- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565456
Studio sulla misurazione dell'innesto osseo intercorporale
Misurazioni prospettiche dell'unità di Hounsfield degli innesti ossei intercorporali che si rimodellano verso la fusione spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fusione spinale lombare strumentata è una procedura chirurgica ampiamente utilizzata per il trattamento di varie malattie spinali come deformità, spondilolistesi, spondilolisi, instabilità spinale e malattia degenerativa del disco. La fusione lombare è un trattamento efficace per stabilizzare i segmenti degenerativi e promuovere la fusione ossea ed è spesso combinata con la successiva decompressione delle strutture neurali o la correzione delle deformità. Ad oggi vengono utilizzate varie tecniche di fusione chirurgica, ma manca il consenso su una tecnica superiore. Inoltre, la posizione in cui un chirurgo desidera ottenere la fusione ossea varia. La fusione intersomatica viene eseguita per fondere la placca terminale superiore di una vertebra e la placca terminale inferiore della vertebra adiacente. Una gabbia intervertebrale viene spesso utilizzata per mantenere l'altezza e la stabilità intervertebrale. Dopo l'inserimento della cage, l'osso decompressivo autologo viene impattato dietro la cage. Nel tempo, questo innesto osseo non vitale dovrebbe rimodellarsi verso nuovo osso vitale e successivamente creare una fusione sostenibile tra due corpi vertebrali lombari adiacenti. Tuttavia, in caso di riassorbimento dell'innesto osseo o di un adeguato rimodellamento osseo, il solido ponte osseo potrebbe non svilupparsi e ciò potrebbe causare una pseudoartrosi o un mancato consolidamento. Questa complicanza clinicamente importante si verifica nel 5-35% dei pazienti trattati con fusione spinale e può portare a dolore e diminuzione dello stato funzionale. Inoltre, il successivo intervento di revisione per pseudoartrosi sintomatica si verifica fino al 24% dei pazienti dopo l'intervento di fusione.
Il gold standard per valutare la fusione intersomatica è l'esplorazione chirurgica, ma a causa di considerazioni non pratiche ed etiche, il monitoraggio dello stato di fusione è principalmente limitato alla valutazione dell'immagine radiografica. La scansione TC è l'opzione del metodo radiografico più consolidata per questo, ma quando un paziente migliora clinicamente, le radiografie convenzionali vengono utilizzate più comunemente. Un chirurgo ortopedico può utilizzare diversi criteri di punteggio esistenti per giudicare il grado di solido ponte osseo sulla base di questa immagine radiografica. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che l'accordo inter-osservatore e l'accuratezza diagnostica di questi criteri di punteggio sono relativamente bassi. È stato riportato che la corretta diagnosi di fusione lombare alla TC è del 67-72% e che a livello cervicale mancano mancanze nel 20% dei casi. Il problema è che, ad oggi, non esiste uno strumento quantitativo e oggettivo disponibile per quantificare il processo di rimodellamento osseo e per giudicare con precisione se le vertebre si sono fuse o meno. In effetti, c'è una generale carenza di conoscenza sul processo biologico della fusione spinale in corso e sulla sua associazione con lo sviluppo del dolore alla schiena e/o alle gambe.
Il rimodellamento osseo in vivo può essere monitorato utilizzando misurazioni ripetute della densità minerale ossea (BMD). I valori della densità minerale ossea sono tradizionalmente generati utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia bidimensionale (DEXA) che sono ostacolate dalla sovraproiezione dalla cresta iliaca e dagli artefatti metallici. Un proxy più adatto per queste misurazioni è l'uso delle unità di Hounsfield (HU). HU può essere misurato su immagini CT e altamente correlato con la BMD. HU è già stato utilizzato per determinare la qualità dell'osso vertebrale dopo la chirurgia della colonna vertebrale e ha diverse applicazioni cliniche, inclusa la capacità di prevedere la stabilità degli impianti ortopedici e di assistere nel processo decisionale chirurgico. Tuttavia, nessuno di questi studi è riuscito a migliorare l'accuratezza diagnostica nello stabilire la fusione spinale.
Quantificare il processo di rimodellamento osseo biologico nell'innesto osseo nel tempo può aiutare a valutare la crescita ossea o il riassorbimento osseo. La conoscenza dei cambiamenti nella densità minerale ossea dall'innesto osseo potrebbe essere un'informazione supplementare molto utile quando esistono dubbi sullo stato della fusione. Ad oggi, solo due studi di fattibilità con campioni di dimensioni relativamente ridotte hanno riportato il valore delle misurazioni HU per valutare il rimodellamento dell'innesto osseo dopo l'intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare. In un precedente studio trasversale di Spruit et al., pubblicato quasi 18 anni fa, le misurazioni HU sono state eseguite solo una volta nel primo anno dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale. Pertanto, non sono state ottenute informazioni sull'evoluzione dell'innesto osseo HU nel tempo.
Recentemente è stata esplorata la fattibilità delle misurazioni HU dopo la spondilodesi lombare (Reijmer et al, presentato). La procedura di misurazione HU che è stata sviluppata durante questo studio ha avuto un'eccellente affidabilità intraosservatore. Le singole traiettorie HU suggerivano anche che il rimodellamento osseo non fosse ancora completato tra uno e due anni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i limiti dello studio erano una piccola dimensione del campione, l'assenza di immagini TC postoperatorie effettuate poco dopo l'intervento chirurgico e l'assenza di informazioni sul dolore postoperatorio alla schiena e alle gambe dei partecipanti. Questa comprensione limitata della progressione del dolore e del processo di rimodellamento dell'innesto osseo nel primo anno dopo l'intervento chirurgico. Questo studio si baserà sui risultati dello studio precedente nel tentativo di promuovere lo stato dell'arte in questo importante campo dell'ortopedia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joey FH Reijmer, Drs.
- Numero di telefono: 088 - 005 7744
- Email: JReijmer@rijnstate.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 WC
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
-
Contatto:
- Claudia de Swart, Drs.
- Numero di telefono: 0880057816
- Email: Cdeswart@rijnstate.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non responsività al trattamento non operatorio nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- fusione indicata per un solo segmento nella regione da L1 a S1/ileo
- tra i 45 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- subire un intervento chirurgico di revisione della colonna vertebrale
- non voler fornire il consenso informato
- incinta o in attesa di una gravidanza entro i prossimi due anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Unità Hounsfield (HU)
Lasso di tempo: L'HU sarà valutato nella prima settimana dopo l'intervento, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
I valori HU individuali e di gruppo (media, SD) dei partecipanti dei loro innesti ossei intercorporali saranno calcolati dalle loro (quattro) scansioni TC.
|
L'HU sarà valutato nella prima settimana dopo l'intervento, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fusione intercorporea
Lasso di tempo: La fusione intercorporea sarà valutata nella prima settimana dopo l'intervento, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
La fusione intercorporale sarà valutata utilizzando i criteri di fusione intercorporale a 5 punti di Brantigan et al.
|
La fusione intercorporea sarà valutata nella prima settimana dopo l'intervento, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
Scala analogica visiva (VAS) per dolori alla schiena e alle gambe.
Lasso di tempo: Il dolore alla schiena e alle gambe sarà valutato al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
Il dolore alla schiena e alle gambe sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (100 mm).
Un punteggio più alto indica più dolore.
|
Il dolore alla schiena e alle gambe sarà valutato al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), versione olandese.
Lasso di tempo: Il grado di disabilità funzionale sarà valutato al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
Il grado di disabilità funzionale sarà valutato utilizzando la versione olandese dell'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
I punteggi vanno da 0 a 50.
Un punteggio (percentuale) più elevato indica un grado più elevato di disabilità funzionale.
|
Il grado di disabilità funzionale sarà valutato al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
36-item Research and Development (RAND-36) Health Survey, versione olandese.
Lasso di tempo: La qualità della vita auto-riportata sarà valutata al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
La qualità della vita autodichiarata sarà valutata utilizzando la versione olandese dell'indagine sulla salute di ricerca e sviluppo (RAND-36) a 36 voci.
I punteggi variano a seconda del metodo di calcolo utilizzato.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita auto-riferita.
|
La qualità della vita auto-riportata sarà valutata al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
- Chun DS, Baker KC, Hsu WK. Lumbar pseudarthrosis: a review of current diagnosis and treatment. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E10. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15292.
- Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Kim KS, Yang TK, Lee JC. Radiological changes in the bone fusion site after posterior lumbar interbody fusion using carbon cages impacted with laminar bone chips: follow-up study over more than 4 years. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):655-60. doi: 10.1097/01.brs.0000155421.07796.7f.
- Sakeb N, Ahsan K. Comparison of the early results of transforaminal lumbar interbody fusion and posterior lumbar interbody fusion in symptomatic lumbar instability. Indian J Orthop. 2013 May;47(3):255-63. doi: 10.4103/0019-5413.111484.
- Williams AL, Gornet MF, Burkus JK. CT evaluation of lumbar interbody fusion: current concepts. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Sep;26(8):2057-66. No abstract available.
- Brantigan JW, Steffee AD. A carbon fiber implant to aid interbody lumbar fusion. Two-year clinical results in the first 26 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Oct 15;18(14):2106-7. doi: 10.1097/00007632-199310001-00030.
- Christensen FB, Laursen M, Gelineck J, Eiskjaer SP, Thomsen K, Bunger CE. Interobserver and intraobserver agreement of radiograph interpretation with and without pedicle screw implants: the need for a detailed classification system in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):538-43; discussion 543-4. doi: 10.1097/00007632-200103010-00018.
- Soriano Sanchez JA, Soriano Solis S, Soto Garcia ME, Soriano Solis HA, Torres BYA, Romero Rangel JAI. Radiological diagnostic accuracy study comparing Lenke, Bridwell, BSF, and CT-HU fusion grading scales for minimally invasive lumbar interbody fusion spine surgery and its correlation to clinical outcome. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e19979. doi: 10.1097/MD.0000000000019979.
- Brodsky AE, Kovalsky ES, Khalil MA. Correlation of radiologic assessment of lumbar spine fusions with surgical exploration. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Jun;16(6 Suppl):S261-5. doi: 10.1097/00007632-199106001-00017.
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- van Bilsen MWT, Ullrich C, Ferraris L, Hempfing A, Hitzl W, Mayer M, Koller H. Diagnostic accuracy of CT scan-based criteria compared with surgical exploration for the analysis of cervical fusion and nonunion. J Neurosurg Spine. 2020 Mar 6:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE191011. Online ahead of print.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Hsu WK. Use of computed tomography for assessing bone mineral density. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E4. doi: 10.3171/2014.5.FOCUS1483.
- Lee S, Chung CK, Oh SH, Park SB. Correlation between Bone Mineral Density Measured by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Hounsfield Units Measured by Diagnostic CT in Lumbar Spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):384-9. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.384. Epub 2013 Nov 30.
- Demir O, Oksuz E, Deniz FE, Demir O. Assessing the effects of lumbar posterior stabilization and fusion to vertebral bone density in stabilized and adjacent segments by using Hounsfield unit. J Spine Surg. 2017 Dec;3(4):548-553. doi: 10.21037/jss.2017.09.05.
- Schreiber JJ, Hughes AP, Taher F, Girardi FP. An association can be found between hounsfield units and success of lumbar spine fusion. HSS J. 2014 Feb;10(1):25-9. doi: 10.1007/s11420-013-9367-3. Epub 2013 Nov 1.
- Nguyen HS, Shabani S, Patel M, Maiman D. Posterolateral lumbar fusion: Relationship between computed tomography Hounsfield units and symptomatic pseudoarthrosis. Surg Neurol Int. 2015 Nov 25;6(Suppl 24):S611-4. doi: 10.4103/2152-7806.170443. eCollection 2015.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Rosas HG, Buchholz AL, Au AG. Hounsfield units for assessing bone mineral density and strength: a tool for osteoporosis management. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1057-63. doi: 10.2106/JBJS.J.00160.
- Spruit M, Meijers H, Obradov M, Anderson PG. CT density measurement of bone graft within an intervertebral lumbar cage: increase of hounsfield units as an indicator for increasing bone mineral content. J Spinal Disord Tech. 2004 Jun;17(3):232-5. doi: 10.1097/00024720-200406000-00011.
- Reijmer JFH, de Jong LD, Kruyt MC, van Gorp MJ, Susante JLC. Repeated CT-based Hounsfield Unit Measurements as a Proxy Measure of Intercorporal Bone Graft Remodeling Towards Spinal Fusion; a Feasibility Study. [Submitted].
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Altro identificatore: METC Oost-Nederland)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fusione spinale
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoRimozione del chiodo Wichita Fusion dopo l'artrodesi del ginocchioBelgio
-
BayerApprovato per il marketingAccesso ampliato per fornire Larotrectinib per il trattamento dei tumori con una fusione genica NTRKTumori che ospitano NTRK Fusion
-
BayerCompletato
-
BayerNon più disponibileAccesso ampliato per fornire Selitrectinib per il trattamento dei tumori con una fusione genica NTRKTumori solidi che ospitano NTRK Fusion
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Belgio, Italia, Germania, Australia, Spagna, Singapore, Danimarca, Francia, Irlanda
-
BayerAttivo, non reclutanteTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Cina, Polonia, Australia, Germania, Giappone, Canada, Italia, Cechia, Spagna, Tacchino, Regno Unito, Svezia, Olanda, Francia, Svizzera, Corea, Repubblica di, Danimarca, Irlanda, Israele, Ucraina
-
BayerAttivo, non reclutanteTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Corea, Repubblica di, Cina, Giappone, India, Francia, Tacchino, Portogallo, Spagna, Taiwan, Cechia, Svezia, Brasile, Danimarca, Singapore, Argentina, Germania, Irlanda