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価値の低い術前ケアを賢明に廃止する

2023年5月8日 更新者:University of Calgary

賢明な脱実装: 理論に基づく脱実装介入を使用して、アルバータ州で価値の低い術前検査を減らす

低価値の術前検査は、患者の転帰を改善したり、有害事象を減らしたりしません。 低価値の術前検査は、患者と医療システムに利益をもたらさずに犠牲にします。 以前の研究では、研究者はシステム レベルおよび個人レベルで低価値の術前検査の要因を特定しました。

この研究では、研究者はこれらの価値の低いテストのドライバーを使用して、カナダのアルバータ州で価値の低い術前テストを減らすためのバンドルされた介入を設計および実装します。 研究者は、価値の低い検査の数、有害事象 (ICU への入院、入院期間、30 日間の再入院)、および患者の費用に対するこの介入の影響を測定します。 研究者はまた、医療提供者に介入の経験についてインタビューします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

低価値ケアとは、患者にとって有益であるという証拠がない、または利益よりも害が大きいという証拠がある検査または治療と定義されます。 Choose Wisely Canada (CWC) は、専門家主導のキャンペーンで、医療専門家を結集して低価値ケアの問題に対処します。 たとえば、カナダ麻酔科学会によって作成された CWC 麻酔学の推奨事項は、術前検査のベースライン順序付けに反対することを推奨しています。

低価値のケアの潜在的な領域を特定することは、この問題に対処するための重要な最初のステップですが、推奨事項のような賢明な選択 (CW) の実装の問題は十分な注目を集めていません。

Theoretical Domains Framework (TDF) (REB18-1097) に基づく調査員の以前の研究では、リスクの低い外科的処置の前に検査順序に影響を与える要因を特定しました。 特定された障壁には、誰が検査の注文に責任を持っているかについての対立(社会的/専門的な役割とアイデンティティ)、仲間の医師が注文した検査をキャンセルできないこと(能力と社会的影響についての信念)、および麻酔科医が確認する前に検査が完了するというロジスティックの問題が含まれていました患者(能力と環境の状況とリソースについての信念)。 また、テストを行わないことが害に関連している可能性があるという懸念もありました (結果についての信念)。 これらの調査結果は、麻酔科医を主に検査の順序付けの責任者として特定し、病院内の説明責任を強化する、理論に基づいた介入の開発につながりました。 次の段階では、理論に基づいた介入を評価します。

研究者らは、カナダのアルバータ州にある 20 の病院でクラスター無作為化比較試験を実施し、説明責任を改善するための理論に基づく介入が、そうでなければ健康な患者の緊急ではない手術の前に価値の低い検査の使用を減らすことができるかどうかを評価します。

目的 この試験の全体的な目的は、低リスク手術を受けている患者の低価値の術前検査 (ECG および CXR) が継続的に行われることの障壁と促進要因に対処する理論に基づいた介入によって、低価値の術前検査 (ECG および CXR) が減少するかどうかを評価することです。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 介入により、対照群(標準治療)と比較して、価値の低い術前検査の注文が減少するかどうかを評価します。
  2. プロセス評価を実施して、介入が設計どおりに提供されているかどうか (忠実度) を判断します。低価値の術前検査順序の変更が、知覚されたバリア/イネーブラー (作用機序) の変更によって仲介されるかどうかを判断する;医療従事者と患者の介入の経験を理解すること。
  3. カナダの公的資金による医療制度の観点から、介入が費用対効果に優れているかどうかを評価します。

方法 介入前および介入後の測定値を使用したこの実用的な並列アーム クラスター無作為化比較試験は、カナダのアルバータ州で術前評価を実施する病院 (入院前クリニック、PAC) で実施されます。 介入は、麻酔科医、外科医、内科医、入院前のクリニックの看護師、および 18 歳以上で低リスクの外科手術を受けている患者のケアを担当する管理スタッフに提供されます。内視鏡検査、眼科手術、膝関節鏡検査、ヘルニア修復を含むがこれらに限定されない死亡または心臓イベント。

目的 1 介入 適格な病院は、介入 (多要素介入) および対照群 (標準治療) にランダムに割り当てられます。

介入の説明 介入は、外来手術を受ける患者に注文される不適切な検査の数を減らすために、術前検査の注文に対する説明責任を高めることに焦点を当てます。 多要素アプローチを使用して、外来手術を受ける患者の術前検査を誰が注文すべきかの説明責任に対処します。

  • PAC と病院のポリシーの変更
  • ローカルチャンピオンの識別
  • 教育ワークショップの実施
  • 患者の流れと責任の再構築

目的 2 調査員は、試験と並行して混合法理論に基づくプロセス評価を実施します。 評価は、機械的サブスタディ(私たちの介入が仮説の媒介経路を活性化したかどうかを判断するため、もしそうであれば、これは実装につながるのに十分であったかどうかを判断するため)および忠実度評価(試験に参加した参加者の経験を理解し、介入の内容が設計どおりに行われたかどうかを判断します)。

目的 3 調査員は、アルバータ ヘルスの観点から費用対効果分析を実施します。 総費用には、介入の費用と、術前評価 (入院と再手術) に関連して観察された害が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 低リスク患者(癌、糖尿病、または生命を制限する疾患ではない)
  • 低リスクの外科的処置(日帰り手術または30日間の心臓イベントまたは全死因死亡率が1%未満の任意の処置)を受けている
  • 大人
  • 低価値の術前検査オーダーのための 26 ~ 100 センタイルの病院

除外基準:

  • 生命を制限する状態にある
  • 妊娠
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
このアームのクリニックは、価値の低い術前検査に関する通常の情報を受け取ります。 これらの病院のスタッフは、不必要な検査を減らすための「Choosing Wisely Anesthesia Guidelines」、「Choosing Wisely ガイドラインを運用するための Ontario Anaesthesiology Toolkit」を知っているかもしれません。
アクティブコンパレータ:介入グループ
介入は、外来手術を受ける患者に注文される不適切な検査の数を減らすために、術前検査の注文に対する説明責任を高めることに焦点を当てます。 多要素アプローチを使用して、外来手術を受ける患者の術前検査を誰が注文すべきかの説明責任に対処します。

低価値の術前検査のドライバーに向けられた多成分介入。

管理上の変更が実施され、予定された手術を受ける患者の医学的に必要な術前検査は、コンサルティング麻酔科医の裁量のみで注文されます。 ワークショップは、外科、内科、麻酔科に配信されます。 ワークショップ プログラムには、ポリシーの理論的根拠、実装および軽減戦略に対するローカルの障壁についての議論が含まれます。臨床部門は、ポリシーの変更をサポートすることを約束します。 看護師は、注文された術前検査について麻酔科医に安心して電話できるように指導され、PAC 看護師は検査をキャンセルする権限を持ちます。 外科医およびかかりつけの医師の注文フォームからチェック ボックスが削除され、検査の注文が容易になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低価値の術前検査
時間枠:1年
手術後 60 日以内に 1 つ以上の低値の術前検査 (ECG、心エコー図、胸部 X 線または心臓負荷検査) を受けた患者の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間入場
時間枠:1年
低リスク手術後に一晩入院した患者の割合
1年
再手術
時間枠:1年
入院中に2回目の手術が必要な患者の割合
1年
救急外来
時間枠:1年
外科的退院から 30 日以内に救急部門を代表する患者の割合
1年
再入院
時間枠:1年
手術後30日以内に再入院した患者の割合
1年
ICU入試
時間枠:1年
入院中に集中治療室に入院した患者の割合
1年
滞在日数
時間枠:1年
外科入院のための滞在期間
1年
死亡
時間枠:1年
手術後30日以内に何らかの原因で死亡した患者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-1173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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