- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565456
Onderzoek naar intercorporale bottransplantaatmetingen
Prospectieve Hounsfield Unit-metingen van intercorporale bottransplantaten die remodelleren naar spinale fusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geïnstrumenteerde lumbale spinale fusie is een chirurgische procedure die op grote schaal wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen van de wervelkolom, zoals misvormingen, spondylolisthesis, spondylolyse, spinale instabiliteit en degeneratieve schijfaandoeningen. Lumbale fusie is een effectieve behandeling om de degeneratieve segmenten te stabiliseren en botfusie te bevorderen en wordt vaak gecombineerd met daaropvolgende decompressie van neurale structuren of correctie van misvormingen. Tot op heden worden verschillende chirurgische fusietechnieken gebruikt, maar consensus over een superieure techniek ontbreekt. Ook varieert de locatie waar een chirurg botfusie wil bereiken. Interbody-fusie wordt uitgevoerd om de bovenste eindplaat van een wervel en de onderste eindplaat van de aangrenzende wervel te fuseren. Een tussenwervelkooi wordt vaak gebruikt om de hoogte en stabiliteit van de tussenwervelschijven te behouden. Na het inbrengen van de kooi wordt autoloog decompressief bot achter de kooi ingeslagen. Verwacht wordt dat dit niet-vitale bottransplantaat zich in de loop van de tijd zal omvormen tot nieuw vitaal bot en vervolgens een duurzame fusie tot stand zal brengen tussen twee aangrenzende lumbale wervellichamen. Echter, in het geval van resorptie van het bottransplantaat of adequate botremodellering, is het mogelijk dat er geen solide botbrug ontstaat en dit kan leiden tot pseudartrose of non-union. Deze klinisch belangrijke complicatie treedt op bij 5% tot 35% van de patiënten die met spinale fusie worden behandeld en kan leiden tot pijn en een afname van de functionele status. Ook daaropvolgende revisiechirurgie voor symptomatische pseudartrose komt voor bij tot 24% van de patiënten na fusiechirurgie.
De gouden standaard om interlichaamfusie te beoordelen is chirurgische exploratie, maar vanwege onpraktische en ethische overwegingen is het bewaken van de fusiestatus voornamelijk beperkt tot evaluatie van radiografische beelden. CT-scanning is hiervoor de meest gevestigde radiografische methode, maar wanneer een patiënt klinisch verbetert, worden conventionele röntgenfoto's vaker gebruikt. Een orthopedisch chirurg kan verschillende bestaande scorecriteria gebruiken om de mate van solide botoverbrugging te beoordelen op basis van deze radiografische beeldvorming. Onderzoek heeft echter aangetoond dat de overeenstemming tussen de waarnemers en de diagnostische nauwkeurigheid van deze scorecriteria relatief laag is. De juiste diagnose van lumbale fusie op CT is naar verluidt zo laag als 67-72% en op cervicaal niveau worden in 20% van de gevallen non-unions gemist. Het probleem is dat er tot op heden geen kwantitatieve en objectieve tool beschikbaar is om het botremodelleringsproces te kwantificeren en om precies te beoordelen of wervels zijn gefuseerd of niet. In feite is er een algemeen gebrek aan kennis over het biologische proces van aanhoudende spinale fusie en het verband met de ontwikkeling van rug- en/of beenpijn.
In vivo botremodellering kan worden gevolgd door herhaalde Bone Mineral Density (BMD) metingen te gebruiken. BMD-waarden worden traditioneel gegenereerd met behulp van tweedimensionale dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA) scans die worden gehinderd door overprojectie van de crista iliaca en metalen artefacten. Een geschiktere proxy voor deze metingen is het gebruik van Hounsfield Units (HU). HU kan worden gemeten op CT-beelden en correleert sterk met BMD. HU is al gebruikt om de botkwaliteit van de wervels te bepalen na een wervelkolomoperatie en heeft verschillende klinische toepassingen, waaronder het vermogen om de stabiliteit van orthopedische implantaten te voorspellen en om te helpen bij het nemen van chirurgische beslissingen. Geen van deze onderzoeken is er echter in geslaagd de diagnostische nauwkeurigheid bij het vaststellen van spinale fusie te verbeteren.
Het kwantificeren van het biologische botremodelleringsproces in het bottransplantaat in de loop van de tijd kan helpen bij het evalueren van botgroei of botresorptie. Kennis van veranderingen in botmineraaldichtheid van het bottransplantaat kan zeer nuttige aanvullende informatie zijn wanneer er twijfels bestaan over de fusiestatus. Tot op heden hebben slechts twee haalbaarheidsstudies met relatief kleine steekproeven gerapporteerd over de waarde van HU-metingen om remodellering van bottransplantaten na lumbale interbody-fusiechirurgie te evalueren. In een eerdere cross-sectionele studie van Spruit et al., die bijna 18 jaar geleden werd gepubliceerd, werden HU-metingen slechts één keer uitgevoerd in het eerste jaar na een spinale fusie-operatie. Als zodanig werd er geen informatie verkregen met betrekking tot de evolutie van bottransplantaat HU in de loop van de tijd.
Onlangs is de haalbaarheid van HU-metingen na lumbale spondylodese onderzocht (Reijmer et al, ingediend). De HU-meetprocedure die tijdens dit onderzoek is ontwikkeld, had een uitstekende intraobserver-betrouwbaarheid. De individuele HU-trajecten suggereerden ook dat botremodellering tussen één en twee jaar na de operatie nog niet was voltooid. Beperkingen van de studie waren echter een kleine steekproefomvang, de afwezigheid van postoperatieve CT-beelden gemaakt kort na de operatie en de afwezigheid van informatie over de postoperatieve rug- en beenpijn van de deelnemers. Dit beperkte inzicht in de progressie van pijn en het proces van remodellering van bottransplantaten in het eerste jaar na de operatie. Deze studie zal voortbouwen op de resultaten van de eerdere studie in een poging om de stand van de techniek op dit belangrijke gebied van de orthopedie te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joey FH Reijmer, Drs.
- Telefoonnummer: 088 - 005 7744
- E-mail: JReijmer@rijnstate.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
- Werving
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Claudia de Swart, Drs.
- Telefoonnummer: 0880057816
- E-mail: Cdeswart@rijnstate.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-reageren op niet-operatieve behandeling in de zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- fusie geïndiceerd voor slechts één segment in de regio L1 tot S1/ilium
- tussen de 45 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- revisie-wervelkolomoperatie ondergaan
- geen geïnformeerde toestemming willen geven
- zwanger of verwacht binnen twee jaar zwanger te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hounsfield-eenheden (HU)
Tijdsspanne: De HU wordt beoordeeld in de eerste week na de operatie, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
|
De individuele en groeps(gemiddelde, SD) HU-waarden van de deelnemers van hun intercorporale bottransplantaat(en) zullen worden berekend op basis van hun (vier) CT-scans.
|
De HU wordt beoordeeld in de eerste week na de operatie, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intercorporale fusie
Tijdsspanne: Intercorporale fusie zal worden beoordeeld in de eerste week na de operatie, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
|
Intercorporale fusie zal worden beoordeeld met behulp van de 5-punts intercorporale fusiecriteria door Brantigan et al.
|
Intercorporale fusie zal worden beoordeeld in de eerste week na de operatie, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
|
Visual Analogue Scale (VAS) voor rug- en beenpijn.
Tijdsspanne: Rug- en beenpijn wordt beoordeeld bij aanvang, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
|
Rug- en beenpijn wordt beoordeeld met behulp van een (100 mm) visueel analoge schaal (VAS).
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Rug- en beenpijn wordt beoordeeld bij aanvang, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Nederlandse versie.
Tijdsspanne: De mate van functionele invaliditeit zal worden beoordeeld bij baseline, na 6 maanden, na één jaar en na twee jaar na de operatie.
|
De mate van functionele beperking wordt beoordeeld aan de hand van de Nederlandse versie van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
Scores variëren van 0-50.
Een hogere score (percentage) duidt op een hogere mate van functionele beperking.
|
De mate van functionele invaliditeit zal worden beoordeeld bij baseline, na 6 maanden, na één jaar en na twee jaar na de operatie.
|
36-item Onderzoek en Ontwikkeling (RAND-36) Gezondheidsenquête, Nederlandse versie.
Tijdsspanne: De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
|
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Nederlandse versie van de 36-item Research and Development (RAND-36) Gezondheidsenquête.
Scores variëren afhankelijk van de gebruikte berekeningsmethode.
Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
|
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
- Chun DS, Baker KC, Hsu WK. Lumbar pseudarthrosis: a review of current diagnosis and treatment. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E10. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15292.
- Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Kim KS, Yang TK, Lee JC. Radiological changes in the bone fusion site after posterior lumbar interbody fusion using carbon cages impacted with laminar bone chips: follow-up study over more than 4 years. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):655-60. doi: 10.1097/01.brs.0000155421.07796.7f.
- Sakeb N, Ahsan K. Comparison of the early results of transforaminal lumbar interbody fusion and posterior lumbar interbody fusion in symptomatic lumbar instability. Indian J Orthop. 2013 May;47(3):255-63. doi: 10.4103/0019-5413.111484.
- Williams AL, Gornet MF, Burkus JK. CT evaluation of lumbar interbody fusion: current concepts. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Sep;26(8):2057-66. No abstract available.
