- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565456
Estudo de medição de enxerto ósseo intercorporal
Medidas Prospectivas da Unidade Hounsfield de Remodelação de Enxertos Ósseos Intercorporais para Fusão Espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fusão da coluna lombar instrumentada é um procedimento cirúrgico amplamente utilizado para tratar várias doenças da coluna vertebral, como deformidades, espondilolistese, espondilólise, instabilidade da coluna vertebral e doença degenerativa do disco. A fusão lombar é um tratamento eficaz para estabilizar os segmentos degenerativos e promover a fusão óssea e é frequentemente combinada com a descompressão subsequente de estruturas neurais ou correção de deformidades. Até o momento, várias técnicas de fusão cirúrgica são usadas, mas falta um consenso sobre uma técnica superior. Além disso, o local onde um cirurgião deseja obter a fusão óssea varia. A fusão intersomática é realizada para fundir a placa terminal superior de uma vértebra e a placa terminal inferior da vértebra adjacente. Uma gaiola intervertebral é frequentemente usada para manter a altura e a estabilidade intervertebrais. Após a inserção da gaiola, o osso descompressivo autólogo é impactado atrás da gaiola. Com o tempo, espera-se que esse enxerto ósseo não vital se remodele em direção a um novo osso vital e, subsequentemente, crie uma fusão sustentável entre dois corpos vertebrais lombares adjacentes. No entanto, em caso de reabsorção do enxerto ósseo ou de remodelação óssea adequada, pode não se desenvolver uma ponte sólida de osso, o que pode resultar em pseudoartrose ou não união. Esta complicação clinicamente importante ocorre em 5% a 35% dos pacientes tratados com fusão espinhal e pode levar a dor e diminuição do estado funcional. Além disso, a cirurgia de revisão subsequente para pseudoartrose sintomática ocorre em até 24% dos pacientes após a cirurgia de fusão.
O padrão-ouro para avaliar a fusão intersomática é a exploração cirúrgica, mas devido a considerações éticas e impraticáveis, o monitoramento do status da fusão é limitado principalmente à avaliação da imagem radiográfica. A tomografia computadorizada é a opção de método radiográfico mais estabelecida para isso, mas quando um paciente melhora clinicamente, as radiografias convencionais são usadas com mais frequência. Um cirurgião ortopédico pode usar vários critérios de pontuação existentes para julgar o grau de ponte óssea sólida com base nesta imagem radiográfica. No entanto, a pesquisa mostrou que a concordância interobservador e a precisão diagnóstica desses critérios de pontuação são relativamente baixas. O diagnóstico correto de fusão lombar na TC foi relatado como sendo tão baixo quanto 67-72% e no nível cervical as não uniões são perdidas em 20% dos casos. O problema é que, até o momento, não existe uma ferramenta quantitativa e objetiva disponível para quantificar o processo de remodelação óssea e julgar com precisão se as vértebras se fundiram ou não. De fato, há uma escassez geral de conhecimento sobre o processo biológico da fusão espinhal em andamento e sua associação com o desenvolvimento de dores nas costas e/ou nas pernas.
A remodelação óssea in vivo pode ser monitorada usando medições repetidas da Densidade Mineral Óssea (BMD). Os valores de DMO são tradicionalmente gerados usando varreduras bidimensionais de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), que são prejudicadas pela superprojeção da crista ilíaca e artefatos de metal. Uma proxy mais adequada para essas medições é o uso de Unidades Hounsfield (HU). A HU pode ser medida em imagens de TC e altamente correlacionada com a DMO. As HU já foram utilizadas para determinar a qualidade do osso vertebral após cirurgia da coluna e têm diversas aplicações clínicas, incluindo a capacidade de prever a estabilidade de implantes ortopédicos e auxiliar na tomada de decisões cirúrgicas. No entanto, nenhum desses estudos conseguiu melhorar a precisão diagnóstica no estabelecimento da fusão espinhal.
A quantificação do processo biológico de remodelação óssea no enxerto ósseo ao longo do tempo pode ajudar a avaliar o crescimento ósseo ou a reabsorção óssea. O conhecimento das alterações na densidade mineral óssea do enxerto ósseo pode ser uma informação complementar muito útil quando existem dúvidas sobre o estado da fusão. Até o momento, apenas dois estudos de viabilidade com tamanhos de amostra relativamente pequenos relataram o valor das medições de HU para avaliar a remodelação do enxerto ósseo após a cirurgia de fusão intersomática lombar. Em um estudo transversal anterior de Spruit et al., publicado há quase 18 anos, as medições de HU foram realizadas apenas uma vez no primeiro ano após a cirurgia de fusão espinhal. Assim, não foram obtidas informações sobre a evolução da HU do enxerto ósseo ao longo do tempo.
Recentemente, a viabilidade de medições de HU após espondilodese lombar (Reijmer et al, submetido) foi explorada. O procedimento de medida de HU desenvolvido durante este estudo apresentou excelente confiabilidade intraobservador. As trajetórias individuais de HU também sugeriram que a remodelação óssea ainda não foi concluída entre um e dois anos após a cirurgia. No entanto, as limitações do estudo foram o pequeno tamanho da amostra, a ausência de imagens de TC pós-operatórias feitas logo após a cirurgia e a ausência de informações sobre as dores pós-operatórias nas costas e nas pernas dos participantes. Isso limitou a compreensão da progressão da dor e do processo de remodelação do enxerto ósseo no primeiro ano após a cirurgia. Este estudo se baseará nos resultados do estudo anterior em um esforço para promover o estado da arte neste importante campo da ortopedia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falta de resposta ao tratamento não cirúrgico nos seis meses anteriores à inscrição no estudo
- fusão indicada para apenas um segmento na região L1 a S1/ílio
- entre 45 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- recebendo cirurgia de revisão da coluna
- não querendo fornecer consentimento informado
- grávida ou esperando engravidar nos próximos dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidades Hounsfield (HU)
Prazo: A HU será avaliada na primeira semana após a cirurgia, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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Os valores de HU individuais e de grupo (média, DP) dos participantes de seus enxertos ósseos intercorporais serão calculados a partir de suas (quatro) tomografias computadorizadas.
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A HU será avaliada na primeira semana após a cirurgia, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão intercorporal
Prazo: A fusão intercorporal será avaliada na primeira semana após a cirurgia, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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A fusão intercorporal será avaliada usando os critérios de fusão intercorporal de 5 pontos de Brantigan et al.
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A fusão intercorporal será avaliada na primeira semana após a cirurgia, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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Escala Visual Analógica (VAS) para dores nas costas e nas pernas.
Prazo: A dor nas costas e nas pernas será avaliada no início, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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A dor nas costas e nas pernas será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) (100 mm).
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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A dor nas costas e nas pernas será avaliada no início, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry (ODI), versão holandesa.
Prazo: O grau de incapacidade funcional será avaliado no início, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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O grau de incapacidade funcional será avaliado usando a versão holandesa do Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
As pontuações variam de 0 a 50.
Uma pontuação mais alta (porcentagem) indica maior grau de incapacidade funcional.
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O grau de incapacidade funcional será avaliado no início, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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Pesquisa de Saúde e Pesquisa de 36 itens (RAND-36), versão holandesa.
Prazo: A qualidade de vida auto-relatada será avaliada no início do estudo, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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A qualidade de vida auto-relatada será avaliada usando a versão holandesa da Pesquisa de Saúde de Pesquisa e Desenvolvimento de 36 itens (RAND-36).
As pontuações variam dependendo do método de cálculo usado.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida autorreferida.
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A qualidade de vida auto-relatada será avaliada no início do estudo, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Cole CD, McCall TD, Schmidt MH, Dailey AT. Comparison of low back fusion techniques: transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) or posterior lumbar interbody fusion (PLIF) approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):118-26. doi: 10.1007/s12178-009-9053-8. Epub 2009 Apr 29.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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- NL81678.091.22
- 2022-13716 (Outro identificador: METC Oost-Nederland)
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