Biomarker der ANTidepressiva-Reaktion und des Entwicklungsrisikos einer bipolaren Störung (ANTaRES)
Einer von fünf Menschen wird in seinem Leben eine schwere depressive Episode (MDE) entwickeln. Während Antidepressiva (ADs) derzeit die Standardbehandlung für MDE sind, ist das erste verschriebene AD bei weniger als 40 % der Patienten wirksam und ein vollständiges klinisches Ansprechen wird erst nach mehreren Wochen beobachtet. Die Identifizierung früher Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung mit einer AD könnte es dem Kliniker ermöglichen, Patienten, bei denen die Behandlung nicht wirksam ist, schnell zu identifizieren und daher die Patientenversorgung zu ändern. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Boten-RNA (mRNA) von zwei Proteinen, ELK1 und GPR56, in unterschiedlichen Mengen in den Blutzellen von „Responder“ im Vergleich zu denen von „Non-Responder“-Patienten vorhanden war. In diesem Zusammenhang wird unser Hauptziel sein zu bestimmen, ob ELK1- und GPR56-mRNAs sehr frühe Biomarker der Reaktion auf AD sind, d. h. Biomarker, deren Variation der klinischen Reaktion mehrere Wochen vorausgeht. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung früher Phasenänderungen bei neurophysiologischen Messungen, kognitiven und verhaltensbezogenen Aufgaben sowie Blut-kodierenden und nicht-kodierenden RNA-Spiegeln, Serum-Zytokinen, mitochondrialen und metabolischen Markern, Neuroimaging-Markern als Biomarker unterschiedlicher Behandlungsergebnisse zur Behandlung mit Antidepressiva .
Die Patienten werden mit SERTRALINE oder FLUOXETINE oder DULOXETINE oder MAPROTILINE (als Monotherapie) mit oder ohne zusätzlichem Benzodiazepin behandelt.
Patienten werden aufgrund ihrer klinischen Beurteilung 8 Wochen nach Behandlungsbeginn als Responder oder Non-Responder identifiziert.
Darüber hinaus werden in einer zweiten Phase Daten gesammelt, um ein weiteres wichtiges Thema für die Behandlung von Patienten mit MDE anzugehen: Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) von Patienten mit bipolarer Störung (BD) zu unterscheiden. Die BD-Diagnose ist einer der häufigsten Gründe für das Nichtansprechen auf ADs. Daher wird eines unserer sekundären Ziele darin bestehen, Biomarker zu identifizieren, um zwischen diesen beiden Patientenkategorien zu unterscheiden. Zu diesem Zweck werden wir die Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten nachverfolgen, um diejenigen zu identifizieren, die während dieser Nachuntersuchung die diagnostischen Kriterien der Bipolarität aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raoul BELZEAUX, MD
- Telefonnummer: 33 04 91 74 46 46
- E-Mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient zwischen 18 und 65 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um die Tests abzuschließen
- Stationäre oder ambulante Patienten mit einer schweren depressiven Episode (DSM-5-Kriterien);
- Punktzahl über 19 auf der MADRS-Depressionsskala (mittelschwere bis schwere Depression);
- Ohne Behandlung mit Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika oder nachdem die vorherigen Medikamente für mehr als das 5-fache der Halbwertszeit der verschriebenen Behandlung(en) abgesetzt wurden;
- Geeignet für eine Antidepressiva-Monotherapie mit SERTRALINE oder FLUOXETINE oder DULOXETINE oder MAPROTILINE, mit oder ohne Benzodiazepin-Therapie, und bei denen die Behandlung innerhalb von Tagen nach Aufnahme durchführbar ist.
Ausschlusskriterien:
• Patient mit bipolarer Störung, Schizophrenie oder psychotischer Störung, wie im DSM-5 definiert und vom MINI bewertet, oder einer anderen Pathologie oder Behandlung, die vom Prüfarzt als klinisch nicht mit der Studie vereinbar erachtet wird;
- Patient mit mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörungen (>=4/11 Kriterien gemäß DSM-5) und mit Ausnahme von Raucherstörungen
- Patientin mit Schwangerschaft, instabilem physiologischem Zustand oder schwerem und symptomatischem Gesundheitszustand;
- Patient mit einer diagnostizierten neurologischen Störung, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt;
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben oder kann dem Freiwilligen keine informierten Informationen geben;
- Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt sind;
- Patient unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung eine Impfung erhalten haben oder die planen, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung geimpft zu werden > Für Patienten, die sich einer MRT unterziehen: Vorliegen einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung auf die Behandlung „ansprechen“.
Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung auf die Behandlung „ansprechen“: d. h. deren klinische Entwicklung günstig ist.
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Messung von Markern der Krankheitsentwicklung
Andere Namen:
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Sonstiges: Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung auf die Behandlung „nicht ansprechen“.
Patienten, die nach 8 Behandlungswochen auf die Behandlung „nicht ansprechen“: d. h. deren klinische Entwicklung nicht zufriedenstellend ist.
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Messung von Markern der Krankheitsentwicklung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert für die antidepressive Reaktion von ELK1-mRNA-Spiegeln oder -Änderungen 3 Tage nach AD-Beginn
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Der Wert der Fläche unter der Kurve (AUC), der durch eine Analyse der Betriebscharakteristik (ROC) der ELK1-mRNA-Spiegel für die Entwicklung psychiatrischer Symptome nach Beginn der AD während einer 8-wöchigen Nachbeobachtung bestimmt wurde.
Patienten werden basierend auf ihrer klinischen Beurteilung als Responder oder Nonresponder identifiziert
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8 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert für die antidepressive Reaktion von GPR56- und ELK1-mRNA-Spiegeln zu Studienbeginn, 3 Tage, 2 Wochen oder 8 Wochen nach AD-Beginn
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Der Wert der Fläche unter der Kurve (AUC), der durch die Analyse der Betriebskennlinie (ROC) von GPR56- und ELK1-ELISA-Tests aus Vollblut für die Entwicklung psychiatrischer Symptome nach Beginn der AD während einer 8-wöchigen Nachbeobachtung bestimmt wurde.
Patienten werden basierend auf ihrer klinischen Beurteilung als Responder oder Nonresponder identifiziert
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8 Wochen Behandlung
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Vorhersagewert für die antidepressive Reaktion von kodierenden und nicht-kodierenden (mikro-, zirkulären, langen nicht-kodierenden) RNA-Blutspiegeln zu Studienbeginn, 3 Tage, 2 Wochen oder 8 Wochen nach AD-Beginn
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Der Wert der Fläche unter der Kurve (AUC), bestimmt durch Analyse der charakteristischen Betriebskennlinie (ROC) von codierenden und nicht codierenden (mikro-, kreisförmigen, langen, nicht codierenden) Blut-RNA-Spiegeln für die Entwicklung psychiatrischer Symptome nach AD-Start während einer 8- Wochen Nachsorge.
Patienten werden basierend auf ihrer klinischen Beurteilung als Responder oder Nonresponder identifiziert
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8 Wochen Behandlung
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Vorhersagewert für die antidepressive Reaktion der Zytokinkonzentration im Serum, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn, 3 Tage, 2 Wochen oder 8 Wochen nach AD-Beginn
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Der Wert der Fläche unter der Kurve (AUC), der durch eine ROC-Analyse (Receive Operating Characteristic) der Serum-Zytokinkonzentration bestimmt wird, die durch einen Immunoassay für die Entwicklung psychiatrischer Symptome nach Beginn der AD während einer 8-wöchigen Nachbeobachtung gemessen wird.
Patienten werden basierend auf ihrer klinischen Beurteilung als Responder oder Nonresponder identifiziert
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8 Wochen Behandlung
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Vorhersagewert für die antidepressive Reaktion von peripheren mitochondrialen Markern zu Studienbeginn, 3 Tage, 2 Wochen oder 8 Wochen, nach AD-Beginn Zeitrahmen: 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Der Bereich unter der Kurve (AUC)-Wert, der durch eine ROC-Analyse (Receive Operating Characteristic) von peripheren mitochondrialen Markern für die Entwicklung psychiatrischer Symptome nach AD-Start während einer 8-wöchigen Nachbeobachtung bestimmt wird.
Patienten werden basierend auf ihrer klinischen Beurteilung als Responder oder Nonresponder identifiziert
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8 Wochen Behandlung
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Vorhersagewert für die antidepressive Reaktion der MRT-Merkmale
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Der Wert der Fläche unter der Kurve (AUC), der durch die Analyse der Betriebscharakteristik (ROC) der MRT-Analyse für die Entwicklung psychiatrischer Symptome nach Beginn der AD während einer 8-wöchigen Nachbeobachtung bestimmt wurde.
Patienten werden basierend auf ihrer klinischen Beurteilung als Responder oder Nonresponder identifiziert
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8 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-51
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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