- Brantigan JW, Steffee AD. A carbon fiber implant to aid interbody lumbar fusion. Two-year clinical results in the first 26 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Oct 15;18(14):2106-7. doi: 10.1097/00007632-199310001-00030.
- Christensen FB, Laursen M, Gelineck J, Eiskjaer SP, Thomsen K, Bunger CE. Interobserver and intraobserver agreement of radiograph interpretation with and without pedicle screw implants: the need for a detailed classification system in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):538-43; discussion 543-4. doi: 10.1097/00007632-200103010-00018.
- Soriano Sanchez JA, Soriano Solis S, Soto Garcia ME, Soriano Solis HA, Torres BYA, Romero Rangel JAI. Radiological diagnostic accuracy study comparing Lenke, Bridwell, BSF, and CT-HU fusion grading scales for minimally invasive lumbar interbody fusion spine surgery and its correlation to clinical outcome. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e19979. doi: 10.1097/MD.0000000000019979.
- Brodsky AE, Kovalsky ES, Khalil MA. Correlation of radiologic assessment of lumbar spine fusions with surgical exploration. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Jun;16(6 Suppl):S261-5. doi: 10.1097/00007632-199106001-00017.
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- van Bilsen MWT, Ullrich C, Ferraris L, Hempfing A, Hitzl W, Mayer M, Koller H. Diagnostic accuracy of CT scan-based criteria compared with surgical exploration for the analysis of cervical fusion and nonunion. J Neurosurg Spine. 2020 Mar 6:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE191011. Online ahead of print.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Hsu WK. Use of computed tomography for assessing bone mineral density. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E4. doi: 10.3171/2014.5.FOCUS1483.
- Lee S, Chung CK, Oh SH, Park SB. Correlation between Bone Mineral Density Measured by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Hounsfield Units Measured by Diagnostic CT in Lumbar Spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):384-9. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.384. Epub 2013 Nov 30.
- Demir O, Oksuz E, Deniz FE, Demir O. Assessing the effects of lumbar posterior stabilization and fusion to vertebral bone density in stabilized and adjacent segments by using Hounsfield unit. J Spine Surg. 2017 Dec;3(4):548-553. doi: 10.21037/jss.2017.09.05.
- Schreiber JJ, Hughes AP, Taher F, Girardi FP. An association can be found between hounsfield units and success of lumbar spine fusion. HSS J. 2014 Feb;10(1):25-9. doi: 10.1007/s11420-013-9367-3. Epub 2013 Nov 1.
- Nguyen HS, Shabani S, Patel M, Maiman D. Posterolateral lumbar fusion: Relationship between computed tomography Hounsfield units and symptomatic pseudoarthrosis. Surg Neurol Int. 2015 Nov 25;6(Suppl 24):S611-4. doi: 10.4103/2152-7806.170443. eCollection 2015.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Rosas HG, Buchholz AL, Au AG. Hounsfield units for assessing bone mineral density and strength: a tool for osteoporosis management. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1057-63. doi: 10.2106/JBJS.J.00160.
- Spruit M, Meijers H, Obradov M, Anderson PG. CT density measurement of bone graft within an intervertebral lumbar cage: increase of hounsfield units as an indicator for increasing bone mineral content. J Spinal Disord Tech. 2004 Jun;17(3):232-5. doi: 10.1097/00024720-200406000-00011.
- Reijmer JFH, de Jong LD, Kruyt MC, van Gorp MJ, Susante JLC. Repeated CT-based Hounsfield Unit Measurements as a Proxy Measure of Intercorporal Bone Graft Remodeling Towards Spinal Fusion; a Feasibility Study. [Submitted].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Andere identificatie: METC Oost-Nederland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale fusie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAnterior Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) ChirurgieKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdALK Fusion Protein-expressie | Stadium III huidmelanoom | Stadium IIIA Cutaan melanoom | Stadium IIIB Cutaan Melanoom | Stadium IIIC Cutaan Melanoom | Stadium IV huidmelanoom | ROS1 Fusion Positief | BRAF wt allel | Invasief huidmelanoom | MET Fusion-gen positief | NRAS wt Allel | NTRK1 Fusie Positief | NTRK2... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanWerving
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.WervingGeavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren met NTRK, ROS1 of ALK Gene FusionChina
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalGeschorstSingle Level Lumbale Decompressie en Fusion Spine ChirurgieVerenigde Staten
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenLokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma | ALK-genmutatie | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Geavanceerd maligne neoplasma | ALK Fusion Protein-expressie | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het centrale zenuwstelsel | ROS1-genmutatie | A... en andere voorwaardenVerenigde Staten