- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566327
Desimplementando cuidados pré-operatórios de baixo valor com sabedoria
Desimplementando sabiamente: usando uma intervenção de desimplementação baseada em teoria para reduzir testes pré-operatórios de baixo valor em Alberta
Testes pré-operatórios de baixo valor não melhoram os resultados dos pacientes ou reduzem os eventos adversos. Testes pré-operatórios de baixo valor custam pacientes e sistemas de saúde sem benefícios. Em um estudo anterior, os pesquisadores identificaram os drivers de nível de sistema e de nível individual de testes pré-operatórios de baixo valor.
Neste estudo, os investigadores usarão esses direcionadores de testes de baixo valor para projetar e implementar uma intervenção agrupada para reduzir os testes pré-operatórios de baixo valor em Alberta, Canadá. Os investigadores medirão o impacto dessa intervenção no número de testes de baixo valor, eventos adversos (admissões na UTI, duração da internação, reinternações de 30 dias) e custos do paciente. Os investigadores também entrevistarão profissionais de saúde sobre suas experiências com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado de baixo valor é definido como um teste ou tratamento para o qual não há evidência de benefício para o paciente ou onde há evidência de mais danos do que benefícios. Escolhendo sabiamente o Canadá (CWC) é uma campanha liderada por profissionais que reúne profissionais médicos para abordar a questão do atendimento de baixo valor. Por exemplo, as recomendações de anestesiologia do CWC produzidas pela Sociedade Canadense de Anestesiologistas recomendam contra a solicitação inicial de testes pré-operatórios.
Embora a identificação de áreas potenciais de cuidados de baixo valor seja um primeiro passo importante para resolver esse problema, a questão da implementação de recomendações do tipo Choose Wisely (CW) não recebeu atenção adequada
No estudo anterior dos investigadores, baseado no Theoretical Domains Framework (TDF) (REB18-1097), eles identificaram os fatores que influenciam a solicitação de testes antes de procedimentos cirúrgicos de baixo risco. As barreiras identificadas incluíram conflito sobre quem era responsável pela solicitação do teste (papel e identidade social/profissional), incapacidade de cancelar testes solicitados por colegas médicos (crenças sobre capacidades e influências sociais) e problemas logísticos com os testes sendo concluídos antes que os anestesiologistas os consultem. o paciente (Crenças sobre capacidades e Contexto e recursos ambientais). Também houve preocupações de que não testar pode estar associado a danos (Crenças sobre Consequências). Essas descobertas levaram ao desenvolvimento de uma intervenção baseada em teoria que identifica os anestesiologistas como os principais responsáveis pela solicitação de exames e fortalece a responsabilidade dentro dos hospitais. A próxima fase envolve a avaliação da intervenção informada pela teoria.
Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado em cluster em 20 hospitais em Alberta, Canadá, para avaliar se a intervenção baseada em teoria para melhorar a responsabilidade pode diminuir o uso de testes de baixo valor antes de cirurgias não urgentes em pacientes saudáveis.
Objetivos O objetivo geral deste estudo é avaliar se uma intervenção baseada em teoria que aborda barreiras e facilitadores da solicitação persistente de testes de baixo valor reduz testes pré-operatórios de baixo valor (ECGs e CXRs) em pacientes submetidos a cirurgia de baixo risco.
Os objetivos específicos são:
- Avalie se a intervenção leva a uma diminuição na solicitação de testes pré-operatórios de baixo valor em comparação com o braço de controle (padrão de atendimento).
- Conduzir uma avaliação do processo para determinar se a intervenção é realizada conforme planejado (fidelidade); determinar se quaisquer alterações na solicitação de testes pré-operatórios de baixo valor são mediadas por alterações nas barreiras/facilitadores percebidos (mecanismo de ação); e compreender as experiências dos profissionais de saúde e dos pacientes com a intervenção.
- Avalie se a intervenção oferece uma boa relação custo-benefício sob a perspectiva do sistema público de saúde do Canadá.
MÉTODOS Este estudo randomizado controlado pragmático de braço paralelo com medições pré e pós-intervenção será realizado em hospitais que realizam avaliações pré-operatórias (clínicas de pré-admissão, CAPs) em Alberta, Canadá. A intervenção será entregue a anestesiologistas, cirurgiões, internistas, enfermeiros de pré-admissão e funcionários administrativos responsáveis pelo atendimento de pacientes maiores de 18 anos e submetidos a procedimentos cirúrgicos de baixo risco, definidos como procedimentos com menos de 1% mortalidade ou eventos cardíacos, incluindo, entre outros, endoscopia, cirurgia oftalmológica, artroscopia do joelho, correção de hérnia.
OBJETIVO 1 Intervenções Hospitais elegíveis serão alocados aleatoriamente para a intervenção (intervenção multicomponente) e braço de controle (padrão de atendimento).
Descrição da intervenção A intervenção se concentrará em aumentar a responsabilidade pela solicitação de exames pré-operatórios para reduzir o número de exames inapropriados solicitados para pacientes submetidos a cirurgias ambulatoriais. Uma abordagem multicomponente será usada para abordar a responsabilidade de quem deve solicitar exames pré-operatórios para pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial.
- Alteração das políticas de APA e do hospital
- Identificação de um Campeão Local
- Ministrando uma Oficina de Educação
- Reestruturação do fluxo e responsabilidade do paciente
OBJETIVO 2 Os investigadores realizarão uma avaliação de processo baseado em teoria de métodos mistos ao longo do estudo. A avaliação será realizada por meio de subestudo mecanístico (para determinar se nossas intervenções ativaram as vias de mediação hipotéticas e, em caso afirmativo, isso foi suficiente para levar à implementação) e avaliação de fidelidade (para entender as experiências dos participantes de estar em um julgamento e para determinar se o conteúdo das intervenções foi entregue conforme planejado).
OBJETIVO 3 Os investigadores conduzirão uma análise de custo-efetividade da perspectiva da Alberta Health. Os custos totais incluirão os custos da intervenção e os danos observados associados à avaliação pré-operatória (admissões hospitalares e reoperações).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yamile Jasaui
- Número de telefone: 403-210-7074
- E-mail: yjasauic@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Shannon M Ruzycki, MD
- Número de telefone: 403-210-7370
- E-mail: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de baixo risco (sem câncer, diabetes ou doença limitante da vida)
- Submetido a um procedimento cirúrgico de baixo risco (uma cirurgia de dia ou qualquer procedimento com menos de 1% de evento cardíaco em 30 dias ou mortalidade por todas as causas)
- adultos
- Hospitais nos percentis 26-100 para solicitação de exames pré-operatórios de baixo valor
Critério de exclusão:
- Tem uma condição limitante de vida
- Gravidez
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
As clínicas neste braço receberão as informações usuais sobre testes pré-operatórios de baixo valor.
Os funcionários desses hospitais podem estar cientes das Diretrizes do Choose Wisely Anesthesia para reduzir testes desnecessários, do Ontário Anesthesiology Toolkit para operacionalizar as Diretrizes do Choose Wisely.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
A intervenção se concentrará em aumentar a responsabilidade pela solicitação de exames pré-operatórios para reduzir o número de exames inapropriados solicitados para pacientes submetidos a cirurgias ambulatoriais.
Uma abordagem multicomponente será usada para abordar a responsabilidade de quem deve solicitar exames pré-operatórios para pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial.
|
Uma intervenção multicomponente dirigida aos condutores de testes pré-operatórios de baixo valor. Uma mudança administrativa será implementada, segundo a qual os testes pré-operatórios clinicamente necessários para pacientes submetidos a cirurgias programadas serão solicitados apenas a critério de um anestesiologista consultor. As oficinas serão realizadas nas divisões de cirurgia, medicina interna e anestesia. O programa do workshop incluirá justificativa para a política, discussão de barreiras locais percebidas à implementação e estratégias de mitigação. Os departamentos clínicos se comprometerão a apoiar a mudança na política. As enfermeiras serão treinadas para se sentirem à vontade para ligar para o anestesiologista sobre quaisquer testes pré-operatórios solicitados, e as enfermeiras do PAC terão autoridade para cancelar os testes. As caixas de seleção serão removidas dos formulários de pedido dos cirurgiões e médicos de família para reduzir a facilidade de solicitar os testes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste pré-operatório de baixo valor
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes submetidos a um ou mais testes pré-operatórios de baixo valor (ECG, ecocardiograma, radiografia de tórax ou teste de esforço cardíaco) dentro de 60 dias após a cirurgia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Admissão durante a noite
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes internados durante a noite no hospital após cirurgia de baixo risco
|
1 ano
|
Reoperação
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes que necessitam de um segundo procedimento durante a internação
|
1 ano
|
Visitas de emergência
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro até 30 dias após a alta cirúrgica
|
1 ano
|
Readmissões
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes que são readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a cirurgia
|
1 ano
|
Admissão na UTI
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes internados em unidade de terapia intensiva durante a internação
|
1 ano
|
Duração da estadia
Prazo: 1 ano
|
O tempo de internação para a internação cirúrgica
|
1 ano
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes que morrem por qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-1173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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