- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566327
Deimplementierung von geringwertiger präoperativer Versorgung mit Bedacht
Kluge Deimplementierung: Verwenden einer theoriebasierten Deimplementierungsintervention zur Reduzierung von geringwertigen präoperativen Tests in Alberta
Niedrigwertige präoperative Tests verbessern weder die Behandlungsergebnisse noch reduzieren sie unerwünschte Ereignisse. Geringwertige präoperative Tests kosten Patienten und Gesundheitssysteme ohne Nutzen. In einer früheren Studie identifizierten die Forscher die Faktoren auf Systemebene und individueller Ebene für präoperative Tests mit geringem Wert.
In dieser Studie werden die Ermittler diese Treiber für Tests mit geringem Wert nutzen, um eine gebündelte Intervention zu entwerfen und umzusetzen, um präoperative Tests mit geringem Wert in Alberta, Kanada, zu reduzieren. Die Prüfärzte werden die Auswirkungen dieser Intervention auf die Anzahl der Tests mit geringem Wert, unerwünschte Ereignisse (Aufnahmen auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer, 30-tägige Wiederaufnahmen) und Patientenkosten messen. Die Ermittler werden auch Gesundheitsdienstleister zu ihren Erfahrungen mit der Intervention befragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geringwertige Versorgung ist definiert als ein Test oder eine Behandlung, für die kein Nutzen für den Patienten nachweisbar ist oder bei der nachweislich mehr Schaden als Nutzen vorliegt. Choosing Wisely Canada (CWC) ist eine professionell geführte Kampagne, die Mediziner zusammenbringt, um das Problem der Pflege mit geringem Wert anzugehen. Beispielsweise raten die CWC-Empfehlungen für Anästhesiologie, die von der Canadian Anaesthesiologists' Society herausgegeben werden, von der Grundlinienanordnung präoperativer Tests ab.
Während die Identifizierung potenzieller Bereiche mit geringem Versorgungswert ein wichtiger erster Schritt zur Lösung dieses Problems ist, wurde der Frage der Umsetzung von Empfehlungen ähnlich wie bei Choosing Wisely (CW) nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt
In der vorherigen Studie der Forscher, die auf dem Theoretical Domains Framework (TDF) (REB18-1097) basierte, identifizierten sie die Faktoren, die die Testreihenfolge vor risikoarmen chirurgischen Eingriffen beeinflussen. Zu den identifizierten Hindernissen gehörten Konflikte darüber, wer für die Testanordnung verantwortlich war (soziale/berufliche Rolle und Identität), die Unfähigkeit, von Kollegen angeordnete Tests zu stornieren (Überzeugungen über Fähigkeiten und soziale Einflüsse) und logistische Probleme, da Tests abgeschlossen wurden, bevor die Anästhesisten sie sahen der Patient (Überzeugungen über Fähigkeiten und Umgebungskontext und Ressourcen). Es gab auch Bedenken, dass das Nichttesten mit Schäden verbunden sein könnte (Beliefs about Consequences). Diese Erkenntnisse führten zur Entwicklung einer theoriegeleiteten Intervention, die Anästhesisten als primär verantwortlich für die Anordnung von Tests identifiziert und die Verantwortlichkeit innerhalb von Krankenhäusern stärkt. In der nächsten Phase wird die theoriegeleitete Intervention evaluiert.
Die Forscher werden eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 20 Krankenhäusern in Alberta, Kanada, durchführen, um zu bewerten, ob die theoriebasierte Intervention zur Verbesserung der Verantwortlichkeit die Verwendung von Tests mit geringem Wert vor nicht dringenden Operationen bei ansonsten gesunden Patienten verringern kann
Ziele Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine theoriebasierte Intervention, die Barrieren und Begünstiger der anhaltenden Bestellung von Tests mit niedrigem Wert anspricht, die präoperativen Tests (EKGs und CXRs) mit niedrigem Wert bei Patienten reduziert, die sich einer Operation mit geringem Risiko unterziehen.
Die konkreten Ziele sind:
- Bewerten Sie, ob die Intervention im Vergleich zum Kontrollarm (Versorgungsstandard) zu einer Verringerung der präoperativen Testbestellung mit geringem Wert führt.
- Führen Sie eine Prozessbewertung durch, um festzustellen, ob die Intervention wie geplant durchgeführt wird (Wiedergabetreue); um festzustellen, ob Änderungen in der Reihenfolge der präoperativen Tests mit geringem Wert durch Änderungen der wahrgenommenen Barrieren/Ermöglicher (Wirkungsmechanismus) vermittelt werden; und um die Erfahrungen des medizinischen Personals und der Patienten mit der Intervention zu verstehen.
- Bewerten Sie, ob die Intervention aus Sicht des öffentlich finanzierten Gesundheitssystems Kanadas ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bietet.
METHODEN Diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Parallelarm-Cluster-Studie mit Messungen vor und nach der Intervention wird in Krankenhäusern in Alberta, Kanada, durchgeführt, die präoperative Untersuchungen durchführen (Preadmission Clinics, PACs). Der Eingriff wird an Anästhesisten, Chirurgen, Internisten, Krankenschwestern und Verwaltungspersonal durchgeführt, die für die Versorgung von Patienten verantwortlich sind, die über 18 Jahre alt sind und sich risikoarmen chirurgischen Eingriffen unterziehen, definiert als Eingriffe mit weniger als 1 % Mortalität oder kardiale Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Endoskopie, ophthalmologische Chirurgie, Kniearthroskopie, Hernienreparatur.
ZIEL 1 Interventionen Förderfähige Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm (Mehrkomponentenintervention) und dem Kontrollarm (Versorgungsstandard) zugeteilt.
Interventionsbeschreibung Die Intervention konzentriert sich auf die Erhöhung der Verantwortlichkeit für die Anordnung präoperativer Tests, um die Anzahl unangemessener Tests zu reduzieren, die für Patienten mit ambulanten Operationen angeordnet werden. Ein aus mehreren Komponenten bestehender Ansatz wird verwendet, um die Verantwortung dafür anzugehen, wer präoperative Tests für Patienten anordnen sollte, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.
- Ändern der PAC- und Krankenhausrichtlinien
- Identifizierung eines lokalen Champions
- Durchführung eines Bildungsworkshops
- Umstrukturierung des Patientenflusses und der Verantwortung
ZIEL 2 Die Prüfärzte führen neben der Studie eine theoriebasierte Mixed-Methods-Prozessevaluation durch. Die Bewertung wird durch eine mechanistische Unterstudie (um festzustellen, ob unsere Interventionen die hypothetischen Vermittlungswege aktiviert haben und wenn ja, ob dies ausreichte, um zur Umsetzung zu führen) und eine Treuebewertung (um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme an einer Studie zu verstehen) durchgeführt festzustellen, ob der Inhalt der Interventionen wie geplant geliefert wurde).
ZIEL 3 Die Ermittler führen eine Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Alberta Health durch. Die Gesamtkosten umfassen die Kosten des Eingriffs und die beobachteten Schäden im Zusammenhang mit der präoperativen Beurteilung (Krankenhauseinweisungen und erneute Operationen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yamile Jasaui
- Telefonnummer: 403-210-7074
- E-Mail: yjasauic@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shannon M Ruzycki, MD
- Telefonnummer: 403-210-7370
- E-Mail: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niedrigrisikopatient (kein Krebs, Diabetes oder lebenslimitierende Krankheit)
- Sich einem risikoarmen chirurgischen Eingriff unterziehen (ein ambulanter chirurgischer Eingriff oder ein Eingriff mit weniger als 1 % 30-Tage-Herzereignis oder Gesamtmortalität)
- Erwachsene
- Krankenhäuser in den 26. bis 100. Perzentilen für die Bestellung präoperativer Tests mit geringem Wert
Ausschlusskriterien:
- Hat eine lebenslimitierende Erkrankung
- Schwangerschaft
- Jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kliniken in diesem Arm erhalten die üblichen Informationen über präoperative Tests mit geringem Wert.
Die Mitarbeiter dieser Krankenhäuser kennen möglicherweise die Choosing Wisely Anästhesie-Richtlinien zur Reduzierung unnötiger Tests und das Ontario Anaesthesiology Toolkit zur Umsetzung der Choosing Wisely-Richtlinien.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Intervention wird sich darauf konzentrieren, die Verantwortung für die Anordnung präoperativer Tests zu erhöhen, um die Anzahl unangemessener Tests zu reduzieren, die für Patienten mit ambulanten Operationen angeordnet werden.
Ein aus mehreren Komponenten bestehender Ansatz wird verwendet, um die Verantwortung dafür anzugehen, wer präoperative Tests für Patienten anordnen sollte, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.
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Eine Multikomponenten-Intervention, die sich an die Treiber von präoperativen Tests mit geringem Wert richtet. Es wird eine administrative Änderung vorgenommen, wonach medizinisch notwendige präoperative Tests für Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen, nur nach Ermessen eines beratenden Anästhesisten angeordnet werden. Die Workshops werden in den Bereichen Chirurgie, Innere Medizin und Anästhesie angeboten. Das Workshop-Programm umfasst eine Begründung für die Richtlinie, eine Diskussion über wahrgenommene lokale Hindernisse für die Umsetzung und Minderungsstrategien. Die klinischen Abteilungen verpflichten sich, die Änderung der Richtlinie zu unterstützen. Die Krankenschwestern werden darin geschult, den Anästhesisten wegen angeordneter präoperativer Tests anzurufen, und die PAC-Krankenschwestern haben die Befugnis, Tests abzubrechen. Kontrollkästchen werden aus den Bestellformularen von Chirurgen und Hausärzten entfernt, um die Bestellung der Tests zu vereinfachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigwertige präoperative Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 60 Tagen nach der Operation einem oder mehreren präoperativen Tests mit niedrigem Wert (EKG, Echokardiogramm, Röntgen-Thorax oder Herzbelastungstest) unterziehen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eintritt über Nacht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die nach risikoarmer Operation über Nacht im Krankenhaus aufgenommen werden
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1 Jahr
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Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die während ihrer Krankenhausaufnahme einen zweiten Eingriff benötigen
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1 Jahr
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ED-Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach ihrer chirurgischen Entlassung in der Notaufnahme vorstellen
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1 Jahr
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
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1 Jahr
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthaltes auf einer Intensivstation aufgenommen werden
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1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Aufenthaltsdauer für die chirurgische Aufnahme
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1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Operation aus irgendeinem Grund sterben
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1173
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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