Pre-Pilot: Problemtilpasningsterapi hos omsorgspersoner (PATH-Care)
29. januar 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Pre-Pilot: Tilpasning og afprøvning af en evidensbaseret følelsesreguleringsterapi til brug af plejere af personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD)
Det foreslåede præ-pilotprojekt søger at tilpasse en evidensbaseret psykosocial intervention - Smertetilpasningsterapi (PATH) - der anvender følelsesregulering, adfærdsaktivering og problemløsningsfærdighedstræning, som vil blive udvidet med en uddannelseskomponent for omsorgspersoner (CG). , til brug af CG'er for personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studieholdet vil udføre en ukontrolleret præ-pilottest af en tilpasset PATH-Care-intervention med familie-CG'er for personer med ADRD (mål N=15). Efter den informerede samtykkeproces, screening og tilmelding vil deltagerne gennemføre en baseline-vurdering, 8 PATH-Care-sessioner med korte feedback-interviews, tabletbaserede øvelser og en post-interventionsvurdering.
Primære mål: At tilpasse den eksisterende PATH-intervention som et værktøj til at afbøde negative følelser og stress oplevet af uformelle CG'er hos individer med ADRD, ved at anvende en evidensbaseret brugercenterdesignprotokol og indhente yderligere forslag til programforfinelse gennem en ukontrolleret brugbarhedsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- engelsktalende
- Uformel omsorgsperson for en person med ADRD-diagnose
- Bor hos eller i nærheden af plejemodtageren
- Giver mindst 10 timers pleje om ugen til en person med ADRD
- Har ydet pleje til en person med ADRD i 6 måneder eller mere før tilmelding
- Kognitivt intakt (score på ≥ 26 på justeret MoCA-blind)
- Score på ≥ 12 på negativ påvirkningsskalaen for positiv og negativ påvirkningsplan ELLER mindst én signifikant negativ følelse (score på ≥ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18
- Ikke-engelsktalende
- Betalt omsorgsperson
- Plejemodtager har ikke ADRD-diagnose
- Yder pleje i mindre end 10 timer om ugen
- Har ydet pleje i mindre end 6 måneder før indskrivning
- Plejemodtager er i øjeblikket indskrevet på hospice
- Opfylder kriterierne for svær svær depression (Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 30), der kan kræve hospitalsindlæggelse
- Signifikant kognitiv svækkelse (score på < 26 på justeret MoCA-Blind)
- Score på < 12 på negativ påvirkningsskala for positiv og negativ påvirkningsplan eller ingen signifikant negativ følelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PATH-Care
Problem Adaptation Therapy (PATH) tilpasset plejepersonale sammen med tabletbaserede øvelser for at forbedre og forstærke terapisessionerne.
|
Individer vil modtage 8-sessions PATH-Care-intervention, leveret virtuelt (via videokonference eller telefon) for at afbøde negative følelser og stress oplevet af uformelle plejere af personer med ADRD.
Terapeuten i den første session vil også vejlede deltageren i de tabletbaserede øvelser (WELLPath).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning målt ved skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
Selvrapporten med 20 punkter i Positive og Negative Affekter (PANAS-GEN) beder deltagerne om at beskrive, i hvilket omfang de i gennemsnit føler forskellige følelser og følelser.
Respondenterne svarer på en fem-punkts skala: 1=Meget lidt eller slet ikke, 2=Lidt, 3=Moderat, 4=Ganske lidt, 5=Ekstremt.
Der er forskellige underskalaer inden for dette mål med 10 spørgsmål, der måler positiv affekt, og 10, der måler negativ affekt.
Disse har scorer fra 10-50 med en højere score, der angiver henholdsvis højere positiv affekt, og en lavere score, der indikerer lavere negativ affekt.
|
Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
|
Ændring i depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale med 9 punkter spørger deltagerne om ting som tristhed, indre spændinger, søvn og koncentration.
Respondenterne svarer løst på en 7-trins skala med: 0=Normal, 2=Lille reduktion, 4=Moderat reduktion og 6=Fuldstændig ude af stand.
Disse svar er tilpasset spørgsmålet lidt mere specifikt.
Scorer varierer fra 0-54 med en højere score, der indikerer højere depression.
|
Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
|
Ændring i omsorgsbyrden målt af Zarit Burden Interveiw (ZBI-12)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
Zarit Burden Interview Scale med 12 punkters selvrapport spørger deltagerne "føler du...?" med svar om omsorgsbyrder som vrede, stress og socialt liv.
Respondenterne svarer på en 5-trins skala: 0= Aldrig, 1=Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Ganske ofte, 4=Næsten altid.
Scorer varierer fra 0-48 med en højere score, der indikerer højere byrde.
|
Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i effektivitet og beredskab målt ved Preparedness Caregiving Scale (PCS)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
Dette likert-spørgsmål med 8 punkter med 1 åbent spørgsmål måler effektivitet og parathed til pleje.
Respondenterne besvarer likert-spørgsmålene på en 5-trins skala: 0=slet ikke forberedt, 1=ikke for godt forberedt, 2=noget velforberedt, 3=temmelig godt forberedt og 4=meget godt forberedt.
Middelscore udregnes med disse 8 spørgsmål og en højere score indikerer højere beredskab.
Det åbne spørgsmål spørger: "Er der noget specifikt, du gerne vil være bedre forberedt på?"
|
Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
|
Ændring i følelsesregulerende evne målt ved Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
Det 10-punkts selvrapport Emotion Regulation Questionnaire måler kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse målt separat.
Respondenterne svarer på en syv-trins skala: 1=helt uenig, 4=neutral og 7=meget enig.
De seks kognitive revurderingsspørgsmål er beregnet med en gennemsnitlig score, og en højere score indikerer højere kognitiv revurdering.
De fire ekspressive undertrykkelsesspørgsmål er beregnet med en gennemsnitlig score, og en højere score indikerer højere ekspressiv undertrykkelse.
|
Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
|
Ændring i positive aspekter af omsorgsydelser målt ved Positive Aspects of Caregiving-skalaen (PAC)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
Selvrapporteringsskalaen med 9 punkter måler positive aspekter af omsorg.
Respondenterne svarer på en 5-trins skala: 1=meget uenig, 2=lidt uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig og 5=meget enig.
Spørgsmålene opsummeres med et interval på 9-45 med en højere score, der indikerer mere positive omsorgsoplevelser.
|
Ved baseline; i uge 10 (efter intervention)
|
|
Gennemførlighed, acceptabel og anvendelighed af PATH-Care-intervention
Tidsramme: I uge 10 (efter intervention)
|
Gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed vil blive målt med 6 åbne spørgsmål under evalueringen efter interventionen.
Spørgsmålene omfatter "Hvad var dit overordnede indtryk af terapien?", "Hvad ville du ændre ved terapien?" og "Vil du anbefale denne behandling til personer, der er plejere som dig selv?"
|
I uge 10 (efter intervention)
|
|
Tilfredshed målt ved kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-3)
Tidsramme: I uge 10 (efter intervention)
|
Dette 3-element kundetilfredshedsspørgeskema måler den selvrapporterede tilfredshed med interventionen.
Respondenterne rapporterer tilfredshedsniveauer på en 4-trins skala, hvor 4 har "næsten alle mine behov er opfyldt", "meget tilfredse" og "ja, bestemt" og 1 har "ingen af mine behov er opfyldt", "ganske utilfreds". ", og "nej, bestemt ikke".
Score varierer fra 3-12 med en højere score, der indikerer højere tilfredshed.
|
I uge 10 (efter intervention)
|
|
Brugbar intervention målt ved System Usability Scale
Tidsramme: I uge 10 (efter intervention)
|
Denne 10-element tilpassede måling af System Usability Scale vil måle anvendeligheden af interventionen.
Respondenterne rangerer hvert spørgsmål fra 1 til 5 baseret på, hvor enige de er i udsagnet, hvor 5 er "meget enig" og 1 er "meget uenig".
Scorer konverteres til en 100-punkts skala med en højere score, der indikerer højere brugervenlighed.
|
I uge 10 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-12024235
- 22-08-535-380 (Anden identifikator: BRANY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .