Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intercorporal Bone Graft Measurement Study

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Mahdolliset Hounsfieldin yksikkömittaukset ruumiinvälisten luusiirteiden uudelleenmuodostumisesta kohti selkärangan fuusiota

Instrumentoituun lannerangan fuusioleikkaukseen liittyy usein ruumiiden välinen fuusio käyttämällä autologista luusiirrettä, jonka oletetaan laajentuvan ja uudistuvan jäykän ja kestävän luurakenteen saavuttamiseksi kahden nikaman välissä. Kehonvälisten luusiirteiden biologisen uudelleenmuodostumisen prosessista on kuitenkin niukasti tietoa. Myös fuusion tilan pätevä ja luotettava arviointi on edelleen haastavaa, koska käytettävissä ei ole objektiivista työkalua luun uudelleenmuotoiluprosessin kvantifiointiin. CT-pohjaiset Hounsfieldin yksiköt korreloivat luun mineraalitiheyden kanssa, ja niitä voidaan käyttää apuna määrittämään liikeradat ajan mittaan, jotta voidaan arvioida muutoksia luun mineraalitiheydessä luusiirteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Instrumentoitu lannerangan fuusio on kirurginen toimenpide, jota käytetään laajasti erilaisten selkärangan sairauksien, kuten epämuodostumien, spondylolisteesin, spondylolyysin, selkärangan epävakauden ja rappeuttavan välilevysairauden, hoitoon. Alaselän fuusio on tehokas hoitomuoto rappeuttavien segmenttien stabiloimiseksi ja luiden fuusioitumisen edistämiseksi, ja se yhdistetään usein myöhempään hermorakenteiden dekompressioon tai epämuodostumien korjaamiseen. Tähän mennessä on käytetty erilaisia ​​kirurgisia fuusiotekniikoita, mutta yksimielisyyttä paremmasta tekniikasta ei ole. Myös paikka, jossa kirurgi haluaa saavuttaa luufuusion, vaihtelee. Kehojen välinen fuusio suoritetaan yhden nikaman ylemmän päätylevyn ja viereisen nikaman alemman päätylevyn sulattamiseksi. Nikamavälihäkkiä käytetään usein nikamien välisen korkeuden ja vakauden säilyttämiseen. Häkin asettamisen jälkeen autologiseen dekompressioluun törmätään häkin takana. Ajan myötä tämän ei-tärkeän luusiirteen odotetaan muotoutuvan uudelleen kohti uutta elintärkeää luuta ja sen jälkeen luovan kestävän fuusion kahden vierekkäisen lannenikaman välille. Kuitenkin, jos luusiirrännäinen resorptio tai luun riittävä uudelleenmuotoilu tapahtuu, kiinteää luun siltaa ei ehkä muodostu, ja tämä voi johtaa pseudartroosiin tai luun liittämättömyyteen. Tämä kliinisesti tärkeä komplikaatio esiintyy 5–35 %:lla potilaista, joita hoidetaan selkärangan fuusiohoidolla, ja se voi johtaa kipuun ja toiminnallisen tilan heikkenemiseen. Myös myöhempi korjausleikkaus oireisen pseudartroosin vuoksi tapahtuu jopa 24 %:lla potilaista fuusioleikkauksen jälkeen.

Kultastandardi kehojen välisen fuusion arvioinnissa on kirurginen tutkimus, mutta epäkäytännöllisistä ja eettisistä syistä johtuen fuusion tilan seuranta rajoittuu pääasiassa röntgenkuvan arviointiin. TT-skannaus on tähän vakiintunein röntgenkuvausvaihtoehto, mutta kun potilas paranee kliinisesti, käytetään yleisemmin tavanomaisia ​​röntgenkuvia. Ortopedi voi käyttää useita olemassa olevia pisteytyskriteerejä arvioidakseen kiinteän luusillan asteen tämän röntgenkuvauksen perusteella. Tutkimus on kuitenkin osoittanut, että näiden pisteytyskriteerien tarkkailijoiden välinen sopimus ja diagnostinen tarkkuus on suhteellisen alhainen. Oikean lannerangan fuusiodiagnoosin TT:ssä on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 67-72 %, ja kohdunkaulan tasolla 20 %:ssa tapauksista puuttuvat liitokset. Ongelmana on, että tähän mennessä ei ole saatavilla kvantitatiivista ja objektiivista työkalua luun uudelleenmuotoiluprosessin kvantifiointiin ja tarkkaan arvioimiseen, ovatko nikamat sulautuneet vai eivät. Itse asiassa meneillään olevan selkärangan fuusioitumisen biologisesta prosessista ja sen yhteydestä selkä- ja/tai jalkakivun kehittymiseen on yleisesti puute.

Luun uudelleenmuodostumista in vivo voidaan seurata käyttämällä toistuvia luun mineraalitiheysmittauksia (BMD). BMD-arvot luodaan perinteisesti käyttämällä kaksiulotteista kaksiulotteista kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DEXA), jota estävät yliprojisoiminen suoliluun harjasta ja metalliesineistä. Sopivampi välityspalvelin näille mittauksille on Hounsfieldin yksiköiden (HU) käyttö. HU voidaan mitata TT-kuvissa ja korreloida voimakkaasti BMD:n kanssa. HU:ta on jo käytetty selkärangan luun laadun määrittämiseen selkärangan leikkauksen jälkeen, ja niillä on useita kliinisiä sovelluksia, mukaan lukien kyky ennustaa ortopedisten implanttien vakautta ja auttaa kirurgisessa päätöksenteossa. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole onnistunut parantamaan diagnostista tarkkuutta selkärangan fuusion määrittämisessä.

Luusiirteen biologisen luun uudelleenmuotoiluprosessin kvantifiointi ajan myötä voi auttaa arvioimaan luun kasvua tai luun resorptiota. Luun mineraalitiheyden muutoksista saatu tieto luusiirteestä voi olla erittäin hyödyllistä lisätietoa, kun fuusion tilasta on epäilyksiä. Tähän mennessä vain kahdessa toteutettavuustutkimuksessa, joissa on suhteellisen pieni otoskoko, on raportoitu HU-mittausten arvosta luusiirteen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi lannerangan välisen fuusioleikkauksen jälkeen. Yhdessä aikaisemmassa Spruitin et al.:n poikkileikkaustutkimuksessa, joka julkaistiin lähes 18 vuotta sitten, HU-mittaukset suoritettiin vain kerran ensimmäisen vuoden aikana selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen. Sellaisenaan ei saatu tietoa luusiirteen HU:n kehityksestä ajan kuluessa.

Äskettäin tutkittiin HU-mittausten toteutettavuutta lannerangan spondylodeesin jälkeen (Reijmer et al, toimitettu). Tämän tutkimuksen aikana kehitetyllä HU-mittausmenetelmällä oli erinomainen intraobserver-luotettavuus. Yksittäiset HU-radat viittaavat myös siihen, että luun uudelleenmuotoilua ei ollut vielä saatu päätökseen yhden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksen rajoituksia olivat kuitenkin pieni otoskoko, pian leikkauksen jälkeen tehtyjen postoperatiivisten CT-kuvien puuttuminen ja tiedon puute osallistujien leikkauksen jälkeisistä selkä- ja jalkakipuista. Tämä rajallinen käsitys kivun etenemisestä ja luusiirteen uusiutumisprosessista ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna. Tämä tutkimus perustuu edellisen tutkimuksen tuloksiin pyrkiessään edistämään tekniikan tasoa tällä tärkeällä ortopedian alalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 30 potilasta, joilla on oireinen spondylolisteesi (lyyttinen/degeneratiivinen/iatrogeeninen), joilla on indikaatio yksitasoiseen lannerangan väliseen fuusioimiseen (PLIF/TLIF).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-leikkaushoitoon reagoimattomuus kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • fuusio on osoitettu vain yhdelle segmentille L1-S1/ilium-alueella
  • 45-80 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • saavat selkärangan korjausleikkauksen
  • ei halua antaa tietoista suostumusta
  • raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hounsfield Units (HU)
Aikaikkuna: HU arvioidaan ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Osallistujien yksilölliset ja ryhmän (keskiarvo, SD) HU-arvot heidän ruumiinvälisestä luusiirteestä (-siirreistä) lasketaan heidän (neljästään) CT-skannauksistaan.
HU arvioidaan ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korporaalinen fuusio
Aikaikkuna: Intercorporaalinen fuusio arvioidaan ensimmäisen viikon kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kehonvälistä fuusiota arvioidaan käyttämällä 5-pisteen intercorporaalista fuusiokriteeriä, jonka ovat laatineet Brantgan et al.
Intercorporaalinen fuusio arvioidaan ensimmäisen viikon kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Visual Analogue Scale (VAS) selkä- ja jalkakipuihin.
Aikaikkuna: Selkä- ja jalkakipu arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Selkä- ja jalkakipu arvioidaan käyttämällä (100 mm) Visual Analogue Scalea (VAS). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Selkä- ja jalkakipu arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), hollantilainen versio.
Aikaikkuna: Toimintavammaisuus arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Toiminnallisen vamman astetta arvioidaan Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairen (ODI) hollanninkielisellä versiolla. Pisteet vaihtelevat 0-50. Korkeampi pistemäärä (prosenttiosuus) tarkoittaa korkeampaa toimintavammaisuutta.
Toimintavammaisuus arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
36-kohtainen tutkimus- ja kehitystutkimus (RAND-36) terveyskysely, hollantilainen versio.
Aikaikkuna: Itse ilmoittama elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Itse ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisen tutkimus- ja kehitystutkimuksen (RAND-36) hollanninkielisellä versiolla. Pisteet vaihtelevat käytetyn laskentatavan mukaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Itse ilmoittama elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Muu tunniste: METC Oost-Nederland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa