Pre-Piloto: Terapia de Adaptación a Problemas en Cuidadores (PATH-Care)
29 de enero de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Pre-Piloto: Adaptación y prueba de una terapia de regulación emocional basada en evidencia para uso de cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD)
El proyecto prepiloto propuesto busca adaptar una intervención psicosocial basada en la evidencia, la terapia de adaptación al dolor (PATH), que emplea la regulación de las emociones, la activación del comportamiento y el entrenamiento de habilidades para resolver problemas, que se complementará con un componente de educación del cuidador (GC). , para uso de GC de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El equipo de estudio llevará a cabo una prueba prepiloto no controlada de una intervención PATH-Care adaptada con GC familiares de personas con ADRD (objetivo N = 15). Después del proceso de consentimiento informado, la evaluación y la inscripción, los participantes completarán una evaluación de referencia, 8 sesiones de PATH-Care con breves entrevistas de retroalimentación, ejercicios basados en tabletas y una evaluación posterior a la intervención.
Objetivo(s) principal(es): Adaptar la intervención PATH existente como una herramienta para mitigar las emociones negativas y el estrés que experimentan los GC informales de personas con ADRD, empleando un protocolo de diseño de centro de usuario basado en evidencia y obteniendo sugerencias adicionales para el perfeccionamiento del programa a través de un estudio de usabilidad no controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Habla ingles
- Cuidador informal de una persona con diagnóstico de ADRD
- Vive con o cerca de la persona que recibe el cuidado
- Brinda al menos 10 horas de atención por semana a una persona con ADRD
- Ha brindado atención a una persona con ADRD durante 6 meses o más, antes de la inscripción
- Cognitivamente intacto (puntuación de ≥ 26 en MoCA-Blind ajustado)
- Puntaje de ≥ 12 en la Escala de Afecto Negativo del Programa de Afecto Positivo y Negativo O al menos una emoción negativa significativa (puntaje de ≥ 3)
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18
- No hablan inglés
- cuidador pagado
- La persona que recibe el cuidado no tiene un diagnóstico de ADRD
- Brinda atención por menos de 10 horas por semana.
- Ha brindado atención por menos de 6 meses, antes de la inscripción
- La persona que recibe el cuidado está actualmente inscrita en un hospicio
- Cumple con los criterios de depresión mayor grave (escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg ≥ 30) que puede requerir hospitalización
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación de < 26 en MoCA-Blind ajustado)
- Puntuación de < 12 en la Escala de Afecto Negativo del Programa de Afecto Positivo y Negativo o ninguna emoción negativa significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PATH-Cuidado
Terapia de Adaptación a Problemas (PATH) adaptada para cuidadores junto con ejercicios basados en tabletas para mejorar y reforzar las sesiones de terapia.
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Las personas recibirán la intervención PATH-Care de 8 sesiones, impartida virtualmente (por videoconferencia o por teléfono) para mitigar las emociones negativas y el estrés que experimentan los cuidadores informales de personas con ADRD.
El terapeuta en la primera sesión también guiará al participante en los ejercicios basados en tabletas (WELLPath).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afecto positivo y negativo medido por la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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La escala de autoinforme de afecto positivo y negativo (PANAS-GEN) de 20 ítems pide a los participantes que describan en qué medida sienten diferentes sentimientos y emociones en promedio.
Los encuestados responden en una escala de cinco puntos: 1=Muy poco o nada, 2=Un poco, 3=Moderadamente, 4=Bastante, 5=Extremadamente.
Hay diferentes subescalas dentro de esta medida con 10 preguntas que miden el afecto positivo y 10 que miden el afecto negativo.
Estos tienen puntajes que van de 10 a 50, donde un puntaje más alto indica un afecto positivo más alto y un puntaje más bajo indica un afecto negativo más bajo, respectivamente.
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En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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Cambio en la depresión medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg de autoinforme de 9 elementos pregunta a los participantes sobre elementos como tristeza, tensión interna, sueño y concentración.
Los encuestados responden en una escala de 7 puntos de manera general: 0 = Normal, 2 = Ligera reducción, 4 = Moderada reducción y 6 = Totalmente incapaz.
Estas respuestas están personalizadas a la pregunta un poco más específicamente.
Las puntuaciones van de 0 a 54, y una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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Cambio en la carga del cuidador medida por Zarit Burden Interveiw (ZBI-12)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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La escala de entrevista de Zarit Burden de autoinforme de 12 ítems pregunta a los participantes "¿usted siente...?" con respuestas sobre la carga del cuidador como la ira, el estrés y la vida social.
Los encuestados responden en una escala de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = A veces, 3 = Con bastante frecuencia, 4 = Casi siempre.
Las puntuaciones van de 0 a 48, y una puntuación más alta indica una mayor carga.
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En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficacia y la preparación medidos por la Escala de preparación para el cuidado (PCS)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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Esta pregunta tipo Likert de 8 ítems con 1 pregunta abierta mide la eficacia y la preparación para el cuidado.
Los encuestados responden las preguntas Likert en una escala de 5 puntos: 0 = nada preparado, 1 = no muy bien preparado, 2 = algo bien preparado, 3 = bastante bien preparado y 4 = muy bien preparado.
La puntuación media se calcula con estas 8 preguntas y una puntuación más alta indica una mayor preparación.
La pregunta abierta dice: "¿Hay algo específico para lo que le gustaría estar mejor preparado?"
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En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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Cambio en la capacidad de regulación de emociones medida por el Cuestionario de Regulación de Emociones (CERQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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El Cuestionario de Regulación Emocional de autoinforme de 10 ítems mide la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva medidas por separado.
Los encuestados responden en una escala de siete puntos: 1=totalmente en desacuerdo, 4=neutro y 7=totalmente de acuerdo.
Las seis preguntas de reevaluación cognitiva se calculan con una puntuación media y una puntuación más alta indica una reevaluación cognitiva más alta.
Las cuatro preguntas de supresión expresiva se calculan con una puntuación media y una puntuación más alta indica una supresión expresiva más alta.
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En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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Cambio en los aspectos positivos de la prestación de cuidados medidos por la escala de aspectos positivos de la prestación de cuidados (PAC)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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La escala de autoinforme de 9 ítems mide los aspectos positivos del cuidado.
Los encuestados responden en una escala de 5 puntos: 1=muy en desacuerdo, 2=poco en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=poco de acuerdo y 5=muy de acuerdo.
Las preguntas se resumen con un rango de 9 a 45, donde una puntuación más alta indica experiencias de cuidado más positivas.
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En la línea de base; en la semana 10 (post-intervención)
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Viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la intervención PATH-Care
Periodo de tiempo: En la semana 10 (post-intervención)
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La viabilidad, aceptabilidad y usabilidad se medirán mediante 6 preguntas abiertas durante la evaluación posterior a la intervención.
Las preguntas incluyen "¿Cuáles fueron sus impresiones generales de la terapia?", "¿Qué cambiaría de la terapia?" y "¿Recomendaría este tratamiento a personas que son cuidadores como usted?"
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En la semana 10 (post-intervención)
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Satisfacción medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-3)
Periodo de tiempo: En la semana 10 (post-intervención)
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Este Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 3 ítems mide la satisfacción autoinformada de la intervención.
Los encuestados informan niveles de satisfacción en una escala de 4 puntos, donde 4 tiene "casi todas mis necesidades han sido satisfechas", "muy satisfecho" y "sí, definitivamente" y 1 tiene "ninguna de mis necesidades ha sido satisfecha", "bastante insatisfecho". ", y "no, definitivamente no".
Las puntuaciones oscilan entre 3 y 12, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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En la semana 10 (post-intervención)
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Intervención utilizable medida por la Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: En la semana 10 (post-intervención)
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Esta medida adaptada de 10 ítems de la Escala de usabilidad del sistema medirá la usabilidad de la intervención.
Los encuestados clasifican cada pregunta del 1 al 5 según su grado de acuerdo con la afirmación, siendo 5 "totalmente de acuerdo" y 1 "totalmente en desacuerdo".
Las puntuaciones se convierten a una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor facilidad de uso.
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En la semana 10 (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-12024235
- 22-08-535-380 (Otro identificador: BRANY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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