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Dieta Nusantara (baja en calorías y sodio) para el síndrome metabólico

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Dieta Nusantara (Nutrición equilibrada con dieta baja en calorías y sodio) Impacto en la composición corporal, la resistencia a la insulina y el perfil de lípidos en pacientes con riesgo de síndrome metabólico

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto de la dieta Nusantara (baja en calorías y sodio) para el síndrome metabólico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué tan efectiva es la dieta Nusantara para reducir el índice de masa corporal y el porcentaje de grasa corporal?
  • ¿Qué tan efectiva es la dieta Nusantara para afectar el perfil de lípidos y la resistencia a la insulina?

Los participantes recibirán esta dieta durante un período de 56 días y se someterán a mediciones de resultados repetidas. Este estudio tiene un grupo de comparación (sin intervención) para ver la diferencia de reducción o pendiente de los cambios en los resultados. Asumimos que la dieta Nusantara reducirá los indicadores del síndrome metabólico (antropometría, perfil de lípidos y perfil de resistencia a la insulina).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño

a. Ensayo controlado aleatorizado con diseño pre-post

Intervención :

  1. Balance Nutrition con bajas calorías y bajo contenido de sodio. Baja en calorías significa una dieta con 500 kilocalorías menos que el Gasto Energético Basal, según la fórmula de Harris-Benedict. El límite diario de sodio es de 2300 mg.
  2. Prueba organoléptica para menú fijo
  3. Dado como un conjunto por 56 días
  4. Se brinda asesoramiento dietético antes de la intervención, seguido de un recordatorio de alimentos de 24 horas cada semana.

Resultado

  1. Índice de masa corporal
  2. Análisis de química sanguínea: Colesterol Total, Lipoproteína de Baja Densidad (LDL), Lipoproteína de Alta Densidad, Triglicéridos,

4. Perfil de glucosa (glucosa en sangre en ayunas y evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina / HOMA-IR) 3. Porcentaje de grasa corporal usando el analizador de impedancia bioeléctrica

Estimación del tamaño de la muestra Con el siguiente supuesto

  1. Error tipo I: 5%
  2. Poder de estudio: 80%
  3. Prueba de superioridad
  4. Asignación igual con dos brazos
  5. Suponiendo que la reducción de LDL sería del 30 % del nivel promedio de LDL entre las personas con síndrome metabólico (106,4 mg/dL), la muestra total sería de 48 participantes

Análisis de protocolo

  1. Análisis por intención de tratar
  2. Análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos
  3. Si la aleatorización obtiene una característica inicial igual, se aplicará una prueba T independiente.
  4. Se aplicará el modelo de regresión, ajustando cualquier posible confusor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Reclutamiento
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rahma Widiana, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con la definición de síndrome metabólico

    1. Presión Arterial>135/85 mmHg
    2. Obesidad central con perímetro de cintura en varones > 90 cm o > 80 cm en mujeres
    3. Nivel de triglicéridos > 150 mg/dL, seguido de HDL < 40 mg/dL
    4. glucosa en sangre en ayunas >100 mg/dl

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes
  2. padecer una enfermedad cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este grupo recibirá ajuste dietético y asesoramiento nutricional.
Suplemento dietético: Dieta Nusantara
La dieta Nusantara consiste en 1700 kilocalorías (o 500 kilocalorías menos que el gasto energético basal) el primer mes y la reducción posterior para los meses siguientes (200 kilocalorías). Los participantes también deben limitar la ingesta de sodio a no más de 2300 mg diarios.
Conductual: Consejería Nutricional
El asesoramiento nutricional consiste en la definición de alimentos equilibrados, síndrome metabólico, ejercicio y parámetros de salud relacionados.
Comparador activo: Control
Este grupo recibirá asesoramiento sobre dieta y nutrición estándar.
Conductual: Consejería Nutricional
El asesoramiento nutricional consiste en la definición de alimentos equilibrados, síndrome metabólico, ejercicio y parámetros de salud relacionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta el día 56
Definido como el peso corporal en kilogramos definido por el cuadrado de la altura del cuerpo en metros. Un número más alto indica obesidad
cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta el día 56
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: cambios en el perfil de lípidos desde el inicio hasta el día 56
parámetros de lípidos (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) medidos a partir de una muestra de sangre
cambios en el perfil de lípidos desde el inicio hasta el día 56
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: cambios de HOMA-IR desde el inicio hasta el día 56
El HOMA-IR se calculó según la fórmula: insulina en ayunas x glucosa en ayunas/22,5.
cambios de HOMA-IR desde el inicio hasta el día 56
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta el día 56
El porcentaje de grasa corporal es la masa total de grasa dividida por la masa corporal total, multiplicada por 100. Esto se mide con un analizador de impedancia bioeléctrica.
cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0709221426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados en forma de suplemento de publicación se compartirán en consecuencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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