- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566327
Mądre wycofanie z wdrożenia opieki przedoperacyjnej o niskiej wartości
Mądre usuwanie implementacji: wykorzystanie opartej na teorii interwencji deimplementacyjnej w celu ograniczenia badań przedoperacyjnych o niskiej wartości w Albercie
Badania przedoperacyjne o niskiej wartości nie poprawiają wyników pacjentów ani nie zmniejszają liczby zdarzeń niepożądanych. Badania przedoperacyjne o niskiej wartości kosztują pacjentów i systemy opieki zdrowotnej bez korzyści. W poprzednim badaniu badacze zidentyfikowali czynniki, które na poziomie systemowym i indywidualnym wpływają na badania przedoperacyjne o niskiej wartości.
W tym badaniu badacze wykorzystają te czynniki testowania o niskiej wartości do zaprojektowania i wdrożenia połączonej interwencji w celu zmniejszenia liczby testów przedoperacyjnych o niskiej wartości w Albercie w Kanadzie. Badacze zmierzą wpływ tej interwencji na liczbę testów o niskiej wartości, zdarzenia niepożądane (przyjęcia na OIOM, długość pobytu, 30-dniowe ponowne przyjęcia) oraz koszty pacjentów. Badacze przeprowadzą również wywiady z pracownikami służby zdrowia na temat ich doświadczeń z interwencją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka o niskiej wartości jest zdefiniowana jako test lub leczenie, dla którego nie ma dowodów na korzyści dla pacjenta lub gdzie istnieją dowody na więcej szkód niż korzyści. „Wybierając Wisely Canada” (CWC) jest profesjonalnie prowadzoną kampanią, która skupia lekarzy w celu rozwiązania problemu opieki o niskiej wartości. Na przykład zalecenia anestezjologiczne CWC opracowane przez Kanadyjskie Towarzystwo Anestezjologiczne odradzają zlecanie podstawowych badań przedoperacyjnych.
Podczas gdy identyfikacja potencjalnych obszarów opieki o niskiej wartości jest ważnym pierwszym krokiem w rozwiązaniu tego problemu, kwestii wdrażania zaleceń dotyczących mądrego wyboru (CW) nie poświęcono wystarczającej uwagi
W poprzednim badaniu badaczy opartym na Theoretical Domains Framework (TDF) (REB18-1097) zidentyfikowali czynniki, które wpływają na kolejność badań przed zabiegami chirurgicznymi niskiego ryzyka. Zidentyfikowane bariery obejmowały konflikt dotyczący tego, kto był odpowiedzialny za zlecanie badań (rola i tożsamość społeczna/zawodowa), niemożność anulowania badań zleconych przez innych lekarzy (przekonania o możliwościach i wpływy społeczne) oraz problemy logistyczne związane z zakończeniem badań, zanim anestezjolodzy zobaczą pacjent (przekonania dotyczące możliwości oraz kontekst i zasoby środowiskowe). Pojawiły się również obawy, że brak testów może wiązać się ze szkodami (przekonania o konsekwencjach). Odkrycia te doprowadziły do opracowania interwencji opartej na teorii, która identyfikuje anestezjologów jako przede wszystkim odpowiedzialnych za zamawianie testów i wzmacnia odpowiedzialność w szpitalach. Następna faza obejmuje ocenę interwencji opartej na teorii.
Badacze przeprowadzą klasterowe randomizowane badanie kontrolowane w 20 szpitalach w Albercie w Kanadzie, aby ocenić, czy interwencja oparta na teorii w celu poprawy odpowiedzialności może zmniejszyć stosowanie testów o niskiej wartości przed niepilną operacją u zdrowych pacjentów
Cele Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy interwencja oparta na teorii, która usuwa bariery i czynniki ułatwiające zlecanie badań o trwałej niskiej wartości, zmniejsza przedoperacyjne testy o niskiej wartości (EKG i CXR) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka.
Cele szczegółowe to:
- Oceń, czy interwencja prowadzi do zmniejszenia zlecania badań przedoperacyjnych o niskiej wartości w porównaniu z ramieniem kontrolnym (standard opieki).
- Przeprowadź ocenę procesu, aby ustalić, czy interwencja jest realizowana zgodnie z planem (wierność); ustalenie, czy jakiekolwiek zmiany w zamawianiu badań przedoperacyjnych o niskiej wartości są pośredniczone przez zmiany postrzeganych barier/czynników (mechanizm działania); oraz zrozumienie doświadczeń pracowników służby zdrowia i pacjentów związanych z interwencją.
- Oceń, czy interwencja oferuje dobry stosunek jakości do ceny z punktu widzenia kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej finansowanego ze środków publicznych.
METODY Ta pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z klastrami równoległych ramion z pomiarami przed i po interwencji zostanie przeprowadzona w szpitalach, które przeprowadzają oceny przedoperacyjne (kliniki przed przyjęciem do szpitala, PAC) w Albercie w Kanadzie. Interwencja obejmie anestezjologów, chirurgów, internistów, pielęgniarki przychodni przyjęć oraz pracowników administracyjnych odpowiedzialnych za opiekę nad pacjentami powyżej 18 roku życia poddawanymi zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka, rozumianym jako śmiertelność lub zdarzenia sercowe, w tym między innymi endoskopia, chirurgia okulistyczna, artroskopia kolana, naprawa przepukliny.
