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Dieta Nusantara (ipocalorica e iposodica) per la sindrome metabolica

30 settembre 2022 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Nusantara Diet (Balance Nutrition With Low Calorie and Low Sodium Diet) Impatto sulla composizione corporea, insulino-resistenza e profilo lipidico nei pazienti con rischio di sindrome metabolica

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto della dieta Nusantara (a basso contenuto calorico e basso contenuto di sodio) per la sindrome metabolica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quanto è efficace la dieta Nusantara nel ridurre l'indice di massa corporea e la percentuale di grasso corporeo?
  • Quanto è efficace la dieta Nusantara nell'influenzare il profilo lipidico e l'insulino-resistenza?

I partecipanti riceveranno questa dieta per un periodo di 56 giorni e saranno sottoposti a ripetute misurazioni dei risultati. Questo studio ha un gruppo di confronto (nessun intervento) per vedere la differenza di riduzione o pendenza dei cambiamenti nei risultati. Abbiamo ipotizzato che la dieta Nusantara ridurrà gli indicatori della sindrome metabolica (antropometria, profilo lipidico e profilo di insulino-resistenza).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto

UN. Studio controllato randomizzato con disegno pre-post

Intervento :

  1. Balance Nutrition con poche calorie e basso contenuto di sodio. A basso contenuto calorico si intende una dieta con 500 kilocalorie inferiore al dispendio energetico basale, secondo la formula di Harris-Benedict. Il limite giornaliero di sodio è di 2300 mg.
  2. Esame organolettico per menù fisso
  3. Dato come set per 56 giorni
  4. La consulenza dietetica viene fornita prima dell'intervento, seguita da un richiamo alimentare di 24 ore ogni settimana.

Risultato

  1. Indice di massa corporea
  2. Esami ematochimici: colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi,

4. Profilo del glucosio (glicemia a digiuno e valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina / HOMA-IR) 3. Percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica

Stima della dimensione del campione Con la seguente ipotesi

  1. Errore di tipo I: 5%
  2. Potere di studio: 80%
  3. Prova di superiorità
  4. Uguale allocazione con due braccia
  5. Supponendo che la riduzione di LDL sarebbe del 30% del livello medio di LDL tra gli individui con sindrome metabolica (106,4 mg/dL), il campione totale sarebbe di 48 partecipanti

Analisi del protocollo

  1. Analisi dell'intenzione di trattare
  2. Analisi di sensibilità e analisi di sottogruppi
  3. Se la randomizzazione ottiene una caratteristica basale uguale, verrà applicato un test T indipendente.
  4. Verrà applicato il modello di regressione, correggendo ogni possibile confondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Reclutamento
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rahma Widiana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare la definizione di sindrome metabolica

    1. Pressione sanguigna> 135/85 mmHg
    2. Obesità centrale con circonferenza vita nei maschi >90 cm o >80 cm nelle femmine
    3. Livello di trigliceridi >150 mg/dL, seguito da HDL<40 mg/dL
    4. glicemia a digiuno > 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte o che allattano
  2. soffre di malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo riceverà aggiustamenti dietetici e consulenza nutrizionale.
Integratore alimentare: Dieta Nusantara
La dieta Nusantara consiste in 1700 chilocalorie (o 500 chilocalorie in meno rispetto al dispendio energetico basale) il primo mese e successiva riduzione per i mesi successivi (200 chilocalorie). I partecipanti dovrebbero anche limitare l'assunzione di sodio non più di 2300 mg al giorno
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale consiste nella definizione del bilanciamento degli alimenti, della sindrome metabolica, dell'esercizio fisico e dei relativi parametri di salute.
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo riceverà una dieta standard e consulenza nutrizionale.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale consiste nella definizione del bilanciamento degli alimenti, della sindrome metabolica, dell'esercizio fisico e dei relativi parametri di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: variazioni dell'indice di massa corporea dal basale al giorno 56
Definito come peso corporeo in chilogrammi definito dal quadrato dell'altezza corporea in metri. Un numero più alto indica l'obesità
variazioni dell'indice di massa corporea dal basale al giorno 56
Profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamenti del profilo lipidico dal basale al giorno 56
parametri dei lipidi (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi) misurati dal campione di sangue
cambiamenti del profilo lipidico dal basale al giorno 56
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: variazioni di HOMA-IR dal basale al giorno 56
HOMA-IR è stato calcolato secondo la formula: insulina a digiuno x glucosio a digiuno/22,5.
variazioni di HOMA-IR dal basale al giorno 56
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: variazioni della percentuale di grasso corporeo dal basale al giorno 56
La percentuale di grasso corporeo è la massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale, moltiplicata per 100. Questo viene misurato dall'analizzatore di impedenza bioelettrica.
variazioni della percentuale di grasso corporeo dal basale al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0709221426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi sotto forma di supplemento di pubblicazione saranno condivisi di conseguenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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