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Estudo de medição de enxerto ósseo intercorporal

22 de junho de 2026 atualizado por: Rijnstate Hospital

Medidas Prospectivas da Unidade Hounsfield de Remodelação de Enxertos Ósseos Intercorporais para Fusão Espinhal

A cirurgia de fusão lombar instrumentada é frequentemente acompanhada por fusão intersomática usando um enxerto ósseo autólogo que deve se expandir e remodelar para obter uma construção óssea rígida e duradoura entre duas vértebras. No entanto, há uma escassez de conhecimento sobre o processo de remodelação biológica dos enxertos ósseos intercorporais. Além disso, uma avaliação válida e confiável do estado de fusão permanece desafiadora porque não há nenhuma ferramenta objetiva disponível para quantificar o processo de remodelação óssea. As Unidades Hounsfield baseadas em TC correlacionam-se com a Densidade Mineral Óssea e podem ser usadas como um substituto para estabelecer trajetórias ao longo do tempo para avaliar mudanças na densidade mineral óssea do enxerto ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A fusão da coluna lombar instrumentada é um procedimento cirúrgico amplamente utilizado para tratar várias doenças da coluna vertebral, como deformidades, espondilolistese, espondilólise, instabilidade da coluna vertebral e doença degenerativa do disco. A fusão lombar é um tratamento eficaz para estabilizar os segmentos degenerativos e promover a fusão óssea e é frequentemente combinada com a descompressão subsequente de estruturas neurais ou correção de deformidades. Até o momento, várias técnicas de fusão cirúrgica são usadas, mas falta um consenso sobre uma técnica superior. Além disso, o local onde um cirurgião deseja obter a fusão óssea varia. A fusão intersomática é realizada para fundir a placa terminal superior de uma vértebra e a placa terminal inferior da vértebra adjacente. Uma gaiola intervertebral é frequentemente usada para manter a altura e a estabilidade intervertebrais. Após a inserção da gaiola, o osso descompressivo autólogo é impactado atrás da gaiola. Com o tempo, espera-se que esse enxerto ósseo não vital se remodele em direção a um novo osso vital e, subsequentemente, crie uma fusão sustentável entre dois corpos vertebrais lombares adjacentes. No entanto, em caso de reabsorção do enxerto ósseo ou de remodelação óssea adequada, pode não se desenvolver uma ponte sólida de osso, o que pode resultar em pseudoartrose ou não união. Esta complicação clinicamente importante ocorre em 5% a 35% dos pacientes tratados com fusão espinhal e pode levar a dor e diminuição do estado funcional. Além disso, a cirurgia de revisão subsequente para pseudoartrose sintomática ocorre em até 24% dos pacientes após a cirurgia de fusão.

O padrão-ouro para avaliar a fusão intersomática é a exploração cirúrgica, mas devido a considerações éticas e impraticáveis, o monitoramento do status da fusão é limitado principalmente à avaliação da imagem radiográfica. A tomografia computadorizada é a opção de método radiográfico mais estabelecida para isso, mas quando um paciente melhora clinicamente, as radiografias convencionais são usadas com mais frequência. Um cirurgião ortopédico pode usar vários critérios de pontuação existentes para julgar o grau de ponte óssea sólida com base nesta imagem radiográfica. No entanto, a pesquisa mostrou que a concordância interobservador e a precisão diagnóstica desses critérios de pontuação são relativamente baixas. O diagnóstico correto de fusão lombar na TC foi relatado como sendo tão baixo quanto 67-72% e no nível cervical as não uniões são perdidas em 20% dos casos. O problema é que, até o momento, não existe uma ferramenta quantitativa e objetiva disponível para quantificar o processo de remodelação óssea e julgar com precisão se as vértebras se fundiram ou não. De fato, há uma escassez geral de conhecimento sobre o processo biológico da fusão espinhal em andamento e sua associação com o desenvolvimento de dores nas costas e/ou nas pernas.

A remodelação óssea in vivo pode ser monitorada usando medições repetidas da Densidade Mineral Óssea (BMD). Os valores de DMO são tradicionalmente gerados usando varreduras bidimensionais de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), que são prejudicadas pela superprojeção da crista ilíaca e artefatos de metal. Uma proxy mais adequada para essas medições é o uso de Unidades Hounsfield (HU). A HU pode ser medida em imagens de TC e altamente correlacionada com a DMO. As HU já foram utilizadas para determinar a qualidade do osso vertebral após cirurgia da coluna e têm diversas aplicações clínicas, incluindo a capacidade de prever a estabilidade de implantes ortopédicos e auxiliar na tomada de decisões cirúrgicas. No entanto, nenhum desses estudos conseguiu melhorar a precisão diagnóstica no estabelecimento da fusão espinhal.

A quantificação do processo biológico de remodelação óssea no enxerto ósseo ao longo do tempo pode ajudar a avaliar o crescimento ósseo ou a reabsorção óssea. O conhecimento das alterações na densidade mineral óssea do enxerto ósseo pode ser uma informação complementar muito útil quando existem dúvidas sobre o estado da fusão. Até o momento, apenas dois estudos de viabilidade com tamanhos de amostra relativamente pequenos relataram o valor das medições de HU para avaliar a remodelação do enxerto ósseo após a cirurgia de fusão intersomática lombar. Em um estudo transversal anterior de Spruit et al., publicado há quase 18 anos, as medições de HU foram realizadas apenas uma vez no primeiro ano após a cirurgia de fusão espinhal. Assim, não foram obtidas informações sobre a evolução da HU do enxerto ósseo ao longo do tempo.

Recentemente, a viabilidade de medições de HU após espondilodese lombar (Reijmer et al, submetido) foi explorada. O procedimento de medida de HU desenvolvido durante este estudo apresentou excelente confiabilidade intraobservador. As trajetórias individuais de HU também sugeriram que a remodelação óssea ainda não foi concluída entre um e dois anos após a cirurgia. No entanto, as limitações do estudo foram o pequeno tamanho da amostra, a ausência de imagens de TC pós-operatórias feitas logo após a cirurgia e a ausência de informações sobre as dores pós-operatórias nas costas e nas pernas dos participantes. Isso limitou a compreensão da progressão da dor e do processo de remodelação do enxerto ósseo no primeiro ano após a cirurgia. Este estudo se baseará nos resultados do estudo anterior em um esforço para promover o estado da arte neste importante campo da ortopedia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta pacientes com espondilolistese sintomática (lítica/degenerativa/iatrogênica) com indicação de artrodese intersomática lombar de nível único (PLIF/TLIF) serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • falta de resposta ao tratamento não cirúrgico nos seis meses anteriores à inscrição no estudo
  • fusão indicada para apenas um segmento na região L1 a S1/ílio
  • entre 45 e 80 anos.

Critério de exclusão:

  • recebendo cirurgia de revisão da coluna
  • não querendo fornecer consentimento informado
  • grávida ou esperando engravidar nos próximos dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades Hounsfield (HU)
Prazo: A HU será avaliada na primeira semana após a cirurgia, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
Os valores de HU individuais e de grupo (média, DP) dos participantes de seus enxertos ósseos intercorporais serão calculados a partir de suas (quatro) tomografias computadorizadas.
A HU será avaliada na primeira semana após a cirurgia, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão intercorporal
Prazo: A fusão intercorporal será avaliada na primeira semana após a cirurgia, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
A fusão intercorporal será avaliada usando os critérios de fusão intercorporal de 5 pontos de Brantigan et al.
A fusão intercorporal será avaliada na primeira semana após a cirurgia, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
Escala Visual Analógica (VAS) para dores nas costas e nas pernas.
Prazo: A dor nas costas e nas pernas será avaliada no início, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
A dor nas costas e nas pernas será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) (100 mm). Uma pontuação mais alta indica mais dor.
A dor nas costas e nas pernas será avaliada no início, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry (ODI), versão holandesa.
Prazo: O grau de incapacidade funcional será avaliado no início, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
O grau de incapacidade funcional será avaliado usando a versão holandesa do Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI). As pontuações variam de 0 a 50. Uma pontuação mais alta (porcentagem) indica maior grau de incapacidade funcional.
O grau de incapacidade funcional será avaliado no início, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
Pesquisa de Saúde e Pesquisa de 36 itens (RAND-36), versão holandesa.
Prazo: A qualidade de vida auto-relatada será avaliada no início do estudo, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.
A qualidade de vida auto-relatada será avaliada usando a versão holandesa da Pesquisa de Saúde de Pesquisa e Desenvolvimento de 36 itens (RAND-36). As pontuações variam dependendo do método de cálculo usado. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida autorreferida.
A qualidade de vida auto-relatada será avaliada no início do estudo, aos 6 meses, um ano e dois anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Job LC van Susante, Dr. PhD., Rijnstate Ziekenhuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL81678.091.22
  • 2022-13716 (Outro identificador: METC Oost-Nederland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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