- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05566327
Odstranění předoperační péče s nízkou hodnotou moudře
Chytrá deimplementace: Použití deimplementačního zásahu založeného na teorii ke snížení předoperačního testování s nízkou hodnotou v Albertě
Předoperační testování s nízkou hodnotou nezlepšuje výsledky pacientů ani nesnižuje nežádoucí účinky. Předoperační testování s nízkou hodnotou stojí pacienty a zdravotnické systémy bez přínosu. V předchozí studii vyšetřovatelé identifikovali faktory na systémové a individuální úrovni předoperačních testů s nízkou hodnotou.
V této studii využijí výzkumníci tyto hnací síly testování s nízkou hodnotou k navržení a implementaci kombinované intervence ke snížení předoperačního testování s nízkou hodnotou v Albertě v Kanadě. Vyšetřovatelé budou měřit dopad této intervence na počet testů s nízkou hodnotou, nežádoucí příhody (přijetí na JIP, délka pobytu, 30denní opětovné přijetí) a náklady pacienta. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s poskytovateli zdravotní péče o jejich zkušenostech s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče nízké hodnoty je definována jako test nebo léčba, pro kterou neexistují důkazy o přínosu pro pacienta nebo kdy existují důkazy o větší škodě než prospěchu. Choosing Wisely Canada (CWC) je profesionálně vedená kampaň, která sjednocuje zdravotníky, aby řešili problém nízké hodnoty péče. Například anesteziologická doporučení CWC vytvořená Kanadskou společností anesteziologů doporučují neřadit předoperační testy na výchozí hodnotu.
Zatímco identifikace potenciálních oblastí péče s nízkou hodnotou je důležitým prvním krokem k řešení tohoto problému, otázce implementace doporučení podobných Choosing Wisely (CW) nebyla věnována dostatečná pozornost.
V předchozí studii výzkumných pracovníků založené na teoretickém rámci (TDF) (REB18-1097) identifikovali faktory, které ovlivňují pořadí testů před chirurgickými zákroky s nízkým rizikem. Mezi identifikované překážky patřil konflikt ohledně toho, kdo byl odpovědný za objednání testu (sociální/profesionální role a identita), nemožnost zrušit testy nařízené kolegy lékaři (Přesvědčení o schopnostech a sociálních vlivech) a logistické problémy s testy, které byly dokončeny před návštěvou anesteziologů. pacienta (Přesvědčení o schopnostech a kontextu a zdrojích prostředí). Existovaly také obavy, že netestování může být spojeno s poškozením (Přesvědčení o důsledcích). Tato zjištění vedla k vývoji teorií založené intervence, která identifikuje anesteziology jako primárně odpovědné za objednávání testů a posiluje odpovědnost v rámci nemocnic. Další fáze zahrnuje vyhodnocení intervence na základě teorie.
Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii ve 20 nemocnicích v Albertě v Kanadě, aby vyhodnotili, zda zásah založený na teorii ke zlepšení odpovědnosti může snížit používání testů nízké hodnoty před neurgentní operací u jinak zdravých pacientů.
Cíle Celkovým cílem této studie je vyhodnotit, zda intervence založená na teorii, která řeší bariéry a facilitátory trvalého objednávání testů s nízkou hodnotou, snižuje předoperační testy s nízkou hodnotou (EKG a CXR) u pacientů podstupujících operaci s nízkým rizikem.
Konkrétní cíle jsou:
- Zhodnoťte, zda intervence vede k poklesu objednávání předoperačních testů s nízkou hodnotou ve srovnání s kontrolním ramenem (standardní péče).
- Proveďte hodnocení procesu, abyste určili, zda je intervence provedena tak, jak byla navržena (věrnost); určit, zda nějaké změny v objednávání předoperačních testů s nízkou hodnotou jsou zprostředkovány změnami vnímaných překážek/umožňovačů (mechanismus účinku); a porozumět zkušenostem zdravotnických pracovníků a pacientů s intervencí.
- Zhodnoťte, zda intervence nabízí dobrou hodnotu za peníze z pohledu kanadského systému zdravotní péče financovaného z veřejných zdrojů.
METODY Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se shlukem paralelních ramen s měřením před a po intervenci bude provedena v nemocnicích, které provádějí předoperační hodnocení (kliniky před přijetím, PAC) v Albertě v Kanadě. Zákrok bude poskytován anesteziologům, chirurgům, internistům, sestrám na klinikách před přijetím a administrativnímu personálu odpovědnému za péči o pacienty starší 18 let a podstupující chirurgické výkony s nízkým rizikem, definované jako výkony s méně než 1 % úmrtnost nebo srdeční příhody, včetně, aniž by byl výčet omezující, endoskopie, oftalmologické chirurgie, artroskopie kolene, opravy kýly.
CÍL 1 Intervence Způsobilé nemocnice budou náhodně přiděleny do intervence (multikomponentní intervence) a kontrolní části (standardní péče).
Popis intervence Intervence se zaměří na zvýšení odpovědnosti za objednávání předoperačních testů, aby se snížil počet nevhodných testů objednaných u pacientů podstupujících ambulantní operace. K řešení odpovědnosti za to, kdo by měl objednávat předoperační testy u pacientů podstupujících ambulantní operaci, bude použit vícesložkový přístup.
- Změna PAC a zásad nemocnice
- Identifikace místního šampiona
- Pořádání vzdělávacího workshopu
- Restrukturalizace toku pacientů a odpovědnosti
CÍL 2 Vyšetřovatelé provedou hodnocení procesu založeného na teorii smíšených metod spolu se studiem. Hodnocení bude provedeno prostřednictvím mechanistické dílčí studie (za účelem zjištění, zda naše intervence aktivovaly předpokládané zprostředkující cesty, a pokud ano, zda to bylo dostatečné k realizaci) a hodnocení věrnosti (k pochopení zkušeností účastníků z účasti na zkoušce a k určit, zda byl obsah intervencí poskytnut tak, jak byl navržen).
CÍL 3 Vyšetřovatelé provedou analýzu efektivnosti nákladů z pohledu Alberta Health. Celkové náklady budou zahrnovat náklady na intervenci a pozorované škody spojené s předoperačním posouzením (nástup do nemocnice a reoperace).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yamile Jasaui
- Telefonní číslo: 403-210-7074
- E-mail: yjasauic@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon M Ruzycki, MD
- Telefonní číslo: 403-210-7370
- E-mail: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s nízkým rizikem (žádná rakovina, cukrovka nebo život omezující onemocnění)
- Podstoupení chirurgického zákroku s nízkým rizikem (jednodenní chirurgie nebo jakýkoli zákrok s méně než 1 % 30denní srdeční příhodou nebo mortalitou ze všech příčin)
- Dospělí
- Nemocnice ve 26.–100. centilech pro objednávání předoperačních testů s nízkou hodnotou
Kritéria vyloučení:
- Má život omezující stav
- Těhotenství
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kliniky v této větvi obdrží obvyklé informace o předoperačním testování s nízkou hodnotou.
Zaměstnanci v těchto nemocnicích si mohou být vědomi pokynů Choosing Wisely Annesthesia Guidelines pro snížení zbytečných testů, Ontario Anesthesiology Toolkit pro uvedení pokynů Choosing Wisely do praxe.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervence se zaměří na zvýšení odpovědnosti za objednávání předoperačních testů, aby se snížil počet nevhodných testů objednaných u pacientů podstupujících ambulantní operace.
K řešení odpovědnosti za to, kdo by měl objednávat předoperační testy u pacientů podstupujících ambulantní operaci, bude použit vícesložkový přístup.
|
Vícesložková intervence zaměřená na řidiče nízké hodnoty předoperačního testování. Dojde k administrativní změně, kdy lékařsky nezbytná předoperační vyšetření u pacientů podstupujících plánovanou operaci budou objednávána pouze na základě uvážení konziliárního anesteziologa. Workshopy budou vedeny na chirurgické, interní a anesteziologické oddělení. Program workshopu bude zahrnovat zdůvodnění politiky, diskusi o vnímaných místních překážkách implementace a strategiích zmírňování. Klinická oddělení se zavážou podporovat změnu v politice. Sestry budou trénovány, aby se cítily pohodlně a zavolaly anesteziologovi ohledně jakýchkoli nařízených předoperačních testů, a sestry PAC budou mít pravomoc testy zrušit. Z objednávkových formulářů chirurgů a rodinných lékařů budou odstraněna zaškrtávací políčka, aby se zjednodušilo objednávání testů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační testování s nízkou hodnotou
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů podstupujících jeden nebo více předoperačních testů s nízkou hodnotou (EKG, echokardiogram, rentgen hrudníku nebo zátěžový test srdce) během 60 dnů od operace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční vstup
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice přes noc po operaci s nízkým rizikem
|
1 rok
|
|
Re-operace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří při přijetí do nemocnice vyžadují druhý zákrok
|
1 rok
|
|
Návštěvy ED
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří zastupují na pohotovosti do 30 dnů od jejich chirurgického propuštění
|
1 rok
|
|
Readmise
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří jsou znovu přijati do nemocnice do 30 dnů od operace
|
1 rok
|
|
Vstup na JIP
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří jsou během hospitalizace přijati na jednotku intenzivní péče
|
1 rok
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
Délka pobytu na chirurgickém příjmu
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-1173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .