- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566327
Desimplementación inteligente de la atención preoperatoria de bajo valor
Desimplementación inteligente: uso de una intervención de desimplementación basada en la teoría para reducir las pruebas preoperatorias de bajo valor en Alberta
Las pruebas preoperatorias de bajo valor no mejoran los resultados de los pacientes ni reducen los eventos adversos. Las pruebas preoperatorias de bajo valor cuestan a los pacientes y a los sistemas de atención médica sin beneficio. En un estudio anterior, los investigadores identificaron los impulsores a nivel de sistemas ya nivel individual de las pruebas preoperatorias de bajo valor.
En este estudio, los investigadores utilizarán estos impulsores de pruebas de bajo valor para diseñar e implementar una intervención agrupada para reducir las pruebas preoperatorias de bajo valor en Alberta, Canadá. Los investigadores medirán el impacto de esta intervención en la cantidad de pruebas de bajo valor, eventos adversos (ingresos en la UCI, duración de la estadía, reingresos a los 30 días) y costos para los pacientes. Los investigadores también entrevistarán a los proveedores de atención médica sobre sus experiencias con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención de bajo valor se define como una prueba o tratamiento para el cual no hay evidencia de beneficio para el paciente o donde hay evidencia de más daño que beneficio. Choosing Wisely Canada (CWC) es una campaña dirigida por profesionales que reúne a profesionales médicos para abordar el problema de la atención de bajo valor. Por ejemplo, las recomendaciones de anestesiología de CWC producidas por la Sociedad Canadiense de Anestesiólogos recomiendan no solicitar pruebas preoperatorias de referencia.
Si bien la identificación de áreas potenciales de atención de bajo valor es un primer paso importante para abordar este problema, el tema de implementar recomendaciones similares a Choosing Wisely (CW) no ha recibido la atención adecuada.
En el estudio previo de los investigadores basado en el Marco de Dominios Teóricos (TDF) (REB18-1097), identificaron los factores que influyen en el pedido de pruebas antes de los procedimientos quirúrgicos de bajo riesgo. Las barreras identificadas incluyeron conflicto sobre quién era responsable de ordenar la prueba (función e identidad social/profesional), incapacidad para cancelar las pruebas ordenadas por otros médicos (creencias sobre las capacidades e influencias sociales) y problemas logísticos con las pruebas que se completan antes de que los anestesiólogos vean. el paciente (Creencias sobre capacidades y Contexto ambiental y recursos). También hubo preocupaciones de que no realizar la prueba podría estar asociado con daños (Creencias sobre las consecuencias). Estos hallazgos condujeron al desarrollo de una intervención basada en la teoría que identifica a los anestesiólogos como los principales responsables de ordenar las pruebas y fortalece la responsabilidad dentro de los hospitales. La siguiente fase consiste en evaluar la intervención basada en la teoría.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio grupal en 20 hospitales en Alberta, Canadá, para evaluar si la intervención basada en la teoría para mejorar la responsabilidad puede disminuir el uso de pruebas de bajo valor antes de una cirugía no urgente en pacientes sanos.
Objetivos El objetivo general de este ensayo es evaluar si una intervención basada en la teoría que aborda las barreras y los facilitadores de la solicitud persistente de pruebas de bajo valor reduce las pruebas preoperatorias de bajo valor (ECG y CXR) en pacientes sometidos a cirugía de bajo riesgo.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar si la intervención conduce a una disminución en el pedido de pruebas preoperatorias de bajo valor en comparación con el brazo de control (estándar de atención).
- Llevar a cabo una evaluación del proceso para determinar si la intervención se entrega según lo diseñado (fidelidad); determinar si los cambios en la solicitud de pruebas preoperatorias de bajo valor están mediados por cambios en las barreras/facilitadores percibidos (mecanismo de acción); y comprender las experiencias de la intervención de los trabajadores de la salud y los pacientes.
- Evaluar si la intervención ofrece una buena relación calidad-precio desde la perspectiva del sistema de atención de la salud financiado con fondos públicos de Canadá.
MÉTODOS Este ensayo controlado aleatorio pragmático de grupos paralelos con mediciones previas y posteriores a la intervención se llevará a cabo en hospitales que realizan evaluaciones preoperatorias (clínicas de preadmisión, PAC) en Alberta, Canadá. La intervención se entregará a anestesiólogos, cirujanos, internistas, enfermeras de clínica de preingreso y personal administrativo responsable de la atención de pacientes mayores de 18 años sometidos a procedimientos quirúrgicos de bajo riesgo, definidos como procedimientos con menos del 1% mortalidad o eventos cardíacos, incluidos, entre otros, endoscopia, cirugía oftalmológica, artroscopia de rodilla, reparación de hernia.
OBJETIVO 1 Intervenciones Los hospitales elegibles se asignarán al azar a la intervención (intervención de múltiples componentes) y al brazo de control (estándar de atención).
Descripción de la intervención La intervención se centrará en aumentar la responsabilidad por la solicitud de pruebas preoperatorias para reducir la cantidad de pruebas inapropiadas solicitadas para pacientes que se someten a cirugías ambulatorias. Se utilizará un enfoque de múltiples componentes para abordar la responsabilidad de quién debe ordenar las pruebas preoperatorias para los pacientes que se someten a cirugía ambulatoria.
- Cambiar las políticas de PAC y del hospital
- Identificación de un Campeón Local
- Impartición de un taller de educación
- Reestructuración del flujo de pacientes y la responsabilidad
OBJETIVO 2 Los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso basado en la teoría de métodos mixtos junto con el ensayo. La evaluación se realizará a través de un subestudio mecanicista (para determinar si nuestras intervenciones activaron las vías de mediación hipotéticas y, de ser así, si esto fue suficiente para conducir a la implementación) y una evaluación de la fidelidad (para comprender las experiencias de los participantes de estar en un ensayo y para determinar si el contenido de las intervenciones se entregó según lo diseñado).
OBJETIVO 3 Los investigadores realizarán un análisis de rentabilidad desde la perspectiva de Alberta Health. Los costos totales incluirán los costos de la intervención y los daños observados asociados con la evaluación preoperatoria (ingresos hospitalarios y reoperaciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamile Jasaui
- Número de teléfono: 403-210-7074
- Correo electrónico: yjasauic@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shannon M Ruzycki, MD
- Número de teléfono: 403-210-7370
- Correo electrónico: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de bajo riesgo (sin cáncer, diabetes o enfermedad que limita la vida)
- Someterse a un procedimiento quirúrgico de bajo riesgo (una cirugía ambulatoria o cualquier procedimiento con menos del 1 % de eventos cardíacos a los 30 días o mortalidad por todas las causas)
- Adultos
- Hospitales en los percentiles 26-100 para pedidos de pruebas preoperatorias de bajo valor
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición que limita la vida.
- El embarazo
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Las clínicas de este brazo recibirán la información habitual sobre pruebas preoperatorias de bajo valor.
El personal de estos hospitales puede estar al tanto de las Pautas de anestesia Choosing Wisely para reducir las pruebas innecesarias, el Juego de herramientas de anestesiología de Ontario para poner en práctica las pautas de Choosing Wisely.
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Comparador activo: Grupo de Intervención
La intervención se centrará en aumentar la responsabilidad por la solicitud de pruebas preoperatorias para reducir la cantidad de pruebas inapropiadas solicitadas para pacientes que se someten a cirugías ambulatorias.
Se utilizará un enfoque de múltiples componentes para abordar la responsabilidad de quién debe ordenar las pruebas preoperatorias para los pacientes que se someten a cirugía ambulatoria.
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Una intervención multicomponente dirigida a los impulsores de las pruebas preoperatorias de bajo valor. Se implementará un cambio administrativo mediante el cual las pruebas preoperatorias médicamente necesarias para los pacientes que se someten a una cirugía programada se ordenarán únicamente a discreción de un anestesiólogo consultor. Los talleres se impartirán a las divisiones de cirugía, medicina interna y anestesia. El programa del taller incluirá la justificación de la política, la discusión de las barreras locales percibidas para la implementación y las estrategias de mitigación. Los departamentos clínicos se comprometerán a apoyar el cambio en la política. Se capacitará a las enfermeras para que se sientan cómodas llamando al anestesiólogo sobre cualquier prueba preoperatoria solicitada, y las enfermeras de PAC tendrán la autoridad para cancelar las pruebas. Las casillas de verificación se eliminarán de los formularios de pedido de los cirujanos y los médicos de familia para facilitar el pedido de las pruebas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas preoperatorias de bajo valor
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes que se sometieron a una o más pruebas preoperatorias de bajo valor (ECG, ecocardiograma, radiografía de tórax o prueba de esfuerzo cardíaco) dentro de los 60 días posteriores a la cirugía
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisión nocturna
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que ingresan durante la noche en el hospital después de una cirugía de bajo riesgo
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1 año
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Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que requieren un segundo procedimiento durante su ingreso hospitalario
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1 año
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Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que acuden al servicio de urgencias dentro de los 30 días posteriores al alta quirúrgica
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1 año
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que son readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
1 año
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Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que ingresan en una unidad de cuidados intensivos durante su ingreso hospitalario
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1 año
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la estancia para el ingreso quirúrgico.
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes que mueren por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-1173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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