プレパイロット：介護者における問題適応療法 (PATH-Care)
2025年1月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
プレパイロット: アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を持つ個人の介護者が使用するための証拠に基づく感情調節療法の適応とテスト
提案されたパイロット前のプロジェクトは、エビデンスに基づいた心理社会的介入である痛み適応療法 (PATH) を適応させようとしています。これは、感情の調節、行動の活性化、問題解決スキルのトレーニングを採用し、介護者 (CG) 教育コンポーネントで強化されます。 、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を持つ個人の CG で使用するため。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、ADRD 患者の家族 CG (ターゲット N=15) を使用して、適応した PATH-Care 介入の制御されていない事前パイロット テストを実施します。 インフォームド コンセント プロセス、スクリーニング、および登録に続いて、参加者はベースライン評価、短いフィードバック インタビューを伴う 8 つの PATH-Care セッション、タブレット ベースの演習、および介入後の評価を完了します。
主な目的: 既存の PATH 介入を、ADRD を持つ個人の非公式の CG が経験する否定的な感情とストレスを軽減するためのツールとして適応させること。制御されていないユーザビリティ調査。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- ADRDと診断された個人の非公式の介護者
- 要介護者と同居または近くに住んでいる
- ADRDの人に週に少なくとも10時間のケアを提供する
- -登録前に、ADRDの人に6か月以上ケアを提供した
- 認知的に無傷 (調整された MoCA-Blind で 26 以上のスコア)
- ポジティブおよびネガティブ感情スケジュールのネガティブ感情スケールで12以上のスコア、または少なくとも1つの重大なネガティブな感情（スコア3以上）
除外基準:
- 年齢 ≤ 18
- 非英語圏
- 有料介護士
- 要介護者は ADRD の診断を受けていない
- 週に 10 時間未満のケアを提供する
- 入学前の6か月未満のケアを提供した
- 要介護者は現在ホスピスに登録しています
- -入院が必要な重度の大うつ病（モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度≧30）の基準を満たしている
- -重大な認知障害（調整されたMoCA-Blindで26未満のスコア）
- -ポジティブおよびネガティブ感情スケジュールのネガティブ感情スケールで12未満のスコア、または重大なネガティブ感情がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パスケア
問題適応療法（PATH）は、治療セッションを強化および強化するためのタブレットベースの演習とともに、介護者に適応しています。
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個人は、ADRD を持つ個人の非公式の介護者が経験する否定的な感情とストレスを軽減するために、8 セッションの PATH-Care 介入を仮想的に (ビデオ会議または電話を介して) 受けます。
最初のセッションのセラピストは、参加者をタブレットベースのエクササイズ (WELLPath) にも案内します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール（PANAS）によって測定されるポジティブおよびネガティブ感情の変化
時間枠：ベースラインで。 10週目（介入後）
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20 項目の自己報告によるポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS-GEN) では、参加者に、平均して異なる感情や感情をどの程度感じているかを説明するよう求めています。
回答者は 5 段階で回答します: 1=ほとんどない、またはまったくない、2=少しある、3=まあまあ、4=かなりある、5=非常にある。
この尺度にはさまざまなサブスケールがあり、10 の質問で肯定的な影響を測定し、10 の質問で否定的な影響を測定します。
これらには 10 ～ 50 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほどポジティブな感情が高く、スコアが低いほどネガティブな感情が低いことを示します。
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ベースラインで。 10週目（介入後）
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) で測定したうつ病の変化
時間枠：ベースラインで。 10週目（介入後）
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9 項目の自己申告式モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度では、参加者に悲しみ、内面の緊張、睡眠、集中力などの項目について尋ねます。
回答者は大まかに次の 7 段階で回答します: 0 = 通常、2 = わずかな減少、4 = 中程度の減少、および 6 = まったく不可能。
これらの回答は、質問に対してもう少し具体的にパーソナライズされています。
スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します。
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ベースラインで。 10週目（介入後）
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Zarit Burden Interveiw (ZBI-12) によって測定された介護者の負担の変化
時間枠：ベースラインで。 10週目（介入後）
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12 項目の自己申告による Zarit Burden Interview Scale は、参加者に「…と感じますか?」と尋ねます。怒り、ストレス、社会生活などの介護者の負担についての回答。
回答者は 5 段階で回答します: 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁に、4 = ほとんど常に。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど負荷が高いことを示します。
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ベースラインで。 10週目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護準備尺度（PCS）によって測定される有効性と準備の変化
時間枠：ベースラインで。 10週目（介入後）
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この 8 項目のリッカート質問と 1 つの自由回答式質問は、介護の有効性と準備を測定します。
回答者はリッカートの質問に 5 段階で回答します: 0 = まったく準備ができていない、1 = 準備があまり整っていない、2 = ある程度準備が整っている、3 = かなり準備が整っている、4 = 非常に準備が整っている。
平均スコアはこれら 8 つの質問で計算され、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
自由回答形式の質問は、「準備を整えておきたい具体的なことはありますか?」と尋ねます。
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ベースラインで。 10週目（介入後）
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感情調節アンケート (CERQ) によって測定される感情調節能力の変化
時間枠：ベースラインで。 10週目（介入後）
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10 項目の自己報告式感情調節アンケートは、認知的再評価と表現抑制を別々に測定します。
回答者は 7 段階で回答します: 1 = 強く反対、4 = どちらともいえない、7 = 強くそう思う。
6 つの認知的再評価の質問は平均スコアで計算され、スコアが高いほど認知的再評価が高いことを示します。
4 つの表現抑制の質問は平均スコアで計算され、スコアが高いほど表現抑制が高いことを示します。
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ベースラインで。 10週目（介入後）
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介護のポジティブな側面 (PAC) によって測定される、介護のポジティブな側面の変化
時間枠：ベースラインで。 10週目（介入後）
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9 項目の自己申告尺度は、介護の肯定的な側面を測定します。
回答者は 5 段階で回答します: 1 = とてもそう思わない、2 = 少しそう思わない、3 = どちらともいえない、4 = 少しそう思う、5 = とてもそう思う。
質問は 9 から 45 の範囲で合計され、得点が高いほど介護経験がより肯定的であることを示します。
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ベースラインで。 10週目（介入後）
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PATH-Care介入の実現可能性、受容性、および有用性
時間枠：10週目（介入後）
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実現可能性、受容性、および使いやすさは、介入後の評価中に 6 つの自由回答形式の質問によって測定されます。
質問には、「治療の全体的な印象はどうでしたか?」、「治療について何を変えたいですか?」、「あなたのような介護者にこの治療をお勧めしますか?」などがあります。
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10週目（介入後）
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クライアント満足度アンケート (CSQ-3) によって測定される満足度
時間枠：10週目（介入後）
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この 3 項目のクライアント満足度アンケートは、自己申告による介入の満足度を測定します。
回答者は、満足度を 4 段階で報告しており、4 は「ほとんどすべてのニーズが満たされている」、「非常に満足している」、「はい、まったく満足している」、1 は「私のニーズがまったく満たされていない」、「かなり不満」である。 」、および「いいえ、絶対にありません」。
スコアの範囲は 3 ～ 12 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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10週目（介入後）
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システム ユーザビリティ スケールによって測定される有用な介入
時間枠：10週目（介入後）
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システム ユーザビリティ スケールのこの 10 項目に適合した尺度は、介入のユーザビリティを測定します。
回答者は、ステートメントにどれだけ同意するかに基づいて、各質問を 1 から 5 でランク付けします。5 は「強く同意する」、1 は「強く同意しない」です。
スコアは 100 点満点に換算され、スコアが高いほど使いやすさが高くなります。
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10週目（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cary Reid, MD PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。