- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05565456
Interkorporal bentransplantatmätningsstudie
Prospektiva Hounsfield-enhetsmätningar av interkroppsliga bentransplantat som remodelleras mot spinal fusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Instrumenterad lumbal ryggradsfusion är ett kirurgiskt ingrepp som används i stor utsträckning för att behandla olika ryggradssjukdomar såsom deformiteter, spondylolistes, spondylolys, spinal instabilitet och degenerativ disksjukdom. Lumbal fusion är en effektiv behandling för att stabilisera de degenerativa segmenten och främja benfusion och kombineras ofta med efterföljande dekompression av neurala strukturer eller korrigering av missbildningar. Hittills används olika kirurgiska fusionstekniker, men konsensus om en överlägsen teknik saknas. Dessutom varierar platsen där en kirurg vill uppnå benfusion. Mellankroppsfusion utförs för att sammansmälta den övre ändplattan på en kota och den nedre ändplattan på den intilliggande kotan. En intervertebral bur används ofta för att bibehålla intervertebral höjd och stabilitet. Efter införandet av buren påverkas autologt dekompressivt ben bakom buren. Med tiden förväntas detta icke-vitala bentransplantat omformas mot nytt vitalt ben och därefter skapa en hållbar fusion mellan två intilliggande ländkotkroppar. I händelse av resorption av bentransplantatet eller adekvat benremodellering kan dock fast överbryggning av ben inte utvecklas och detta kan resultera i en pseudartros eller icke-förening. Denna kliniskt viktiga komplikation uppträder hos 5 % till 35 % av patienterna som behandlas med spinal fusion och kan leda till smärta och en minskning av funktionsstatus. Efterföljande revisionskirurgi för symtomatisk pseudartros inträffar också hos upp till 24 % av patienterna efter fusionsoperation.
Guldstandarden för att bedöma fusion mellan kroppar är kirurgisk utforskning, men på grund av opraktiska och etiska överväganden är övervakning av fusionsstatus huvudsakligen begränsad till röntgenbildsutvärdering. CT-skanning är den mest etablerade röntgenmetoden för detta, men när en patient förbättras kliniskt används konventionella röntgenbilder mer vanligt. En ortopedisk kirurg kan använda flera befintliga poängkriterier för att bedöma graden av solid benöverbryggning baserat på denna röntgenbild. Forskning har dock visat att överensstämmelsen mellan observatörerna och den diagnostiska noggrannheten för dessa poängkriterier är relativt låg. Korrekt diagnos av lumbal fusion på CT har rapporterats vara så låg som 67-72% och på cervikal nivå missas icke-unioner i 20% av fallen. Problemet är att det hittills inte finns något kvantitativt och objektivt verktyg tillgängligt för att kvantifiera benombyggnadsprocessen och för att exakt bedöma om kotor har smält samman eller inte. Faktum är att det finns en övergripande brist på kunskap om den biologiska processen av pågående spinal fusion och dess samband med utvecklingen av rygg- och/eller bensmärta.
In vivo benremodellering kan övervakas genom att använda upprepade benmineraldensitetsmätningar (BMD). BMD-värden genereras traditionellt med tvådimensionell dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar som hindras av överprojektion från höftbenskammen och metallartefakter. En mer lämplig proxy för dessa mätningar är användningen av Hounsfield Units (HU). HU kan mätas på CT-bilder och i hög grad korrelera med BMD. HU har redan använts för att bestämma vertebral benkvalitet efter ryggradskirurgi och har flera kliniska tillämpningar, inklusive förmågan att förutsäga stabiliteten hos ortopediska implantat och att hjälpa till vid kirurgiskt beslutsfattande. Ingen av dessa studier har dock lyckats förbättra diagnostisk noggrannhet vid etablering av spinal fusion.
Att kvantifiera den biologiska benombyggnadsprocessen i bentransplantatet över tid kan hjälpa till att utvärdera bentillväxt eller benresorption. Kunskap om förändringar i benmineraldensitet från bentransplantatet kan vara mycket användbar kompletterande information när det finns tvivel om fusionsstatus. Hittills har endast två genomförbarhetsstudier med relativt små provstorlekar rapporterat om värdet av HU-mätningar för att utvärdera ombyggnad av bentransplantat efter lumbal fusionskirurgi. I en tidigare tvärsnittsstudie från Spruit et al., publicerad för nästan 18 år sedan, gjordes HU-mätningar endast en gång under det första året efter spinalfusionsoperation. Som sådan erhölls ingen information med avseende på utvecklingen av bentransplantat HU över tiden.
Nyligen undersöktes genomförbarheten av HU-mätningar efter lumbal spondylodes (Reijmer et al, inlämnad). HU-mätproceduren som utvecklades under denna studie hade utmärkt intraobservatörstillförlitlighet. De individuella HU-banorna antydde också att benombyggnad ännu inte var avslutad mellan ett och två år efter operationen. Begränsningarna för studien var dock ett litet urval, frånvaron av postoperativa CT-bilder gjorda kort efter operationen och frånvaron av information om deltagarnas postoperativa rygg- och bensmärta. Denna begränsade insikt i utvecklingen av smärta och processen för ombyggnad av bentransplantat under det första året efter operationen. Denna studie kommer att bygga på resultaten från den tidigare studien i ett försök att främja det senaste inom detta viktiga ortopediområde.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joey FH Reijmer, Drs.
- Telefonnummer: 088 - 005 7744
- E-post: JReijmer@rijnstate.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 WC
- Rekrytering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Claudia de Swart, Drs.
- Telefonnummer: 0880057816
- E-post: Cdeswart@rijnstate.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avsaknad av reaktion på icke-operativ behandling under de sex månaderna före studieregistreringen
- fusion indikerad för endast ett segment i L1 till S1/ilium-regionen
- mellan 45 och 80 år.
Exklusions kriterier:
- genomgår revision av ryggradsoperation
- inte vill ge informerat samtycke
- gravid eller förväntar sig att bli gravid inom de närmaste två åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hounsfield Units (HU)
Tidsram: HU kommer att bedömas under den första veckan efter operationen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
|
Deltagarnas individuella och grupp (medelvärde, SD) HU-värden för deras interkorporala bentransplantat kommer att beräknas från deras (fyra) CT-skanningar.
|
HU kommer att bedömas under den första veckan efter operationen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interkorporal fusion
Tidsram: Interkorporal fusion kommer att bedömas under den första veckan efter operationen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
|
Interkorporal fusion kommer att bedömas med hjälp av 5-punkts interkorporal fusionskriterier av Brantigan et al.
|
Interkorporal fusion kommer att bedömas under den första veckan efter operationen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i rygg och ben.
Tidsram: Rygg- och bensmärta kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
|
Rygg- och bensmärta kommer att bedömas med en (100 mm) Visual Analogue Scale (VAS).
En högre poäng indikerar mer smärta.
|
Rygg- och bensmärta kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), holländsk version.
Tidsram: Graden av funktionshinder kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
|
Graden av funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av den nederländska versionen av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
Poäng varierar från 0-50.
En högre poäng (procent) indikerar en högre grad av funktionshinder.
|
Graden av funktionshinder kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
|
36-punkters forskning och utveckling (RAND-36) Health Survey, holländsk version.
Tidsram: Den självrapporterade livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen, vid 6 månader, vid ett år och två år efter operationen.
|
Den självrapporterade livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av den nederländska versionen av 36-punkters Research and Development (RAND-36) Health Survey.
Poäng varierar beroende på vilken beräkningsmetod som används.
Högre poäng indikerar bättre självrapporterad livskvalitet.
|
Den självrapporterade livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen, vid 6 månader, vid ett år och två år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
- Chun DS, Baker KC, Hsu WK. Lumbar pseudarthrosis: a review of current diagnosis and treatment. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E10. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15292.
- Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Kim KS, Yang TK, Lee JC. Radiological changes in the bone fusion site after posterior lumbar interbody fusion using carbon cages impacted with laminar bone chips: follow-up study over more than 4 years. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):655-60. doi: 10.1097/01.brs.0000155421.07796.7f.
- Sakeb N, Ahsan K. Comparison of the early results of transforaminal lumbar interbody fusion and posterior lumbar interbody fusion in symptomatic lumbar instability. Indian J Orthop. 2013 May;47(3):255-63. doi: 10.4103/0019-5413.111484.
- Williams AL, Gornet MF, Burkus JK. CT evaluation of lumbar interbody fusion: current concepts. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Sep;26(8):2057-66. No abstract available.
- Brantigan JW, Steffee AD. A carbon fiber implant to aid interbody lumbar fusion. Two-year clinical results in the first 26 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Oct 15;18(14):2106-7. doi: 10.1097/00007632-199310001-00030.
- Christensen FB, Laursen M, Gelineck J, Eiskjaer SP, Thomsen K, Bunger CE. Interobserver and intraobserver agreement of radiograph interpretation with and without pedicle screw implants: the need for a detailed classification system in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):538-43; discussion 543-4. doi: 10.1097/00007632-200103010-00018.
- Soriano Sanchez JA, Soriano Solis S, Soto Garcia ME, Soriano Solis HA, Torres BYA, Romero Rangel JAI. Radiological diagnostic accuracy study comparing Lenke, Bridwell, BSF, and CT-HU fusion grading scales for minimally invasive lumbar interbody fusion spine surgery and its correlation to clinical outcome. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e19979. doi: 10.1097/MD.0000000000019979.
- Brodsky AE, Kovalsky ES, Khalil MA. Correlation of radiologic assessment of lumbar spine fusions with surgical exploration. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Jun;16(6 Suppl):S261-5. doi: 10.1097/00007632-199106001-00017.
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- van Bilsen MWT, Ullrich C, Ferraris L, Hempfing A, Hitzl W, Mayer M, Koller H. Diagnostic accuracy of CT scan-based criteria compared with surgical exploration for the analysis of cervical fusion and nonunion. J Neurosurg Spine. 2020 Mar 6:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE191011. Online ahead of print.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Hsu WK. Use of computed tomography for assessing bone mineral density. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E4. doi: 10.3171/2014.5.FOCUS1483.
- Lee S, Chung CK, Oh SH, Park SB. Correlation between Bone Mineral Density Measured by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Hounsfield Units Measured by Diagnostic CT in Lumbar Spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):384-9. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.384. Epub 2013 Nov 30.
- Demir O, Oksuz E, Deniz FE, Demir O. Assessing the effects of lumbar posterior stabilization and fusion to vertebral bone density in stabilized and adjacent segments by using Hounsfield unit. J Spine Surg. 2017 Dec;3(4):548-553. doi: 10.21037/jss.2017.09.05.
- Schreiber JJ, Hughes AP, Taher F, Girardi FP. An association can be found between hounsfield units and success of lumbar spine fusion. HSS J. 2014 Feb;10(1):25-9. doi: 10.1007/s11420-013-9367-3. Epub 2013 Nov 1.
- Nguyen HS, Shabani S, Patel M, Maiman D. Posterolateral lumbar fusion: Relationship between computed tomography Hounsfield units and symptomatic pseudoarthrosis. Surg Neurol Int. 2015 Nov 25;6(Suppl 24):S611-4. doi: 10.4103/2152-7806.170443. eCollection 2015.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Rosas HG, Buchholz AL, Au AG. Hounsfield units for assessing bone mineral density and strength: a tool for osteoporosis management. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1057-63. doi: 10.2106/JBJS.J.00160.
- Spruit M, Meijers H, Obradov M, Anderson PG. CT density measurement of bone graft within an intervertebral lumbar cage: increase of hounsfield units as an indicator for increasing bone mineral content. J Spinal Disord Tech. 2004 Jun;17(3):232-5. doi: 10.1097/00024720-200406000-00011.
- Reijmer JFH, de Jong LD, Kruyt MC, van Gorp MJ, Susante JLC. Repeated CT-based Hounsfield Unit Measurements as a Proxy Measure of Intercorporal Bone Graft Remodeling Towards Spinal Fusion; a Feasibility Study. [Submitted].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Annan identifierare: METC Oost-Nederland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal Fusion
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Avslutad
-
Gia Dinh People HospitalAvslutadSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAvslutad
-
George Papanicolaou HospitalAvslutad
-
AO Foundation, AO SpineHar inte rekryterat ännu
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiv, inte rekryterandeSpinal FusionNederländerna
-
Montefiore Medical CenterAvslutadSpinal FusionFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutad