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사전 파일럿: 간병인의 문제 적응 요법 (PATH-Care)

2024년 3월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

사전 파일럿: 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 개인의 간병인이 사용할 증거 기반 감정 조절 요법 조정 및 테스트

제안된 사전 파일럿 프로젝트는 간병인(CG) 교육 구성 요소로 보강될 감정 조절, 행동 활성화 및 문제 해결 기술 훈련을 사용하는 증거 기반 심리사회적 개입(통증 적응 요법(PATH))을 적용하려고 합니다. , 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 개인의 CG에서 사용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 팀은 ADRD(목표 N=15)를 가진 사람의 가족 CG와 함께 조정된 PATH-Care 개입의 통제되지 않은 사전 파일럿 테스트를 수행할 것입니다. 정보에 입각한 동의 프로세스, 선별 및 등록에 따라 참가자는 기본 평가, 짧은 피드백 인터뷰가 포함된 8개의 PATH-Care 세션, 태블릿 기반 운동 및 개입 후 평가를 완료합니다.

기본 목표(들): 기존 PATH 개입을 증거 기반 사용자 중심 설계 프로토콜을 채택하고 통제되지 않은 사용성 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 영어로 말하기
  • ADRD 진단을 받은 개인의 비공식 간병인
  • 간병 대상자와 함께 또는 근처에 거주
  • ADRD 환자에게 주당 최소 10시간 간병 제공
  • 등록 전 6개월 이상 ADRD가 있는 사람에게 치료를 제공했습니다.
  • 인지적 온전함(조정된 MoCA-Blind에서 ≥ 26점)
  • 긍정적 및 부정적 영향 일정의 부정적 영향 척도에서 ≥ 12의 점수 또는 적어도 하나의 중요한 부정적인 감정(점수 ≥ 3)

제외 기준:

  • 연령 ≤ 18
  • 비영어권
  • 유급 간병인
  • 간병 대상자는 ADRD 진단을 받지 않았습니다.
  • 주당 10시간 미만의 간병 서비스 제공
  • 등록 전 6개월 미만 동안 간병을 제공한 경우
  • 간병 수혜자는 현재 호스피스에 등록되어 있습니다.
  • 입원이 필요할 수 있는 중증 주요 우울증(Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 30)에 대한 기준 충족
  • 상당한 인지 장애(조정된 MoCA-Blind에서 < 26점)
  • 긍정적 및 부정적 영향 일정의 부정적 영향 척도에서 < 12의 점수 또는 심각한 부정적인 감정이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PATH-케어
치료 세션을 강화하고 강화하기 위해 태블릿 기반 운동과 함께 간병인을 위해 조정된 문제 적응 THErapy(PATH).
다른: PATH-케어
개인은 ADRD가 있는 개인의 비공식 간병인이 경험하는 부정적인 감정과 스트레스를 완화하기 위해 가상으로(화상 회의 또는 전화를 통해) 전달되는 8개 세션의 PATH-Care 개입을 받게 됩니다. 첫 번째 세션의 치료사는 또한 태블릿 기반 운동(WELLPath)에서 참가자를 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)로 측정한 긍정적 및 부정적 영향의 변화
기간: 기준선에서; 10주차(개입 후)
20개 항목의 자기 보고식 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS-GEN)는 참가자들에게 평균적으로 서로 다른 느낌과 감정을 어느 정도 느끼는지 설명하도록 요청합니다. 응답자는 5점 척도로 답변합니다: 1=매우 약간 또는 전혀 없음, 2=약간, 3=보통, 4=매우 약간, 5=매우 많이. 긍정적인 영향을 측정하는 10개의 질문과 부정적인 영향을 측정하는 10개의 질문이 있는 이 측정 내에는 다양한 하위 척도가 있습니다. 이들은 10~50점 범위의 점수를 가지며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 낮습니다.
기준선에서; 10주차(개입 후)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS-S)로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선에서; 10주차(개입 후)
9개 항목의 자가 보고식 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 참가자들에게 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 집중과 같은 항목에 대해 묻습니다. 응답자들은 대략 7점 척도로 다음과 같이 대답합니다: 0=보통, 2=약간 감소, 4=보통 감소, 6=완전히 불가능. 이러한 응답은 질문에 대해 좀 더 구체적으로 개인화됩니다. 점수 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 의미합니다.
기준선에서; 10주차(개입 후)
Zarit Burden Interveiw(ZBI-12)로 측정한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선에서; 10주차(개입 후)
12개 항목의 자기 보고식 Zarit Burden 인터뷰 척도는 참가자들에게 "느낌이...?"라고 묻습니다. 분노, 스트레스 및 사회 생활과 같은 간병인 부담에 대한 응답으로. 응답자는 5점 척도로 응답합니다: 0= 전혀 그렇지 않음, 1=드물게, 2=가끔, 3=매우 자주, 4=거의 항상. 점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 부담이 높음을 나타냅니다.
기준선에서; 10주차(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCS(Preparedness Caregiving Scale)로 측정한 효능 및 준비도의 변화
기간: 기준선에서; 10주차(개입 후)
개방형 질문 1개가 포함된 8개 항목의 리커트 질문은 간병에 대한 효율성과 준비성을 측정합니다. 응답자는 리커트 질문에 5점 척도로 답변합니다: 0=전혀 준비되지 않음, 1=준비가 잘 되지 않음, 2=조금 잘 준비됨, 3=매우 잘 준비됨, 4=매우 잘 준비됨. 평균 점수는 이 8개의 질문으로 계산되며 점수가 높을수록 준비 수준이 높음을 나타냅니다. 개방형 질문은 "더 잘 준비하고 싶은 특정 사항이 있습니까?"라고 묻습니다.
기준선에서; 10주차(개입 후)
감정 조절 설문지(CERQ)로 측정한 감정 조절 능력의 변화
기간: 기준선에서; 10주차(개입 후)
10개 항목의 자기 보고형 감정 조절 설문지는 인지 재평가와 표현 억제를 별도로 측정합니다. 응답자는 7점 척도(1=매우 반대, 4=보통, 7=매우 동의)로 답합니다. 6개의 인지 재평가 문항은 평균 점수로 계산되며 점수가 높을수록 인지 재평가가 높은 것을 나타냅니다. 네 가지 표현 억제 질문은 평균 점수로 계산되며 점수가 높을수록 표현 억제가 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서; 10주차(개입 후)
간병의 긍정적 측면 척도(PAC)로 측정한 간병의 긍정적 측면 변화
기간: 기준선에서; 10주차(개입 후)
9개 항목의 자기 보고 척도는 간병의 긍정적인 측면을 측정합니다. 응답자는 5점 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=조금 동의하지 않음, 3=동의 또는 동의하지 않음, 4=조금 동의함, 5=매우 동의함)로 응답합니다. 질문은 9-45점 범위로 합산되며 점수가 높을수록 더 긍정적인 간병 경험을 나타냅니다.
기준선에서; 10주차(개입 후)
PATH-Care 개입의 타당성, 수용성 및 유용성
기간: 10주차(개입 후)
실행 가능성, 수용 가능성 및 유용성은 개입 후 평가 중에 6개의 개방형 질문으로 측정됩니다. 질문에는 "치료에 대한 전반적인 인상은 어땠습니까?", "치료에 대해 무엇을 변경하시겠습니까?", "당신과 같은 간병인에게 이 치료를 권장하시겠습니까?"가 포함됩니다.
10주차(개입 후)
고객 만족도 설문지(CSQ-3)로 측정한 만족도
기간: 10주차(개입 후)
이 3개 항목의 내담자 만족도 설문지는 중재에 대한 자가 보고 만족도를 측정합니다. 응답자들은 만족도를 4점 척도(4점 척도로 "매우 만족", "예, 확실히" 4점)와 "어떤 요구 사항도 충족되지 않음", "매우 불만족" 1점으로 답했습니다. ", "아니, 절대 아니야". 점수 범위는 3~12점이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
10주차(개입 후)
시스템 사용성 척도에 의해 측정된 사용 가능한 개입
기간: 10주차(개입 후)
시스템 사용성 척도의 이 10개 항목 조정 측정은 개입의 사용성을 측정합니다. 응답자는 진술에 얼마나 동의하는지에 따라 각 질문에 1에서 5까지 순위를 매깁니다. 5는 "전적으로 동의함"이고 1은 "매우 동의하지 않음"입니다. 점수는 100점 척도로 변환되며 점수가 높을수록 유용성이 높음을 나타냅니다.
10주차(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-12024235
  • 22-08-535-380 (기타 식별자: BRANY)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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