Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interkorporal bentransplantatmätningsstudie

10 april 2024 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Prospektiva Hounsfield-enhetsmätningar av interkroppsliga bentransplantat som remodelleras mot spinal fusion

Instrumenterad lumbalfusionskirurgi åtföljs ofta av interkroppsfusion med ett autologt bentransplantat som är tänkt att expandera och omforma för att uppnå en stel och varaktig benkonstruktion mellan två kotor. Det finns dock en brist på kunskap om processen för biologisk ombyggnad av interkorporala bentransplantat. En giltig och tillförlitlig bedömning av fusionsstatus förblir också utmanande eftersom det inte finns något objektivt verktyg tillgängligt för att kvantifiera benremodelleringsprocessen. CT-baserade Hounsfield-enheter korrelerar med benmineraldensitet och kan användas som en proxy för att fastställa banor över tid för att bedöma förändringar i benmineraltäthet från bentransplantatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Instrumenterad lumbal ryggradsfusion är ett kirurgiskt ingrepp som används i stor utsträckning för att behandla olika ryggradssjukdomar såsom deformiteter, spondylolistes, spondylolys, spinal instabilitet och degenerativ disksjukdom. Lumbal fusion är en effektiv behandling för att stabilisera de degenerativa segmenten och främja benfusion och kombineras ofta med efterföljande dekompression av neurala strukturer eller korrigering av missbildningar. Hittills används olika kirurgiska fusionstekniker, men konsensus om en överlägsen teknik saknas. Dessutom varierar platsen där en kirurg vill uppnå benfusion. Mellankroppsfusion utförs för att sammansmälta den övre ändplattan på en kota och den nedre ändplattan på den intilliggande kotan. En intervertebral bur används ofta för att bibehålla intervertebral höjd och stabilitet. Efter införandet av buren påverkas autologt dekompressivt ben bakom buren. Med tiden förväntas detta icke-vitala bentransplantat omformas mot nytt vitalt ben och därefter skapa en hållbar fusion mellan två intilliggande ländkotkroppar. I händelse av resorption av bentransplantatet eller adekvat benremodellering kan dock fast överbryggning av ben inte utvecklas och detta kan resultera i en pseudartros eller icke-förening. Denna kliniskt viktiga komplikation uppträder hos 5 % till 35 % av patienterna som behandlas med spinal fusion och kan leda till smärta och en minskning av funktionsstatus. Efterföljande revisionskirurgi för symtomatisk pseudartros inträffar också hos upp till 24 % av patienterna efter fusionsoperation.

Guldstandarden för att bedöma fusion mellan kroppar är kirurgisk utforskning, men på grund av opraktiska och etiska överväganden är övervakning av fusionsstatus huvudsakligen begränsad till röntgenbildsutvärdering. CT-skanning är den mest etablerade röntgenmetoden för detta, men när en patient förbättras kliniskt används konventionella röntgenbilder mer vanligt. En ortopedisk kirurg kan använda flera befintliga poängkriterier för att bedöma graden av solid benöverbryggning baserat på denna röntgenbild. Forskning har dock visat att överensstämmelsen mellan observatörerna och den diagnostiska noggrannheten för dessa poängkriterier är relativt låg. Korrekt diagnos av lumbal fusion på CT har rapporterats vara så låg som 67-72% och på cervikal nivå missas icke-unioner i 20% av fallen. Problemet är att det hittills inte finns något kvantitativt och objektivt verktyg tillgängligt för att kvantifiera benombyggnadsprocessen och för att exakt bedöma om kotor har smält samman eller inte. Faktum är att det finns en övergripande brist på kunskap om den biologiska processen av pågående spinal fusion och dess samband med utvecklingen av rygg- och/eller bensmärta.

In vivo benremodellering kan övervakas genom att använda upprepade benmineraldensitetsmätningar (BMD). BMD-värden genereras traditionellt med tvådimensionell dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar som hindras av överprojektion från höftbenskammen och metallartefakter. En mer lämplig proxy för dessa mätningar är användningen av Hounsfield Units (HU). HU kan mätas på CT-bilder och i hög grad korrelera med BMD. HU har redan använts för att bestämma vertebral benkvalitet efter ryggradskirurgi och har flera kliniska tillämpningar, inklusive förmågan att förutsäga stabiliteten hos ortopediska implantat och att hjälpa till vid kirurgiskt beslutsfattande. Ingen av dessa studier har dock lyckats förbättra diagnostisk noggrannhet vid etablering av spinal fusion.

Att kvantifiera den biologiska benombyggnadsprocessen i bentransplantatet över tid kan hjälpa till att utvärdera bentillväxt eller benresorption. Kunskap om förändringar i benmineraldensitet från bentransplantatet kan vara mycket användbar kompletterande information när det finns tvivel om fusionsstatus. Hittills har endast två genomförbarhetsstudier med relativt små provstorlekar rapporterat om värdet av HU-mätningar för att utvärdera ombyggnad av bentransplantat efter lumbal fusionskirurgi. I en tidigare tvärsnittsstudie från Spruit et al., publicerad för nästan 18 år sedan, gjordes HU-mätningar endast en gång under det första året efter spinalfusionsoperation. Som sådan erhölls ingen information med avseende på utvecklingen av bentransplantat HU över tiden.

Nyligen undersöktes genomförbarheten av HU-mätningar efter lumbal spondylodes (Reijmer et al, inlämnad). HU-mätproceduren som utvecklades under denna studie hade utmärkt intraobservatörstillförlitlighet. De individuella HU-banorna antydde också att benombyggnad ännu inte var avslutad mellan ett och två år efter operationen. Begränsningarna för studien var dock ett litet urval, frånvaron av postoperativa CT-bilder gjorda kort efter operationen och frånvaron av information om deltagarnas postoperativa rygg- och bensmärta. Denna begränsade insikt i utvecklingen av smärta och processen för ombyggnad av bentransplantat under det första året efter operationen. Denna studie kommer att bygga på resultaten från den tidigare studien i ett försök att främja det senaste inom detta viktiga ortopediområde.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 WC
        • Rekrytering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio patienter med symtomatisk spondylolistes (lytisk/degenerativ/iatrogen) som har indikation för single level lumbal interbody fusion (PLIF/TLIF) kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avsaknad av reaktion på icke-operativ behandling under de sex månaderna före studieregistreringen
  • fusion indikerad för endast ett segment i L1 till S1/ilium-regionen
  • mellan 45 och 80 år.

Exklusions kriterier:

  • genomgår revision av ryggradsoperation
  • inte vill ge informerat samtycke
  • gravid eller förväntar sig att bli gravid inom de närmaste två åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hounsfield Units (HU)
Tidsram: HU kommer att bedömas under den första veckan efter operationen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
Deltagarnas individuella och grupp (medelvärde, SD) HU-värden för deras interkorporala bentransplantat kommer att beräknas från deras (fyra) CT-skanningar.
HU kommer att bedömas under den första veckan efter operationen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interkorporal fusion
Tidsram: Interkorporal fusion kommer att bedömas under den första veckan efter operationen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
Interkorporal fusion kommer att bedömas med hjälp av 5-punkts interkorporal fusionskriterier av Brantigan et al.
Interkorporal fusion kommer att bedömas under den första veckan efter operationen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i rygg och ben.
Tidsram: Rygg- och bensmärta kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
Rygg- och bensmärta kommer att bedömas med en (100 mm) Visual Analogue Scale (VAS). En högre poäng indikerar mer smärta.
Rygg- och bensmärta kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), holländsk version.
Tidsram: Graden av funktionshinder kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
Graden av funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av den nederländska versionen av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI). Poäng varierar från 0-50. En högre poäng (procent) indikerar en högre grad av funktionshinder.
Graden av funktionshinder kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, ett år och två år efter operationen.
36-punkters forskning och utveckling (RAND-36) Health Survey, holländsk version.
Tidsram: Den självrapporterade livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen, vid 6 månader, vid ett år och två år efter operationen.
Den självrapporterade livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av den nederländska versionen av 36-punkters Research and Development (RAND-36) Health Survey. Poäng varierar beroende på vilken beräkningsmetod som används. Högre poäng indikerar bättre självrapporterad livskvalitet.
Den självrapporterade livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen, vid 6 månader, vid ett år och två år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Annan identifierare: METC Oost-Nederland)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal Fusion

3
Prenumerera