- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565456
Estudio de medición de injerto óseo intercorporal
Mediciones prospectivas de la unidad Hounsfield de la remodelación de injertos óseos intercorporales hacia la fusión espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fusión espinal lumbar instrumentada es un procedimiento quirúrgico que se usa ampliamente para tratar diversas enfermedades de la columna, como deformidades, espondilolistesis, espondilolisis, inestabilidad espinal y enfermedad degenerativa del disco. La fusión lumbar es un tratamiento eficaz para estabilizar los segmentos degenerativos y promover la fusión ósea y, a menudo, se combina con la descompresión posterior de estructuras neurales o la corrección de deformidades. Hasta la fecha, se utilizan varias técnicas de fusión quirúrgica, pero falta consenso con respecto a una técnica superior. Además, la ubicación en la que un cirujano desea lograr la fusión ósea varía. La fusión intersomática se realiza para fusionar el platillo superior de una vértebra y el platillo inferior de la vértebra adyacente. A menudo se utiliza una jaula intervertebral para mantener la altura y la estabilidad intervertebrales. Después de la inserción de la caja, se impacta hueso descompresivo autólogo detrás de la caja. Con el tiempo, se espera que este injerto óseo no vital se remodele hacia un nuevo hueso vital y, posteriormente, cree una fusión sostenible entre dos cuerpos vertebrales lumbares adyacentes. Sin embargo, en caso de reabsorción del injerto óseo o remodelación ósea adecuada, es posible que no se desarrolle un puente óseo sólido y esto puede dar lugar a una seudoartrosis o falta de unión. Esta complicación clínicamente importante ocurre en el 5% al 35% de los pacientes tratados con fusión espinal y puede provocar dolor y una disminución del estado funcional. Además, la cirugía de revisión posterior por seudoartrosis sintomática ocurre en hasta el 24 % de los pacientes después de la cirugía de fusión.
El estándar de oro para evaluar la fusión intersomática es la exploración quirúrgica, pero debido a consideraciones poco prácticas y éticas, el control del estado de la fusión se limita principalmente a la evaluación de imágenes radiográficas. La tomografía computarizada es la opción de método radiográfico más establecida para esto, pero cuando un paciente mejora clínicamente, las radiografías convencionales se usan con más frecuencia. Un cirujano ortopédico puede utilizar varios criterios de puntuación existentes para juzgar el grado de puente óseo sólido en función de esta imagen radiográfica. Sin embargo, la investigación ha demostrado que la concordancia entre observadores y la precisión diagnóstica de estos criterios de puntuación es relativamente baja. Se ha informado que el diagnóstico correcto de fusión lumbar en la TC es tan bajo como 67-72% y, a nivel cervical, las pseudoartrosis se pasan por alto en el 20% de los casos. El problema es que, hasta la fecha, no se dispone de una herramienta cuantitativa y objetiva para cuantificar el proceso de remodelado óseo y juzgar con precisión si las vértebras se han fusionado o no. De hecho, existe una escasez general de conocimiento sobre el proceso biológico de la fusión espinal en curso y su asociación con el desarrollo de dolor de espalda y/o piernas.
El remodelado óseo in vivo puede controlarse utilizando mediciones repetidas de la densidad mineral ósea (DMO). Los valores de DMO se generan tradicionalmente mediante exploraciones bidimensionales de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) que se ven obstaculizadas por la sobreproyección de la cresta ilíaca y los artefactos metálicos. Un proxy más adecuado para estas medidas es el uso de Unidades Hounsfield (HU). La HU se puede medir en imágenes de TC y se correlaciona altamente con la DMO. HU ya se ha utilizado para determinar la calidad del hueso vertebral después de la cirugía de columna y tiene varias aplicaciones clínicas, incluida la capacidad de predecir la estabilidad de los implantes ortopédicos y ayudar en la toma de decisiones quirúrgicas. Sin embargo, ninguno de estos estudios ha logrado mejorar la precisión diagnóstica para establecer la fusión espinal.
