Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nusantara diæt (lavt kalorieindhold og lavt natrium) til metabolisk syndrom

30. september 2022 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Nusantara diæt (afbalanceret ernæring med diæt med lavt kalorieindhold og lavt natriumindhold) Indvirkning på kropssammensætning, insulinresistens og lipidprofil hos patienter med risiko for metabolisk syndrom

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​Nusantara Diet (lavt kalorieindhold og lavt natrium) for metabolisk syndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor effektiv er Nusantara-diæten til at reducere kropsmasseindeks og kropsfedtprocent?
  • Hvor effektiv er Nusantara-diæten til at påvirke lipidprofilen og insulinresistens?

Deltagerne vil få denne diæt i en periode på 56 dage og gennemgå gentagne resultatmålinger. Denne undersøgelse har en sammenligningsgruppe (ingen intervention) for at se forskellen på reduktion eller hældning af ændringer i resultater. Vi antog, at Nusantara-diæten vil reducere indikatorerne for metabolisk syndrom (antropometri, lipidprofil og insulinresistensprofil).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design

en. Randomiseret kontrolleret forsøg med pre-post design

Intervention:

  1. Balancer ernæring med lavt kalorieindhold og lavt natriumindhold. Lavt kalorieindhold betyder en diæt med 500 kilokalorier lavere end det basale energiforbrug ifølge Harris-Benedicts formel. Den daglige grænse for natrium er 2300 mg.
  2. Organoleptisk test for sæt menu
  3. Gives som sæt i 56 dage
  4. Kostvejledning gives før intervention, efterfulgt af en 24-timers madtilbagekaldelse hver uge.

Resultat

  1. BMI
  2. Blodkemitest: Total kolesterol, Low-Density Lipoprotein (LDL), High-density Lipoprotein, Triglycerid,

4. Glukoseprofil (fastende blodsukker og homøostatisk modelvurdering for insulinresistens / HOMA-IR) 3. Kropsfedtprocent ved brug af bioelektrisk impedansanalysator

Prøvestørrelsesvurdering Med følgende antagelse

  1. Type I fejl: 5 %
  2. Studiekraft: 80 %
  3. Overlegenhedsprøve
  4. Ligelig fordeling med to arme
  5. Hvis det antages, at reduktionen af ​​LDL ville være 30 % af det gennemsnitlige LDL-niveau blandt individer med metabolisk syndrom (106,4 mg/dL), ville den samlede prøve være 48 deltagere

Protokolanalyse

  1. Intention-to-treat analyse
  2. Følsomhedsanalyse og undergruppeanalyse
  3. Hvis randomiseringen opnår en ens baselinekarakteristik, vil en uafhængig T-test blive anvendt.
  4. Der vil blive anvendt en regressionsmodel, der justerer enhver mulig confounder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Rekruttering
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Underforsker:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Underforsker:
          • Rahma Widiana, MD
        • Underforsker:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld definitionen af ​​metabolisk syndrom

    1. Blodtryk>135/85 mmHg
    2. Central fedme med taljeomkreds for mænd >90 cm eller >80 cm hos kvinder
    3. Triglyceridniveau >150 mg/dL, efterfulgt af HDL <40 mg/dL
    4. fastende blodsukker >100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. lider af kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage kosttilpasning og ernæringsvejledning.
Kosttilskud: Diæt Nusantara
Diæt Nusantara består af 1700 kilokalorier (eller 500 kilokalorier lavere end basal energiforbrug) den første måned og efterfølgende reduktion i de følgende måneder (200 kilokalorier). Deltagerne bør også begrænse natriumindtaget til ikke mere end 2300 mg dagligt
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning består af definitionen af ​​balancering af mad, metabolisk syndrom, motion og relaterede sundhedsparametre.
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage standard kost- og ernæringsvejledning.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning består af definitionen af ​​balancering af mad, metabolisk syndrom, motion og relaterede sundhedsparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: ændringer i body mass index fra baseline til dag 56
Defineret som kropsvægt i kilogram defineret ved kvadrat af kropshøjde i meter. Højere tal indikerer fedme
ændringer i body mass index fra baseline til dag 56
Lipid profil
Tidsramme: ændringer i lipidprofilen fra baseline til dag 56
parametre for lipid (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerid) målt fra blodprøve
ændringer i lipidprofilen fra baseline til dag 56
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ændringer af HOMA-IR fra baseline til dag 56
HOMA-IR blev beregnet efter formlen: fastende insulin x fastende glucose/22,5.
ændringer af HOMA-IR fra baseline til dag 56
Kropsfedtprocent
Tidsramme: ændringer i kropsfedtprocenten fra baseline til dag 56
Kropsfedtprocent er den samlede fedtmasse divideret med den samlede kropsmasse ganget med 100. Dette måles med Bioelectrical Impedance Analyzer.
ændringer i kropsfedtprocenten fra baseline til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0709221426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data i en form for offentliggørelsestillæg vil blive delt i overensstemmelse hermed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner