Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta Nusantara (baixa caloria e baixo teor de sódio) para síndrome metabólica

30 de setembro de 2022 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Impacto da dieta Nusantara (nutrição balanceada com dieta de baixa caloria e baixo teor de sódio) na composição corporal, resistência à insulina e perfil lipídico em pacientes com risco de síndrome metabólica

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito da Dieta Nusantara (Baixa Caloria e Baixo Sódio) para a Síndrome Metabólica. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual a eficácia da dieta Nusantara na redução do índice de massa corporal e percentual de gordura corporal?
  • Qual a eficácia da dieta Nusantara em afetar o perfil lipídico e a resistência à insulina?

Os participantes receberão esta dieta por um período de 56 dias e passarão por medições repetidas de resultados. Este estudo tem um grupo de comparação (sem intervenção) para ver a diferença de redução ou inclinação das mudanças nos resultados. Assumimos que a dieta Nusantara reduzirá os indicadores da síndrome metabólica (antropometria, perfil lipídico e perfil de resistência à insulina).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto

a. Ensaio controlado randomizado com desenho pré-pós

Intervenção:

  1. Balance Nutrition com baixa caloria e baixo teor de sódio. Baixa caloria significa uma dieta com 500 quilocalorias abaixo do Gasto Energético Basal, de acordo com a fórmula de Harris-Benedict. O limite diário de sódio é de 2300 mg.
  2. Teste organoléptico para menu fixo
  3. Dado como um conjunto por 56 dias
  4. Aconselhamento dietético é dado antes da intervenção, seguido por um recordatório alimentar de 24 horas toda semana.

Resultado

  1. Índice de massa corporal
  2. Teste de química do sangue: colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos,

4. Perfil de glicose (glicemia de jejum e avaliação de modelo homeostático para resistência à insulina / HOMA-IR) 3. Percentual de gordura corporal usando o analisador de impedância bioelétrica

Estimativa do tamanho da amostra com a seguinte suposição

  1. Erro tipo I: 5%
  2. Poder de estudo: 80%
  3. Julgamento de Superioridade
  4. Alocação igual com dois braços
  5. Supondo que a redução do LDL seria de 30% do nível médio de LDL entre os indivíduos com síndrome metabólica (106,4 mg/dL), a amostra total seria de 48 participantes

Análise de protocolo

  1. Análise de intenção de tratar
  2. Análise de sensibilidade e análise de subgrupo
  3. Se a randomização obtiver uma característica de linha de base igual, um teste T independente será aplicado.
  4. Será aplicado modelo de regressão, ajustando qualquer possível fator de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 76124
        • Recrutamento
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Subinvestigador:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Subinvestigador:
          • Rahma Widiana, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir a definição de síndrome metabólica

    1. Pressão arterial >135/85 mmHg
    2. Obesidade central com circunferência da cintura para homens > 90 cm ou > 80 cm para mulheres
    3. Nível de triglicerídeos >150 mg/dL, seguido de HDL <40 mg/dL
    4. glicemia de jejum > 100 mg/dL

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou amamentando
  2. sofre de doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este grupo receberá ajuste dietético e aconselhamento nutricional.
Suplemento dietético: Dieta Nusantara
A dieta Nusantara consiste em 1700 quilocalorias (ou 500 quilocalorias abaixo do gasto energético basal) no primeiro mês e redução subsequente nos meses seguintes (200 quilocalorias). Os participantes também devem limitar a ingestão de sódio não superior a 2300 mg por dia
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
O aconselhamento nutricional consiste na definição de alimentação balanceada, síndrome metabólica, exercícios e parâmetros de saúde relacionados.
Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo receberá dieta padrão e aconselhamento nutricional.
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
O aconselhamento nutricional consiste na definição de alimentação balanceada, síndrome metabólica, exercícios e parâmetros de saúde relacionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: alterações no índice de massa corporal desde a linha de base até o dia 56
Definido como peso corporal em quilograma definido pelo quadrado da altura corporal em metros. Número mais alto indica obesidade
alterações no índice de massa corporal desde a linha de base até o dia 56
Perfil lipídico
Prazo: alterações do perfil lipídico desde o início até o dia 56
parâmetros de lipídios (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) medidos a partir de amostra de sangue
alterações do perfil lipídico desde o início até o dia 56
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: alterações de HOMA-IR desde o início até o dia 56
O HOMA-IR foi calculado de acordo com a fórmula: insulina em jejum x glicemia em jejum/22,5.
alterações de HOMA-IR desde o início até o dia 56
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: alterações do percentual de gordura corporal desde a linha de base até o dia 56
O percentual de gordura corporal é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total, multiplicada por 100. Isso é medido pelo Analisador de Impedância Bioelétrica.
alterações do percentual de gordura corporal desde a linha de base até o dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0709221426

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados em uma forma de suplemento de publicação serão compartilhados de acordo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever