- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566327
De-implementare saggiamente le cure preoperatorie di basso valore
De-implementazione saggiamente: utilizzo di un intervento di de-implementazione basato sulla teoria per ridurre i test preoperatori di basso valore in Alberta
I test preoperatori di basso valore non migliorano gli esiti del paziente né riducono gli eventi avversi. I test preoperatori di basso valore costano ai pazienti e ai sistemi sanitari senza benefici. In uno studio precedente, i ricercatori hanno identificato i driver a livello di sistema ea livello individuale dei test preoperatori di basso valore.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno questi driver di test di basso valore per progettare e implementare un intervento in bundle per ridurre i test preoperatori di basso valore in Alberta, in Canada. Gli investigatori misureranno l'impatto di questo intervento sul numero di test di basso valore, eventi avversi (ricoveri in terapia intensiva, durata della degenza, riammissioni di 30 giorni) e costi del paziente. Gli investigatori intervisteranno anche gli operatori sanitari sulle loro esperienze con l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza di basso valore è definita come un test o un trattamento per il quale non vi è evidenza di beneficio per il paziente o dove vi è evidenza di più danni che benefici. La scelta saggia del Canada (CWC) è una campagna condotta professionalmente che raduna professionisti medici per affrontare il problema delle cure di basso valore. Ad esempio, le raccomandazioni anestesiologiche CWC prodotte dalla Canadian Anesthesiologists' Society sconsigliano l'ordinazione di base dei test preoperatori.
Sebbene l'identificazione di potenziali aree di assistenza di basso valore sia un primo passo importante per affrontare questo problema, la questione dell'attuazione di raccomandazioni simili a Choose Wisely (CW) non ha ricevuto un'attenzione adeguata
Nel precedente studio dei ricercatori basato sul Theoretical Domains Framework (TDF) (REB18-1097), hanno identificato i fattori che influenzano l'ordinamento dei test prima delle procedure chirurgiche a basso rischio. Le barriere identificate includevano conflitti su chi fosse responsabile dell'ordinazione dei test (ruolo e identità sociale/professionale), incapacità di annullare i test ordinati da colleghi medici (convinzioni sulle capacità e influenze sociali) e problemi logistici con i test completati prima che gli anestesisti vedessero il paziente (Convinzioni sulle capacità e Contesto ambientale e risorse). C'erano anche preoccupazioni sul fatto che il mancato test potesse essere associato a danni (convinzioni sulle conseguenze). Questi risultati hanno portato allo sviluppo di un intervento basato sulla teoria che identifica gli anestesisti come i principali responsabili dell'ordinazione dei test e rafforza la responsabilità all'interno degli ospedali. La fase successiva prevede la valutazione dell'intervento basato sulla teoria.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo in 20 ospedali dell'Alberta, in Canada, per valutare se l'intervento basato sulla teoria per migliorare la responsabilità può ridurre l'uso di test di basso valore prima di un intervento chirurgico non urgente in pazienti altrimenti sani
Obiettivi L'obiettivo generale di questo studio è valutare se un intervento basato sulla teoria che affronti le barriere e i facilitatori dell'ordinazione persistente di test di basso valore riduca il test preoperatorio di basso valore (ECG e CXR) nei pazienti sottoposti a chirurgia a basso rischio.
Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare se l'intervento porta a una diminuzione dell'ordine di test preoperatori di basso valore rispetto al braccio di controllo (standard di cura).
- Condurre una valutazione del processo per determinare se l'intervento viene fornito come previsto (fedeltà); per determinare se eventuali cambiamenti nell'ordine dei test preoperatori di basso valore sono mediati da modifiche alle barriere/attivatori percepiti (meccanismo di azione); e comprendere le esperienze dell'intervento degli operatori sanitari e dei pazienti.
- Valuta se l'intervento offre un buon rapporto qualità-prezzo dal punto di vista del sistema sanitario canadese finanziato con fondi pubblici.
METODI Questo pragmatico studio randomizzato controllato a braccio parallelo con misurazioni pre e post intervento sarà condotto negli ospedali che eseguono valutazioni preoperatorie (cliniche pre-ricovero, PAC) in Alberta, Canada. L'intervento sarà erogato ad anestesisti, chirurghi, internisti, infermieri della clinica pre-ricovero e personale amministrativo responsabile della cura di pazienti di età superiore ai 18 anni e sottoposti a procedure chirurgiche a basso rischio, definite come procedure con meno dell'1% mortalità o eventi cardiaci, inclusi ma non limitati a endoscopia, chirurgia oftalmologica, artroscopia del ginocchio, riparazione di ernia.
