Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar intercorporale bottransplantaatmetingen

10 april 2024 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Prospectieve Hounsfield Unit-metingen van intercorporale bottransplantaten die remodelleren naar spinale fusie

Geïnstrumenteerde lumbale fusiechirurgie gaat vaak gepaard met interlichaamfusie met behulp van een autoloog bottransplantaat dat verondersteld wordt uit te zetten en te hermodelleren om een ​​stijve en blijvende botconstructie tussen twee wervels te verkrijgen. Er is echter een gebrek aan kennis over het proces van biologische remodellering van intercorporale bottransplantaten. Ook blijft een geldige en betrouwbare beoordeling van de fusiestatus een uitdaging, omdat er geen objectief hulpmiddel beschikbaar is om het botremodelleringsproces te kwantificeren. CT-gebaseerde Hounsfield-eenheden correleren met botmineraaldichtheid en kunnen worden gebruikt als een proxy om trajecten in de tijd vast te stellen om veranderingen in botmineraaldichtheid van het bottransplantaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Geïnstrumenteerde lumbale spinale fusie is een chirurgische procedure die op grote schaal wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen van de wervelkolom, zoals misvormingen, spondylolisthesis, spondylolyse, spinale instabiliteit en degeneratieve schijfaandoeningen. Lumbale fusie is een effectieve behandeling om de degeneratieve segmenten te stabiliseren en botfusie te bevorderen en wordt vaak gecombineerd met daaropvolgende decompressie van neurale structuren of correctie van misvormingen. Tot op heden worden verschillende chirurgische fusietechnieken gebruikt, maar consensus over een superieure techniek ontbreekt. Ook varieert de locatie waar een chirurg botfusie wil bereiken. Interbody-fusie wordt uitgevoerd om de bovenste eindplaat van een wervel en de onderste eindplaat van de aangrenzende wervel te fuseren. Een tussenwervelkooi wordt vaak gebruikt om de hoogte en stabiliteit van de tussenwervelschijven te behouden. Na het inbrengen van de kooi wordt autoloog decompressief bot achter de kooi ingeslagen. Verwacht wordt dat dit niet-vitale bottransplantaat zich in de loop van de tijd zal omvormen tot nieuw vitaal bot en vervolgens een duurzame fusie tot stand zal brengen tussen twee aangrenzende lumbale wervellichamen. Echter, in het geval van resorptie van het bottransplantaat of adequate botremodellering, is het mogelijk dat er geen solide botbrug ontstaat en dit kan leiden tot pseudartrose of non-union. Deze klinisch belangrijke complicatie treedt op bij 5% tot 35% van de patiënten die met spinale fusie worden behandeld en kan leiden tot pijn en een afname van de functionele status. Ook daaropvolgende revisiechirurgie voor symptomatische pseudartrose komt voor bij tot 24% van de patiënten na fusiechirurgie.

De gouden standaard om interlichaamfusie te beoordelen is chirurgische exploratie, maar vanwege onpraktische en ethische overwegingen is het bewaken van de fusiestatus voornamelijk beperkt tot evaluatie van radiografische beelden. CT-scanning is hiervoor de meest gevestigde radiografische methode, maar wanneer een patiënt klinisch verbetert, worden conventionele röntgenfoto's vaker gebruikt. Een orthopedisch chirurg kan verschillende bestaande scorecriteria gebruiken om de mate van solide botoverbrugging te beoordelen op basis van deze radiografische beeldvorming. Onderzoek heeft echter aangetoond dat de overeenstemming tussen de waarnemers en de diagnostische nauwkeurigheid van deze scorecriteria relatief laag is. De juiste diagnose van lumbale fusie op CT is naar verluidt zo laag als 67-72% en op cervicaal niveau worden in 20% van de gevallen non-unions gemist. Het probleem is dat er tot op heden geen kwantitatieve en objectieve tool beschikbaar is om het botremodelleringsproces te kwantificeren en om precies te beoordelen of wervels zijn gefuseerd of niet. In feite is er een algemeen gebrek aan kennis over het biologische proces van aanhoudende spinale fusie en het verband met de ontwikkeling van rug- en/of beenpijn.

In vivo botremodellering kan worden gevolgd door herhaalde Bone Mineral Density (BMD) metingen te gebruiken. BMD-waarden worden traditioneel gegenereerd met behulp van tweedimensionale dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA) scans die worden gehinderd door overprojectie van de crista iliaca en metalen artefacten. Een geschiktere proxy voor deze metingen is het gebruik van Hounsfield Units (HU). HU kan worden gemeten op CT-beelden en correleert sterk met BMD. HU is al gebruikt om de botkwaliteit van de wervels te bepalen na een wervelkolomoperatie en heeft verschillende klinische toepassingen, waaronder het vermogen om de stabiliteit van orthopedische implantaten te voorspellen en om te helpen bij het nemen van chirurgische beslissingen. Geen van deze onderzoeken is er echter in geslaagd de diagnostische nauwkeurigheid bij het vaststellen van spinale fusie te verbeteren.

Het kwantificeren van het biologische botremodelleringsproces in het bottransplantaat in de loop van de tijd kan helpen bij het evalueren van botgroei of botresorptie. Kennis van veranderingen in botmineraaldichtheid van het bottransplantaat kan zeer nuttige aanvullende informatie zijn wanneer er twijfels bestaan ​​over de fusiestatus. Tot op heden hebben slechts twee haalbaarheidsstudies met relatief kleine steekproeven gerapporteerd over de waarde van HU-metingen om remodellering van bottransplantaten na lumbale interbody-fusiechirurgie te evalueren. In een eerdere cross-sectionele studie van Spruit et al., die bijna 18 jaar geleden werd gepubliceerd, werden HU-metingen slechts één keer uitgevoerd in het eerste jaar na een spinale fusie-operatie. Als zodanig werd er geen informatie verkregen met betrekking tot de evolutie van bottransplantaat HU in de loop van de tijd.

Onlangs is de haalbaarheid van HU-metingen na lumbale spondylodese onderzocht (Reijmer et al, ingediend). De HU-meetprocedure die tijdens dit onderzoek is ontwikkeld, had een uitstekende intraobserver-betrouwbaarheid. De individuele HU-trajecten suggereerden ook dat botremodellering tussen één en twee jaar na de operatie nog niet was voltooid. Beperkingen van de studie waren echter een kleine steekproefomvang, de afwezigheid van postoperatieve CT-beelden gemaakt kort na de operatie en de afwezigheid van informatie over de postoperatieve rug- en beenpijn van de deelnemers. Dit beperkte inzicht in de progressie van pijn en het proces van remodellering van bottransplantaten in het eerste jaar na de operatie. Deze studie zal voortbouwen op de resultaten van de eerdere studie in een poging om de stand van de techniek op dit belangrijke gebied van de orthopedie te bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
        • Werving
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig patiënten met een symptomatische spondylolisthesis (lytisch/degeneratief/iatrogeen) die een indicatie hebben voor single level lumbale interbody fusion (PLIF/TLIF) zullen worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-reageren op niet-operatieve behandeling in de zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • fusie geïndiceerd voor slechts één segment in de regio L1 tot S1/ilium
  • tussen de 45 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • revisie-wervelkolomoperatie ondergaan
  • geen geïnformeerde toestemming willen geven
  • zwanger of verwacht binnen twee jaar zwanger te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hounsfield-eenheden (HU)
Tijdsspanne: De HU wordt beoordeeld in de eerste week na de operatie, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
De individuele en groeps(gemiddelde, SD) HU-waarden van de deelnemers van hun intercorporale bottransplantaat(en) zullen worden berekend op basis van hun (vier) CT-scans.
De HU wordt beoordeeld in de eerste week na de operatie, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intercorporale fusie
Tijdsspanne: Intercorporale fusie zal worden beoordeeld in de eerste week na de operatie, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
Intercorporale fusie zal worden beoordeeld met behulp van de 5-punts intercorporale fusiecriteria door Brantigan et al.
Intercorporale fusie zal worden beoordeeld in de eerste week na de operatie, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
Visual Analogue Scale (VAS) voor rug- en beenpijn.
Tijdsspanne: Rug- en beenpijn wordt beoordeeld bij aanvang, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
Rug- en beenpijn wordt beoordeeld met behulp van een (100 mm) visueel analoge schaal (VAS). Een hogere score duidt op meer pijn.
Rug- en beenpijn wordt beoordeeld bij aanvang, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Nederlandse versie.
Tijdsspanne: De mate van functionele invaliditeit zal worden beoordeeld bij baseline, na 6 maanden, na één jaar en na twee jaar na de operatie.
De mate van functionele beperking wordt beoordeeld aan de hand van de Nederlandse versie van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI). Scores variëren van 0-50. Een hogere score (percentage) duidt op een hogere mate van functionele beperking.
De mate van functionele invaliditeit zal worden beoordeeld bij baseline, na 6 maanden, na één jaar en na twee jaar na de operatie.
36-item Onderzoek en Ontwikkeling (RAND-36) Gezondheidsenquête, Nederlandse versie.
Tijdsspanne: De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Nederlandse versie van de 36-item Research and Development (RAND-36) Gezondheidsenquête. Scores variëren afhankelijk van de gebruikte berekeningsmethode. Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Andere identificatie: METC Oost-Nederland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

3
Abonneren