Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery odpovědi na antidepresiva a riziko rozvoje bipolární poruchy (ANTaRES)

3. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jeden z pěti lidí bude mít během svého života epizodu velké deprese (MDE). Zatímco antidepresiva (AD) jsou v současnosti standardní léčbou MDE, první předepsaná AD je účinná u méně než 40 % pacientů a úplná klinická odpověď je pozorována až po několika týdnech. Identifikace časných biomarkerů odpovědi na léčbu AD by mohla klinickému lékaři umožnit rychle identifikovat pacienty, u kterých léčba nebude účinná, a proto upravit péči o pacienty. Nedávno jsme ukázali, že messenger RNA (mRNA) dvou proteinů, ELK1 a GPR56, byla přítomna v krevních buňkách "respondérů" v různých množstvích ve srovnání s těmi "neodpovídajícími" pacienty. V této souvislosti bude naším hlavním cílem určit, zda mRNA ELK1 a GPR56 jsou velmi časnými biomarkery odpovědi na AD, tj. biomarkery, jejichž variace předchází klinickou odpověď o několik týdnů. Sekundárními cíli bude identifikace časných fázových změn v neurofyziologických měřeních, kognitivních a behaviorálních úkolech, stejně jako hladiny krevních kódujících a nekódujících RNA, sérových cytokinů, mitochondriálních a metabolických markerů, neurozobrazovacích markerů jako biomarkerů diferenciálních léčebných výsledků k léčbě antidepresivy. .

Pacienti budou léčeni SERTRALINEM nebo FLUOXETINEM nebo DULOXETINEM nebo MAPROTILINEM (v monoterapii) s nebo bez přídatného benzodiazepinu.

Pacienti jsou identifikováni jako reagující nebo nereagující na základě jejich klinického hodnocení 8 týdnů po zahájení léčby.

Kromě toho bude druhá fáze shromažďovat data k řešení dalšího důležitého problému pro léčbu pacientů s MDE: k rozlišení pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) od pacientů s bipolární poruchou (BD). Diagnóza BD je jednou z nejčastějších příčin selhání odpovědi na AD. Proto bude jedním z našich sekundárních cílů identifikace biomarkerů pro rozlišení mezi těmito dvěma kategoriemi pacientů. Za tímto účelem budeme pacienty sledovat po dobu 24 měsíců, abychom identifikovali ty, kteří budou během tohoto sledování prezentovat diagnostická kritéria bipolarity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Dostatečná znalost francouzského jazyka k dokončení hodnocení
  • hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s epizodou velké deprese (kritéria DSM-5);
  • Skóre nad 19 na stupnici deprese MADRS (střední až těžká deprese);
  • Bez antidepresiv, stabilizátorů nálady nebo antipsychotické léčby nebo s vysazením předchozího léku (léků) na více než 5násobek poločasu předepsané léčby(í);
  • Vhodné pro monoterapii antidepresivy SERTRALINEM nebo FLUOXETINEM nebo DULOXETINEM nebo MAPROTILINEM, s benzodiazepinovou terapií nebo bez ní, a u kterých je léčba proveditelná během dnů od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient s bipolární poruchou, schizofrenií nebo psychotickou poruchou, jak je definováno v DSM-5 a hodnoceno MINI, nebo s jakoukoli jinou patologií nebo léčbou, kterou zkoušející považuje za klinicky neslučitelnou se studií;

    • Pacient se středně těžkými až těžkými poruchami užívání návykových látek (>=4/11 kritérií definovaných v DSM-5) a s výjimkou poruch kouření
    • pacientka s těhotenstvím, nestabilním fyziologickým stavem nebo závažným a symptomatickým zdravotním stavem;
    • Pacient s diagnostikovanou neurologickou poruchou ovlivňující funkci centrálního nervového systému;
    • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii nebo není schopen poskytnout dobrovolníkovi informované informace;
    • Pacient, na kterého se nevztahuje systém sociálního zabezpečení;
    • Pacient pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
    • Pacient, který byl očkován do jednoho měsíce před zahájením léčby nebo který plánuje očkování do 2 týdnů od zahájení léčby > U pacienta podstupujícího MRI: přítomnost kontraindikace pro MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti „reagující“ na léčbu po 8 týdnech léčby
Pacienti "reagující" na léčbu po 8 týdnech léčby: tj. jejichž klinický vývoj je prospěšný.
Jiný: Odběr krve
Měření markerů evoluce onemocnění
Ostatní jména:
  • Psychiatrický průzkum
  • MRI vyšetření
Jiný: Pacienti „nereagující“ na léčbu po 8 týdnech léčby
Pacienti „nereagující“ na léčbu po 8 týdnech léčby: tj. jejichž klinický vývoj není uspokojivý.
Jiný: Odběr krve
Měření markerů evoluce onemocnění
Ostatní jména:
  • Psychiatrický průzkum
  • MRI vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota pro antidepresivní odpověď hladin nebo změn mRNA ELK1 3 dny po začátku AD
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) stanovená na základě analýzy provozních charakteristik (ROC) hladin ELK1 mRNA pro vývoj psychiatrických symptomů po začátku AD, během 8týdenního sledování. Pacienti jsou identifikováni jako reagující nebo nereagující na základě jejich klinického hodnocení
8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota pro antidepresivní odpověď hladin mRNA GPR56 a ELK1 na začátku, 3 dny, 2 týdny nebo 8 týdnů po začátku AD
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) určená analýzou operačních charakteristik (ROC) testů GPR56 a ELK1 ELISA z plné krve pro vývoj psychiatrických symptomů po začátku AD, během 8týdenního sledování. Pacienti jsou identifikováni jako reagující nebo nereagující na základě jejich klinického hodnocení
8 týdnů léčby
Prediktivní hodnota pro antidepresivní odpověď kódující a nekódující (mikro, kruhová, dlouho nekódující) krevních hladin RNA na začátku, 3 dny, 2 týdny nebo 8 týdnů po začátku AD
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) určená analýzou operačních charakteristik (ROC) hladin kódující a nekódující (mikro, kruhová, dlouho nekódující) krevní RNA pro vývoj psychiatrických symptomů po začátku AD, během 8- týdnů sledování. Pacienti jsou identifikováni jako reagující nebo nereagující na základě jejich klinického hodnocení
8 týdnů léčby
Prediktivní hodnota pro antidepresivní odpověď koncentrace sérových cytokinů měřená imunotestem na začátku, 3 dny, 2 týdny nebo 8 týdnů po zahájení AD
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) stanovená analýzou operačních charakteristik (ROC) sérové ​​koncentrace cytokinů měřené imunotestem pro vývoj psychiatrických symptomů po začátku AD, během 8týdenního sledování. Pacienti jsou identifikováni jako reagující nebo nereagující na základě jejich klinického hodnocení
8 týdnů léčby
Prediktivní hodnota pro antidepresivní odpověď periferních mitochondriálních markerů na začátku, 3 dny 2 týdny nebo 8 týdnů, po zahájení AD Časový rámec: 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) stanovená analýzou operačních charakteristik (ROC) periferních mitochondriálních markerů pro vývoj psychiatrických symptomů po začátku AD, během 8týdenního sledování. Pacienti jsou identifikováni jako reagující nebo nereagující na základě jejich klinického hodnocení
8 týdnů léčby
Prediktivní hodnota pro antidepresivní odpověď vlastností MRI
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) stanovená na základě analýzy operačních charakteristik (ROC) analýzy MRI pro vývoj psychiatrických symptomů po začátku AD, během 8týdenního sledování. Pacienti jsou identifikováni jako reagující nebo nereagující na základě jejich klinického hodnocení
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit