- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05566327
Vähennä arvokasta preoperatiivista hoitoa viisaasti
Käyttöönoton poistaminen viisaasti: teoriaan perustuvan de-implementation interventio vähentämään vähäarvoista preoperatiivista testausta Albertassa
Pieniarvoinen preoperatiivinen testaus ei paranna potilaiden tuloksia tai vähennä haittatapahtumia. Pieniarvoinen preoperatiivinen testaus maksaa potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille ilman hyötyä. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat tunnistivat järjestelmätason ja yksilötason ajurit vähäarvoiseen preoperatiiviseen testaukseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät näitä vähäarvoisen testauksen tekijöitä suunnitellakseen ja toteuttaakseen niputettua interventiota, jolla vähennetään vähäarvoista preoperatiivista testausta Albertassa, Kanadassa. Tutkijat mittaavat tämän toimenpiteen vaikutusta vähäarvoisten testien määrään, haittatapahtumiin (teho-osastolle pääsy, oleskelun kesto, 30 päivän takaisinotto) ja potilaskustannuksiin. Tutkijat haastattelevat myös terveydenhuollon tarjoajia heidän kokemuksistaan interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähäarvoinen hoito määritellään testiksi tai hoidoksi, josta ei ole näyttöä potilaan hyödystä tai josta on näyttöä enemmän haittaa kuin hyötyä. Choosing Wisely Canada (CWC) on ammattimaisesti johdettu kampanja, joka kokoaa lääketieteen ammattilaisia käsittelemään vähäarvoista hoitoa. Esimerkiksi Canadian Anesthesiologists' Societyn tuottamissa CWC-anestesiologian suosituksissa suositellaan, ettei leikkausta edeltävien testien perustamista tilata.
Vaikka mahdollisten vähäarvoisen hoidon alueiden tunnistaminen on tärkeä ensimmäinen askel tämän ongelman ratkaisemisessa, valinta viisaasti (CW) kaltaisten suositusten täytäntöönpanoon ei ole kiinnitetty riittävästi huomiota.
Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa, joka perustui teoreettiseen aluekehykseen (TDF) (REB18-1097), he tunnistivat tekijät, jotka vaikuttavat testien järjestykseen ennen vähäriskisiä kirurgisia toimenpiteitä. Tunnistettuja esteitä olivat ristiriidat siitä, kuka oli vastuussa testin määräämisestä (sosiaalinen/ammatillinen rooli ja identiteetti), kyvyttömyys peruuttaa muiden lääkäreiden tilaamia testejä (uskomuksia kyvyistä ja sosiaalisista vaikutuksista) ja logistiset ongelmat testien suorittamisessa ennen kuin anestesiologit näkevät. potilas (uskomuksia kyvyistä ja ympäristön kontekstista ja resursseista). Oli myös huolia siitä, että testaamatta jättäminen saattaa liittyä haitoihin (uskomuksia seurauksista). Nämä havainnot johtivat teoriatietoisen toimenpiteen kehittämiseen, joka tunnistaa anestesiologit ensisijaisesti vastuullisiksi testien tilaamisesta ja vahvistaa sairaaloiden vastuullisuutta. Seuraava vaihe sisältää teoriatietoisen intervention arvioinnin.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen 20 sairaalassa Albertassa, Kanadassa arvioidakseen, voiko teoriapohjainen toimenpide vastuullisuuden parantamiseksi vähentää vähäarvoisten testien käyttöä ennen ei-kiireellistä leikkausta muuten terveillä potilailla.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, vähentääkö teoriapohjainen interventio, joka puuttuu jatkuvan pieniarvoisen testijärjestyksen esteisiin ja edistäjiin, pieniarvoisia preoperatiivisia testejä (EKG:t ja CXR:t) potilailla, joille tehdään pieniriskinen leikkaus.
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioi, johtaako interventio pienempään leikkausta edeltävään testimäärään verrattuna kontrolliryhmään (hoidon standardi).
- Suorita prosessin arviointi määrittääksesi, onko interventio toteutettu suunnitellusti (uskollisuus); sen määrittämiseksi, välittyvätkö muutokset vähäarvoisissa preoperatiivisissa testijärjestyksissä havaittujen esteiden/mahdollisuuksien muutosten kautta (vaikutusmekanismi); ja ymmärtää terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden kokemuksia interventiosta.
- Arvioi, tarjoaako toimenpide hyvää vastinetta rahalle Kanadan julkisesti rahoitetun terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
MENETELMÄT Tämä käytännöllinen rinnakkaisten käsivarsien klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä mittauksia, suoritetaan sairaaloissa, jotka suorittavat preoperatiivisia arviointeja (preadmission clinics, PACs) Albertassa, Kanadassa. Interventio toimitetaan anestesialogeille, kirurgeille, sisälääkäreille, vastaanottoklinikan sairaanhoitajille ja hallintohenkilöstölle, joka vastaa yli 18-vuotiaiden potilaiden hoidosta, joille tehdään vähäriskisiä kirurgisia toimenpiteitä. kuolleisuus tai sydäntapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, endoskopia, oftalmologinen kirurgia, polven artroskopia, tyrän korjaus.
TAVOITE 1 Interventiot Tukikelpoiset sairaalat jaetaan satunnaisesti interventioon (monikomponenttinen interventio) ja kontrolliryhmään (hoidon standardi).
