- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566327
Afimplementering af lavværdi præoperativ pleje klogt
Klogt de-implementering: Brug af en teoribaseret de-implementeringsintervention til at reducere præoperativ test af lav værdi i Alberta
Lav værdi præoperativ testning forbedrer ikke patientresultater eller reducerer bivirkninger. Lav værdi præoperativ test koster patienter og sundhedssystemer uden fordel. I en tidligere undersøgelse identificerede efterforskerne drivkræfterne for lav værdi præoperativ testning på systemniveau og individuelt niveau.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge disse drivere til lav værdi test til at designe og implementere en samlet intervention for at reducere lav værdi præoperativ test i Alberta, Canada. Efterforskerne vil måle virkningen af denne intervention på antallet af lavværditest, bivirkninger (ICU-indlæggelser, opholdslængde, 30-dages genindlæggelser) og patientomkostninger. Efterforskerne vil også interviewe sundhedsudbydere om deres erfaringer med interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling med lav værdi defineres som en test eller behandling, hvor der ikke er bevis for patientfordel, eller hvor der er bevis for mere skade end gavn. Choosing Wisely Canada (CWC) er en professionelt ledet kampagne, der samler læger til at løse problemet med pleje af lav værdi. For eksempel anbefaler CWC's anæstesiologiske anbefalinger, som er udarbejdet af Canadian Anaesthesiologists' Society, imod baseline-bestilling af præoperative tests.
Mens identifikation af potentielle områder med lav værdi pleje er et vigtigt første skridt i at løse dette problem, har spørgsmålet om implementering af Choosing Wisely (CW)-lignende anbefalinger ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed
I efterforskernes tidligere undersøgelse baseret på Theoretical Domains Framework (TDF) (REB18-1097) identificerede de de faktorer, der påvirker testbestilling før kirurgiske procedurer med lav risiko. De identificerede barrierer omfattede konflikt om, hvem der var ansvarlig for testbestillingen (social/professionel rolle og identitet), manglende evne til at annullere test bestilt af medlæger (overbevisning om evner og sociale påvirkninger) og logistiske problemer med test, der blev gennemført, før anæstesilægerne ser patienten (Overbevisninger om kapaciteter og miljømæssig kontekst og ressourcer). Der var også bekymring for, at ikke-testning kunne være forbundet med skader (Beliefs about Consequences). Disse resultater førte til udviklingen af en teori-informeret intervention, der identificerer anæstesiologer som primært ansvarlige for bestilling af test og styrker ansvarlighed på hospitaler. Den næste fase involverer evaluering af den teoriorienterede intervention.
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på 20 hospitaler i Alberta, Canada for at evaluere, om den teoribaserede intervention for at forbedre ansvarligheden kan reducere brugen af lavværditest før ikke-hastende operation hos ellers raske patienter
Formål Det overordnede formål med dette forsøg er at evaluere, om en teoribaseret intervention, der adresserer barrierer og facilitatorer af vedvarende lavværdi-testbestilling, reducerer lavværdi præoperative test (EKG'er og CXR'er) hos patienter, der gennemgår lavrisikooperationer.
De specifikke mål er at:
- Evaluer, om interventionen fører til et fald i præoperativ testbestilling af lav værdi sammenlignet med kontrolarmen (standard of care).
- Udfør en procesevaluering for at afgøre, om interventionen leveres som designet (troskab); at bestemme, om eventuelle ændringer i præoperativ testbestilling med lav værdi er medieret gennem ændringer af de opfattede barrierer/enablers (virkningsmekanisme); og at forstå sundhedspersonale og patienters erfaringer med interventionen.
- Vurder, om interventionen giver god værdi for pengene set fra Canadas offentligt finansierede sundhedssystem.
METODER Dette pragmatiske, randomiserede, kontrollerede, parallelle armklyngeforsøg med præ- og post-interventionsmålinger vil blive udført på hospitaler, der udfører præoperative vurderinger (præadmissionsklinikker, PAC'er) i Alberta, Canada. Interventionen vil blive leveret til anæstesiologer, kirurger, internister, kliniksygeplejersker før indlæggelse og administrativt personale, der er ansvarlige for pleje af patienter, der er over 18 år og gennemgår kirurgiske indgreb med lav risiko, defineret som procedurer med mindre end 1 % dødelighed eller hjertehændelser, herunder men ikke begrænset til endoskopi, oftalmologisk kirurgi, knæartroskopi, brokreparation.
MÅL 1 Interventioner Støtteberettigede hospitaler vil blive tilfældigt allokeret til interventionen (multikomponent intervention) og kontrolarmen (standardbehandling).
Interventionsbeskrivelse Interventionen vil fokusere på at øge ansvarligheden for præoperativ testbestilling for at reducere antallet af uhensigtsmæssige tests bestilt til patienter, der har ambulant operation. En multi-komponent tilgang vil blive brugt til at tage stilling til, hvem der skal bestille præoperative tests til patienter, der gennemgår ambulant operation.
- Ændring af PAC og hospitalspolitikker
- Identifikation af en lokal mester
- Afholdelse af en uddannelsesworkshop
- Omstrukturering af patientflow og ansvar
MÅL 2 Efterforskerne vil udføre en teoribaseret procesevaluering med blandede metoder sideløbende med forsøget. Evalueringen vil blive udført gennem mekanistisk delstudie (for at afgøre, om vores interventioner aktiverede de hypoteseformede medieringsveje, og i givet fald var dette tilstrækkeligt til at føre til implementering) og troskabsevaluering (for at forstå deltagernes oplevelser af at være i et forsøg, og for at afgøre, om indholdet af interventioner blev leveret som planlagt).
MÅL 3 Efterforskerne vil udføre en omkostningseffektivitetsanalyse fra Alberta Healths perspektiv. De samlede omkostninger vil omfatte omkostningerne til interventionen og observerede skader forbundet med præoperativ vurdering (hospitalsindlæggelser og reoperationer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yamile Jasaui
- Telefonnummer: 403-210-7074
- E-mail: yjasauic@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shannon M Ruzycki, MD
- Telefonnummer: 403-210-7370
- E-mail: shannon.ruzycki@ucalgary.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavrisikopatient (ingen kræft, diabetes eller livsbegrænsende sygdom)
- Gennemgå en lavrisiko-kirurgisk procedure (en dagkirurgi eller en hvilken som helst procedure med en mindre end 1 % 30-dages hjertehændelse eller dødelighed af alle årsager)
- Voksne
- Hospitaler i 26-100. århundrede for lav værdi præoperativ testbestilling
Ekskluderingskriterier:
- Har en livsbegrænsende tilstand
- Graviditet
- Yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikker i denne arm vil modtage den sædvanlige information om lav værdi præoperativ testning.
Personalet på disse hospitaler er muligvis opmærksomme på retningslinjerne for valg af klogt anesthesia for at reducere unødvendige tests, Ontario Anaesthesiology Toolkit til at operationalisere retningslinjerne for at vælge klogt.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionen vil fokusere på at øge ansvarligheden for præoperativ testbestilling for at reducere antallet af uhensigtsmæssige tests bestilt til patienter, der skal have ambulante operationer.
En multi-komponent tilgang vil blive brugt til at tage stilling til, hvem der skal bestille præoperative tests til patienter, der gennemgår ambulant operation.
|
En multikomponent-intervention rettet mod drivere af lav værdi præoperativ test. Der vil blive gennemført en administrativ ændring, hvor lægeligt nødvendige præoperative tests for patienter, der gennemgår planlagt operation, kun vil blive bestilt efter en rådgivende anæstesiologs skøn. Workshops vil blive leveret til kirurgiske, intern medicin og anæstesi afdelinger. Workshopprogrammet vil omfatte begrundelse for politikken, diskussion af opfattede lokale barrierer for implementering og afbødningsstrategier. De kliniske afdelinger vil forpligte sig til at støtte ændringen i politikken. Sygeplejersker vil blive coachet til at føle sig trygge ved at ringe til anæstesiologen om eventuelle præoperative tests, der er bestilt, og PAC-sygeplejerskerne vil have bemyndigelse til at annullere tests. Afkrydsningsfelter vil blive fjernet fra kirurger og familielægers bestillingsskemaer for at gøre det nemmere at bestille testene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav værdi præoperativ testning
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der gennemgår en eller flere lavværdi præoperative test (EKG, ekkokardiogram, røntgen af thorax eller hjertestresstest) inden for 60 dage efter operationen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overnatningsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der bliver indlagt natten over på hospitalet efter lavrisikooperation
|
1 år
|
Genoperation
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der kræver en anden procedure under deres hospitalsindlæggelse
|
1 år
|
ED besøg
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der repræsenterer til akutmodtagelsen inden for 30 dage efter deres kirurgiske udskrivning
|
1 år
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter deres operation
|
1 år
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der er indlagt på intensivafdeling under deres indlæggelse
|
1 år
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
|
Opholdslængden for den kirurgiske indlæggelse
|
1 år
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter deres operation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi komplikation
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med De-implementeringspakke
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater