- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05565456
Interkorporal knogletransplantatmålingsundersøgelse
Prospektive Hounsfield-enhedsmålinger af interkorporale knogletransplantater, der remodellerer mod spinalfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Instrumenteret lumbal spinal fusion er en kirurgisk procedure, der i vid udstrækning bliver brugt til at behandle forskellige rygsygdomme såsom deformiteter, spondylolistese, spondylolyse, spinal ustabilitet og degenerativ diskussygdom. Lumbal fusion er en effektiv behandling til at stabilisere de degenerative segmenter og fremme knoglefusion og kombineres ofte med efterfølgende dekompression af neurale strukturer eller korrektion af deformiteter. Til dato anvendes forskellige kirurgiske fusionsteknikker, men konsensus om en overlegen teknik mangler. Også det sted, hvor en kirurg ønsker at opnå knoglefusion, varierer. Sammensmeltning af kroppen udføres for at sammensmelte den øvre endeplade af en hvirvel og den nedre endeplade af den tilstødende hvirvel. Et intervertebralt bur bruges ofte til at bevare intervertebral højde og stabilitet. Efter indsættelse af buret påvirkes autolog dekompressiv knogle bag buret. Over tid forventes dette ikke-vitale knogletransplantat at ombygge mod ny vital knogle og efterfølgende at skabe en bæredygtig fusion mellem to tilstødende lændehvirvler. I tilfælde af resorption af knogletransplantatet eller tilstrækkelig knogleombygning kan der dog ikke udvikles solid brodannelse af knogle, og dette kan resultere i en pseudarthrose eller manglende forening. Denne klinisk vigtige komplikation forekommer hos 5% til 35% af patienter, der behandles med spinal fusion og kan føre til smerter og et fald i funktionsstatus. Også efterfølgende revisionskirurgi for symptomatisk pseudarthrose forekommer hos op til 24 % af patienterne efter fusionsoperation.
Guldstandarden til at vurdere interbody-fusion er kirurgisk udforskning, men på grund af upraktiske og etiske overvejelser er overvågning af fusionsstatus hovedsageligt begrænset til radiografisk billedevaluering. CT-scanning er den mest etablerede radiografiske metode til dette, men når en patient forbedrer sig klinisk, bruges konventionelle røntgenbilleder mere almindeligt. En ortopædkirurg kan bruge flere eksisterende scoringskriterier til at bedømme graden af solid knoglebro baseret på denne røntgenbillede. Forskning har dog vist, at overensstemmelsen mellem observatørerne og den diagnostiske nøjagtighed af disse scoringskriterier er relativt lav. Korrekt diagnose af lumbal fusion på CT er blevet rapporteret til at være så lav som 67-72%, og på cervikal niveau savnes ikke-unioner i 20% af tilfældene. Problemet er, at der til dato ikke er noget kvantitativt og objektivt værktøj til rådighed til at kvantificere knogleombygningsprocessen og præcist bedømme, om hvirvler er fusioneret eller ej. Faktisk er der en generel mangel på viden om den biologiske proces af igangværende spinal fusion og dens sammenhæng med udviklingen af ryg- og/eller bensmerter.
In vivo knogleombygning kan overvåges ved at bruge gentagne knoglemineraldensitetsmålinger (BMD). BMD-værdier genereres traditionelt ved hjælp af todimensionelle dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger, som hindres af overprojektion fra hoftekammen og metalartefakter. En mere passende proxy for disse målinger er brugen af Hounsfield Units (HU). HU kan måles på CT-billeder og i høj grad korrelere med BMD. HU er allerede blevet brugt til at bestemme hvirvelknoglekvaliteten efter rygsøjlekirurgi og har flere kliniske anvendelser, herunder evnen til at forudsige stabiliteten af ortopædiske implantater og til at hjælpe med kirurgisk beslutningstagning. Imidlertid har ingen af disse undersøgelser haft held med at forbedre diagnostisk nøjagtighed ved etablering af spinal fusion.
