Pre-Pilot: Problemanpassungstherapie bei Pflegekräften (PATH-Care)
29. Januar 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Pre-Pilot: Anpassen und Testen einer evidenzbasierten Emotionsregulationstherapie zur Verwendung durch Pflegekräfte von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD)
Das vorgeschlagene Vorpilotprojekt zielt darauf ab, eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention – Schmerzanpassungstherapie (PATH) – anzupassen, die Emotionsregulation, Verhaltensaktivierung und Problemlösungstraining einsetzt, die durch eine Ausbildungskomponente für Pflegekräfte (CG) ergänzt wird , zur Verwendung durch CGs von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienteam wird einen unkontrollierten Pre-Pilot-Test einer angepassten PATH-Care-Intervention mit familiären CGs von Personen mit ADRD (Ziel N = 15) durchführen. Nach dem Einwilligungsprozess, dem Screening und der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer eine Basisbewertung, 8 PATH-Care-Sitzungen mit kurzen Feedback-Interviews, Tablet-basierten Übungen und eine Post-Interventions-Bewertung.
Hauptziel(e): Anpassung der bestehenden PATH-Intervention als Instrument zur Linderung negativer Emotionen und Stress, die von informellen CGs von Personen mit ADRD erfahren werden, indem ein evidenzbasiertes User-Center-Designprotokoll verwendet und zusätzliche Vorschläge zur Programmverfeinerung durch ein erhalten werden unkontrollierte Usability-Studie.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Englisch sprechend
- Informeller Betreuer einer Person mit ADRD-Diagnose
- Lebt mit oder in der Nähe des Pflegebedürftigen
- Bietet mindestens 10 Stunden Pflege pro Woche für eine Person mit ADRD
- Hat vor der Einschreibung eine Person mit ADRD mindestens 6 Monate lang betreut
- Kognitiv intakt (Score von ≥ 26 auf adjustiertem MoCA-Blind)
- Punktzahl ≥ 12 auf der Negative Affect Scale of Positive and Negative Affect Schedule ODER mindestens eine signifikante negative Emotion (Punktzahl ≥ 3)
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18
- Nicht englischsprachig
- Bezahlte Pflegekraft
- Pflegeempfänger hat keine ADRD-Diagnose
- Betreut weniger als 10 Stunden pro Woche
- Hat vor der Einschreibung weniger als 6 Monate Pflege geleistet
- Der Pflegebedürftige ist derzeit im Hospiz eingeschrieben
- Erfüllt die Kriterien für eine schwere Major Depression (Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 30), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern kann
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (Score von < 26 auf adjustiertem MoCA-Blind)
- Punktzahl von < 12 auf der Negative Affect Scale of Positive and Negative Affect Schedule oder keine signifikante negative Emotion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PATH-Pflege
Problemanpassungstherapie (PATH), angepasst an Pflegekräfte, zusammen mit Tablet-basierten Übungen, um die Therapiesitzungen zu verbessern und zu verstärken.
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Einzelpersonen erhalten die 8-Sitzungen-PATH-Care-Intervention, die virtuell (per Videokonferenz oder Telefon) durchgeführt wird, um negative Emotionen und Stress zu mildern, die von informellen Betreuern von Personen mit ADRD erfahren werden.
Der Therapeut in der ersten Sitzung führt den Teilnehmer auch durch die Tablet-basierten Übungen (WELLPath).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des positiven und negativen Affekts, gemessen an der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Die 20-Punkte-Selbstberichtsskala Positive und Negative Affekte (PANAS-GEN) bittet die Teilnehmer zu beschreiben, inwieweit sie im Durchschnitt unterschiedliche Gefühle und Emotionen empfinden.
Die Befragten antworten auf einer fünfstufigen Skala: 1=sehr wenig oder gar nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=ziemlich, 5=sehr.
Innerhalb dieses Maßes gibt es verschiedene Subskalen mit 10 Fragen zur Messung positiver Affekte und 10 Fragen zur Messung negativer Affekte.
Diese haben Werte zwischen 10 und 50, wobei ein höherer Wert einen höheren positiven Effekt und ein niedrigerer Wert einen geringeren negativen Effekt anzeigt.
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An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Veränderung der Depression gemessen an der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Die 9-Punkte-Self-Report-Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala fragt die Teilnehmer nach Punkten wie Traurigkeit, innerer Anspannung, Schlaf und Konzentration.
Die Befragten antworten grob auf einer 7-Punkte-Skala mit: 0 = normal, 2 = leichte Einschränkung, 4 = mäßige Einschränkung und 6 = völlig unfähig.
Diese Antworten sind etwas spezifischer auf die Frage zugeschnitten.
Die Werte reichen von 0-54, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist.
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An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Änderung der Belastung der Pflegekräfte gemessen am Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Die Zarit Burden Interview Scale mit 12 Fragen zum Selbstbericht fragt die Teilnehmer: "Fühlen Sie sich...?" mit Antworten zur Belastung der Pflegeperson wie Wut, Stress und Sozialleben.
Die Befragten antworten auf einer 5-Punkte-Skala: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=ziemlich häufig, 4=fast immer.
Die Werte reichen von 0-48, wobei ein höherer Wert eine höhere Belastung anzeigt.
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An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Wirksamkeit und Bereitschaft gemessen an der Preparedness Caregiving Scale (PCS)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Diese 8-teilige Likert-Frage mit 1 offenen Frage misst die Wirksamkeit und Bereitschaft zur Pflege.
Die Befragten beantworten die Likert-Fragen auf einer 5-stufigen Skala: 0 = überhaupt nicht vorbereitet, 1 = nicht zu gut vorbereitet, 2 = ziemlich gut vorbereitet, 3 = ziemlich gut vorbereitet und 4 = sehr gut vorbereitet.
Die mittlere Punktzahl wird mit diesen 8 Fragen berechnet und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Bereitschaft an.
Die offene Frage lautet: „Gibt es etwas Bestimmtes, auf das Sie besser vorbereitet sein möchten?“
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An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Veränderung der Emotionsregulationsfähigkeit, gemessen mit dem Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Der 10-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht zur Emotionsregulation misst die kognitive Neubewertung und die Ausdrucksunterdrückung, die separat gemessen werden.
Die Befragten antworten auf einer siebenstufigen Skala: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = neutral und 7 = stimme voll und ganz zu.
Die sechs Fragen zur kognitiven Neubewertung werden mit einer mittleren Punktzahl berechnet, und eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere kognitive Neubewertung hin.
Die vier Fragen zur Ausdrucksunterdrückung werden mit einer mittleren Punktzahl berechnet, und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Ausdrucksunterdrückung an.
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An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Veränderung der positiven Aspekte der Pflege, gemessen anhand der Skala „Positive Aspekte der Pflege“ (PAC)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Die 9-Punkte-Selbstberichtsskala misst positive Aspekte der Pflege.
Die Befragten antworten auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme eher zu und 5 = stimme sehr zu.
Die Fragen werden mit einem Bereich von 9-45 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf positivere Pflegeerfahrungen hinweist.
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An der Grundlinie; in Woche 10 (nach der Intervention)
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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit der PATH-Care-Intervention
Zeitfenster: In Woche 10 (nach der Intervention)
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Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit werden während der Bewertung nach der Intervention anhand von 6 offenen Fragen gemessen.
Zu den Fragen gehören „Wie waren Ihre Gesamteindrücke von der Therapie?“, „Was würden Sie an der Therapie ändern?“ und „Würden Sie diese Behandlung Pflegebedürftigen wie Ihnen empfehlen?“.
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In Woche 10 (nach der Intervention)
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Zufriedenheit gemessen am Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3)
Zeitfenster: In Woche 10 (nach der Intervention)
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Dieser 3-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit misst die selbstberichtete Zufriedenheit mit der Intervention.
Die Befragten geben ihre Zufriedenheit auf einer 4-Punkte-Skala an, wobei 4 „fast alle meine Bedürfnisse erfüllt wurden“, „sehr zufrieden“ und „ja, auf jeden Fall“ und 1 „keine meiner Bedürfnisse wurden erfüllt“, „ziemlich unzufrieden“. “ und „nein, definitiv nicht“.
Die Werte reichen von 3-12, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
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In Woche 10 (nach der Intervention)
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Nutzbare Intervention, gemessen anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: In Woche 10 (nach der Intervention)
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Dieses 10-Punkte-adaptierte Maß der System-Usability-Skala misst die Benutzerfreundlichkeit der Intervention.
Die Befragten stufen jede Frage von 1 bis 5 ein, je nachdem, wie sehr sie der Aussage zustimmen, wobei 5 „stimme voll und ganz zu“ und 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.
Die Punktzahlen werden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
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In Woche 10 (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-12024235
- 22-08-535-380 (Andere Kennung: BRANY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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