Pre-Pilot: Problémová adaptační terapie u pečovatelů (PATH-Care)
29. ledna 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pre-pilot: Přizpůsobení a testování terapie regulace emocí založené na důkazech pro použití pečovateli o jednotlivce s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD)
Navrhovaný předpilotní projekt se snaží přizpůsobit psychosociální intervenci založenou na důkazech – terapii adaptace na bolest (PATH) – která využívá regulaci emocí, aktivaci chování a nácvik dovedností k řešení problémů, která bude rozšířena o vzdělávací složku pečovatele (CG). pro použití CG jedinců s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD).
Přehled studie
Detailní popis
Studijní tým provede nekontrolovaný předpilotní test přizpůsobené intervence PATH-Care s rodinnými CG osob s ADRD (cíl N=15). Po procesu informovaného souhlasu, screeningu a zápisu účastníci dokončí základní hodnocení, 8 sezení PATH-Care s krátkými rozhovory se zpětnou vazbou, cvičeními na tabletu a hodnocením po intervenci.
Primární cíl(e): Přizpůsobit stávající intervenci PATH jako nástroj ke zmírnění negativních emocí a stresu, které zažívají neformální CG jedinců s ADRD, použitím protokolu návrhu uživatelského centra založeného na důkazech a získáním dalších návrhů na vylepšení programu prostřednictvím nekontrolovaná studie použitelnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- anglicky mluvící
- Neformální pečovatel o jedince s diagnózou ADRD
- Žije s příjemcem péče nebo v jeho blízkosti
- Poskytuje minimálně 10 hodin péče týdně osobě s ADRD
- Poskytoval péči osobě s ADRD po dobu 6 měsíců nebo déle před zápisem
- Kognitivně intaktní (skóre ≥ 26 na upravené MoCA-Blindě)
- Skóre ≥ 12 na stupnici negativních afektů pro pozitivní a negativní vliv NEBO alespoň jedna významná negativní emoce (skóre ≥ 3)
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18
- Neanglicky mluvící
- Placená pečovatelka
- Příjemce péče nemá diagnózu ADRD
- Poskytuje péči méně než 10 hodin týdně
- Poskytoval péči méně než 6 měsíců před zápisem
- Příjemce péče je v současné době zapsán v hospici
- Splňuje kritéria pro těžkou velkou depresi (Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 30), která může vyžadovat hospitalizaci
- Významná kognitivní porucha (skóre < 26 na upravené MoCA-Blind)
- Skóre < 12 na stupnici negativních afektů pro pozitivní a negativní vlivy nebo žádné významné negativní emoce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PATH-Care
Problem Adaptation THrapy (PATH) přizpůsobená pro pečovatele spolu s cvičením založeným na tabletech ke zlepšení a posílení terapeutických sezení.
|
Jednotlivci obdrží intervenci PATH-Care o 8 sezeních virtuálně (prostřednictvím videokonference nebo telefonu) ke zmírnění negativních emocí a stresu, které zažívají neformální pečovatelé osob s ADRD.
Terapeut na prvním sezení také povede účastníka cvičením na tabletu (WELLPath).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivního a negativního vlivu měřená škálou pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS-GEN) s 20 položkami pro sebe sama účastníky žádá, aby popsali, do jaké míry v průměru pociťují různé pocity a emoce.
Respondenti odpovídají na pětibodové škále: 1=velmi málo nebo vůbec, 2=málo, 3=středně, 4=dost málo, 5=mimořádně.
V rámci tohoto měřítka existují různé subškály s 10 otázkami měřícími pozitivní vliv a 10 měřícími negativními vlivy.
Ty mají skóre v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní účinek a nižší skóre znamená nižší negativní účinek.
|
Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna deprese měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS-S)
Časové okno: Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
9-položková sebehodnotící škála Montgomery-Asberg Depression Rating Scale se účastníků ptá na položky jako smutek, vnitřní napětí, spánek a koncentrace.
Respondenti odpovídají na 7bodové škále volně takto: 0=normální, 2=mírné snížení, 4=střední snížení a 6=zcela neschopné.
Tyto odpovědi jsou přizpůsobeny na otázku trochu konkrétněji.
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi.
|
Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna zátěže pečovatele podle měření Zarit Burden Interveiw (ZBI-12)
Časové okno: Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
Škála rozhovoru Zarit Burden o 12 položkách se ptá účastníků: "Cítíte...?" s odpověďmi na zátěž pečovatele, jako je hněv, stres a společenský život.
Respondenti odpovídají na 5bodové škále: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = téměř vždy.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
|
Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v účinnosti a připravenosti měřená pomocí škály připravenosti péče (PCS)
Časové okno: Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
Tato 8-položková podobná otázka s 1 otevřenou otázkou měří účinnost a připravenost na péči.
Respondenti odpovídají na podobné otázky na 5bodové škále: 0=vůbec nepřipraven, 1=nepříliš dobře připraven, 2=poněkud dobře připraven, 3=celkem dobře připraven a 4=velmi dobře připraven.
Průměrné skóre se vypočítá s těmito 8 otázkami a vyšší skóre znamená vyšší připravenost.
Otevřená otázka se ptá: "Je něco konkrétního, na co byste se chtěli lépe připravit?"
|
Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna schopnosti regulace emocí měřená dotazníkem Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Časové okno: Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
10-položkový self-report Dotazník regulace emocí měří kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení měřené samostatně.
Respondenti odpovídají na sedmibodové škále: 1=rozhodně nesouhlasím, 4=neutrální a 7=rozhodně souhlasím.
Šest otázek kognitivního přehodnocení se vypočítá s průměrným skóre a vyšší skóre indikuje vyšší kognitivní přehodnocení.
Čtyři otázky expresivní suprese jsou vypočítány s průměrným skóre a vyšší skóre indikuje vyšší expresivní supresi.
|
Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna pozitivních aspektů péče měřená škálou pozitivních aspektů péče (PAC)
Časové okno: Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
9-položková sebehodnotící škála měří pozitivní aspekty péče.
Respondenti odpovídají na 5bodové škále: 1=hodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím málo, 3=nesouhlasím ani nesouhlasím, 4=málo souhlasím a 5=hodně souhlasím.
Otázky jsou sečteny v rozmezí 9-45, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější zkušenosti s péčí.
|
Na základní linii; v 10. týdnu (po intervenci)
|
|
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost intervence PATH-Care
Časové okno: V 10. týdnu (po intervenci)
|
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost bude měřena pomocí 6 otevřených otázek během hodnocení po intervenci.
Otázky zahrnují: "Jaké byly vaše celkové dojmy z terapie?", "Co byste na terapii změnili?" a "Doporučili byste tuto léčbu lidem, kteří jsou pečovateli jako vy?"
|
V 10. týdnu (po intervenci)
|
|
Spokojenost měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-3)
Časové okno: V 10. týdnu (po intervenci)
|
Tento 3položkový dotazník spokojenosti klientů měří spokojenost s intervencí, kterou sami uvedli.
Respondenti uvádějí úrovně spokojenosti na 4bodové škále, kde 4 mají „téměř všechny mé potřeby byly splněny“, „velmi spokojeni“ a „ano, rozhodně“ a 1 „žádná z mých potřeb nebyla splněna“, „celkem nespokojen“. “ a „ne, rozhodně ne“.
Skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
V 10. týdnu (po intervenci)
|
|
Použitelný zásah měřený pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: V 10. týdnu (po intervenci)
|
Toto 10-položkové přizpůsobené měřítko škály použitelnosti systému bude měřit použitelnost zásahu.
Respondenti seřadili každou otázku od 1 do 5 podle toho, jak moc souhlasí s tvrzením, přičemž 5 znamená „rozhodně souhlasím“ a 1 „rozhodně nesouhlasím“.
Skóre se převádí na 100bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
|
V 10. týdnu (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-12024235
- 22-08-535-380 (Jiný identifikátor: BRANY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .