Pre-Pilot: terapia adaptacyjna problemu u opiekunów (PATH-Care)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Pre-Pilot: adaptacja i testowanie opartej na dowodach terapii regulacji emocji do stosowania przez opiekunów osób z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami (ADRD)
Proponowany projekt pilotażowy ma na celu adaptację opartej na dowodach interwencji psychospołecznej – Pain Adaptation Therapy (PATH) – która wykorzystuje regulację emocji, aktywację behawioralną i trening umiejętności rozwiązywania problemów, która zostanie uzupełniona o element edukacyjny opiekuna (CG) , do użytku przez CG osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół badawczy przeprowadzi niekontrolowany test przedpilotażowy dostosowanej interwencji PATH-Care z rodzinnymi CG osób z ADRD (cel N=15). Po procesie świadomej zgody, badaniu przesiewowym i rejestracji uczestnicy przejdą ocenę bazową, 8 sesji PATH-Care z krótkimi wywiadami zwrotnymi, ćwiczeniami na tablecie i oceną po interwencji.
Główny(e) cel(e): Dostosowanie istniejącej interwencji PATH jako narzędzia do łagodzenia negatywnych emocji i stresu doświadczanych przez nieformalne CG osób z ADRD, poprzez zastosowanie opartego na dowodach protokołu projektowania centrum użytkownika i uzyskanie dodatkowych sugestii dotyczących udoskonalenia programu poprzez niekontrolowane badanie użyteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- mówiący po angielsku
- Nieformalny opiekun osoby z rozpoznaniem ADRD
- Mieszka z osobą opiekującą się lub w jej pobliżu
- Zapewnia co najmniej 10 godzin opieki tygodniowo osobie z ADRD
- Opiekował się osobą z ADRD przez 6 miesięcy lub dłużej przed rejestracją
- Nienaruszony poznawczo (wynik ≥ 26 na skorygowanej ślepej próbie MoCA)
- Wynik ≥ 12 w Skali Negatywnego Afektu Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych LUB co najmniej jedna znacząca negatywna emocja (wynik ≥ 3)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Nieanglojęzyczny
- Płatny opiekun
- Osoba objęta opieką nie ma diagnozy ADRD
- Zapewnia opiekę przez mniej niż 10 godzin tygodniowo
- Opiekował się krócej niż 6 miesięcy przed rejestracją
- Opiekun jest obecnie zapisany do hospicjum
- Spełnia kryteria ciężkiej depresji (skala oceny depresji Montgomery Asberg ≥ 30), która może wymagać hospitalizacji
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik < 26 w skorygowanej ślepej próbie MoCA)
- Wynik < 12 na Skali Negatywnego Afektu Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych lub brak znaczących negatywnych emocji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PATH-Care
Problem Adaptation THErapy (PATH) dostosowany dla opiekunów wraz z ćwiczeniami opartymi na tablecie w celu ulepszenia i wzmocnienia sesji terapeutycznych.
|
Osoby otrzymają 8-sesyjną interwencję PATH-Care, prowadzoną wirtualnie (poprzez wideokonferencję lub telefon), aby złagodzić negatywne emocje i stres doświadczany przez nieformalnych opiekunów osób z ADRD.
Terapeuta podczas pierwszej sesji poprowadzi również uczestnika przez ćwiczenia na tablecie (WELLPath).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu mierzona za pomocą skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
Składająca się z 20 pozycji samoocena Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-GEN) prosi uczestników o opisanie, w jakim stopniu średnio odczuwają różne uczucia i emocje.
Ankietowani odpowiadają na pięciostopniowej skali: 1=bardzo słabo lub wcale, 2=trochę, 3=umiarkowanie, 4=raczej trochę, 5=bardzo.
W ramach tego miernika istnieją różne podskale z 10 pytaniami mierzącymi afekt pozytywny i 10 mierzącymi afekt negatywny.
Mają one wyniki w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje odpowiednio na wyższy pozytywny wpływ, a niższy wynik wskazuje odpowiednio na niższy negatywny wpływ.
|
Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiana depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg pyta uczestników o takie elementy, jak smutek, wewnętrzne napięcie, sen i koncentracja.
Ankietowani odpowiadają na 7-stopniowej skali luźno: 0=normalnie, 2=nieznacznie obniżona, 4=umiarkowana obniżona, 6=całkowicie niezdolna.
Te odpowiedzi są bardziej spersonalizowane pod kątem pytania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna mierzona metodą Zarit Burden Interveiw (ZBI-12)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
12-itemowa samoopisowa skala wywiadu Zarit Burden pyta uczestników „czy czujesz…?” z odpowiedziami na temat obciążenia opiekuna, takiego jak złość, stres i życie towarzyskie.
Respondenci odpowiadają na 5-stopniowej skali: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=dość często, 4=prawie zawsze.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
|
Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skuteczności i gotowości mierzona skalą gotowości do opieki (PCS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
To 8-punktowe pytania typu likert z 1 pytaniem otwartym mierzy skuteczność i gotowość do sprawowania opieki.
Respondenci odpowiadają na pytania Likerta na 5-stopniowej skali: 0=zupełnie nieprzygotowany, 1=niezbyt dobrze przygotowany, 2=dobrze przygotowany, 3=dobrze przygotowany, 4=bardzo dobrze przygotowany.
Średni wynik jest obliczany na podstawie tych 8 pytań, a wyższy wynik wskazuje na wyższe przygotowanie.
Otwarte pytanie brzmi: „Czy jest coś konkretnego, na co chciałbyś się lepiej przygotować?”
|
Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiana zdolności regulacji emocji mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocji (CERQ)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
Kwestionariusz regulacji emocji składający się z 10 pozycji samoopisowych mierzy ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji mierzone oddzielnie.
Respondenci udzielają odpowiedzi na siedmiostopniowej skali: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Sześć pytań dotyczących ponownej oceny poznawczej oblicza się ze średnim wynikiem, a wyższy wynik wskazuje na wyższą ponowną ocenę poznawczą.
Cztery pytania dotyczące tłumienia ekspresji są obliczane na podstawie średniego wyniku, a wyższy wynik wskazuje na wyższe tłumienie ekspresji.
|
Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiana pozytywnych aspektów opieki mierzona skalą Pozytywnych aspektów opieki (PAC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
9-itemowa skala samoopisowa mierzy pozytywne aspekty opieki.
Respondenci udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali: 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4=raczej się zgadzam, 5=bardzo się zgadzam.
Pytania są sumowane w zakresie od 9 do 45, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne doświadczenia związane z opieką.
|
Na linii podstawowej; w 10. tygodniu (po interwencji)
|
|
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność interwencji PATH-Care
Ramy czasowe: W 10. tygodniu (po interwencji)
|
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność będą mierzone za pomocą 6 pytań otwartych podczas oceny po interwencji.
Pytania obejmują: „Jakie były twoje ogólne wrażenia z terapii?”, „Co byś zmienił w terapii?” oraz „Czy poleciłbyś to leczenie osobom, które są opiekunami takimi jak ty?”
|
W 10. tygodniu (po interwencji)
|
|
Satysfakcja mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-3)
Ramy czasowe: W 10. tygodniu (po interwencji)
|
Ten składający się z 3 pozycji Kwestionariusz Satysfakcji Klienta mierzy samoocenę zadowolenia z interwencji.
Respondenci zgłaszają poziom zadowolenia na 4-stopniowej skali, przy czym 4 to „prawie wszystkie moje potrzeby zostały zaspokojone”, „bardzo zadowolony” i „zdecydowanie tak”, a 1 oznacza „żadna z moich potrzeb nie została zaspokojona”, „dość niezadowolony” ”, i „nie, zdecydowanie nie”.
Wyniki wahają się od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
W 10. tygodniu (po interwencji)
|
|
Użyteczna interwencja mierzona Skalą Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu (po interwencji)
|
Ta 10-punktowa dostosowana miara Skali Użyteczności Systemu będzie mierzyć użyteczność interwencji.
Respondenci oceniają każde pytanie w skali od 1 do 5 w zależności od tego, jak bardzo zgadzają się ze stwierdzeniem, przy czym 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, a 1 „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wyniki są przeliczane na 100-punktową skalę, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą użyteczność.
|
W 10. tygodniu (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-12024235
- 22-08-535-380 (Inny identyfikator: BRANY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .