou spondylolistézou (lytickou/degenerativní/iatrogenní), kteří mají indikaci pro jednoúrovňovou lumbální mezitělovou fúzi (PLIF/TLIF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nereagování na neoperační léčbu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • fúze indikována pouze pro jeden segment v oblasti LI až S1/ilium
  • ve věku 45 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • podstupující revizní operaci páteře
  • nechce poskytnout informovaný souhlas
  • těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte v průběhu příštích dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hounsfield Units (HU)
Časové okno: HU bude hodnocena v prvním týdnu po operaci, v 6 měsících, v jednom roce a ve dvou letech po operaci.
Individuální a skupinové (průměr, SD) hodnoty HU jejich interkorporálního kostního štěpu (štěpů) účastníků budou vypočteny z jejich (čtyř) CT skenů.
HU bude hodnocena v prvním týdnu po operaci, v 6 měsících, v jednom roce a ve dvou letech po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezitělesná fúze
Časové okno: Interkorporální fúze bude hodnocena v prvním týdnu po operaci, v 6 měsících, v jednom roce a ve dvou letech po operaci.
Interkorporální fúze bude hodnocena pomocí 5-bodových kritérií interkorporální fúze podle Brantigan et al.
Interkorporální fúze bude hodnocena v prvním týdnu po operaci, v 6 měsících, v jednom roce a ve dvou letech po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolesti zad a nohou.
Časové okno: Bolest zad a nohou bude hodnocena na začátku, po 6 měsících, po jednom roce a po dvou letech po operaci.
Bolest zad a nohou bude hodnocena pomocí (100 mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Vyšší skóre znamená větší bolest.
Bolest zad a nohou bude hodnocena na začátku, po 6 měsících, po jednom roce a po dvou letech po operaci.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), holandská verze.
Časové okno: Stupeň funkčního postižení bude posouzen na začátku, za 6 měsíců, za jeden rok a za dva roky po operaci.
Stupeň funkčního postižení bude hodnocen pomocí holandské verze Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI). Skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre (procento) ukazuje na vyšší stupeň funkčního postižení.
Stupeň funkčního postižení bude posouzen na začátku, za 6 měsíců, za jeden rok a za dva roky po operaci.
36položkový výzkum a vývoj (RAND-36) Health Survey, holandská verze.
Časové okno: Kvalita života, kterou sami uvedli, bude hodnocena na začátku, za 6 měsíců, za jeden rok a za dva roky po operaci.
Kvalita života, kterou sami uvedete, bude hodnocena pomocí nizozemské verze 36položkového průzkumu zdraví pro výzkum a vývoj (RAND-36). Skóre se pohybuje v závislosti na použité metodě výpočtu. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, kterou sami uvedli.
Kvalita života, kterou sami uvedli, bude hodnocena na začátku, za 6 měsíců, za jeden rok a za dva roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Jiný identifikátor: METC Oost-Nederland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

3
Předplatit