La cuantificación del proceso biológico de remodelación ósea en el injerto óseo a lo largo del tiempo puede ayudar a evaluar el crecimiento óseo o la reabsorción ósea. El conocimiento de los cambios en la densidad mineral ósea del injerto óseo podría ser una información complementaria muy útil cuando existan dudas sobre el estado de la fusión. Hasta la fecha, solo dos estudios de factibilidad con tamaños de muestra relativamente pequeños han informado sobre el valor de las mediciones de HU para evaluar la remodelación del injerto óseo después de la cirugía de fusión intersomática lumbar. En un estudio transversal anterior de Spruit et al., publicado hace casi 18 años, las mediciones de HU solo se realizaron una vez en el primer año después de la cirugía de fusión espinal. Por lo tanto, no se obtuvo información con respecto a la evolución de la UH del injerto óseo a lo largo del tiempo.
Recientemente se exploró la viabilidad de las mediciones de HU después de la espondilodesis lumbar (Reijmer et al, presentado). El procedimiento de medición de HU que se desarrolló durante este estudio tuvo una excelente confiabilidad intraobservador. Las trayectorias individuales de HU también sugirieron que la remodelación ósea aún no se había completado entre uno y dos años después de la cirugía. Sin embargo, las limitaciones del estudio fueron un tamaño de muestra pequeño, la ausencia de imágenes de TC posoperatorias realizadas poco después de la cirugía y la ausencia de información sobre el dolor posoperatorio de espalda y piernas de los participantes. Esta información limitada sobre la progresión del dolor y el proceso de remodelación del injerto óseo en el primer año después de la cirugía. Este estudio se basará en los resultados del estudio anterior en un esfuerzo por promover el estado del arte en este importante campo de la ortopedia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- falta de respuesta al tratamiento no quirúrgico en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio
- fusión indicada para un solo segmento en la región L1 a S1/ilion
- entre los 45 y los 80 años.
Criterio de exclusión:
- recibir cirugía de revisión de columna
- no querer dar el consentimiento informado
- embarazada o esperando quedar embarazada en los próximos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades Hounsfield (HU)
Periodo de tiempo: La UH se evaluará en la primera semana del postoperatorio, a los 6 meses, al año ya los dos años postoperatorios.
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Los valores de HU individuales y de grupo (media, SD) de los participantes de su(s) injerto(s) óseo(s) intercorporal(es) se calcularán a partir de sus (cuatro) tomografías computarizadas.
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La UH se evaluará en la primera semana del postoperatorio, a los 6 meses, al año ya los dos años postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión intercorporal
Periodo de tiempo: La fusión intercorporal se evaluará en la primera semana después de la cirugía, a los 6 meses, al año y a los dos años después de la cirugía.
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La fusión intercorporal se evaluará utilizando los criterios de fusión intercorporal de 5 puntos de Brantigan et al.
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La fusión intercorporal se evaluará en la primera semana después de la cirugía, a los 6 meses, al año y a los dos años después de la cirugía.
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Escala visual analógica (EVA) para el dolor de espalda y piernas.
Periodo de tiempo: El dolor de espalda y piernas se evaluará al inicio del estudio, a los 6 meses, al año ya los dos años después de la cirugía.
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El dolor de espalda y piernas se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de (100 mm).
Una puntuación más alta indica más dolor.
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El dolor de espalda y piernas se evaluará al inicio del estudio, a los 6 meses, al año ya los dos años después de la cirugía.
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de Oswestry, versión holandesa.
Periodo de tiempo: El grado de incapacidad funcional se evaluará al inicio, a los 6 meses, al año ya los dos años postoperatorios.
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El grado de discapacidad funcional se evaluará utilizando la versión holandesa del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODI).
Las puntuaciones van de 0 a 50.
Una puntuación más alta (porcentaje) indica un mayor grado de discapacidad funcional.
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El grado de incapacidad funcional se evaluará al inicio, a los 6 meses, al año ya los dos años postoperatorios.
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Encuesta de Salud de Investigación y Desarrollo (RAND-36) de 36 ítems, versión holandesa.
Periodo de tiempo: La calidad de vida autoinformada se evaluará al inicio del estudio, a los 6 meses, al año ya los dos años después de la cirugía.
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La calidad de vida autoinformada se evaluará utilizando la versión holandesa de la Encuesta de Salud de Investigación y Desarrollo (RAND-36) de 36 ítems.
Las puntuaciones varían según el método de cálculo utilizado.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida autoinformada.
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La calidad de vida autoinformada se evaluará al inicio del estudio, a los 6 meses, al año ya los dos años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Otro identificador: METC Oost-Nederland)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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