항우울제 반응의 바이오마커와 양극성 장애의 발달 위험 (ANTaRES)
5명 중 1명은 일생 동안 주요 우울 삽화(MDE)를 겪게 됩니다. 항우울제(AD)가 현재 MDE의 표준 치료법이지만 처방된 첫 번째 AD는 환자의 40% 미만에서 효과가 있으며 완전한 임상 반응은 몇 주 후에야 관찰됩니다. AD 치료에 대한 반응의 초기 바이오마커를 식별하면 임상의가 치료가 효과적이지 않은 환자를 신속하게 식별하여 환자 치료를 수정할 수 있습니다. 우리는 최근 ELK1과 GPR56이라는 두 단백질의 메신저 RNA(mRNA)가 "비반응자" 환자와 비교하여 "반응자"의 혈액 세포에 다른 양으로 존재한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 맥락에서 우리의 주요 목표는 ELK1 및 GPR56 mRNA가 AD에 대한 반응의 초기 바이오마커, 즉 변이가 임상 반응보다 몇 주 앞선 바이오마커인지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 항우울제 치료에 대한 차등 치료 결과의 바이오마커로서 신경생리학적 측정, 인지 및 행동 작업, 혈액 코딩 및 비코딩 RNA, 혈청 사이토카인, 미토콘드리아 및 대사 마커, 신경영상 마커의 수준에서 초기 단계 변화를 식별하는 것입니다. .
환자는 보조 벤조디아제핀과 함께 또는 없이 SERTRALINE, FLUOXETINE, DULOXETINE 또는 MAPROTILINE(단일 요법)으로 치료됩니다.
환자는 치료 개시 후 8주째 임상 평가에 기초하여 반응자 또는 비반응자로 식별됩니다.
또한 두 번째 단계에서는 MDE 환자 관리를 위한 또 다른 중요한 문제인 양극성 장애(BD) 환자와 주요 우울 장애(MDD) 환자를 구별하기 위해 데이터를 수집합니다. BD 진단은 AD에 반응하지 못하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 따라서 우리의 두 번째 목표 중 하나는 이 두 범주의 환자를 구별하기 위해 바이오마커를 식별하는 것입니다. 이를 위해 우리는 24개월 동안 환자를 추적하여 이 후속 조치 동안 양극성의 진단 기준을 제시할 사람들을 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raoul BELZEAUX, MD
- 전화번호: 33 04 91 74 46 46
- 이메일: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 평가를 완료하기 위한 프랑스어에 대한 충분한 지식
- 주요 우울 에피소드가 있는 입원 환자 또는 외래 환자(DSM-5 기준);
- MADRS 우울증 척도에서 19점 이상(중등도에서 중증 우울증);
- 항우울제, 기분 안정제 또는 항정신병 치료가 없거나 처방된 치료 반감기의 5배 이상 이전 약물을 중단한 경우
- 벤조디아제핀 요법을 병용하거나 병용하지 않고 SERTRALINE, FLUOXETINE, DULOXETINE 또는 MAPROTILINE을 사용한 항우울제 단독 요법에 적격이며 포함 후 수일 이내에 치료가 가능한 환자.
제외 기준:
• DSM-5에 의해 정의되고 MINI에 의해 평가되는 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 장애가 있는 환자 또는 연구자가 연구와 임상적으로 양립할 수 없는 것으로 간주되는 기타 병리 또는 치료;
- 중등도에서 중증 물질 사용 장애(DSM-5에 정의된 기준 >=4/11)가 있고 흡연 장애는 예외인 환자
- 임신, 불안정한 생리적 상태 또는 심각하고 증상이 있는 의학적 상태가 있는 환자
- 중추신경계 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애가 진단된 환자;
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자 또는 지원자에게 정보에 입각한 정보를 제공할 수 없는 환자
- 사회보장제도의 적용을 받지 않는 환자
- 법원의 보호 또는 후견을 받는 환자
- 치료 시작 전 1개월 이내에 예방 접종을 받았거나 치료 시작 2주 이내에 예방 접종을 받을 예정인 환자 > MRI를 받는 환자의 경우: MRI 검사에 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 8주 치료 후 치료에 "반응"하는 환자
치료 8주 후 치료에 "반응"하는 환자: 즉, 그의 임상적 진화가 유익합니다.
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질병 진화 마커 측정
다른 이름들:
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다른: 8주 치료 후 치료에 "무반응" 환자
치료 8주 후 치료에 "무반응"인 환자: 즉, 임상적 진전이 만족스럽지 않은 환자.
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질병 진화 마커 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 시작 3일 후 ELK1 mRNA 수준 또는 변화의 항우울제 반응에 대한 예측 값
기간: 치료 8주
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8주 추적 기간 동안 AD 시작 후 정신과적 증상의 전개에 대한 ELK1 mRNA 수준의 작동 특성(ROC) 분석을 수신하여 결정된 곡선 아래 면적(AUC) 값.
환자는 임상 평가에 따라 반응자 또는 비반응자로 식별됩니다.
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치료 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 시작 후 기준선, 3일, 2주 또는 8주에서 GPR56 및 ELK1 mRNA 수준의 항우울제 반응에 대한 예측 값
기간: 치료 8주
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8주 추적 기간 동안 알츠하이머병 시작 후 정신 증상의 전개에 대해 전혈로부터 GPR56 및 ELK1 ELISA 테스트의 작동 특성(ROC) 분석을 수신하여 결정된 곡선 아래 면적(AUC) 값.
환자는 임상 평가에 따라 반응자 또는 비반응자로 식별됩니다.
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치료 8주
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AD 시작 후 기준선, 3일, 2주 또는 8주에서 코딩 및 비코딩(마이크로, 원형, 긴 비코딩) RNA 혈액 수준의 항우울제 반응에 대한 예측 값
기간: 치료 8주
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AD 시작 후 정신과적 증상의 전개에 대한 코딩 및 비코딩(마이크로, 원형, 긴 비코딩) 혈액 RNA 수준의 작동 특성(ROC) 분석을 수신하여 결정된 곡선 아래 면적(AUC) 값, 8- 주 후속 조치.
환자는 임상 평가에 따라 반응자 또는 비반응자로 식별됩니다.
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치료 8주
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AD 시작 후 기준선, 3일, 2주 또는 8주에 면역분석으로 측정한 혈청 사이토카인 농도의 항우울제 반응 예측값
기간: 치료 8주
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8주 추적 기간 동안 알츠하이머병 시작 후 정신 증상의 진행에 대해 면역분석법으로 측정한 혈청 사이토카인 농도의 작동 특성(ROC) 분석을 수신하여 결정된 곡선 아래 면적(AUC) 값.
환자는 임상 평가에 따라 반응자 또는 비반응자로 식별됩니다.
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치료 8주
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AD 시작 후 기준선, 3일 2주 또는 8주에서 말초 미토콘드리아 마커의 항우울제 반응에 대한 예측 값 기간: 치료 8주
기간: 치료 8주
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8주 추적 기간 동안 알츠하이머병 시작 후 정신과 증상의 전개에 대한 말초 미토콘드리아 마커의 작동 특성(ROC) 분석을 수신하여 결정된 곡선 아래 면적(AUC) 값.
환자는 임상 평가에 따라 반응자 또는 비반응자로 식별됩니다.
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치료 8주
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MRI 기능의 항우울 반응에 대한 예측 값
기간: 치료 8주
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8주 추적 기간 동안 알츠하이머병 시작 후 정신과적 증상의 전개에 대한 MRI 분석의 작동 특성(ROC) 분석을 수신하여 결정된 곡선 아래 면적(AUC) 값.
환자는 임상 평가에 따라 반응자 또는 비반응자로 식별됩니다.
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치료 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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