Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nusantara-ruokavalio (vähäkalorinen ja vähän natriumia) metaboliseen oireyhtymään

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University

Nusantara-ruokavalio (tasapainoinen ravitsemus vähäkalorisella ja vähänatriumisella ruokavaliolla) Vaikutus kehon koostumukseen, insuliiniresistenssiin ja lipidiprofiiliin potilailla, joilla on metabolisen oireyhtymän riski

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nusantara-dieetin (vähäkalorinen ja vähän natriumia) vaikutus metaboliseen oireyhtymään. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka tehokkaasti Nusantara-ruokavalio vähentää painoindeksiä ja rasvaprosenttia?
  • Kuinka tehokkaasti Nusantara-ruokavalio vaikuttaa lipidiprofiiliin ja insuliiniresistenssiin?

Osallistujille annetaan tätä ruokavaliota 56 päivän ajan, ja heille suoritetaan toistuva tulosmittaus. Tässä tutkimuksessa on vertailuryhmä (ei interventiota), jolla nähdään tulosten muutosten vähenemisen tai kaltevuuden ero. Oletimme, että Nusantara-ruokavalio vähentää metabolisen oireyhtymän indikaattoreita (antropometria, lipidiprofiili ja insuliiniresistenssiprofiili).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design

a. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pre-post-suunnittelulla

Interventio:

  1. Tasapainoinen ravitsemus vähäkalorisella ja vähäisellä natriumilla. Vähäkalorinen tarkoittaa ruokavaliota, jossa on 500 kilokaloria vähemmän kuin perusenergiakulutus Harris-Benedictin kaavan mukaan. Päivittäinen natriumin raja on 2300 mg.
  2. Aistinvarainen testi valikkoon
  3. Tarjotaan settinä 56 päiväksi
  4. Ruokavalioneuvontaa annetaan ennen interventiota, jota seuraa 24 tunnin ruokapalautus joka viikko.

Tulokset

  1. Painoindeksi
  2. Veren kemiallinen testi: kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridi,

4. Glukoosiprofiili (paastoverensokeri ja insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio / HOMA-IR) 3. Kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssin analysaattorilla

Otoskoon arvio seuraavalla oletuksella

  1. Tyypin I virhe: 5 %
  2. Opintojen teho: 80 %
  3. Ylivoimaoikeudenkäynti
  4. Tasainen jako kahdella kädellä
  5. Olettaen, että LDL:n aleneminen olisi 30 % metabolisen oireyhtymän yksilöiden keskimääräisestä LDL-tasosta (106,4 mg/dl), kokonaisotoksessa olisi 48 osallistujaa.

Protokolla-analyysi

  1. Hoitoaiko-analyysi
  2. Herkkyysanalyysi ja alaryhmäanalyysi
  3. Jos satunnaistaminen saa saman perusviivan ominaisuuden, käytetään riippumatonta T-testiä.
  4. Regressiomallia sovelletaan ja mahdollisia hämmennystä korjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Rekrytointi
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Alatutkija:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Alatutkija:
          • Rahma Widiana, MD
        • Alatutkija:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä metabolisen oireyhtymän määritelmä

    1. Verenpaine > 135/85 mmHg
    2. Keskimääräinen liikalihavuus, vyötärön ympärysmitta miehillä > 90 cm tai > 80 cm naisilla
    3. Triglyseriditaso > 150 mg/dl, jonka jälkeen HDL < 40 mg/dl
    4. veren paastoglukoosi > 100 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. kärsii kroonisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa ruokavalion säätöä ja ravitsemusneuvontaa.
Ravintolisä: Ruokavalio Nusantara
Nusantara-ruokavalio sisältää 1700 kilokaloria (tai 500 kilokaloria vähemmän kuin perusenergiankulutus) ensimmäisenä kuukautena ja sitä seuraavien kuukausien vähennyksistä (200 kilokaloria). Osallistujien tulisi myös rajoittaa natriumin saantia enintään 2300 mg:aan päivässä
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Ravitsemusneuvonta koostuu tasapainoisen ruoan, metabolisen oireyhtymän, liikunnan ja niihin liittyvien terveysparametrien määrittelystä.
Active Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa normaalia ruokavalio- ja ravitsemusneuvontaa.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Ravitsemusneuvonta koostuu tasapainoisen ruoan, metabolisen oireyhtymän, liikunnan ja niihin liittyvien terveysparametrien määrittelystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: painoindeksin muutokset lähtötasosta päivään 56
Määritelty ruumiinpainoksi kilogrammoina, joka määritellään kehon pituuden neliöllä metreinä. Suurempi luku tarkoittaa lihavuutta
painoindeksin muutokset lähtötasosta päivään 56
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lipidiprofiilin muutokset lähtötasosta päivään 56
lipidiparametrit (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridi) mitattuna verinäytteestä
lipidiprofiilin muutokset lähtötasosta päivään 56
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: HOMA-IR:n muutokset lähtötasosta päivään 56
HOMA-IR laskettiin kaavan mukaan: paastoinsuliini x paastoglukoosi/22,5.
HOMA-IR:n muutokset lähtötasosta päivään 56
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: kehon rasvaprosentin muutokset lähtötasosta päivään 56
Kehon rasvaprosentti on rasvan kokonaismassa jaettuna kehon kokonaismassalla kerrottuna 100:lla. Tämä mitataan Bioelectrical Impedance Analyzer -laitteella.
kehon rasvaprosentin muutokset lähtötasosta päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0709221426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot julkaisuliitteen muodossa jaetaan vastaavasti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa