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Studio sulla misurazione dell'innesto osseo intercorporale

10 aprile 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Misurazioni prospettiche dell'unità di Hounsfield degli innesti ossei intercorporali che si rimodellano verso la fusione spinale

La chirurgia di fusione lombare strumentata è spesso accompagnata dalla fusione intersomatica utilizzando un innesto osseo autologo che dovrebbe espandersi e rimodellarsi per ottenere una costruzione ossea rigida e duratura tra due vertebre. Tuttavia, c'è una carenza di conoscenza per quanto riguarda il processo di rimodellamento biologico degli innesti ossei intercorporali. Inoltre, una valutazione valida e affidabile dello stato di fusione rimane difficile perché non è disponibile alcuno strumento oggettivo per quantificare il processo di rimodellamento osseo. Le unità di Hounsfield basate su CT sono correlate con la densità minerale ossea e possono essere utilizzate come proxy per stabilire traiettorie nel tempo per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea dall'innesto osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La fusione spinale lombare strumentata è una procedura chirurgica ampiamente utilizzata per il trattamento di varie malattie spinali come deformità, spondilolistesi, spondilolisi, instabilità spinale e malattia degenerativa del disco. La fusione lombare è un trattamento efficace per stabilizzare i segmenti degenerativi e promuovere la fusione ossea ed è spesso combinata con la successiva decompressione delle strutture neurali o la correzione delle deformità. Ad oggi vengono utilizzate varie tecniche di fusione chirurgica, ma manca il consenso su una tecnica superiore. Inoltre, la posizione in cui un chirurgo desidera ottenere la fusione ossea varia. La fusione intersomatica viene eseguita per fondere la placca terminale superiore di una vertebra e la placca terminale inferiore della vertebra adiacente. Una gabbia intervertebrale viene spesso utilizzata per mantenere l'altezza e la stabilità intervertebrale. Dopo l'inserimento della cage, l'osso decompressivo autologo viene impattato dietro la cage. Nel tempo, questo innesto osseo non vitale dovrebbe rimodellarsi verso nuovo osso vitale e successivamente creare una fusione sostenibile tra due corpi vertebrali lombari adiacenti. Tuttavia, in caso di riassorbimento dell'innesto osseo o di un adeguato rimodellamento osseo, il solido ponte osseo potrebbe non svilupparsi e ciò potrebbe causare una pseudoartrosi o un mancato consolidamento. Questa complicanza clinicamente importante si verifica nel 5-35% dei pazienti trattati con fusione spinale e può portare a dolore e diminuzione dello stato funzionale. Inoltre, il successivo intervento di revisione per pseudoartrosi sintomatica si verifica fino al 24% dei pazienti dopo l'intervento di fusione.

Il gold standard per valutare la fusione intersomatica è l'esplorazione chirurgica, ma a causa di considerazioni non pratiche ed etiche, il monitoraggio dello stato di fusione è principalmente limitato alla valutazione dell'immagine radiografica. La scansione TC è l'opzione del metodo radiografico più consolidata per questo, ma quando un paziente migliora clinicamente, le radiografie convenzionali vengono utilizzate più comunemente. Un chirurgo ortopedico può utilizzare diversi criteri di punteggio esistenti per giudicare il grado di solido ponte osseo sulla base di questa immagine radiografica. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che l'accordo inter-osservatore e l'accuratezza diagnostica di questi criteri di punteggio sono relativamente bassi. È stato riportato che la corretta diagnosi di fusione lombare alla TC è del 67-72% e che a livello cervicale mancano mancanze nel 20% dei casi. Il problema è che, ad oggi, non esiste uno strumento quantitativo e oggettivo disponibile per quantificare il processo di rimodellamento osseo e per giudicare con precisione se le vertebre si sono fuse o meno. In effetti, c'è una generale carenza di conoscenza sul processo biologico della fusione spinale in corso e sulla sua associazione con lo sviluppo del dolore alla schiena e/o alle gambe.

Il rimodellamento osseo in vivo può essere monitorato utilizzando misurazioni ripetute della densità minerale ossea (BMD). I valori della densità minerale ossea sono tradizionalmente generati utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia bidimensionale (DEXA) che sono ostacolate dalla sovraproiezione dalla cresta iliaca e dagli artefatti metallici. Un proxy più adatto per queste misurazioni è l'uso delle unità di Hounsfield (HU). HU può essere misurato su immagini CT e altamente correlato con la BMD. HU è già stato utilizzato per determinare la qualità dell'osso vertebrale dopo la chirurgia della colonna vertebrale e ha diverse applicazioni cliniche, inclusa la capacità di prevedere la stabilità degli impianti ortopedici e di assistere nel processo decisionale chirurgico. Tuttavia, nessuno di questi studi è riuscito a migliorare l'accuratezza diagnostica nello stabilire la fusione spinale.

Quantificare il processo di rimodellamento osseo biologico nell'innesto osseo nel tempo può aiutare a valutare la crescita ossea o il riassorbimento osseo. La conoscenza dei cambiamenti nella densità minerale ossea dall'innesto osseo potrebbe essere un'informazione supplementare molto utile quando esistono dubbi sullo stato della fusione. Ad oggi, solo due studi di fattibilità con campioni di dimensioni relativamente ridotte hanno riportato il valore delle misurazioni HU per valutare il rimodellamento dell'innesto osseo dopo l'intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare. In un precedente studio trasversale di Spruit et al., pubblicato quasi 18 anni fa, le misurazioni HU sono state eseguite solo una volta nel primo anno dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale. Pertanto, non sono state ottenute informazioni sull'evoluzione dell'innesto osseo HU nel tempo.

Recentemente è stata esplorata la fattibilità delle misurazioni HU dopo la spondilodesi lombare (Reijmer et al, presentato). La procedura di misurazione HU che è stata sviluppata durante questo studio ha avuto un'eccellente affidabilità intraosservatore. Le singole traiettorie HU suggerivano anche che il rimodellamento osseo non fosse ancora completato tra uno e due anni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i limiti dello studio erano una piccola dimensione del campione, l'assenza di immagini TC postoperatorie effettuate poco dopo l'intervento chirurgico e l'assenza di informazioni sul dolore postoperatorio alla schiena e alle gambe dei partecipanti. Questa comprensione limitata della progressione del dolore e del processo di rimodellamento dell'innesto osseo nel primo anno dopo l'intervento chirurgico. Questo studio si baserà sui risultati dello studio precedente nel tentativo di promuovere lo stato dell'arte in questo importante campo dell'ortopedia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 WC
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati trenta pazienti con spondilolistesi sintomatica (litica/degenerativa/iatrogena) che hanno un'indicazione per la fusione intersomatica lombare a livello singolo (PLIF/TLIF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non responsività al trattamento non operatorio nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • fusione indicata per un solo segmento nella regione da L1 a S1/ileo
  • tra i 45 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • subire un intervento chirurgico di revisione della colonna vertebrale
  • non voler fornire il consenso informato
  • incinta o in attesa di una gravidanza entro i prossimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità Hounsfield (HU)
Lasso di tempo: L'HU sarà valutato nella prima settimana dopo l'intervento, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
I valori HU individuali e di gruppo (media, SD) dei partecipanti dei loro innesti ossei intercorporali saranno calcolati dalle loro (quattro) scansioni TC.
L'HU sarà valutato nella prima settimana dopo l'intervento, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione intercorporea
Lasso di tempo: La fusione intercorporea sarà valutata nella prima settimana dopo l'intervento, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
La fusione intercorporale sarà valutata utilizzando i criteri di fusione intercorporale a 5 punti di Brantigan et al.
La fusione intercorporea sarà valutata nella prima settimana dopo l'intervento, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (VAS) per dolori alla schiena e alle gambe.
Lasso di tempo: Il dolore alla schiena e alle gambe sarà valutato al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
Il dolore alla schiena e alle gambe sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (100 mm). Un punteggio più alto indica più dolore.
Il dolore alla schiena e alle gambe sarà valutato al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), versione olandese.
Lasso di tempo: Il grado di disabilità funzionale sarà valutato al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
Il grado di disabilità funzionale sarà valutato utilizzando la versione olandese dell'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI). I punteggi vanno da 0 a 50. Un punteggio (percentuale) più elevato indica un grado più elevato di disabilità funzionale.
Il grado di disabilità funzionale sarà valutato al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
36-item Research and Development (RAND-36) Health Survey, versione olandese.
Lasso di tempo: La qualità della vita auto-riportata sarà valutata al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.
La qualità della vita autodichiarata sarà valutata utilizzando la versione olandese dell'indagine sulla salute di ricerca e sviluppo (RAND-36) a 36 voci. I punteggi variano a seconda del metodo di calcolo utilizzato. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita auto-riferita.
La qualità della vita auto-riportata sarà valutata al basale, a 6 mesi, a un anno ea due anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Altro identificatore: METC Oost-Nederland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale

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