Pré-piloto: Terapia de Adaptação ao Problema em Cuidadores (PATH-Care)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Pré-piloto: Adaptando e testando uma terapia de regulação emocional baseada em evidências para uso por cuidadores de indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD)
O projeto pré-piloto proposto busca adaptar uma intervenção psicossocial baseada em evidências - Terapia de Adaptação à Dor (PATH) - que emprega regulação emocional, ativação comportamental e treinamento de habilidades de resolução de problemas, que será aumentada com um componente educacional do cuidador (CG) , para uso por CGs de indivíduos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipe do estudo conduzirá um teste pré-piloto não controlado de uma intervenção PATH-Care adaptada com CGs familiares de pessoas com ADRD (alvo N=15). Após o processo de consentimento informado, triagem e inscrição, os participantes completarão uma avaliação inicial, 8 sessões PATH-Care com breves entrevistas de feedback, exercícios baseados em tablet e uma avaliação pós-intervenção.
Objetivo(s) Primário(s): Adaptar a intervenção PATH existente como uma ferramenta para mitigar emoções negativas e estresse experimentado por GCs informais de indivíduos com ADRD, empregando um protocolo de design de centro de usuários baseado em evidências e obtendo sugestões adicionais para o refinamento do programa por meio de um estudo de usabilidade não controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- falando inglês
- Cuidador informal de pessoa com diagnóstico de DRDA
- Vive com ou perto do destinatário dos cuidados
- Fornece pelo menos 10 horas de cuidado por semana para uma pessoa com ADRD
- Prestou cuidados a uma pessoa com ADRD durante 6 meses ou mais, antes da inscrição
- Cognitivamente intacta (Pontuação de ≥ 26 no MoCA-Blind ajustado)
- Pontuação ≥ 12 na Escala de Afetos Negativos do Esquema de Afetos Positivos e Negativos OU pelo menos uma emoção negativa significativa (pontuação ≥ 3)
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18
- não fala inglês
- Cuidador pago
- Receptor de cuidados não tem diagnóstico de ADRD
- Presta cuidados por menos de 10 horas por semana
- Prestou cuidados por menos de 6 meses, antes da inscrição
- O destinatário dos cuidados está atualmente matriculado no hospício
- Atende aos critérios para depressão maior grave (escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg ≥ 30) que pode exigir hospitalização
- Comprometimento cognitivo significativo (Pontuação < 26 no MoCA-Blind ajustado)
- Pontuação de < 12 na Escala de Afeto Negativo do Esquema de Afeto Positivo e Negativo ou nenhuma emoção negativa significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PATH-Care
Terapia de Adaptação ao Problema (PATH) adaptada para cuidadores, juntamente com exercícios baseados em tablet para aprimorar e reforçar as sessões de terapia.
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Os indivíduos receberão a intervenção PATH-Care de 8 sessões, entregue virtualmente (via videoconferência ou telefone) para mitigar emoções negativas e estresse experimentado por cuidadores informais de indivíduos com ADRD.
O terapeuta na primeira sessão também orientará o participante nos exercícios baseados em tablet (WELLPath).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Afeto Positivo e Negativo conforme medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo de 20 itens (PANAS-GEN) pede aos participantes que descrevam até que ponto eles sentem sentimentos e emoções diferentes em média.
Os respondentes respondem em uma escala de cinco pontos: 1=Muito pouco ou nada, 2=Um pouco, 3=Moderadamente, 4=Bastante, 5=Extremamente.
Existem diferentes subescalas dentro desta medida com 10 questões que medem o afeto positivo e 10 que medem o afeto negativo.
Estes têm pontuações que variam de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando maior afeto positivo e uma pontuação mais baixa indicando menor afeto negativo, respectivamente.
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Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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Mudança na depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S)
Prazo: Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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A Escala de Avaliação da Depressão Montgomery-Asberg de auto-relato de 9 itens pergunta aos participantes sobre itens como tristeza, tensão interior, sono e concentração.
Os entrevistados respondem em uma escala de 7 pontos vagamente por: 0=Normal, 2=Redução leve, 4=Redução moderada e 6=Totalmente incapaz.
Essas respostas são personalizadas para a pergunta um pouco mais especificamente.
As pontuações variam de 0 a 54, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
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Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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Mudança na sobrecarga do cuidador medida pelo Zarit Burden Interveiw (ZBI-12)
Prazo: Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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A Escala de Entrevista Zarit Burden, de 12 itens, pergunta aos participantes "você se sente...?" com respostas sobre a sobrecarga do cuidador, como raiva, estresse e vida social.
Os entrevistados respondem em uma escala de 5 pontos: 0=Nunca, 1=Raramente, 2=Às vezes, 3=Muito frequentemente, 4=Quase sempre.
As pontuações variam de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando maior sobrecarga.
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Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na eficácia e preparação conforme medido pela Escala de Cuidados de Preparação (PCS)
Prazo: Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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Estas perguntas likert de 8 itens com 1 pergunta aberta medem a eficácia e a preparação para cuidar.
Os entrevistados respondem às perguntas do tipo likert em uma escala de 5 pontos: 0=nada preparado, 1=não muito bem preparado, 2=pouco bem preparado, 3=muito bem preparado e 4=muito bem preparado.
A pontuação média é calculada com essas 8 perguntas e uma pontuação mais alta indica maior preparação.
A pergunta aberta pergunta: "Existe algo específico para o qual você gostaria de estar mais bem preparado?"
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Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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Mudança na capacidade reguladora da emoção medida pelo Questionário de Regulação da Emoção (CERQ)
Prazo: Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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O Questionário de Regulação Emocional de auto-relato de 10 itens mede a reavaliação cognitiva e a supressão expressiva medidas separadamente.
Os entrevistados respondem em uma escala de sete pontos: 1=discordo totalmente, 4=neutro e 7=concordo totalmente.
As seis questões de reavaliação cognitiva são calculadas com uma pontuação média e uma pontuação mais alta indica maior reavaliação cognitiva.
As quatro questões de supressão expressiva são calculadas com uma pontuação média e uma pontuação mais alta indica maior supressão expressiva.
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Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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Mudança nos aspectos positivos do cuidado, conforme medido pela escala de Aspectos Positivos do Cuidado (PAC)
Prazo: Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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A escala de autorrelato de 9 itens mede os aspectos positivos da prestação de cuidados.
Os respondentes respondem em uma escala de 5 pontos: 1=discordo muito, 2=discordo pouco, 3=nem concordo nem discordo, 4=concordo pouco e 5=concordo muito.
As perguntas são somadas com um intervalo de 9 a 45, com uma pontuação mais alta indicando experiências de cuidado mais positivas.
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Na linha de base; na semana 10 (pós-intervenção)
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Viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da intervenção PATH-Care
Prazo: Na semana 10 (pós-intervenção)
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A viabilidade, aceitabilidade e usabilidade serão medidas por 6 perguntas abertas durante a avaliação pós-intervenção.
As perguntas incluem "Quais foram suas impressões gerais sobre a terapia?", "O que você mudaria na terapia?" e "Você recomendaria este tratamento para pessoas que cuidam de você como você?"
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Na semana 10 (pós-intervenção)
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Satisfação medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3)
Prazo: Na semana 10 (pós-intervenção)
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Este Questionário de Satisfação do Cliente de 3 itens mede a satisfação auto-relatada da intervenção.
Os entrevistados relatam níveis de satisfação em uma escala de 4 pontos com 4 tendo "quase todas as minhas necessidades foram atendidas" "muito satisfeito" e "sim, definitivamente" e 1 tendo "nenhuma das minhas necessidades foi atendida", "bastante insatisfeito ", e "não, definitivamente não".
As pontuações variam de 3 a 12, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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Na semana 10 (pós-intervenção)
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Intervenção utilizável medida pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Na semana 10 (pós-intervenção)
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Esta medida adaptada de 10 itens da Escala de Usabilidade do Sistema medirá a usabilidade da intervenção.
Os entrevistados classificam cada pergunta de 1 a 5 com base em quanto eles concordam com a afirmação, sendo 5 "concordo totalmente" e 1 sendo "discordo totalmente".
As pontuações são convertidas em uma escala de 100 pontos com uma pontuação mais alta indicando maior usabilidade.
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Na semana 10 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-12024235
- 22-08-535-380 (Outro identificador: BRANY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .