Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nusantara Dieta (nízkokalorický a nízký obsah sodíku) pro metabolický syndrom

30. září 2022 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Nusantara dieta (vyvážená výživa s nízkým obsahem kalorií a nízkým obsahem sodíku) Vliv na tělesné složení, inzulínovou rezistenci a lipidový profil u pacientů s rizikem metabolického syndromu

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek Nusantara Diet (nízkokalorický a nízký obsah sodíku) na metabolický syndrom. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak účinná je dieta Nusantara při snižování indexu tělesné hmotnosti a procenta tělesného tuku?
  • Jak účinná je dieta Nusantara při ovlivnění lipidového profilu a inzulinové rezistence?

Účastníci dostanou tuto dietu po dobu 56 dnů a podstoupí opakované měření výsledků. Tato studie má srovnávací skupinu (bez intervence), aby bylo možné vidět rozdíl ve snížení nebo sklonu změn ve výsledcích. Předpokládali jsme, že dieta Nusantara sníží ukazatele metabolického syndromu (antropometrie, lipidový profil a profil inzulínové rezistence).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design

A. Randomizovaná kontrolovaná studie s pre-post designem

Zásah:

  1. Vyvážená výživa s nízkým obsahem kalorií a nízkým obsahem sodíku. Nízkokalorická znamená dietu s o 500 kilokalorií nižší, než je bazální energetický výdej, podle Harris-Benedictova vzorce. Denní limit sodíku je 2300 mg.
  2. Organoleptický test pro nastavené menu
  3. Uvedeno jako sada na 56 dní
  4. Před intervencí je poskytováno dietní poradenství, po kterém následuje 24hodinové stažení jídla každý týden.

Výsledek

  1. Index tělesné hmotnosti
  2. Chemický test krve: celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy,

4. Glukózový profil (glykémie nalačno a homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence / HOMA-IR) 3. Procento tělesného tuku pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru

Odhad velikosti vzorku S následujícím předpokladem

  1. Chyba typu I: 5 %
  2. Síla studia: 80 %
  3. Zkouška nadřazenosti
  4. Stejné rozdělení se dvěma rameny
  5. Za předpokladu, že snížení LDL by bylo 30 % průměrné hladiny LDL u jedinců s metabolickým syndromem (106,4 mg/dl), celkový vzorek by byl 48 účastníků.

Analýza protokolu

  1. Analýza záměru k léčbě
  2. Analýza citlivosti a analýza podskupin
  3. Pokud randomizace získá stejnou základní charakteristiku, použije se nezávislý T-test.
  4. Bude použit regresní model, který upraví všechny možné zmatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Nábor
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rahma Widiana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplňujte definici metabolického syndromu

    1. Krevní tlak >135/85 mmHg
    2. Centrální obezita s obvodem pasu u mužů >90 cm nebo >80 cm u žen
    3. Hladina triglyceridů >150 mg/dl, následovaná HDL<40 mg/dl
    4. glykémie nalačno > 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy
  2. trpí chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Této skupině bude poskytnuto poradenství v oblasti úpravy stravy a výživy.
Doplněk stravy: Dieta Nusantara
Dieta Nusantara se skládá z 1700 kilokalorií (nebo o 500 kilokalorií nižších než je bazální energetický výdej) v prvním měsíci a následné redukce v následujících měsících (200 kilokalorií). Účastníci by také měli omezit příjem sodíku ne více než 2300 mg denně
Behaviorální: Výživové poradenství
Výživové poradenství se skládá z definice vyváženého jídla, metabolického syndromu, cvičení a souvisejících zdravotních parametrů.
Aktivní komparátor: Řízení
Tato skupina obdrží standardní dietní a výživové poradenství.
Behaviorální: Výživové poradenství
Výživové poradenství se skládá z definice vyváženého jídla, metabolického syndromu, cvičení a souvisejících zdravotních parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 56. dne
Definováno jako tělesná hmotnost v kilogramech definovaná druhou mocninou tělesné výšky v metrech. Vyšší číslo znamená obezitu
změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 56. dne
Lipidový profil
Časové okno: změny lipidového profilu od výchozí hodnoty do 56. dne
parametry lipidů (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy) měřené ze vzorku krve
změny lipidového profilu od výchozí hodnoty do 56. dne
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: změny HOMA-IR od výchozí hodnoty do dne 56
HOMA-IR byla vypočtena podle vzorce: inzulín nalačno x glukóza nalačno/22,5.
změny HOMA-IR od výchozí hodnoty do dne 56
Procento tělesného tuku
Časové okno: změny procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 56. dne
Procento tělesného tuku je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100. To je měřeno bioelektrickým impedančním analyzátorem.
změny procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 56. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0709221426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje ve formě publikační přílohy budou odpovídajícím způsobem sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit