Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkevasteen biomarkkerit ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehittymisriski (ANTaRES)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Yksi viidestä ihmisestä kärsii vakavasta masennusjaksosta (MDE) elämänsä aikana. Vaikka masennuslääkkeet (AD) ovat tällä hetkellä MDE:n standardihoito, ensimmäinen määrätty AD on tehokas alle 40 %:lla potilaista ja täydellinen kliininen vaste havaitaan vasta useiden viikkojen kuluttua. Varhaisten AD-hoitovasteen biomarkkereiden tunnistaminen voisi antaa kliinikolle mahdollisuuden tunnistaa nopeasti potilaat, joilla hoito ei ole tehokasta, ja siten muuttaa potilaan hoitoa. Olemme äskettäin osoittaneet, että kahden proteiinin, ELK1:n ja GPR56:n, lähetti-RNA:ta (mRNA) oli eri määrinä "vastaavien" verisoluissa verrattuna "ei-vastaavien" potilaiden verisoluihin. Tässä yhteydessä päätavoitteemme on määrittää, ovatko ELK1- ja GPR56-mRNA:t AD-vasteen hyvin varhaisia ​​biomarkkereita, eli biomarkkereita, joiden vaihtelu edeltää kliinistä vastetta useita viikkoja. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa varhaisen vaiheen muutokset neurofysiologisissa mittareissa, kognitiivisissa ja käyttäytymistehtävissä sekä veren koodaavien ja ei-koodaavien RNA:iden, seerumin sytokiinien, mitokondrioiden ja aineenvaihdunnan markkerien, neurokuvantamismarkkerien biomarkkereina masennuslääkehoitoon johtavien erilaisten hoitotulosten biomarkkereina. .

Potilaita hoidetaan SERTRALINE- tai FLUOXETINE- tai DULOXETINE- tai MAPROTILINE-valmisteella (monoterapiana) yhdessä bentsodiatsepiinin kanssa tai ilman.

Potilaat tunnistetaan reagoiviksi tai ei-vastettaviksi niiden kliinisen arvioinnin perusteella 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Lisäksi toisessa vaiheessa kerätään tietoja, jotta voidaan käsitellä toista tärkeää kysymystä MDE-potilaiden hoidossa: erotella ne, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD). BD-diagnoosi on yksi yleisimmistä syistä, miksi AD:t eivät reagoi. Siksi yksi toissijaisista tavoitteistamme on tunnistaa biomarkkerit näiden kahden potilasluokan erottamiseksi toisistaan. Tätä varten seuraamme potilaita 24 kuukauden ajan tunnistaaksemme ne, jotka esittävät tämän seurannan aikana kaksisuuntaisuuden diagnostiset kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas 18–65-vuotias
  • Riittävä ranskan kielen taito arvioinnin suorittamiseen
  • Vakavaa masennusjaksoa sairastavat sairaalapotilaat tai avopotilaat (DSM-5-kriteerit);
  • Pistemäärä yli 19 MADRS-masennusasteikolla (kohtalainen tai vaikea masennus);
  • Ilman masennuslääkkeitä, mielialan stabilointia tai psykoosilääkkeitä tai olet lopettanut aiemman lääkityksen yli 5 kertaa määrätyn hoidon puoliintumisajan;
  • Soveltuva masennuslääkemonoterapiaan SERTRALINE- tai FLUOXETINE- tai DULOXETINE- tai MAPROTILINE-yhdistelmällä, bentsodiatsepiinihoidon kanssa tai ilman, ja joille hoito on mahdollista muutaman päivän sisällä sisällyttämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilas, jolla on DSM-5:ssä määritelty kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen häiriö, jonka MINI on arvioinut, tai mikä tahansa muu patologia tai hoito, jonka tutkija pitää kliinisesti yhteensopimattomana tutkimuksen kanssa;

    • Potilas, jolla on kohtalaisia ​​tai vakavia päihdehäiriöitä (>=4/11 kriteeriä DSM-5:n mukaisesti) ja tupakointihäiriöitä lukuun ottamatta
    • Potilas, jolla on raskaus, epävakaa fysiologinen tila tai vakava ja oireellinen sairaus;
    • Potilas, jolla on diagnosoitu neurologinen häiriö, joka vaikuttaa keskushermoston toimintaan;
    • Potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen tai ei pysty antamaan vapaaehtoiselle perusteltua tietoa;
    • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin;
    • Potilas tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa
    • Potilas, joka on saanut rokotuksen kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tai joka suunnittelee rokottamista 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta > Potilas, jolle tehdään magneettikuvaus: magneettikuvaustutkimuksen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, jotka "vastaavat" hoitoon 8 viikon hoidon jälkeen
Potilaat, jotka "vastaavat" hoitoon 8 viikon hoidon jälkeen: ts. joiden kliininen kehitys on hyödyllistä.
Muut: Verinäytteenotto
Taudin evoluution merkkiaineiden mittaaminen
Muut nimet:
  • Psykiatrinen tutkimus
  • MRI-tutkimus
Muut: Potilaat, jotka "ei reagoineet" hoitoon 8 viikon hoidon jälkeen
Potilaat, jotka "ei reagoi" hoitoon 8 viikon hoidon jälkeen: ts. joiden kliininen kehitys ei ole tyydyttävää.
Muut: Verinäytteenotto
Taudin evoluution merkkiaineiden mittaaminen
Muut nimet:
  • Psykiatrinen tutkimus
  • MRI-tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELK1-mRNA-tasojen masennuslääkevasteen ennustearvo tai muutokset 3 päivää AD:n alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on määritetty vastaanottamalla ELK1-mRNA-tasojen toimintaominaisuusanalyysi (ROC) psykiatristen oireiden kehittymiselle AD:n alkamisen jälkeen 8 viikon seurannan aikana. Potilaat tunnistetaan kliinisen arvioinnin perusteella reagoiviksi tai reagoimattomiksi
8 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustava arvo GPR56- ja ELK1-mRNA-tasojen masennuslääkevasteelle lähtötasolla, 3 päivää, 2 viikkoa tai 8 viikkoa AD:n alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on määritetty vastaanottamalla kokoverestä GPR56- ja ELK1 ELISA-testien toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi psykiatristen oireiden kehittymisestä AD:n alkamisen jälkeen 8 viikon seurannan aikana. Potilaat tunnistetaan kliinisen arvioinnin perusteella reagoiviksi tai reagoimattomiksi
8 viikkoa hoitoa
Ennustava arvo koodaavien ja ei-koodaavien (mikro-, pyöreä-, pitkä ei-koodaavien) RNA-veritasojen masennuslääkevasteelle lähtötasolla, 3 päivää, 2 viikkoa tai 8 viikkoa AD:n alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on määritetty vastaanottamalla koodaavan ja ei-koodaavan (mikro-, pyöreä-, pitkä ei-koodaavan) veren RNA-tasojen toimintaominaisuusanalyysi (ROC) psykiatristen oireiden kehittymiselle AD:n alkamisen jälkeen 8-vuotiaana. viikon seuranta. Potilaat tunnistetaan kliinisen arvioinnin perusteella reagoiviksi tai reagoimattomiksi
8 viikkoa hoitoa
Seerumin sytokiinipitoisuuden masennuslääkevasteen ennustearvo mitattuna immunomäärityksellä lähtötilanteessa, 3 päivää, 2 viikkoa tai 8 viikkoa AD:n alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on määritetty vastaanottamalla seerumin sytokiinipitoisuuden toimintaominaisuus (ROC) analyysi, joka on mitattu immunomäärityksellä psykiatristen oireiden kehittymisen osalta AD:n alkamisen jälkeen 8 viikon seurannan aikana. Potilaat tunnistetaan kliinisen arvioinnin perusteella reagoiviksi tai reagoimattomiksi
8 viikkoa hoitoa
Perifeeristen mitokondriomarkkerien masennuslääkevasteen ennustearvo lähtötilanteessa, 3 päivää 2 viikkoa tai 8 viikkoa AD:n alkamisen jälkeen. Aikakehys: 8 viikkoa hoitoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on määritetty vastaanottamalla perifeeristen mitokondriomarkkerien toimintaominaisuusanalyysi (ROC) psykiatristen oireiden kehittymiselle AD:n alkamisen jälkeen 8 viikon seurannan aikana. Potilaat tunnistetaan kliinisen arvioinnin perusteella reagoiviksi tai reagoimattomiksi
8 viikkoa hoitoa
MRI-ominaisuuksien masennuslääkevasteen ennustearvo
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on määritetty vastaanottamalla MRI-analyysin toimintaominaisuus (ROC) analyysi psykiatristen oireiden kehittymisestä AD:n alkamisen jälkeen 8 viikon seurannan aikana. Potilaat tunnistetaan kliinisen arvioinnin perusteella reagoiviksi tai reagoimattomiksi
8 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa