Pre-pilota: terapia di adattamento ai problemi nei caregiver (PATH-Care)
29 gennaio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Pre-pilota: adattamento e test di una terapia di regolazione delle emozioni basata sull'evidenza per l'uso da parte di caregiver di individui con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD)
Il progetto pre-pilota proposto cerca di adattare un intervento psicosociale basato sull'evidenza - Pain Adaptation Therapy (PATH) - che impiega la regolazione delle emozioni, l'attivazione comportamentale e la formazione delle abilità di risoluzione dei problemi, che sarà aumentata con una componente educativa del caregiver (CG) , per l'uso da parte di CG di individui con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio condurrà un test pre-pilota non controllato di un intervento PATH-Care adattato con CG familiari di persone con ADRD (target N=15). Dopo il processo di consenso informato, lo screening e l'iscrizione, i partecipanti completeranno una valutazione di base, 8 sessioni PATH-Care con brevi interviste di feedback, esercizi basati su tablet e una valutazione post-intervento.
Obiettivo(i) primario(i): Adattare l'intervento PATH esistente come strumento per mitigare le emozioni negative e lo stress vissuti da CG informali di individui con ADRD, impiegando un protocollo di progettazione del centro utente basato sull'evidenza e ottenendo ulteriori suggerimenti per il perfezionamento del programma attraverso un studio di usabilità incontrollata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- parlando inglese
- Caregiver informale di un individuo con diagnosi di ADRD
- Vive con o vicino all'assistito
- Fornisce almeno 10 ore di assistenza a settimana a una persona con ADRD
- Ha fornito assistenza a una persona con ADRD per 6 mesi o più, prima dell'arruolamento
- Cognitivamente intatto (punteggio ≥ 26 su MoCA-Blind aggiustato)
- Punteggio ≥ 12 sulla scala degli affetti negativi del programma degli affetti positivi e negativi OPPURE almeno un'emozione negativa significativa (punteggio ≥ 3)
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni
- Non di lingua inglese
- Badante retribuito
- L'assistito non ha una diagnosi di ADRD
- Fornisce assistenza per meno di 10 ore settimanali
- Ha fornito assistenza per meno di 6 mesi, prima dell'iscrizione
- L'assistito è attualmente iscritto all'hospice
- Soddisfa i criteri per la depressione maggiore grave (Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 30) che può richiedere il ricovero in ospedale
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio <26 su MoCA-Blind aggiustato)
- Punteggio di <12 sulla scala degli affetti negativi del programma degli affetti positivi e negativi o nessuna emozione negativa significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PERCORSO-Cura
Problem Adaptation THErapy (PATH) adattato per gli operatori sanitari insieme a esercizi basati su tablet per migliorare e rafforzare le sessioni di terapia.
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Gli individui riceveranno l'intervento PATH-Care di 8 sessioni, consegnato virtualmente (tramite videoconferenza o telefono) per mitigare le emozioni negative e lo stress vissuti dai caregiver informali di persone con ADRD.
Il terapista nella prima sessione guiderà anche il partecipante negli esercizi basati su tablet (WELLPath).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'affetto positivo e negativo misurata dalla scala dell'affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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La scala di autovalutazione positiva e negativa di 20 voci (PANAS-GEN) chiede ai partecipanti di descrivere in che misura provano in media sentimenti ed emozioni diverse.
Gli intervistati rispondono su una scala a cinque punti: 1=molto poco o per niente, 2=poco, 3=moderatamente, 4=abbastanza, 5=estremamente.
Ci sono diverse sottoscale all'interno di questa misura con 10 domande che misurano l'affetto positivo e 10 che misurano l'affetto negativo.
Questi hanno punteggi che vanno da 10 a 50 con un punteggio più alto che indica un affetto positivo più alto e un punteggio più basso che indica rispettivamente un affetto negativo più basso.
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Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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Variazione della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg a 9 voci chiede ai partecipanti informazioni su elementi come tristezza, tensione interiore, sonno e concentrazione.
Gli intervistati rispondono su una scala a 7 punti in modo approssimativo: 0=normale, 2=lieve riduzione, 4=moderata riduzione e 6=completamente incapace.
Queste risposte sono personalizzate in base alla domanda in modo un po' più specifico.
I punteggi vanno da 0 a 54 con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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Variazione del carico del caregiver misurato da Zarit Burden Interveiw (ZBI-12)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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La Zarit Burden Interview Scale di autovalutazione a 12 voci chiede ai partecipanti "ti senti ...?" con risposte sul carico del caregiver come rabbia, stress e vita sociale.
Gli intervistati rispondono su una scala a 5 punti: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso, 4=quasi sempre.
I punteggi vanno da 0 a 48 con un punteggio più alto che indica un carico maggiore.
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Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'efficacia e della preparazione misurata dalla Preparedness Caregiving Scale (PCS)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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Questa domanda likert di 8 item con 1 domanda a risposta aperta misura l'efficacia e la preparazione per il caregiving.
Gli intervistati rispondono alle domande likert su una scala a 5 punti: 0=per niente preparato, 1=poco preparato, 2=abbastanza ben preparato, 3=abbastanza ben preparato e 4=molto ben preparato.
Il punteggio medio viene calcolato con queste 8 domande e un punteggio più alto indica una maggiore preparazione.
La domanda a risposta aperta chiede: "C'è qualcosa di specifico per cui vorresti essere meglio preparato?"
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Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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Modifica della capacità di regolazione delle emozioni misurata dal questionario sulla regolazione delle emozioni (CERQ)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni di autovalutazione di 10 voci misura la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva misurate separatamente.
Gli intervistati rispondono su una scala di sette punti: 1=fortemente in disaccordo, 4=neutrale e 7=molto d'accordo.
Le sei domande di rivalutazione cognitiva sono calcolate con un punteggio medio e un punteggio più alto indica una rivalutazione cognitiva più alta.
Le quattro domande sulla soppressione espressiva sono calcolate con un punteggio medio e un punteggio più alto indica una soppressione espressiva maggiore.
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Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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Variazione degli aspetti positivi del caregiving misurati dalla scala degli aspetti positivi del caregiving (PAC)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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La scala self-report a 9 item misura gli aspetti positivi dell'assistenza.
Gli intervistati rispondono su una scala a 5 punti: 1=molto in disaccordo, 2=poco in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=poco d'accordo e 5=molto d'accordo.
Le domande sono sommate con un range da 9 a 45 con un punteggio più alto che indica esperienze di caregiving più positive.
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Alla base; alla settimana 10 (post-intervento)
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Fattibilità, Accettabilità e Usabilità dell'intervento PATH-Care
Lasso di tempo: Alla settimana 10 (post-intervento)
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La fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità saranno misurate da 6 domande a risposta aperta durante la valutazione post-intervento.
Le domande includono "Quali sono state le tue impressioni generali sulla terapia?", "Cosa cambieresti della terapia?" e "Consiglieresti questo trattamento a persone che si prendono cura di te come te?"
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Alla settimana 10 (post-intervento)
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Soddisfazione misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: Alla settimana 10 (post-intervento)
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Questo questionario sulla soddisfazione del cliente a 3 voci misura la soddisfazione autodichiarata dell'intervento.
Gli intervistati riportano livelli di soddisfazione su una scala a 4 punti con 4 con "quasi tutte le mie esigenze sono state soddisfatte" "molto soddisfatto" e "sì, sicuramente" e 1 con "nessuna delle mie esigenze è stata soddisfatta", "abbastanza insoddisfatto ", e "no, decisamente no".
I punteggi vanno da 3 a 12 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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Alla settimana 10 (post-intervento)
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Intervento utilizzabile come misurato dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Alla settimana 10 (post-intervento)
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Questa misura adattata di 10 elementi della scala di usabilità del sistema misurerà l'usabilità dell'intervento.
Gli intervistati classificano ogni domanda da 1 a 5 in base a quanto sono d'accordo con l'affermazione, dove 5 corrisponde a "fortemente d'accordo" e 1 a "fortemente in disaccordo".
I punteggi vengono convertiti in una scala di 100 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore usabilità.
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Alla settimana 10 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-12024235
- 22-08-535-380 (Altro identificatore: BRANY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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