Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkorporal knogletransplantatmålingsundersøgelse

4. august 2025 opdateret af: Rijnstate Hospital

Prospektive Hounsfield-enhedsmålinger af interkorporale knogletransplantater, der remodellerer mod spinalfusion

Instrumenteret lændefusionskirurgi er ofte ledsaget af interbody-fusion ved hjælp af et autologt knogletransplantat, der formodes at udvide og ombygge for at opnå en stiv og varig knoglekonstruktion mellem to hvirvler. Der er imidlertid mangel på viden om processen med biologisk remodeling af interkorporale knogletransplantater. En valid og pålidelig vurdering af fusionsstatus forbliver også udfordrende, fordi der ikke er noget objektivt værktøj til rådighed til at kvantificere knogleombygningsprocessen. CT-baserede Hounsfield-enheder korrelerer med knoglemineraltæthed og kan bruges som en proxy til at etablere baner over tid for at vurdere ændringer i knoglemineraltæthed fra knogletransplantatet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Instrumenteret lumbal spinal fusion er en kirurgisk procedure, der i vid udstrækning bliver brugt til at behandle forskellige rygsygdomme såsom deformiteter, spondylolistese, spondylolyse, spinal ustabilitet og degenerativ diskussygdom. Lumbal fusion er en effektiv behandling til at stabilisere de degenerative segmenter og fremme knoglefusion og kombineres ofte med efterfølgende dekompression af neurale strukturer eller korrektion af deformiteter. Til dato anvendes forskellige kirurgiske fusionsteknikker, men konsensus om en overlegen teknik mangler. Også det sted, hvor en kirurg ønsker at opnå knoglefusion, varierer. Sammensmeltning af kroppen udføres for at sammensmelte den øvre endeplade af en hvirvel og den nedre endeplade af den tilstødende hvirvel. Et intervertebralt bur bruges ofte til at bevare intervertebral højde og stabilitet. Efter indsættelse af buret påvirkes autolog dekompressiv knogle bag buret. Over tid forventes dette ikke-vitale knogletransplantat at ombygge mod ny vital knogle og efterfølgende at skabe en bæredygtig fusion mellem to tilstødende lændehvirvler. I tilfælde af resorption af knogletransplantatet eller tilstrækkelig knogleombygning kan der dog ikke udvikles solid brodannelse af knogle, og dette kan resultere i en pseudarthrose eller manglende forening. Denne klinisk vigtige komplikation forekommer hos 5% til 35% af patienter, der behandles med spinal fusion og kan føre til smerter og et fald i funktionsstatus. Også efterfølgende revisionskirurgi for symptomatisk pseudarthrose forekommer hos op til 24 % af patienterne efter fusionsoperation.

Guldstandarden til at vurdere interbody-fusion er kirurgisk udforskning, men på grund af upraktiske og etiske overvejelser er overvågning af fusionsstatus hovedsageligt begrænset til radiografisk billedevaluering. CT-scanning er den mest etablerede radiografiske metode til dette, men når en patient forbedrer sig klinisk, bruges konventionelle røntgenbilleder mere almindeligt. En ortopædkirurg kan bruge flere eksisterende scoringskriterier til at bedømme graden af ​​solid knoglebro baseret på denne røntgenbillede. Forskning har dog vist, at overensstemmelsen mellem observatørerne og den diagnostiske nøjagtighed af disse scoringskriterier er relativt lav. Korrekt diagnose af lumbal fusion på CT er blevet rapporteret til at være så lav som 67-72%, og på cervikal niveau savnes ikke-unioner i 20% af tilfældene. Problemet er, at der til dato ikke er noget kvantitativt og objektivt værktøj til rådighed til at kvantificere knogleombygningsprocessen og præcist bedømme, om hvirvler er fusioneret eller ej. Faktisk er der en generel mangel på viden om den biologiske proces af igangværende spinal fusion og dens sammenhæng med udviklingen af ​​ryg- og/eller bensmerter.

In vivo knogleombygning kan overvåges ved at bruge gentagne knoglemineraldensitetsmålinger (BMD). BMD-værdier genereres traditionelt ved hjælp af todimensionelle dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger, som hindres af overprojektion fra hoftekammen og metalartefakter. En mere passende proxy for disse målinger er brugen af ​​Hounsfield Units (HU). HU kan måles på CT-billeder og i høj grad korrelere med BMD. HU er allerede blevet brugt til at bestemme hvirvelknoglekvaliteten efter rygsøjlekirurgi og har flere kliniske anvendelser, herunder evnen til at forudsige stabiliteten af ​​ortopædiske implantater og til at hjælpe med kirurgisk beslutningstagning. Imidlertid har ingen af ​​disse undersøgelser haft held med at forbedre diagnostisk nøjagtighed ved etablering af spinal fusion.

Kvantificering af den biologiske knogleomdannelsesproces i knogletransplantatet over tid kan hjælpe med at evaluere knoglevækst eller knogleresorption. Kendskab til ændringer i knoglemineraltæthed fra knogletransplantatet kan være meget nyttig supplerende information, når der er tvivl om fusionsstatus. Til dato har kun to feasibility-undersøgelser med relativt små prøvestørrelser rapporteret om værdien af ​​HU-målinger til evaluering af knogletransplantat-ombygning efter lumbal interbody-fusionskirurgi. I et tidligere tværsnitsstudie fra Spruit et al., offentliggjort for næsten 18 år siden, blev HU-målinger kun udført én gang i det første år efter spinalfusionsoperation. Som sådan blev der ikke opnået information med hensyn til udviklingen af ​​knogletransplantat HU over tid.

For nylig blev gennemførligheden af ​​HU-målinger efter lumbal spondylodese (Reijmer et al, indsendt) undersøgt. HU-målingsproceduren, der blev udviklet under denne undersøgelse, havde fremragende intraobservatør-pålidelighed. De individuelle HU-baner antydede også, at knogleombygning endnu ikke var afsluttet mellem et og to år efter operationen. Begrænsninger for undersøgelsen var imidlertid en lille stikprøvestørrelse, fraværet af postoperative CT-billeder lavet kort efter operationen og fraværet af information om deltagernes postoperative ryg- og bensmerter. Denne begrænsede indsigt i smerteforløbet og processen med knogletransplantatombygning i det første år efter operationen. Denne undersøgelse vil bygge på resultaterne af den tidligere undersøgelse i et forsøg på at fremme det nyeste inden for dette vigtige område inden for ortopædi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive patienter med en symptomatisk spondylolistese (lytisk/degenerativ/iatrogen), som har indikation for single level lumbal interbody fusion (PLIF/TLIF), vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • manglende respons på ikke-operativ behandling i de seks måneder forud for studieoptagelse
  • fusion angivet for kun ét segment i L1 til S1/ilium-regionen
  • mellem 45 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • modtager revision af rygsøjlen
  • ikke ønsker at give informeret samtykke
  • gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: HU vil blive vurderet i den første uge efter operationen, 6 måneder, et år og to år efter operationen.
Deltagernes individuelle og gruppe (middel, SD) HU-værdier af deres interkorporale knogletransplantat(er) vil blive beregnet ud fra deres (fire) CT-scanninger.
HU vil blive vurderet i den første uge efter operationen, 6 måneder, et år og to år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interkorporal fusion
Tidsramme: Interkorporal fusion vil blive vurderet i den første uge efter operationen, 6 måneder, et år og to år efter operationen.
Interkorporal fusion vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts interkorporal fusionskriterierne af Brantigan et al.
Interkorporal fusion vil blive vurderet i den første uge efter operationen, 6 måneder, et år og to år efter operationen.
Visual Analogue Scale (VAS) til ryg- og bensmerter.
Tidsramme: Ryg- og bensmerter vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder, et år og to år efter operationen.
Ryg- og bensmerter vil blive vurderet ved hjælp af en (100 mm) Visual Analogue Scale (VAS). En højere score indikerer mere smerte.
Ryg- og bensmerter vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder, et år og to år efter operationen.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), hollandsk version.
Tidsramme: Graden af ​​funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Graden af ​​funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af den hollandske version af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI). Score spænder fra 0-50. En højere score (procent) indikerer en højere grad af funktionsnedsættelse.
Graden af ​​funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
36-punkters forskning og udvikling (RAND-36) Health Survey, hollandsk version.
Tidsramme: Den selvrapporterede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Den selvrapporterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den hollandske version af den 36-elementer Research and Development (RAND-36) Health Survey. Scorerne varierer afhængigt af den anvendte beregningsmetode. Højere score indikerer bedre selvrapporteret livskvalitet.
Den selvrapporterede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Anden identifikator: METC Oost-Nederland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Abonner