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Biomarcatori di RISPOSTA ANTIdepressiva e rischio di sviluppo del disturbo bipolare (ANTaRES)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Una persona su cinque presenterà un episodio depressivo maggiore (MDE) nel corso della sua vita. Mentre gli antidepressivi (AD) sono attualmente il trattamento standard per MDE, il primo antidepressivo prescritto è efficace in meno del 40% dei pazienti e una risposta clinica completa si osserva solo dopo diverse settimane. L'identificazione dei biomarcatori precoci della risposta al trattamento con un AD potrebbe consentire al medico di identificare rapidamente i pazienti in cui il trattamento non sarà efficace e quindi modificare la cura del paziente. Abbiamo recentemente dimostrato che l'RNA messaggero (mRNA) di due proteine, ELK1 e GPR56, era presente in quantità diverse nelle cellule del sangue dei "responder" rispetto a quelle dei pazienti "non responder". In questo contesto, il nostro obiettivo principale sarà determinare se gli mRNA ELK1 e GPR56 sono biomarcatori molto precoci della risposta all'AD, cioè biomarcatori la cui variazione precede la risposta clinica di diverse settimane. Gli obiettivi secondari saranno l'identificazione dei cambiamenti di fase precoce nelle misure neurofisiologiche, nei compiti cognitivi e comportamentali, nonché nei livelli di RNA codificanti e non codificanti nel sangue, citochine sieriche, marcatori mitocondriali e metabolici, marcatori di neuroimaging come biomarcatori di esiti differenziali del trattamento rispetto al trattamento antidepressivo .

I pazienti saranno trattati con SERTRALINE o FLUOXETINE o DULOXETINE o MAPROTILINE (in monoterapia) con o senza aggiunta di benzodiazepine.

I pazienti sono identificati come responder o non-responder in base alla loro valutazione clinica a 8 settimane dall'inizio del trattamento.

Inoltre, una seconda fase raccoglierà dati per affrontare un'altra questione importante per la gestione dei pazienti con MDE: discriminare quelli con disturbo depressivo maggiore (MDD) da quelli con disturbo bipolare (BD). La diagnosi di BD è uno dei motivi più comuni di mancata risposta agli AD. Pertanto, uno dei nostri obiettivi secondari sarà identificare i biomarcatori per differenziare queste due categorie di pazienti. Per fare questo, seguiremo i pazienti per un periodo di 24 mesi per identificare coloro che presenteranno durante questo follow-up i criteri diagnostici del bipolarismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua francese per completare le valutazioni
  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali con un episodio depressivo maggiore (criteri DSM-5);
  • Punteggio superiore a 19 sulla scala della depressione MADRS (depressione da moderata a grave);
  • Senza antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o trattamento antipsicotico o dopo aver interrotto il/i precedente/i farmaco/i per più di 5 volte l'emivita del/i trattamento/i prescritto/i;
  • Idoneo per la monoterapia antidepressiva con SERTRALINE o FLUOXETINE o DULOXETINE o MAPROTILINE, con o senza terapia benzodiazepinica, e in cui il trattamento è fattibile entro pochi giorni dall'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • • Paziente con disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico come definito dal DSM-5 e valutato dal MINI o qualsiasi altra patologia o trattamento ritenuto clinicamente incompatibile con lo studio dallo sperimentatore;

    • Paziente con disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi (>=4/11 criteri come definiti nel DSM-5) e con l'eccezione dei disturbi del fumo
    • Paziente con gravidanza, condizione fisiologica instabile o condizione medica grave e sintomatica;
    • Paziente con un disturbo neurologico diagnosticato che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale;
    • Paziente incapace di fornire il consenso informato a partecipare a questo studio o incapace di fornire al volontario informazioni informate;
    • Paziente che non è coperto da un sistema di sicurezza sociale;
    • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
    • Pazienti che hanno ricevuto una vaccinazione entro un mese prima dell'inizio del trattamento o che prevedono di essere vaccinati entro 2 settimane dall'inizio del trattamento > Per il paziente sottoposto a RM: presenza di una controindicazione per l'esame RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti che "rispondono" al trattamento dopo 8 settimane di trattamento
Pazienti "che rispondono" al trattamento dopo 8 settimane di trattamento: cioè la cui evoluzione clinica è benefica.
Altro: Prelievo di sangue
Misurazione dei marcatori dell'evoluzione della malattia
Altri nomi:
  • Indagine psichiatrica
  • Esame di risonanza magnetica
Altro: Pazienti "non rispondenti" al trattamento dopo 8 settimane di trattamento
Pazienti "non rispondenti" al trattamento dopo 8 settimane di trattamento: cioè la cui evoluzione clinica non è soddisfacente.
Altro: Prelievo di sangue
Misurazione dei marcatori dell'evoluzione della malattia
Altri nomi:
  • Indagine psichiatrica
  • Esame di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo per la risposta antidepressiva dei livelli di mRNA ELK1 o cambiamenti 3 giorni dopo l'inizio dell'AD
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il valore dell'area sotto la curva (AUC) determinato ricevendo l'analisi delle caratteristiche operative (ROC) dei livelli di mRNA di ELK1 per l'evoluzione dei sintomi psichiatrici dopo l'inizio dell'AD, durante un follow-up di 8 settimane. I pazienti sono identificati come responder o non responder in base alla loro valutazione clinica
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo per la risposta antidepressiva dei livelli di mRNA di GPR56 e ELK1 al basale, 3 giorni, 2 settimane o 8 settimane dopo l'inizio dell'AD
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il valore dell'area sotto la curva (AUC) determinato ricevendo l'analisi delle caratteristiche operative (ROC) dei test ELISA GPR56 ed ELK1 da sangue intero per l'evoluzione dei sintomi psichiatrici dopo l'inizio dell'AD, durante un follow-up di 8 settimane. I pazienti sono identificati come responder o non responder in base alla loro valutazione clinica
8 settimane di trattamento
Valore predittivo per la risposta antidepressiva dei livelli ematici di RNA codificante e non codificante (micro, circolare, lungo non codificante) al basale, 3 giorni, 2 settimane o 8 settimane dopo l'inizio dell'AD
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il valore dell'area sotto la curva (AUC) determinato ricevendo l'analisi delle caratteristiche operative (ROC) dei livelli di RNA ematico codificante e non codificante (micro, circolare, lungo non codificante) per l'evoluzione dei sintomi psichiatrici dopo l'inizio dell'AD, durante un periodo di 8- settimane di follow-up. I pazienti sono identificati come responder o non responder in base alla loro valutazione clinica
8 settimane di trattamento
Valore predittivo per la risposta antidepressiva della concentrazione di citochine sieriche misurata mediante dosaggio immunologico al basale, 3 giorni, 2 settimane o 8 settimane, dopo l'inizio dell'AD
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il valore dell'area sotto la curva (AUC) determinato ricevendo l'analisi delle caratteristiche operative (ROC) della concentrazione di citochine sieriche misurata mediante dosaggio immunologico per l'evoluzione dei sintomi psichiatrici dopo l'inizio dell'AD, durante un follow-up di 8 settimane. I pazienti sono identificati come responder o non responder in base alla loro valutazione clinica
8 settimane di trattamento
Valore predittivo per la risposta antidepressiva dei marcatori mitocondriali periferici al basale, 3 giorni 2 settimane o 8 settimane, dopo l'inizio dell'AD Intervallo di tempo: 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il valore dell'area sotto la curva (AUC) determinato ricevendo l'analisi delle caratteristiche operative (ROC) dei marcatori mitocondriali periferici per l'evoluzione dei sintomi psichiatrici dopo l'inizio dell'AD, durante un follow-up di 8 settimane. I pazienti sono identificati come responder o non responder in base alla loro valutazione clinica
8 settimane di trattamento
Valore predittivo per la risposta antidepressiva delle caratteristiche della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il valore dell'area sotto la curva (AUC) determinato ricevendo l'analisi delle caratteristiche operative (ROC) dell'analisi MRI per l'evoluzione dei sintomi psichiatrici dopo l'inizio dell'AD, durante un follow-up di 8 settimane. I pazienti sono identificati come responder o non responder in base alla loro valutazione clinica
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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