CEL 1 Interwencje Kwalifikujące się szpitale zostaną losowo przydzielone do interwencji (interwencja wieloskładnikowa) i grupy kontrolnej (standard opieki).
Opis interwencji Interwencja będzie koncentrować się na zwiększeniu odpowiedzialności za zlecanie badań przedoperacyjnych w celu zmniejszenia liczby zlecanych niewłaściwych badań pacjentom operowanym w trybie ambulatoryjnym. Podejście wieloskładnikowe zostanie zastosowane w celu ustalenia odpowiedzialności za to, kto powinien zlecać badania przedoperacyjne pacjentom poddawanym zabiegom ambulatoryjnym.
- Zmiana zasad PAC i szpitali
- Identyfikacja lokalnego czempiona
- Prowadzenie warsztatu edukacyjnego
- Restrukturyzacja przepływu pacjentów i odpowiedzialność
CEL 2 Badacze przeprowadzą ocenę procesu opartą na teorii metod mieszanych równolegle z badaniem. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez mechanistyczne badanie podrzędne (w celu ustalenia, czy nasze interwencje aktywowały hipotetyczne ścieżki pośredniczące, a jeśli tak, czy to wystarczyło, aby doprowadzić do wdrożenia) i ocenę wierności (aby zrozumieć doświadczenia uczestników związane z byciem w badaniu i ustalić, czy treść interwencji została dostarczona zgodnie z założeniami).
CEL 3 Badacze przeprowadzą analizę opłacalności z perspektywy Alberta Health. Całkowite koszty będą obejmowały koszty interwencji i zaobserwowanych szkód związanych z oceną przedoperacyjną (przyjęcia do szpitala i reoperacje).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yamile Jasaui
- Numer telefonu: 403-210-7074
- E-mail: yjasauic@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shannon M Ruzycki, MD
- Numer telefonu: 403-210-7370
- E-mail: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent niskiego ryzyka (bez raka, cukrzycy lub choroby ograniczającej życie)
- Przechodzenie zabiegu chirurgicznego niskiego ryzyka (operacja jednego dnia lub jakakolwiek procedura z mniej niż 1% 30-dniowym incydentem sercowym lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny)
- Dorośli ludzie
- Szpitale w 26-100 centylu dla zamówienia badań przedoperacyjnych o niskiej wartości
Kryteria wyłączenia:
- Ma stan ograniczający życie
- Ciąża
- Młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kliniki w tej grupie otrzymają zwykłe informacje na temat badań przedoperacyjnych o niskiej wartości.
Personel tych szpitali może być świadomy wytycznych dotyczących wyboru mądrego znieczulenia w celu ograniczenia zbędnych badań, zestawu narzędzi anestezjologicznych Ontario w celu wdrożenia wytycznych dotyczących mądrego wyboru.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Interwencja będzie koncentrować się na zwiększeniu odpowiedzialności za zlecanie badań przedoperacyjnych w celu zmniejszenia liczby zlecanych niewłaściwych badań pacjentom operowanym w trybie ambulatoryjnym.
Podejście wieloskładnikowe zostanie zastosowane w celu ustalenia odpowiedzialności za to, kto powinien zlecać badania przedoperacyjne pacjentom poddawanym zabiegom ambulatoryjnym.
|
Wieloskładnikowa interwencja skierowana do czynników powodujących niską wartość badań przedoperacyjnych. Wprowadzona zostanie zmiana administracyjna polegająca na tym, że konieczne z medycznego punktu widzenia badania przedoperacyjne u pacjentów planowanych do operacji będą zlecane wyłącznie konsultowanemu anestezjologowi. Warsztaty będą prowadzone na oddziałach chirurgii, chorób wewnętrznych i anestezjologii. Program warsztatów będzie zawierał uzasadnienie polityki, dyskusję na temat postrzeganych lokalnych barier we wdrażaniu i strategii łagodzenia. Oddziały kliniczne zobowiążą się do wspierania zmiany polityki. Pielęgniarki zostaną przeszkolone, aby czuły się komfortowo dzwoniąc do anestezjologa w sprawie wszelkich zleconych badań przedoperacyjnych, a pielęgniarki PAC będą miały uprawnienia do anulowania badań. Pola wyboru zostaną usunięte z formularzy zamówień chirurgów i lekarzy rodzinnych, aby ułatwić zamawianie badań. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przedoperacyjne o niskiej wartości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów poddawanych co najmniej jednemu badaniu przedoperacyjnemu o niskiej wartości (EKG, echokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej lub próba wysiłkowa serca) w ciągu 60 dni od operacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie nocne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów przyjętych na noc do szpitala po operacji niskiego ryzyka
|
1 rok
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów wymagających drugiego zabiegu podczas przyjęcia do szpitala
|
1 rok
|
|
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy w ciągu 30 dni od ich wypisu chirurgicznego
|
1 rok
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od operacji
|
1 rok
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii podczas przyjęcia do szpitala
|
1 rok
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość pobytu przy przyjęciu chirurgicznym
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .