抗うつ剤応答のバイオマーカーと双極性障害の発症リスク (ANTaRES)
5 人に 1 人が生涯で大うつ病エピソード (MDE) を経験します。 抗うつ薬 (AD) は現在、MDE の標準治療ですが、最初に処方された AD で有効な患者は 40% 未満であり、完全な臨床反応は数週間後にのみ観察されます。 アルツハイマー病の治療に対する反応の初期のバイオマーカーを特定することで、臨床医は治療が効果的ではない患者を迅速に特定し、患者のケアを変更できるようになります。 私たちは最近、ELK1 と GPR56 の 2 つのタンパク質のメッセンジャー RNA (mRNA) が、「反応しない」患者と比較して「反応する」患者の血球中に異なる量で存在することを示しました。 これに関連して、私たちの主な目的は、ELK1 および GPR56 mRNA が AD に対する応答の非常に初期のバイオマーカーであるかどうか、つまり、変化が臨床応答より数週間先行するバイオマーカーであるかどうかを判断することです。 副次的な目的は、神経生理学的測定、認知および行動タスクの初期段階の変化、ならびに抗うつ薬治療に対する異なる治療結果のバイオマーカーとしての血液コードおよび非コード RNA、血清サイトカイン、ミトコンドリアおよび代謝マーカー、神経画像マーカーのレベルを特定することです。 .
患者は、補助ベンゾジアゼピンの有無にかかわらず、SERTRALINEまたはFLUOXETINEまたはDULOXETINEまたはMAPROTILINE（単剤療法）で治療されます。
患者は、治療開始後 8 週間での臨床評価に基づいて、レスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます。
さらに、第 2 段階では、大うつ病性障害 (MDD) 患者と双極性障害 (BD) 患者を区別するという、MDE 患者の管理に関するもう 1 つの重要な問題に対処するためのデータを収集します。 BD 診断は、AD に反応しない最も一般的な理由の 1 つです。 したがって、私たちの二次的な目的の 1 つは、これら 2 つのカテゴリーの患者を区別するためのバイオマーカーを特定することです。 これを行うために、患者を24か月間追跡して、このフォローアップ中に双極性の診断基準を示す患者を特定します.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raoul BELZEAUX, MD
- 電話番号：33 04 91 74 46 46
- メール：raoul.belzeaux@ap-hm.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性患者
- 評価を完了するのに十分なフランス語の知識
- -大うつ病エピソード（DSM-5基準）の入院患者または外来患者;
- MADRSうつ病スケールで19を超えるスコア（中程度から重度のうつ病）;
- 抗うつ薬、気分安定薬または抗精神病薬の治療を受けていないか、処方された治療の半減期の 5 倍以上前の薬を中止した;
- -SERTRALINEまたはFLUOXETINEまたはDULOXETINEまたはMAPROTILINEによる抗うつ薬単独療法の対象であり、ベンゾジアゼピン療法の有無にかかわらず、含まれる日以内に治療が可能です。
除外基準:
• DSM-5 で定義され、MINI またはその他の病状または治験責任医師が臨床的に適合しないと判断した治療法で評価された双極性障害、統合失調症または精神病性障害の患者。
- -中等度から重度の物質使用障害のある患者（DSM-5で定義されている> = 4/11基準）および喫煙障害を除く
- 妊娠中、不安定な生理的状態、または重度で症候性の病状のある患者;
- -中枢神経系機能に影響を与える神経障害と診断された患者;
- -患者は、この研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができないか、ボランティアにインフォームド情報を提供することができません;
- 社会保障制度の対象外の患者;
- 裁判所の保護または後見を受けている患者
- 治療開始前1ヶ月以内にワクチン接種を受けた患者、または治療開始後2週間以内に接種予定の患者 > MRIを受ける患者の場合：MRI検査の禁忌の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：8週間の治療後に治療に「反応」している患者
8週間の治療後に治療に「反応」している患者：すなわち、その臨床的進展が有益である.
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疾患進行のマーカーの測定
他の名前：
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他の：8週間の治療後に治療に「反応しない」患者
8週間の治療後、治療に「反応しない」患者：すなわち、その臨床的進展は満足のいくものではありません。
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疾患進行のマーカーの測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD開始から3日後のELK1 mRNAレベルまたは変化の抗うつ反応の予測値
時間枠：8週間の治療
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曲線下面積 (AUC) 値は、8 週間のフォローアップ中に、AD 開始後の精神症状の進展について ELK1 mRNA レベルの動作特性 (ROC) 分析を受け取ることによって決定されます。
患者は、臨床評価に基づいてレスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます
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8週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD開始後ベースライン、3日、2週間または8週間でのGPR56およびELK1 mRNAレベルの抗うつ反応の予測値
時間枠：8週間の治療
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曲線下面積 (AUC) 値は、8 週間のフォローアップ中に、AD 開始後の精神症状の進展について全血から GPR56 および ELK1 ELISA テストの動作特性 (ROC) 分析を受け取ることによって決定されます。
患者は、臨床評価に基づいてレスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます
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8週間の治療
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アルツハイマー病開始後、ベースライン、3 日、2 週間、または 8 週間でのコーディングおよび非コーディング (マイクロ、サーキュラー、ロング非コーディング) RNA 血中レベルの抗うつ反応の予測値
時間枠：8週間の治療
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曲線下面積 (AUC) 値は、AD 開始後の精神症状の進展について、8-週間のフォローアップ。
患者は、臨床評価に基づいてレスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます
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8週間の治療
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AD開始後、ベースライン、3日、2週間、または8週間でイムノアッセイによって測定された血清サイトカイン濃度の抗うつ反応の予測値
時間枠：8週間の治療
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曲線下面積 (AUC) 値は、8 週間のフォローアップ中に、AD 開始後の精神症状の進展についてイムノアッセイによって測定された血清サイトカイン濃度の動作特性 (ROC) 分析を受信することによって決定されます。
患者は、臨床評価に基づいてレスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます
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8週間の治療
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AD開始後、ベースライン、3日、2週間または8週間での末梢ミトコンドリアマーカーの抗うつ反応の予測値 時間枠: 8週間の治療
時間枠：8週間の治療
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曲線下面積 (AUC) 値は、8 週間のフォローアップ中に、AD 開始後の精神症状の進展に関する末梢ミトコンドリア マーカーの動作特性 (ROC) 分析を受け取ることによって決定されます。
患者は、臨床評価に基づいてレスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます
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8週間の治療
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MRI 特徴の抗うつ反応の予測値
時間枠：8週間の治療
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曲線下面積 (AUC) 値は、8 週間のフォローアップ中に、AD 開始後の精神症状の進展に関する MRI 分析の動作特性 (ROC) 分析を受け取ることによって決定されます。
患者は、臨床評価に基づいてレスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます
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8週間の治療
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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