Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Nusantara (niskokaloryczna i niskosodowa) na zespół metaboliczny

30 września 2022 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Dieta Nusantara (zrównoważone odżywianie z dietą niskokaloryczną i niskosodową) Wpływ na skład ciała, insulinooporność i profil lipidowy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu diety Nusantara (niskokalorycznej i niskosodowej) na zespół metaboliczny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak skuteczna jest dieta Nusantara w redukcji wskaźnika masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej?
  • Jak dieta Nusantara wpływa na profil lipidowy i insulinooporność?

Uczestnicy otrzymają tę dietę przez okres 56 dni i zostaną poddani wielokrotnemu pomiarowi wyników. To badanie ma grupę porównawczą (bez interwencji), aby zobaczyć różnicę w redukcji lub nachyleniu zmian w wynikach. Założyliśmy, że dieta Nusantara obniży wskaźniki zespołu metabolicznego (antropometria, profil lipidowy, profil insulinooporności).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt

A. Randomizowana kontrolowana próba z projektem przed postem

Interwencja:

  1. Zrównoważone odżywianie o niskiej kaloryczności i niskiej zawartości sodu. Niskokaloryczna oznacza dietę, która według wzoru Harrisa-Benedicta jest o 500 kilokalorii niższa od Podstawowego Wydatku Energetycznego. Dzienny limit sodu wynosi 2300 mg.
  2. Test organoleptyczny dla ustalonego menu
  3. Podawany jako zestaw na 56 dni
  4. Poradnictwo dietetyczne udzielane jest przed interwencją, a następnie co tydzień przez 24 godziny na dobę przypominane o żywności.

Wynik

  1. Wskaźnik masy ciała
  2. Badanie chemiczne krwi: cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy,

4. Profil glukozy (glikemia na czczo i homeostatyczny model oceny insulinooporności / HOMA-IR) 3. Procent tkanki tłuszczowej przy użyciu analizatora impedancji bioelektrycznej

Szacowanie wielkości próby Przy następującym założeniu

  1. Błąd typu I: 5%
  2. Siła nauki: 80%
  3. Próba wyższości
  4. Równy przydział z dwoma ramionami
  5. Zakładając, że redukcja LDL wyniosłaby 30% średniego poziomu LDL wśród osób z zespołem metabolicznym (106,4 mg/dl), całkowita próba liczyłaby 48 uczestników

Analiza protokołu

  1. Analiza zamiaru leczenia
  2. Analiza wrażliwości i analiza podgrup
  3. Jeśli randomizacja uzyska równą charakterystykę wyjściową, zastosowany zostanie niezależny test t.
  4. Zastosowany zostanie model regresji z uwzględnieniem wszelkich możliwych czynników zakłócających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 76124
        • Rekrutacyjny
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rahma Widiana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij definicję zespołu metabolicznego

    1. Ciśnienie krwi >135/85 mmHg
    2. Otyłość centralna z obwodem pasa u mężczyzn > 90 cm lub > 80 cm u kobiet
    3. Poziom triglicerydów >150 mg/dl, a następnie HDL <40 mg/dl
    4. glukoza na czczo >100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. cierpieć na przewlekłą chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa otrzyma dostosowanie diety i poradnictwo żywieniowe.
Suplement diety: Dieta Nusantara
Dieta Nusantara to 1700 kilokalorii (czyli o 500 kilokalorii mniej niż podstawowy wydatek energetyczny) w pierwszym miesiącu i kolejne redukcje w kolejnych miesiącach (200 kilokalorii). Uczestnicy powinni również ograniczyć spożycie sodu do nie więcej niż 2300 mg na dobę
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe obejmuje definicję zbilansowanej żywności, zespołu metabolicznego, ćwiczeń i powiązanych parametrów zdrowotnych.
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa otrzyma standardowe porady dietetyczne i żywieniowe.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe obejmuje definicję zbilansowanej żywności, zespołu metabolicznego, ćwiczeń i powiązanych parametrów zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do dnia 56
Zdefiniowana jako masa ciała w kilogramach określona przez kwadrat wysokości ciała w metrach. Wyższa liczba wskazuje na otyłość
zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do dnia 56
Profil lipidowy
Ramy czasowe: zmiany profilu lipidowego od wartości wyjściowej do dnia 56
parametry lipidowe (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy) mierzone z próbki krwi
zmiany profilu lipidowego od wartości wyjściowej do dnia 56
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: zmiany HOMA-IR od wartości początkowej do dnia 56
HOMA-IR obliczono według wzoru: insulina na czczo x glukoza na czczo/22,5.
zmiany HOMA-IR od wartości początkowej do dnia 56
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do dnia 56
Procent tkanki tłuszczowej to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożona przez 100. Jest to mierzone za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej.
zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0709221426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane w formie dodatku do publikacji będą odpowiednio udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj