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Nusantara-Diät (kalorienarm und natriumarm) bei metabolischem Syndrom

30. September 2022 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Auswirkungen der Nusantara-Diät (ausgewogene Ernährung mit kalorienarmer und natriumarmer Ernährung) auf die Körperzusammensetzung, die Insulinresistenz und das Lipidprofil bei Patienten mit Risiko für ein metabolisches Syndrom

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der Nusantara-Diät (kalorienarm und natriumarm) auf das metabolische Syndrom zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie effektiv ist die Nusantara-Diät bei der Reduzierung des Body-Mass-Index und des Körperfettanteils?
  • Wie effektiv ist die Nusantara-Diät bei der Beeinflussung des Lipidprofils und der Insulinresistenz?

Die Teilnehmer erhalten diese Diät über einen Zeitraum von 56 Tagen und werden einer wiederholten Ergebnismessung unterzogen. Diese Studie hat eine Vergleichsgruppe (keine Intervention), um den Unterschied der Reduktion oder Steigung der Änderungen der Ergebnisse zu sehen. Wir gingen davon aus, dass die Nusantara-Diät die Indikatoren des metabolischen Syndroms (Anthropometrie, Lipidprofil und Insulinresistenzprofil) reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design

A. Randomisierte kontrollierte Studie mit Prä-Post-Design

Eingriff :

  1. Balance Nutrition mit kalorienarm und natriumarm. Kalorienarm bedeutet eine Ernährung mit 500 Kilokalorien weniger als der Grundenergieverbrauch nach der Harris-Benedict-Formel. Die Tagesgrenze für Natrium beträgt 2300 mg.
  2. Organoleptischer Test für Menüs
  3. Als Set für 56 Tage
  4. Vor dem Eingriff wird eine Ernährungsberatung durchgeführt, gefolgt von einem 24-Stunden-Lebensmittelrückruf jede Woche.

Ergebnis

  1. Body-Mass-Index
  2. Blutchemietest: Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein, Triglycerid,

4. Glukoseprofil (Blutzucker im nüchternen Zustand und Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz / HOMA-IR) 3. Körperfettanteil unter Verwendung des bioelektrischen Impedanzanalysators

Schätzung der Stichprobengröße Mit der folgenden Annahme

  1. Fehler 1. Art: 5 %
  2. Studienleistung: 80%
  3. Überlegenheitsprüfung
  4. Gleichverteilung mit zwei Armen
  5. Unter der Annahme, dass die LDL-Reduktion 30 % des durchschnittlichen LDL-Spiegels bei Personen mit metabolischem Syndrom (106,4 mg/dL) betragen würde, würde die Gesamtstichprobe 48 Teilnehmer umfassen

Protokollanalyse

  1. Intention-to-treat-Analyse
  2. Sensitivitätsanalyse und Subgruppenanalyse
  3. Wenn die Randomisierung ein gleiches Basislinienmerkmal erhält, wird ein unabhängiger T-Test angewendet.
  4. Es wird ein Regressionsmodell angewendet, wobei alle möglichen Confounder angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Rekrutierung
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Unterermittler:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Unterermittler:
          • Rahma Widiana, MD
        • Unterermittler:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Definition des metabolischen Syndroms

    1. Blutdruck > 135/85 mmHg
    2. Zentrale Adipositas mit Taillenumfang bei Männern > 90 cm oder > 80 cm bei Frauen
    3. Triglyceridspiegel > 150 mg/dL, gefolgt von HDL < 40 mg/dL
    4. Blutnüchternglukose > 100 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. an einer chronischen Krankheit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält eine Ernährungsumstellung und Ernährungsberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät Nusantara
Diet Nusantara besteht aus 1700 Kilokalorien (oder 500 Kilokalorien weniger als der Grundenergieverbrauch) im ersten Monat und anschließender Reduzierung für die folgenden Monate (200 Kilokalorien). Die Teilnehmer sollten auch die Natriumaufnahme auf nicht mehr als 2300 mg täglich begrenzen
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Ernährungsberatung besteht aus der Definition von ausgewogener Ernährung, metabolischem Syndrom, Bewegung und verwandten Gesundheitsparametern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine Standard-Diät- und Ernährungsberatung.
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Ernährungsberatung besteht aus der Definition von ausgewogener Ernährung, metabolischem Syndrom, Bewegung und verwandten Gesundheitsparametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum Tag 56
Definiert als Körpergewicht in Kilogramm, definiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Eine höhere Zahl zeigt Fettleibigkeit an
Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum Tag 56
Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderungen des Lipidprofils vom Ausgangswert bis zum Tag 56
Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride), gemessen aus einer Blutprobe
Veränderungen des Lipidprofils vom Ausgangswert bis zum Tag 56
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Veränderungen des HOMA-IR vom Ausgangswert bis zum Tag 56
HOMA-IR wurde nach folgender Formel berechnet: Nüchterninsulin x Nüchternglukose/22,5.
Veränderungen des HOMA-IR vom Ausgangswert bis zum Tag 56
Körperfettanteil
Zeitfenster: Veränderungen des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zum Tag 56
Der Körperfettanteil ist die Gesamtfettmasse dividiert durch die Gesamtkörpermasse multipliziert mit 100. Dies wird mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator gemessen.
Veränderungen des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zum Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0709221426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten in Form einer Veröffentlichungsbeilage werden entsprechend weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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