- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05565456
Intercorporal Bone Graft Measurement Study
Mahdolliset Hounsfieldin yksikkömittaukset ruumiinvälisten luusiirteiden uudelleenmuodostumisesta kohti selkärangan fuusiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Instrumentoitu lannerangan fuusio on kirurginen toimenpide, jota käytetään laajasti erilaisten selkärangan sairauksien, kuten epämuodostumien, spondylolisteesin, spondylolyysin, selkärangan epävakauden ja rappeuttavan välilevysairauden, hoitoon. Alaselän fuusio on tehokas hoitomuoto rappeuttavien segmenttien stabiloimiseksi ja luiden fuusioitumisen edistämiseksi, ja se yhdistetään usein myöhempään hermorakenteiden dekompressioon tai epämuodostumien korjaamiseen. Tähän mennessä on käytetty erilaisia kirurgisia fuusiotekniikoita, mutta yksimielisyyttä paremmasta tekniikasta ei ole. Myös paikka, jossa kirurgi haluaa saavuttaa luufuusion, vaihtelee. Kehojen välinen fuusio suoritetaan yhden nikaman ylemmän päätylevyn ja viereisen nikaman alemman päätylevyn sulattamiseksi. Nikamavälihäkkiä käytetään usein nikamien välisen korkeuden ja vakauden säilyttämiseen. Häkin asettamisen jälkeen autologiseen dekompressioluun törmätään häkin takana. Ajan myötä tämän ei-tärkeän luusiirteen odotetaan muotoutuvan uudelleen kohti uutta elintärkeää luuta ja sen jälkeen luovan kestävän fuusion kahden vierekkäisen lannenikaman välille. Kuitenkin, jos luusiirrännäinen resorptio tai luun riittävä uudelleenmuotoilu tapahtuu, kiinteää luun siltaa ei ehkä muodostu, ja tämä voi johtaa pseudartroosiin tai luun liittämättömyyteen. Tämä kliinisesti tärkeä komplikaatio esiintyy 5–35 %:lla potilaista, joita hoidetaan selkärangan fuusiohoidolla, ja se voi johtaa kipuun ja toiminnallisen tilan heikkenemiseen. Myös myöhempi korjausleikkaus oireisen pseudartroosin vuoksi tapahtuu jopa 24 %:lla potilaista fuusioleikkauksen jälkeen.
Kultastandardi kehojen välisen fuusion arvioinnissa on kirurginen tutkimus, mutta epäkäytännöllisistä ja eettisistä syistä johtuen fuusion tilan seuranta rajoittuu pääasiassa röntgenkuvan arviointiin. TT-skannaus on tähän vakiintunein röntgenkuvausvaihtoehto, mutta kun potilas paranee kliinisesti, käytetään yleisemmin tavanomaisia röntgenkuvia. Ortopedi voi käyttää useita olemassa olevia pisteytyskriteerejä arvioidakseen kiinteän luusillan asteen tämän röntgenkuvauksen perusteella. Tutkimus on kuitenkin osoittanut, että näiden pisteytyskriteerien tarkkailijoiden välinen sopimus ja diagnostinen tarkkuus on suhteellisen alhainen. Oikean lannerangan fuusiodiagnoosin TT:ssä on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 67-72 %, ja kohdunkaulan tasolla 20 %:ssa tapauksista puuttuvat liitokset. Ongelmana on, että tähän mennessä ei ole saatavilla kvantitatiivista ja objektiivista työkalua luun uudelleenmuotoiluprosessin kvantifiointiin ja tarkkaan arvioimiseen, ovatko nikamat sulautuneet vai eivät. Itse asiassa meneillään olevan selkärangan fuusioitumisen biologisesta prosessista ja sen yhteydestä selkä- ja/tai jalkakivun kehittymiseen on yleisesti puute.
Luun uudelleenmuodostumista in vivo voidaan seurata käyttämällä toistuvia luun mineraalitiheysmittauksia (BMD). BMD-arvot luodaan perinteisesti käyttämällä kaksiulotteista kaksiulotteista kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DEXA), jota estävät yliprojisoiminen suoliluun harjasta ja metalliesineistä. Sopivampi välityspalvelin näille mittauksille on Hounsfieldin yksiköiden (HU) käyttö. HU voidaan mitata TT-kuvissa ja korreloida voimakkaasti BMD:n kanssa. HU:ta on jo käytetty selkärangan luun laadun määrittämiseen selkärangan leikkauksen jälkeen, ja niillä on useita kliinisiä sovelluksia, mukaan lukien kyky ennustaa ortopedisten implanttien vakautta ja auttaa kirurgisessa päätöksenteossa. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole onnistunut parantamaan diagnostista tarkkuutta selkärangan fuusion määrittämisessä.
Luusiirteen biologisen luun uudelleenmuotoiluprosessin kvantifiointi ajan myötä voi auttaa arvioimaan luun kasvua tai luun resorptiota. Luun mineraalitiheyden muutoksista saatu tieto luusiirteestä voi olla erittäin hyödyllistä lisätietoa, kun fuusion tilasta on epäilyksiä. Tähän mennessä vain kahdessa toteutettavuustutkimuksessa, joissa on suhteellisen pieni otoskoko, on raportoitu HU-mittausten arvosta luusiirteen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi lannerangan välisen fuusioleikkauksen jälkeen. Yhdessä aikaisemmassa Spruitin et al.:n poikkileikkaustutkimuksessa, joka julkaistiin lähes 18 vuotta sitten, HU-mittaukset suoritettiin vain kerran ensimmäisen vuoden aikana selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen. Sellaisenaan ei saatu tietoa luusiirteen HU:n kehityksestä ajan kuluessa.
Äskettäin tutkittiin HU-mittausten toteutettavuutta lannerangan spondylodeesin jälkeen (Reijmer et al, toimitettu). Tämän tutkimuksen aikana kehitetyllä HU-mittausmenetelmällä oli erinomainen intraobserver-luotettavuus. Yksittäiset HU-radat viittaavat myös siihen, että luun uudelleenmuotoilua ei ollut vielä saatu päätökseen yhden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksen rajoituksia olivat kuitenkin pieni otoskoko, pian leikkauksen jälkeen tehtyjen postoperatiivisten CT-kuvien puuttuminen ja tiedon puute osallistujien leikkauksen jälkeisistä selkä- ja jalkakipuista. Tämä rajallinen käsitys kivun etenemisestä ja luusiirteen uusiutumisprosessista ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna. Tämä tutkimus perustuu edellisen tutkimuksen tuloksiin pyrkiessään edistämään tekniikan tasoa tällä tärkeällä ortopedian alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-leikkaushoitoon reagoimattomuus kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- fuusio on osoitettu vain yhdelle segmentille L1-S1/ilium-alueella
- 45-80 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- saavat selkärangan korjausleikkauksen
- ei halua antaa tietoista suostumusta
- raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hounsfield Units (HU)
Aikaikkuna: HU arvioidaan ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Osallistujien yksilölliset ja ryhmän (keskiarvo, SD) HU-arvot heidän ruumiinvälisestä luusiirteestä (-siirreistä) lasketaan heidän (neljästään) CT-skannauksistaan.
|
HU arvioidaan ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korporaalinen fuusio
Aikaikkuna: Intercorporaalinen fuusio arvioidaan ensimmäisen viikon kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kehonvälistä fuusiota arvioidaan käyttämällä 5-pisteen intercorporaalista fuusiokriteeriä, jonka ovat laatineet Brantgan et al.
|
Intercorporaalinen fuusio arvioidaan ensimmäisen viikon kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) selkä- ja jalkakipuihin.
Aikaikkuna: Selkä- ja jalkakipu arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Selkä- ja jalkakipu arvioidaan käyttämällä (100 mm) Visual Analogue Scalea (VAS).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Selkä- ja jalkakipu arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), hollantilainen versio.
Aikaikkuna: Toimintavammaisuus arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toiminnallisen vamman astetta arvioidaan Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairen (ODI) hollanninkielisellä versiolla.
Pisteet vaihtelevat 0-50.
Korkeampi pistemäärä (prosenttiosuus) tarkoittaa korkeampaa toimintavammaisuutta.
|
Toimintavammaisuus arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
36-kohtainen tutkimus- ja kehitystutkimus (RAND-36) terveyskysely, hollantilainen versio.
Aikaikkuna: Itse ilmoittama elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Itse ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisen tutkimus- ja kehitystutkimuksen (RAND-36) hollanninkielisellä versiolla.
Pisteet vaihtelevat käytetyn laskentatavan mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Itse ilmoittama elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
- Chun DS, Baker KC, Hsu WK. Lumbar pseudarthrosis: a review of current diagnosis and treatment. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E10. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15292.
- Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Kim KS, Yang TK, Lee JC. Radiological changes in the bone fusion site after posterior lumbar interbody fusion using carbon cages impacted with laminar bone chips: follow-up study over more than 4 years. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):655-60. doi: 10.1097/01.brs.0000155421.07796.7f.
- Sakeb N, Ahsan K. Comparison of the early results of transforaminal lumbar interbody fusion and posterior lumbar interbody fusion in symptomatic lumbar instability. Indian J Orthop. 2013 May;47(3):255-63. doi: 10.4103/0019-5413.111484.
- Williams AL, Gornet MF, Burkus JK. CT evaluation of lumbar interbody fusion: current concepts. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Sep;26(8):2057-66. No abstract available.
- Brantigan JW, Steffee AD. A carbon fiber implant to aid interbody lumbar fusion. Two-year clinical results in the first 26 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Oct 15;18(14):2106-7. doi: 10.1097/00007632-199310001-00030.
- Christensen FB, Laursen M, Gelineck J, Eiskjaer SP, Thomsen K, Bunger CE. Interobserver and intraobserver agreement of radiograph interpretation with and without pedicle screw implants: the need for a detailed classification system in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):538-43; discussion 543-4. doi: 10.1097/00007632-200103010-00018.
- Soriano Sanchez JA, Soriano Solis S, Soto Garcia ME, Soriano Solis HA, Torres BYA, Romero Rangel JAI. Radiological diagnostic accuracy study comparing Lenke, Bridwell, BSF, and CT-HU fusion grading scales for minimally invasive lumbar interbody fusion spine surgery and its correlation to clinical outcome. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e19979. doi: 10.1097/MD.0000000000019979.
- Brodsky AE, Kovalsky ES, Khalil MA. Correlation of radiologic assessment of lumbar spine fusions with surgical exploration. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Jun;16(6 Suppl):S261-5. doi: 10.1097/00007632-199106001-00017.
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Hsu WK. Use of computed tomography for assessing bone mineral density. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E4. doi: 10.3171/2014.5.FOCUS1483.
- Lee S, Chung CK, Oh SH, Park SB. Correlation between Bone Mineral Density Measured by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Hounsfield Units Measured by Diagnostic CT in Lumbar Spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):384-9. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.384. Epub 2013 Nov 30.
- Demir O, Oksuz E, Deniz FE, Demir O. Assessing the effects of lumbar posterior stabilization and fusion to vertebral bone density in stabilized and adjacent segments by using Hounsfield unit. J Spine Surg. 2017 Dec;3(4):548-553. doi: 10.21037/jss.2017.09.05.
- Schreiber JJ, Hughes AP, Taher F, Girardi FP. An association can be found between hounsfield units and success of lumbar spine fusion. HSS J. 2014 Feb;10(1):25-9. doi: 10.1007/s11420-013-9367-3. Epub 2013 Nov 1.
- Nguyen HS, Shabani S, Patel M, Maiman D. Posterolateral lumbar fusion: Relationship between computed tomography Hounsfield units and symptomatic pseudoarthrosis. Surg Neurol Int. 2015 Nov 25;6(Suppl 24):S611-4. doi: 10.4103/2152-7806.170443. eCollection 2015.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Rosas HG, Buchholz AL, Au AG. Hounsfield units for assessing bone mineral density and strength: a tool for osteoporosis management. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1057-63. doi: 10.2106/JBJS.J.00160.
- Spruit M, Meijers H, Obradov M, Anderson PG. CT density measurement of bone graft within an intervertebral lumbar cage: increase of hounsfield units as an indicator for increasing bone mineral content. J Spinal Disord Tech. 2004 Jun;17(3):232-5. doi: 10.1097/00024720-200406000-00011.
- Reijmer JFH, de Jong LD, Kruyt MC, van Gorp MJ, Susante JLC. Repeated CT-based Hounsfield Unit Measurements as a Proxy Measure of Intercorporal Bone Graft Remodeling Towards Spinal Fusion; a Feasibility Study. [Submitted].
- van Bilsen MWT, Ullrich C, Ferraris L, Hempfing A, Hitzl W, Mayer M, Koller H. Diagnostic accuracy of CT scan-based criteria compared with surgical exploration for the analysis of cervical fusion and nonunion. J Neurosurg Spine. 2020 Mar 6;33(1):51-57. doi: 10.3171/2019.12.SPINE191011. Print 2020 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Muu tunniste: METC Oost-Nederland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .