Esipilotti: Ongelmiin sopeutumisen terapia omaishoitajissa (PATH-Care)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Esipilotti: Todisteisiin perustuvan tunnesääntelyterapian mukauttaminen ja testaus Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastavien henkilöiden omaishoitajien käyttöön
Ehdotettu esipilottihanke pyrkii mukauttamaan näyttöön perustuvaa psykososiaalista interventiota - Pain Adaptation Therapy (PATH), joka käyttää tunteiden säätelyä, käyttäytymisen aktivointia ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusta, jota täydennetään hoitajan (CG) koulutuskomponentilla. , Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien henkilöiden CG:iden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä suorittaa kontrolloimattoman esipilot-testin mukautetulle PATH-Care-interventiolle ADRD-potilaiden (tavoite N = 15) perheen CG:llä. Tietoon perustuvan suostumusprosessin, seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat suorittavat perusarvioinnin, 8 PATH-Care-istuntoa, joissa on lyhyitä palautehaastatteluja, tablet-pohjaisia harjoituksia ja intervention jälkeinen arviointi.
Ensisijainen tavoite (ensisijaiset tavoitteet): Mukauta olemassa oleva PATH-interventio välineeksi, jolla vähennetään ADRD:tä sairastavien henkilöiden epävirallisten sydänkohtausten kokemia negatiivisia tunteita ja stressiä käyttämällä näyttöön perustuvaa käyttäjäkeskuksen suunnitteluprotokollaa ja hankkimalla lisäehdotuksia ohjelman parantamiseksi hallitsematon käytettävyystutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- englantia puhuva
- ADRD-diagnoosin saaneen henkilön epävirallinen hoitaja
- Asuu hoidon saajan luona tai lähellä
- Tarjoaa vähintään 10 tuntia hoitoa viikossa henkilölle, jolla on ADRD
- On tarjonnut hoitoa ADRD-potilaalle vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kognitiivisesti ehjä (pisteet ≥ 26 säädetyllä MoCA-sokealla)
- Pistemäärä ≥ 12 positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla TAI vähintään yksi merkittävä negatiivinen tunne (pistemäärä ≥ 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18
- Ei-englanninkielinen
- Palkattu hoitaja
- Hoidon saajalla ei ole ADRD-diagnoosia
- Tarjoaa hoitoa alle 10 tuntia viikossa
- On tarjonnut hoitoa alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hoidon saaja on tällä hetkellä kirjoilla saattohoitoon
- Täyttää vakavan vakavan masennuksen kriteerit (Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko ≥ 30), joka saattaa vaatia sairaalahoitoa
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (pistemäärä < 26 säädetyllä MoCA-sokealla)
- Pistemäärä < 12 positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla tai ei merkittävää negatiivista tunnetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PATH-hoito
Ongelma Adaptation THErapy (PATH) on sovitettu hoitajille yhdessä tablettipohjaisten harjoitusten kanssa terapiaistuntojen tehostamiseksi ja vahvistamiseksi.
|
Yksilöt saavat 8-istunnon PATH-Care-intervention, joka toimitetaan virtuaalisesti (videoneuvottelun tai puhelimen kautta) vähentämään negatiivisia tunteita ja stressiä, joita ADRD-potilaiden epäviralliset omaishoitajat kokevat.
Ensimmäisen istunnon terapeutti ohjaa osallistujaa myös tablettipohjaisissa harjoituksissa (WELLPath).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS-GEN) pyytää osallistujia kuvaamaan, missä määrin he keskimäärin kokevat erilaisia tunteita ja tunteita.
Vastaajat vastaavat viiden pisteen asteikolla: 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon.
Tässä mittauksessa on erilaisia alaasteikkoja, joissa 10 kysymystä mittaavat positiivista vaikutusta ja 10 negatiivista vaikutusta.
Näillä on pisteet 10-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa positiivista vaikutusta ja pienempi pistemäärä pienempi negatiivinen vaikutus.
|
Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
9 kohdan itseraportissa Montgomery-Asberg Depression Rating Scale kysyy osallistujilta muun muassa surua, sisäistä jännitystä, unta ja keskittymistä.
Vastaajat vastaavat 7 pisteen asteikolla löyhästi seuraavasti: 0 = normaali, 2 = lievä vähennys, 4 = kohtalainen vähennys ja 6 = ei täysin pysty.
Nämä vastaukset on räätälöity kysymykseen hieman tarkemmin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennusta.
|
Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos hoitajan rasituksessa Zarit Burden Interveiwin (ZBI-12) mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
12 kohdan itseraportin Zarit Burden Interview Scale kysyy osallistujilta "tuntuuko sinusta...?" ja vastauksia hoitajan taakasta, kuten vihasta, stressistä ja sosiaalisesta elämästä.
Vastaajat vastaavat 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = melkein aina.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tehokkuudessa ja valmiudessa mitattuna Preparedness Caregiving Scale (PCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
Tämä 8 kohdan likert-kysymykset, joissa on yksi avoin kysymys, mittaa hoitoon tehokkuutta ja valmiutta.
Vastaajat vastaavat likert-kysymyksiin 5 pisteen asteikolla: 0=ei ollenkaan valmistautunut, 1=ei liian hyvin valmistautunut, 2=jokseenkin hyvin valmistautunut, 3=melko hyvin valmistautunut ja 4=erittäin valmistautunut.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan näillä 8 kysymyksellä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa valmistautumista.
Avoin kysymys kysyy: "Onko jotain erityistä, johon haluaisit valmistautua paremmin?"
|
Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos tunteiden säätelykyvyssä Emotion Regulation Questionnairella (CERQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
10 kohdan itseraportoiva Emotion Regulation Questionnaire -kysely mittaa kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista erikseen mitattuna.
Vastaajat vastaavat seitsemän pisteen asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 4 = neutraali ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kuusi kognitiivista uudelleenarviointikysymystä lasketaan keskiarvolla ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman kognitiivisen uudelleenarvioinnin.
Neljä ekspressiivistä vaimennuskysymystä lasketaan keskimääräisellä pistemäärällä ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ekspressiivistä vaimennusta.
|
Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos hoitotyön positiivisissa puolissa mitattuna hoitotyön positiivisten näkökohtien asteikolla (PAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
9-kohdan itseraportointiasteikko mittaa hoidon myönteisiä puolia.
Vastaajat vastaavat 5 pisteen asteikolla: 1=paljolti eri mieltä, 2=vähän eri mieltä, 3=en samaa tai eri mieltä, 4=vähän samaa mieltä ja 5=paljon samaa mieltä.
Kysymykset summataan välillä 9-45, ja korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisempia hoitokokemuksia.
|
Lähtötilanteessa; viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
|
PATH-Care-toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: Viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
Toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä mitataan kuudella avoimella kysymyksellä toimenpiteen jälkeisen arvioinnin aikana.
Kysymyksiin kuuluu "Mitä yleisvaikutelmat saivat terapiasta?", "Mitä muuttaisit terapiassa?" ja "Suositteletko tätä hoitoa ihmisille, jotka ovat omaishoitajia kuten sinä?"
|
Viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-3) mitattuna
Aikaikkuna: Viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
Tämä 3-kohdan asiakastyytyväisyyskysely mittaa itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä interventioon.
Vastaajat raportoivat tyytyväisyytensä 4-asteisella asteikolla, jossa 4:llä "melkein kaikki tarpeeni on täytetty", "erittäin tyytyväinen" ja "kyllä, ehdottomasti" ja 1:llä "mitään tarpeistani ei ole täytetty", "melko tyytymätön" ", ja "ei, ei todellakaan".
Pisteet vaihtelevat välillä 3-12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
|
Käyttökelpoinen toimenpide järjestelmän käytettävyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
Tämä 10 kohdan mukautettu System Usability Scale -mitta mittaa toimenpiteen käytettävyyttä.
Vastaajat luokittelevat jokaisen kysymyksen asteikolla 1-5 sen mukaan, kuinka paljon he ovat samaa mieltä väitteen kanssa: 5 on "täysin samaa mieltä" ja 1 "täysin eri mieltä".
Pisteet muunnetaan 100 pisteen asteikolle, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
Viikolla 10 (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-12024235
- 22-08-535-380 (Muu tunniste: BRANY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .