- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05566327
가치가 낮은 수술 전 관리를 현명하게 시행하지 않음
현명하게 구현 해제: 앨버타에서 가치가 낮은 수술 전 테스트를 줄이기 위해 이론 기반 구현 해제 중재 사용
가치가 낮은 수술 전 검사는 환자 결과를 개선하거나 부작용을 줄이지 않습니다. 가치가 낮은 수술 전 검사는 혜택 없이 환자와 의료 시스템에 비용이 듭니다. 이전 연구에서 연구자들은 가치가 낮은 수술 전 검사의 시스템 수준 및 개인 수준 동인을 확인했습니다.
이 연구에서 조사관은 캐나다 앨버타에서 낮은 가치의 수술 전 테스트를 줄이기 위해 번들 중재를 설계하고 구현하기 위해 이러한 낮은 가치 테스트의 동인을 사용할 것입니다. 조사관은 가치가 낮은 테스트의 수, 부작용(ICU 입원, 입원 기간, 30일 재입원) 및 환자 비용에 대한 이 개입의 영향을 측정할 것입니다. 조사관은 개입 경험에 대해 의료 서비스 제공자를 인터뷰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가치가 낮은 진료는 환자에게 이익이 된다는 증거가 없거나 이익보다 해가 크다는 증거가 있는 검사 또는 치료로 정의됩니다. CWC(Choosing Wisely Canada)는 가치가 낮은 치료 문제를 해결하기 위해 의료 전문가를 모으는 전문 주도 캠페인입니다. 예를 들어, Canadian Anaesthesiologists' Society에서 생성한 CWC 마취 권장 사항은 수술 전 검사의 기준선 순서에 반대하는 것을 권장합니다.
가치가 낮은 치료의 잠재적 영역을 식별하는 것이 이 문제를 해결하는 중요한 첫 번째 단계이지만 권장 사항과 같은 CW(Choosing Wisely)를 구현하는 문제는 충분한 관심을 받지 못했습니다.
TDF(Theoretical Domains Framework)(REB18-1097)를 기반으로 한 연구원의 이전 연구에서 저위험 수술 절차 전에 검사 순서에 영향을 미치는 요인을 식별했습니다. 식별된 장벽에는 검사 지시에 대한 책임이 있는 사람에 대한 갈등(사회적/직업적 역할 및 정체성), 동료 의사가 지시한 검사를 취소할 수 없음(능력 및 사회적 영향에 대한 믿음), 마취과 의사가 확인하기 전에 검사가 완료되는 물류 문제가 포함됩니다. 환자(능력과 환경적 맥락 및 자원에 대한 믿음). 테스트를 하지 않는 것이 피해와 연관될 수 있다는 우려도 있었습니다(결과에 대한 신념). 이러한 연구 결과는 마취 전문의가 검사 지시에 대한 일차적 책임이 있음을 확인하고 병원 내 책임성을 강화하는 이론 기반 개입의 개발로 이어졌습니다. 다음 단계는 이론에 입각한 개입을 평가하는 것입니다.
연구자들은 캐나다 앨버타의 20개 병원에서 군집 무작위 통제 시험을 수행하여 책임성을 개선하기 위한 이론 기반 개입이 건강한 환자의 긴급하지 않은 수술 전에 낮은 가치 테스트의 사용을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 예정입니다.
목표 이 시험의 전반적인 목표는 지속적인 낮은 가치 테스트 순서의 장벽과 촉진제를 해결하는 이론 기반 개입이 저위험 수술을 받는 환자의 낮은 가치 수술 전 테스트(ECG 및 CXR)를 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 개입으로 인해 대조군(치료 표준)에 비해 낮은 가치의 수술 전 검사 순서가 감소하는지 평가합니다.
- 중재가 설계된 대로 전달되었는지(충실도) 결정하기 위해 프로세스 평가를 수행합니다. 낮은 가치의 수술 전 검사 순서의 변화가 인식된 장벽/활성화 요인(작용 메커니즘)의 변화를 통해 중재되는지 여부를 결정합니다. 중재에 대한 의료 종사자와 환자의 경험을 이해합니다.
- 캐나다의 공적 자금 지원 의료 시스템의 관점에서 개입이 비용 대비 좋은 가치를 제공하는지 평가하십시오.
방법 사전 및 사후 개입 측정이 포함된 이 실용적인 병렬 팔 클러스터 무작위 통제 시험은 캐나다 앨버타에서 수술 전 평가를 수행하는 병원(입원 전 클리닉, PAC)에서 수행됩니다. 이 개입은 마취 전문의, 외과 의사, 내과 의사, 입원 전 클리닉 간호사 및 18세 이상이고 1% 미만의 절차로 정의되는 저위험 수술 절차를 받는 환자를 관리하는 관리 직원에게 전달됩니다. 내시경, 안과 수술, 무릎 관절경, 탈장 수리를 포함하되 이에 국한되지 않는 사망 또는 심장 사건.
목적 1 중재 적격 병원은 중재(다중 구성 요소 중재) 및 통제 부문(치료 표준)에 무작위로 할당됩니다.
중재 설명 중재는 외래 수술을 받는 환자에게 지시된 부적절한 검사의 수를 줄이기 위해 수술 전 검사 지시에 대한 책임을 높이는 데 초점을 맞출 것입니다. 외래 수술을 받는 환자를 위해 누가 수술 전 검사를 주문해야 하는지에 대한 책임을 다루기 위해 다요소 접근법이 사용될 것입니다.
- PAC 및 병원 정책 변경
- 지역 챔피언 식별
- 교육 워크숍 제공
- 환자 흐름 및 책임 재구성
목적 2 조사관은 시험과 함께 혼합 방법 이론 기반 프로세스 평가를 수행합니다. 평가는 기계론적 하위 연구(우리의 개입이 가설화된 매개 경로를 활성화했는지 여부를 결정하기 위해, 만약 그렇다면 이것이 구현으로 이어지기에 충분했는지 여부를 결정하기 위해) 및 충실도 평가(시험에 참여하는 참가자의 경험을 이해하기 위해)를 통해 수행됩니다. 개입의 내용이 설계된 대로 전달되었는지 여부를 결정).
목적 3 조사관은 Alberta Health의 관점에서 비용 효율성 분석을 수행합니다. 총 비용에는 개입 비용과 수술 전 평가(입원 및 재수술)와 관련된 관찰된 피해가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yamile Jasaui
- 전화번호: 403-210-7074
- 이메일: yjasauic@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Shannon M Ruzycki, MD
- 전화번호: 403-210-7370
- 이메일: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 저위험 환자(암, 당뇨병, 생명 제한 질환 없음)
- 위험도가 낮은 수술을 받는 경우(당일 수술 또는 30일 심장 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망률이 1% 미만인 모든 절차)
- 성인
- 낮은 가치의 수술 전 테스트 주문을 위한 26-100번째 백분위에 있는 병원
제외 기준:
- 생명 제한 조건이 있습니다
- 임신
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
이 팔의 클리닉은 가치가 낮은 수술 전 검사에 대한 일반적인 정보를 받게 됩니다.
이러한 병원의 직원은 불필요한 검사를 줄이기 위한 현명한 마취 선택 지침, 현명한 선택 지침을 운영하기 위한 온타리오 마취 도구 키트를 알고 있을 수 있습니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
이 개입은 외래 수술을 받는 환자에게 지시되는 부적절한 검사의 수를 줄이기 위해 수술 전 검사 지시에 대한 책임을 높이는 데 초점을 맞출 것입니다.
외래 수술을 받는 환자를 위해 누가 수술 전 검사를 주문해야 하는지에 대한 책임을 다루기 위해 다요소 접근법이 사용될 것입니다.
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가치가 낮은 수술 전 검사의 동인을 겨냥한 다성분 중재. 예약된 수술을 받는 환자에 대해 의학적으로 필요한 수술 전 검사를 상담 마취과 의사의 재량에 따라 지시하는 행정 변경이 시행됩니다. 워크숍은 외과, 내과 및 마취과에 제공됩니다. 워크숍 프로그램에는 정책에 대한 이론적 근거, 실행 및 완화 전략에 대한 인식된 지역 장벽에 대한 논의가 포함됩니다. 임상 부서는 정책 변경을 지원하기 위해 노력할 것입니다. 간호사는 지시된 수술 전 검사에 대해 마취 전문의에게 편안하게 전화할 수 있도록 교육을 받을 것이며 PAC 간호사는 검사를 취소할 수 있는 권한을 갖게 됩니다. 검사를 쉽게 주문할 수 있도록 외과 의사 및 가정의의 주문 양식에서 확인란이 제거됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 가치의 수술 전 테스트
기간: 일년
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수술 후 60일 이내에 하나 이상의 낮은 값의 수술 전 검사(ECG, 심초음파, 흉부 엑스레이 또는 심장 부하 검사)를 받은 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 입장
기간: 일년
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저위험 수술 후 밤새 병원에 입원한 환자의 비율
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일년
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재수술
기간: 일년
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입원 중 2차 시술이 필요한 환자 비율
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일년
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ED 방문
기간: 일년
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수술 퇴원 후 30일 이내에 응급실에 내원하는 환자 비율
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일년
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재입학
기간: 일년
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수술 후 30일 이내에 병원에 재입원하는 환자의 비율
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일년
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중환자실 입학
기간: 일년
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입원 중 중환자실에 입원한 환자의 비율
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일년
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체류 기간
기간: 일년
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외과 입원을 위한 체류 기간
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일년
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인류
기간: 일년
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수술 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-1173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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