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メタボリックシンドロームのためのヌサンタラダイエット（低カロリー・低塩）

2022年9月30日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

メタボリックシンドロームのリスクがある患者の体組成、インスリン抵抗性、および脂質プロファイルへの影響

この無作為化臨床試験の目的は、メタボリック シンドロームに対するヌサンタラ ダイエット (低カロリーおよび低ナトリウム) の効果を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • ボディマス指数と体脂肪率を減らすのにヌサンタラダイエットはどのくらい効果的ですか?
  • ヌサンタラダイエットは、脂質プロファイルとインスリン抵抗性にどの程度影響しますか?

参加者はこの食事を 56 日間与えられ、結果の測定が繰り返されます。 この研究には、結果の減少または変化の傾きの違いを確認するための比較グループ (介入なし) があります。 Nusantara ダイエットは、メタボリック シンドロームの指標 (人体測定、脂質プロファイル、およびインスリン抵抗性プロファイル) を減少させると仮定しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン

a.プレポストデザインによるランダム化比較試験

介入 :

  1. 低カロリー・低塩分で栄養バランスを整えます。 低カロリーとは、Harris-Benedict 式によると、基礎エネルギー消費よりも 500 キロカロリー低い食事を意味します。 ナトリウムの 1 日あたりの制限は 2300 mg です。
  2. セットメニューの官能検査
  3. 56日セット
  4. 介入前に食事カウンセリングが行われ、その後、毎週 24 時間食品のリコールが行われます。

結果

  1. ボディ・マス・インデックス
  2. 血液化学検査: 総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、

4. グルコースプロファイル (空腹時血糖、およびインスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価 / HOMA-IR) 3. 生体電気インピーダンスアナライザーを使用した体脂肪率

サンプルサイズの推定 次の仮定による

  1. タイプ I エラー: 5%
  2. 勉強の力: 80%
  3. 優越性試験
  4. 2 つのアームで均等に配置
  5. LDL の減少が、メタボリック シンドロームの個人の平均 LDL レベル (106.4 mg/dL) の 30% であると仮定すると、合計サンプルは 48 人の参加者になります。

プロトコル分析

  1. 治療意図分析
  2. 感度分析とサブグループ分析
  3. 無作為化で同等のベースライン特性が得られた場合、独立した T 検定が適用されます。
  4. 回帰モデルが適用され、可能な交絡因子が調整されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、76124
        • 募集
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • 副調査官：
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • 副調査官：
          • Rahma Widiana, MD
        • 副調査官：
          • Yuliastuti Hayat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メタボリックシンドロームの定義を満たす

    1. 血圧>135/85 mmHg
    2. 男性の胴囲が90cmを超える中心性肥満、または女性の胴囲が80cmを超える中心性肥満
    3. 中性脂肪値 >150 mg/dL、続いて HDL <40 mg/dL
    4. 空腹時血糖 >100 mg/dL

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 慢性疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
このグループは、食事の調整​​と栄養カウンセリングを受けます。
ダイエットサプリメント：ダイエット・ヌサンタラ
ダイエット ヌサンタラは、最初の月に 1700 キロカロリー (または基礎エネルギー消費量より 500 キロカロリー低い) で構成され、次の月にはその後の削減 (200 キロカロリー) になります。 参加者はまた、ナトリウム摂取量を毎日2300 mg以下に制限する必要があります
行動：栄養相談
栄養カウンセリングは、食事、メタボリック シンドローム、運動、および関連する健康パラメーターのバランスの定義で構成されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
このグループは、標準的な食事と栄養に関するカウンセリングを受けます。
行動：栄養相談
栄養カウンセリングは、食事、メタボリック シンドローム、運動、および関連する健康パラメーターのバランスの定義で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 56 日目までの BMI の変化
メートル単位の身長の 2 乗によって定義されるキログラム単位の体重として定義されます。 数値が高いほど肥満を示します
ベースラインから 56 日目までの BMI の変化
脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから 56 日目までの脂質プロファイルの変化
血液サンプルから測定された脂質のパラメーター (総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)
ベースラインから 56 日目までの脂質プロファイルの変化
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインから 56 日目までの HOMA-IR の変化
HOMA-IR は、式: 空腹時インスリン x 空腹時グルコース/22.5 に従って計算されました。
ベースラインから 56 日目までの HOMA-IR の変化
体脂肪率
時間枠：ベースラインから 56 日目までの体脂肪率の変化
体脂肪率は、脂肪の総量を総体重で割り、100 を掛けたものです。 これは、生体電気インピーダンス アナライザーによって測定されます。
ベースラインから 56 日目までの体脂肪率の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasanuddin University

捜査官

  • 主任研究者：Agussalim Bukhari, MD.Phd、Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0709221426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物補足の形で匿名化されたデータは、それに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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