OBIETTIVO 1 Interventi Gli ospedali idonei saranno assegnati in modo casuale all'intervento (intervento multicomponente) e al braccio di controllo (standard di cura).
Descrizione dell'intervento L'intervento si concentrerà sull'aumento della responsabilità per l'ordinazione di test preoperatori per ridurre il numero di test inappropriati ordinati per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici ambulatoriali. Verrà utilizzato un approccio multicomponente per affrontare la responsabilità di chi dovrebbe ordinare i test preoperatori per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.
- Modifica delle politiche PAC e ospedaliere
- Identificazione di un Campione Locale
- Offrire un laboratorio di formazione
- Ristrutturare il flusso e la responsabilità dei pazienti
OBIETTIVO 2 Gli investigatori condurranno una valutazione del processo basato sulla teoria dei metodi misti insieme allo studio. La valutazione sarà eseguita attraverso un sottostudio meccanicistico (per determinare se i nostri interventi hanno attivato i percorsi di mediazione ipotizzati e, in tal caso, è stato sufficiente per portare all'implementazione) e la valutazione della fedeltà (per comprendere le esperienze dei partecipanti di essere in una prova e per determinare se il contenuto degli interventi è stato fornito come previsto).
OBIETTIVO 3 Gli investigatori condurranno un'analisi costo-efficacia dal punto di vista di Alberta Health. I costi totali includeranno i costi dell'intervento e i danni osservati associati alla valutazione preoperatoria (ricoveri ospedalieri e reinterventi).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yamile Jasaui
- Numero di telefono: 403-210-7074
- Email: yjasauic@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon M Ruzycki, MD
- Numero di telefono: 403-210-7370
- Email: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente a basso rischio (nessun cancro, diabete o malattia che limita la vita)
- Sottoporsi a una procedura chirurgica a basso rischio (un intervento chirurgico diurno o qualsiasi procedura con meno dell'1% di eventi cardiaci a 30 giorni o mortalità per tutte le cause)
- Adulti
- Ospedali nel 26-100esimo percentile per l'ordinazione di test preoperatori di basso valore
Criteri di esclusione:
- Ha una condizione che limita la vita
- Gravidanza
- Più giovane di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Le cliniche in questo braccio riceveranno le consuete informazioni sui test preoperatori di basso valore.
Il personale di questi ospedali può essere a conoscenza delle linee guida per l'anestesia della scelta saggia per ridurre i test non necessari, del Toolkit dell'anaestesiologia dell'Ontario per rendere operative le linee guida della scelta saggia.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
L'intervento si concentrerà sull'aumento della responsabilità per l'ordinazione di test preoperatori per ridurre il numero di test inappropriati ordinati per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici ambulatoriali.
Verrà utilizzato un approccio multicomponente per affrontare la responsabilità di chi dovrebbe ordinare i test preoperatori per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.
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Un intervento multicomponente diretto ai driver di test preoperatori di basso valore. Verrà implementata una modifica amministrativa in base alla quale i test preoperatori necessari dal punto di vista medico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato saranno ordinati solo a discrezione di un anestesista consulente. I seminari saranno erogati alle divisioni di chirurgia, medicina interna e anestesia. Il programma del workshop includerà la motivazione della politica, la discussione delle barriere locali percepite all'implementazione e le strategie di mitigazione. I dipartimenti clinici si impegneranno a sostenere il cambiamento nella politica. Gli infermieri saranno istruiti a sentirsi a proprio agio nel chiamare l'anestesista in merito a qualsiasi test preoperatorio ordinato e gli infermieri del PAC avranno l'autorità di annullare i test. Le caselle di controllo saranno rimosse dai moduli d'ordine dei chirurghi e dei medici di famiglia per ridurre la facilità di ordinare i test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test preoperatorio di basso valore
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti sottoposti a uno o più test preoperatori di basso valore (ECG, ecocardiogramma, radiografia del torace o test da sforzo cardiaco) entro 60 giorni dall'intervento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingresso notturno
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti ricoverati durante la notte in ospedale dopo un intervento chirurgico a basso rischio
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1 anno
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Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti che richiedono una seconda procedura durante il ricovero ospedaliero
|
1 anno
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Visite ED
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di pazienti che si presentano al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione chirurgica
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1 anno
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Riammissioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento
|
1 anno
|
|
Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero
|
1 anno
|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata della degenza per il ricovero chirurgico
|
1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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