Toimenpiteen kuvaus Interventiossa keskitytään lisäämään vastuullisuutta ennen leikkausta kokeiden tilaamisesta, jotta avoleikkaukseen joutuville potilaille määrättäisiin sopimattomia tutkimuksia. Monikomponenttista lähestymistapaa käytetään selvittämään vastuuta siitä, kenen tulisi tilata preoperatiiviset testit potilaille, joille tehdään avoleikkaus.
- PAC- ja sairaalakäytäntöjen muuttaminen
- Paikallisen mestarin tunnistaminen
- Koulutustyöpajan järjestäminen
- Potilasvirran ja -vastuun uudelleenjärjestely
TAVOITE 2 Tutkijat suorittavat kokeen ohella sekamenetelmien teoriapohjaisen prosessiarvioinnin. Arviointi suoritetaan mekanistisen osatutkimuksen avulla (sen määrittämiseksi, aktivoivatko interventiomme oletetut välityspolut ja jos niin, niin onko tämä riittävä johtamaan toteutukseen) ja uskollisuusarvioinnin (jotta ymmärtävät osallistujien kokemuksia kokeessa olemisesta ja määrittää, toimitettiinko interventioiden sisältö suunnitellusti).
TAVOITE 3 Tutkijat tekevät kustannustehokkuusanalyysin Alberta Healthin näkökulmasta. Kokonaiskustannuksiin sisältyvät interventiokustannukset ja havaitut vahingot, jotka liittyvät preoperatiiviseen arviointiin (sairaalahoitoon ja uusintaleikkauksiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yamile Jasaui
- Puhelinnumero: 403-210-7074
- Sähköposti: yjasauic@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon M Ruzycki, MD
- Puhelinnumero: 403-210-7370
- Sähköposti: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienen riskin potilas (ei syöpää, diabetesta tai elämää rajoittavaa sairautta)
- Jolle tehdään vähäriskinen kirurginen toimenpide (päiväkirurgia tai mikä tahansa toimenpide, jossa on alle 1 % 30 päivän sydäntapahtumasta tai kaikesta kuolleisuudesta)
- Aikuiset
- Sairaalat 26-100 centileillä edullisia preoperatiivisten testien tilaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on elämää rajoittava tila
- Raskaus
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän haaran klinikat saavat tavanomaista tietoa vähäarvoisista preoperatiivisista testeistä.
Näiden sairaaloiden henkilökunta saattaa olla tietoinen Choosing Wisely Anesthesia Guidelines -ohjeista tarpeettoman testauksen vähentämiseksi, Ontario Anesthesiology Toolkit -työkalusarjasta Choosing Wisely -ohjeiden toteuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventiossa keskitytään lisäämään vastuullisuutta preoperatiivisten testien tilaamisesta, jotta avoleikkaukseen joutuville potilaille määrättäisiin sopimattomia tutkimuksia.
Monikomponenttista lähestymistapaa käytetään selvittämään vastuuta siitä, kenen tulisi tilata preoperatiiviset testit potilaille, joille tehdään avoleikkaus.
|
Monikomponenttinen interventio, joka on suunnattu vähäarvoisen preoperatiivisen testauksen ajureille. Toteutetaan hallinnollinen muutos, jossa määrätään lääketieteellisesti tarpeellisia preoperatiivisia tutkimuksia määräleikkauspotilaille vain konsultoivan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Työpajat toimitetaan kirurgian, sisätautien ja anestesiaosastoille. Työpajaohjelma sisältää politiikan perusteluja, keskustelua havaituista paikallisista täytäntöönpanon esteistä ja lieventämisstrategioista. Kliiniset osastot sitoutuvat tukemaan politiikan muutosta. Sairaanhoitajia ohjataan soittamaan anestesialääkärille kaikista tilatuista preoperatiivisista testeistä, ja PAC-hoitajilla on oikeus peruuttaa tutkimukset. Kirurgien ja perhelääkäreiden tilauslomakkeista poistetaan valintaruudut tarkastusten tilaamisen helpottamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pieniarvoinen preoperatiivinen testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään yksi tai useampi pieniarvoinen preoperatiivinen testi (EKG, kaikukardiogrammi, rintakehän röntgen tai sydämen stressitesti) 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yön sisäänpääsy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat yön yli sairaalaan vähäriskisen leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toisen toimenpiteen sairaalahoidon aikana
|
1 vuosi
|
ED vierailut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saapuvat päivystykseen 30 päivän kuluessa leikkauksesta kotiuttamisesta
|
1 vuosi
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka palautetaan sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1 vuosi
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat teho-osastolle sairaalahoidon aikana
|
1 vuosi
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen kesto
|
1 vuosi
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttöönoton poistopaketti
-
Chinese University of Hong KongValmisTyypin 2 diabetes | Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia | Diabetes ahdistusHong Kong
-
University of Sao PauloValmis
-
Santen Inc.ValmisKuivasilmäsairausYhdysvallat
-
Santen Inc.Valmis
-
Medstar Health Research InstituteLopetettuSydänlihaksen arpeutuminenYhdysvallat
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadTuntematonTyöperäinen altistuminen | Tuki- ja liikuntaelinten sairausChile
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisHammasplakki | Aivohalvaus;Brasilia
-
Scitech Produtos Medicos LtdaEi vielä rekrytointiaKrooninen munuaisten vajaatoiminta | Laskimostenoosi | Laskimotukokset
-
Susana Al-HalabíUnited Nations Office on Drugs and Crime (UNODC); Asociación Proyecto HombreEi vielä rekrytointiaKäyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava | Nuorten käyttäytyminen | Alkoholin väärinkäyttö | Tupakointikäyttäytymiset | Psykologinen | Nuori - tunneongelmaEspanja
-
KU LeuvenValmis