Kvantificering af den biologiske knogleomdannelsesproces i knogletransplantatet over tid kan hjælpe med at evaluere knoglevækst eller knogleresorption. Kendskab til ændringer i knoglemineraltæthed fra knogletransplantatet kan være meget nyttig supplerende information, når der er tvivl om fusionsstatus. Til dato har kun to feasibility-undersøgelser med relativt små prøvestørrelser rapporteret om værdien af HU-målinger til evaluering af knogletransplantat-ombygning efter lumbal interbody-fusionskirurgi. I et tidligere tværsnitsstudie fra Spruit et al., offentliggjort for næsten 18 år siden, blev HU-målinger kun udført én gang i det første år efter spinalfusionsoperation. Som sådan blev der ikke opnået information med hensyn til udviklingen af knogletransplantat HU over tid.
For nylig blev gennemførligheden af HU-målinger efter lumbal spondylodese (Reijmer et al, indsendt) undersøgt. HU-målingsproceduren, der blev udviklet under denne undersøgelse, havde fremragende intraobservatør-pålidelighed. De individuelle HU-baner antydede også, at knogleombygning endnu ikke var afsluttet mellem et og to år efter operationen. Begrænsninger for undersøgelsen var imidlertid en lille stikprøvestørrelse, fraværet af postoperative CT-billeder lavet kort efter operationen og fraværet af information om deltagernes postoperative ryg- og bensmerter. Denne begrænsede indsigt i smerteforløbet og processen med knogletransplantatombygning i det første år efter operationen. Denne undersøgelse vil bygge på resultaterne af den tidligere undersøgelse i et forsøg på at fremme det nyeste inden for dette vigtige område inden for ortopædi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- manglende respons på ikke-operativ behandling i de seks måneder forud for studieoptagelse
- fusion angivet for kun ét segment i L1 til S1/ilium-regionen
- mellem 45 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- modtager revision af rygsøjlen
- ikke ønsker at give informeret samtykke
- gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste to år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: HU vil blive vurderet i den første uge efter operationen, 6 måneder, et år og to år efter operationen.
|
Deltagernes individuelle og gruppe (middel, SD) HU-værdier af deres interkorporale knogletransplantat(er) vil blive beregnet ud fra deres (fire) CT-scanninger.
|
HU vil blive vurderet i den første uge efter operationen, 6 måneder, et år og to år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interkorporal fusion
Tidsramme: Interkorporal fusion vil blive vurderet i den første uge efter operationen, 6 måneder, et år og to år efter operationen.
|
Interkorporal fusion vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts interkorporal fusionskriterierne af Brantigan et al.
|
Interkorporal fusion vil blive vurderet i den første uge efter operationen, 6 måneder, et år og to år efter operationen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til ryg- og bensmerter.
Tidsramme: Ryg- og bensmerter vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder, et år og to år efter operationen.
|
Ryg- og bensmerter vil blive vurderet ved hjælp af en (100 mm) Visual Analogue Scale (VAS).
En højere score indikerer mere smerte.
|
Ryg- og bensmerter vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder, et år og to år efter operationen.
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), hollandsk version.
Tidsramme: Graden af funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
|
Graden af funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af den hollandske version af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
Score spænder fra 0-50.
En højere score (procent) indikerer en højere grad af funktionsnedsættelse.
|
Graden af funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
|
|
36-punkters forskning og udvikling (RAND-36) Health Survey, hollandsk version.
Tidsramme: Den selvrapporterede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
|
Den selvrapporterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den hollandske version af den 36-elementer Research and Development (RAND-36) Health Survey.
Scorerne varierer afhængigt af den anvendte beregningsmetode.
Højere score indikerer bedre selvrapporteret livskvalitet.
|
Den selvrapporterede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
- Chun DS, Baker KC, Hsu WK. Lumbar pseudarthrosis: a review of current diagnosis and treatment. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E10. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15292.
- Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA. Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence of spinal fusion procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):382-7. doi: 10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Kim KS, Yang TK, Lee JC. Radiological changes in the bone fusion site after posterior lumbar interbody fusion using carbon cages impacted with laminar bone chips: follow-up study over more than 4 years. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):655-60. doi: 10.1097/01.brs.0000155421.07796.7f.
- Sakeb N, Ahsan K. Comparison of the early results of transforaminal lumbar interbody fusion and posterior lumbar interbody fusion in symptomatic lumbar instability. Indian J Orthop. 2013 May;47(3):255-63. doi: 10.4103/0019-5413.111484.
- Williams AL, Gornet MF, Burkus JK. CT evaluation of lumbar interbody fusion: current concepts. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Sep;26(8):2057-66. No abstract available.
- Brantigan JW, Steffee AD. A carbon fiber implant to aid interbody lumbar fusion. Two-year clinical results in the first 26 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Oct 15;18(14):2106-7. doi: 10.1097/00007632-199310001-00030.
- Christensen FB, Laursen M, Gelineck J, Eiskjaer SP, Thomsen K, Bunger CE. Interobserver and intraobserver agreement of radiograph interpretation with and without pedicle screw implants: the need for a detailed classification system in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):538-43; discussion 543-4. doi: 10.1097/00007632-200103010-00018.
- Soriano Sanchez JA, Soriano Solis S, Soto Garcia ME, Soriano Solis HA, Torres BYA, Romero Rangel JAI. Radiological diagnostic accuracy study comparing Lenke, Bridwell, BSF, and CT-HU fusion grading scales for minimally invasive lumbar interbody fusion spine surgery and its correlation to clinical outcome. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e19979. doi: 10.1097/MD.0000000000019979.
- Brodsky AE, Kovalsky ES, Khalil MA. Correlation of radiologic assessment of lumbar spine fusions with surgical exploration. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Jun;16(6 Suppl):S261-5. doi: 10.1097/00007632-199106001-00017.
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Hsu WK. Use of computed tomography for assessing bone mineral density. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E4. doi: 10.3171/2014.5.FOCUS1483.
- Lee S, Chung CK, Oh SH, Park SB. Correlation between Bone Mineral Density Measured by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Hounsfield Units Measured by Diagnostic CT in Lumbar Spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):384-9. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.384. Epub 2013 Nov 30.
- Demir O, Oksuz E, Deniz FE, Demir O. Assessing the effects of lumbar posterior stabilization and fusion to vertebral bone density in stabilized and adjacent segments by using Hounsfield unit. J Spine Surg. 2017 Dec;3(4):548-553. doi: 10.21037/jss.2017.09.05.
- Schreiber JJ, Hughes AP, Taher F, Girardi FP. An association can be found between hounsfield units and success of lumbar spine fusion. HSS J. 2014 Feb;10(1):25-9. doi: 10.1007/s11420-013-9367-3. Epub 2013 Nov 1.
- Nguyen HS, Shabani S, Patel M, Maiman D. Posterolateral lumbar fusion: Relationship between computed tomography Hounsfield units and symptomatic pseudoarthrosis. Surg Neurol Int. 2015 Nov 25;6(Suppl 24):S611-4. doi: 10.4103/2152-7806.170443. eCollection 2015.
- Schreiber JJ, Anderson PA, Rosas HG, Buchholz AL, Au AG. Hounsfield units for assessing bone mineral density and strength: a tool for osteoporosis management. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1057-63. doi: 10.2106/JBJS.J.00160.
- Spruit M, Meijers H, Obradov M, Anderson PG. CT density measurement of bone graft within an intervertebral lumbar cage: increase of hounsfield units as an indicator for increasing bone mineral content. J Spinal Disord Tech. 2004 Jun;17(3):232-5. doi: 10.1097/00024720-200406000-00011.
- Reijmer JFH, de Jong LD, Kruyt MC, van Gorp MJ, Susante JLC. Repeated CT-based Hounsfield Unit Measurements as a Proxy Measure of Intercorporal Bone Graft Remodeling Towards Spinal Fusion; a Feasibility Study. [Submitted].
- van Bilsen MWT, Ullrich C, Ferraris L, Hempfing A, Hitzl W, Mayer M, Koller H. Diagnostic accuracy of CT scan-based criteria compared with surgical exploration for the analysis of cervical fusion and nonunion. J Neurosurg Spine. 2020 Mar 6;33(1):51-57. doi: 10.3171/2019.12.SPINE191011. Print 2020 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Anden identifikator: METC Oost-Nederland)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal Fusion
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
The Second Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Afsluttet
-
Gia Dinh People HospitalAfsluttetSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
George Papanicolaou HospitalAfsluttet
-
Akron Children's HospitalRekrutteringSpinal FusionForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering