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대사증후군을 위한 누산타라 다이어트(저칼로리 및 저염)

2022년 9월 30일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University

Nusantara 다이어트(저칼로리 및 저나트륨 다이어트로 균형 잡힌 영양 섭취)가 대사 증후군 위험이 있는 환자의 신체 구성, 인슐린 저항성 및 지질 프로필에 미치는 영향

이 무작위 임상 시험의 목표는 대사 증후군에 대한 누산타라 다이어트(저칼로리 및 저나트륨)의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 누산타라 다이어트가 체질량 지수와 체지방 비율을 줄이는 데 얼마나 효과적입니까?
  • 지질 프로필과 인슐린 저항성에 영향을 미치는 누산타라 식단이 얼마나 효과적입니까?

참가자는 56일 동안 이 식단을 제공받고 반복적인 결과 측정을 받게 됩니다. 이 연구에는 결과의 감소 또는 변화의 기울기의 차이를 보기 위해 비교 그룹(개입 없음)이 있습니다. 우리는 Nusantara 식단이 대사 증후군 지표(신체 측정, 지질 프로파일 및 인슐린 저항 프로파일)를 감소시킬 것이라고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계

ㅏ. 사전 사후 디자인을 사용한 무작위 통제 시험

간섭 :

  1. 저칼로리, 저나트륨으로 영양 균형을 맞춥니다. 저칼로리는 해리스-베네딕트 공식에 따라 기초 에너지 소비량보다 500킬로칼로리 낮은 식단을 의미합니다. 나트륨의 일일 한도는 2300mg입니다.
  2. 세트메뉴의 관능검사
  3. 56일 세트로 제공
  4. 개입 전에 식이 상담이 제공되고 매주 24시간 음식 회수가 이어집니다.

결과

  1. 체질량 지수
  2. 혈액화학검사 : 총콜레스테롤, 저밀도지단백(LDL), 고밀도지단백, 중성지방,

4. 포도당 프로파일(공복 혈당 및 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 / HOMA-IR) 3. 생체 전기 임피던스 분석기를 사용한 체지방 비율

샘플 크기 추정 다음 가정

  1. 제1종 오류: 5%
  2. 공부의 힘: 80%
  3. 우월 재판
  4. 두 팔로 균등 할당
  5. 대사증후군 개인의 LDL감소량이 평균 LDL치의 30%(106.4mg/dL)라고 가정하면 총 표본은 48명이다.

프로토콜 분석

  1. 치료 의도 분석
  2. 민감도 분석 및 하위 그룹 분석
  3. 무작위화가 동일한 기본 특성을 얻는 경우 독립 T-테스트가 적용됩니다.
  4. 회귀 모델이 적용되어 가능한 혼동 요인을 조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 76124
        • 모병
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • 부수사관:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • 부수사관:
          • Rahma Widiana, MD
        • 부수사관:
          • Yuliastuti Hayat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대사증후군의 정의를 충족

    1. 혈압>135/85mmHg
    2. 남성의 경우 허리둘레가 90cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상인 중앙 비만
    3. 트리글리세리드 수치 >150 mg/dL, 이어서 HDL<40 mg/dL
    4. 공복혈당 >100 mg/dL

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 여성
  2. 만성질환을 앓다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 그룹은 식단 조정 및 영양 상담을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 다이어트 누산타라
Diet Nusantara는 첫 달에 1700킬로칼로리(또는 기본 에너지 소비보다 500킬로칼로리 낮음)로 구성되고 다음 달에는 감소합니다(200킬로칼로리). 참가자는 또한 일일 나트륨 섭취량을 2300mg 이하로 제한해야 합니다.
행동: 영양상담
영양 상담은 음식 균형, 대사 증후군, 운동 및 관련 건강 매개 변수의 정의로 구성됩니다.
활성 비교기: 제어
이 그룹은 표준 식단 및 영양 상담을 받게 됩니다.
행동: 영양상담
영양 상담은 음식 균형, 대사 증후군, 운동 및 관련 건강 매개 변수의 정의로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 베이스라인에서 56일까지 체질량 지수의 변화
미터 단위의 신체 높이의 제곱으로 정의되는 킬로그램 단위의 체중으로 정의됩니다. 숫자가 높을수록 비만을 나타냅니다.
베이스라인에서 56일까지 체질량 지수의 변화
지질 프로필
기간: 기준선에서 56일까지 지질 프로파일의 변화
혈액 시료에서 측정한 지질(총콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드)의 매개변수
기준선에서 56일까지 지질 프로파일의 변화
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선에서 56일까지 HOMA-IR의 변화
HOMA-IR은 공식: 공복 인슐린 x 공복 포도당/22.5에 따라 계산되었습니다.
기준선에서 56일까지 HOMA-IR의 변화
체지방률
기간: 기준선에서 56일까지의 체지방률 변화
체지방률은 체지방량을 체지방량으로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다. 이것은 생체 전기 임피던스 분석기로 측정됩니다.
기준선에서 56일까지의 체지방률 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

수사관

  • 수석 연구원: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0709221426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

간행물 보충 자료의 비식별 데이터는 이에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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