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Pré-pilote : Thérapie d'adaptation aux problèmes chez les aidants (PATH-Care)

20 mars 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Pré-pilote : adapter et tester une thérapie de régulation des émotions fondée sur des données probantes à l'intention des soignants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD)

Le projet pré-pilote proposé vise à adapter une intervention psychosociale fondée sur des données probantes - la thérapie d'adaptation à la douleur (PATH) - qui utilise la régulation des émotions, l'activation comportementale et la formation aux compétences de résolution de problèmes, qui sera complétée par une composante d'éducation des soignants (CG) , à l'usage des CG des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude effectuera un test pré-pilote non contrôlé d'une intervention PATH-Care adaptée avec des CG familiaux de personnes atteintes de ADRD (cible N = 15). Après le processus de consentement éclairé, le dépistage et l'inscription, les participants effectueront une évaluation de base, 8 sessions PATH-Care avec de courts entretiens de rétroaction, des exercices sur tablette et une évaluation post-intervention.

Objectif(s) principal(s) : Adapter l'intervention PATH existante en tant qu'outil pour atténuer les émotions négatives et le stress ressentis par les CG informels des personnes atteintes de la MAAC, en utilisant un protocole de conception de centre d'utilisateurs fondé sur des données probantes et en obtenant des suggestions supplémentaires pour affiner le programme par le biais d'un étude d'utilisabilité non contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • anglophone
  • Aidant naturel d'une personne atteinte d'un diagnostic de MAAC
  • Vit avec ou à proximité du bénéficiaire des soins
  • Fournit au moins 10 heures de soins par semaine à une personne avec ADRD
  • A fourni des soins à une personne atteinte d'ADRD pendant 6 mois ou plus, avant l'inscription
  • Cognitivement intact (Score ≥ 26 sur MoCA-Blind ajusté)
  • Score ≥ 12 sur l'échelle d'affect négatif du programme d'affect positif et négatif OU au moins une émotion négative significative (score ≥ 3)

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 18
  • Non anglophone
  • Soignant rémunéré
  • Le bénéficiaire des soins n'a pas de diagnostic de MAAC
  • Fournit des soins moins de 10 heures par semaine
  • A fourni des soins pendant moins de 6 mois, avant l'inscription
  • Le bénéficiaire de soins est actuellement inscrit à l'hospice
  • Répond aux critères de dépression majeure sévère (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg ≥ 30) pouvant nécessiter une hospitalisation
  • Déficience cognitive significative (score < 26 sur MoCA-Blind ajusté)
  • Score < 12 sur l'échelle d'affect négatif du programme d'affect positif et négatif ou aucune émotion négative significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PATH-Care
Thérapie d'adaptation aux problèmes (PATH) adaptée aux soignants avec des exercices sur tablette pour améliorer et renforcer les séances de thérapie.
Autre: PATH-Care
Les personnes recevront l'intervention PATH-Care en 8 séances, dispensée virtuellement (par vidéoconférence ou par téléphone) pour atténuer les émotions négatives et le stress vécus par les aidants naturels des personnes atteintes de la MAAC. Le thérapeute de la première séance guidera également le participant dans les exercices sur tablette (WELLPath).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'affect positif et négatif mesuré par l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
L'échelle d'affect positif et négatif d'auto-évaluation (PANAS-GEN) en 20 items demande aux participants de décrire dans quelle mesure ils ressentent différents sentiments et émotions en moyenne. Les répondants répondent sur une échelle de cinq points : 1=Très légèrement ou pas du tout, 2=Un peu, 3=Modérément, 4=Assez, 5=Extrêmement. Il existe différentes sous-échelles dans cette mesure avec 10 questions mesurant l'affect positif et 10 mesurant l'affect négatif. Ceux-ci ont des scores allant de 10 à 50, un score plus élevé indiquant un effet positif plus élevé et un score inférieur indiquant un effet négatif plus faible respectivement.
Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
Changement dans la dépression tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S)
Délai: Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg auto-déclarée en 9 éléments interroge les participants sur des éléments tels que la tristesse, la tension intérieure, le sommeil et la concentration. Les répondants répondent sur une échelle de 7 points en gros par : 0=Normal, 2=Légère réduction, 4=Réduction modérée et 6=Complètement incapable. Ces réponses sont personnalisées à la question un peu plus précisément. Les scores vont de 0 à 54, un score plus élevé indiquant une dépression plus élevée.
Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
Changement du fardeau des soignants tel que mesuré par Zarit Burden Interveiw (ZBI-12)
Délai: Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
L'échelle d'entretien Zarit Burden auto-déclarée en 12 points demande aux participants "vous sentez-vous... ?" avec des réponses sur le fardeau des soignants comme la colère, le stress et la vie sociale. Les répondants répondent sur une échelle de 5 points : 0=Jamais, 1=Rarement, 2=Parfois, 3=Assez fréquemment, 4=Presque toujours. Les scores vont de 0 à 48, un score plus élevé indiquant un fardeau plus élevé.
Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'efficacité et de préparation mesuré par l'échelle de préparation aux soins (PCS)
Délai: Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
Cette question Likert à 8 items avec 1 question ouverte mesure l'efficacité et la préparation à la prestation de soins. Les répondants répondent aux questions similaires sur une échelle de 5 points : 0=pas du tout préparé, 1=pas trop bien préparé, 2=plutôt bien préparé, 3=plutôt bien préparé et 4=très bien préparé. Le score moyen est calculé avec ces 8 questions et un score plus élevé indique une meilleure préparation. La question ouverte demande : "Y a-t-il quelque chose de spécifique pour lequel vous aimeriez être mieux préparé ?"
Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
Modification de la capacité de régulation des émotions mesurée par le questionnaire de régulation des émotions (CERQ)
Délai: Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
Le questionnaire de régulation des émotions auto-rapporté en 10 points mesure la réévaluation cognitive et la suppression expressive mesurées séparément. Les répondants répondent sur une échelle de sept points : 1=fortement en désaccord, 4=neutre et 7=fortement d'accord. Les six questions de réévaluation cognitive sont calculées avec un score moyen et un score plus élevé indique une réévaluation cognitive plus élevée. Les quatre questions de suppression expressive sont calculées avec un score moyen et un score plus élevé indique une suppression expressive plus élevée.
Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
Changement dans les aspects positifs de la prestation de soins tels que mesurés par l'échelle des aspects positifs de la prestation de soins (PAC)
Délai: Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
L'échelle d'auto-évaluation en 9 points mesure les aspects positifs de la prestation de soins. Les répondants répondent sur une échelle de 5 points : 1 = pas du tout d'accord, 2 = un peu en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = un peu d'accord et 5 = tout à fait d'accord. Les questions sont additionnées avec une fourchette de 9 à 45 avec un score plus élevé indiquant des expériences de soins plus positives.
Au départ ; à la semaine 10 (post-intervention)
Faisabilité, acceptabilité et utilisabilité de l'intervention PATH-Care
Délai: À la semaine 10 (post-intervention)
La faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité seront mesurées par 6 questions ouvertes lors de l'évaluation post-intervention. Les questions incluent « Quelles ont été vos impressions générales sur la thérapie ? », « Que changeriez-vous à propos de la thérapie ? » et « Recommanderiez-vous ce traitement à des personnes qui sont des soignants comme vous ? »
À la semaine 10 (post-intervention)
Satisfaction mesurée par le questionnaire de satisfaction client (CSQ-3)
Délai: À la semaine 10 (post-intervention)
Ce questionnaire de satisfaction du client à 3 éléments mesure la satisfaction autodéclarée de l'intervention. Les répondants rapportent des niveaux de satisfaction sur une échelle de 4 points, 4 ayant "presque tous mes besoins ont été satisfaits", "très satisfait" et "oui, certainement" et 1 ayant "aucun de mes besoins n'a été satisfait", "assez insatisfait ", et "non, certainement pas". Les scores vont de 3 à 12, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
À la semaine 10 (post-intervention)
Intervention utilisable telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: À la semaine 10 (post-intervention)
Cette mesure adaptée en 10 points de l'échelle d'utilisabilité du système mesurera l'utilisabilité de l'intervention. Les répondants classent chaque question de 1 à 5 en fonction de leur degré d'accord avec l'énoncé, 5 étant « tout à fait d'accord » et 1 étant « tout à fait en désaccord ». Les scores sont convertis sur une échelle de 100 points, un score plus élevé indiquant une plus grande convivialité.
À la semaine 10 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-12024235
  • 22-08-535-380 (Autre identifiant: BRANY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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