Biomarcadores de RESPUESTA ANTIdepresiva y Riesgo de Desarrollo de Trastorno Bipolar (ANTaRES)
Una de cada cinco personas presentará un episodio depresivo mayor (EDM) a lo largo de su vida. Si bien los antidepresivos (AD) son actualmente el tratamiento estándar para MDE, el primer AD recetado es efectivo en menos del 40% de los pacientes y solo se observa una respuesta clínica completa después de varias semanas. La identificación de biomarcadores tempranos de la respuesta al tratamiento con una DA podría permitir al médico identificar rápidamente a los pacientes en los que el tratamiento no será efectivo y, por lo tanto, modificar la atención al paciente. Recientemente hemos demostrado que el ARN mensajero (ARNm) de dos proteínas, ELK1 y GPR56, estaban presentes en diferentes cantidades en las células sanguíneas de los pacientes "respondedores" en comparación con los de los pacientes "no respondedores". En este contexto, nuestro principal objetivo será determinar si los ARNm de ELK1 y GPR56, son biomarcadores muy tempranos de la respuesta a la EA, es decir, biomarcadores cuya variación precede en varias semanas a la respuesta clínica. Los objetivos secundarios serán identificar cambios de fase temprana en medidas neurofisiológicas, tareas cognitivas y conductuales, así como niveles de ARN codificantes y no codificantes en sangre, citoquinas séricas, marcadores mitocondriales y metabólicos, marcadores de neuroimagen como biomarcadores de resultados diferenciales del tratamiento con el tratamiento antidepresivo. .
Los pacientes serán tratados con SERTRALINE o FLUOXETINE o DULOXETINE o MAPROTILINE (en monoterapia) con o sin benzodiacepinas adyuvantes.
Los pacientes se identifican como respondedores o no respondedores según su evaluación clínica a las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Además, una segunda etapa recolectará datos para abordar otro tema importante para el manejo de pacientes con un MDE: discriminar aquellos con un trastorno depresivo mayor (MDD) de aquellos con un trastorno bipolar (TB). El diagnóstico de BD es una de las razones más comunes de falta de respuesta a los AD. Por tanto, uno de nuestros objetivos secundarios será identificar biomarcadores para diferenciar entre estas dos categorías de pacientes. Para ello, realizaremos un seguimiento de los pacientes durante un periodo de 24 meses para identificar aquellos que presentarán durante este seguimiento los criterios diagnósticos de bipolaridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raoul BELZEAUX, MD
- Número de teléfono: 33 04 91 74 46 46
- Correo electrónico: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino entre 18 y 65 años de edad
- Suficiente conocimiento del idioma francés para completar las evaluaciones.
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios con un episodio depresivo mayor (criterios DSM-5);
- Puntuación superior a 19 en la escala de depresión MADRS (depresión moderada a severa);
- Sin tratamiento con antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos o habiendo interrumpido los medicamentos anteriores durante más de 5 veces la vida media del tratamiento prescrito;
- Elegibles para monoterapia antidepresiva con SERTRALINE o FLUOXETINE o DULOXETINE o MAPROTILINE, con o sin terapia con benzodiacepinas, y en quienes el tratamiento es factible dentro de los días de la inclusión.
Criterio de exclusión:
• Paciente con trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico según lo definido por el DSM-5 y evaluado por el MINI o cualquier otra patología o tratamiento que el investigador considere clínicamente incompatible con el estudio;
- Paciente con trastornos por uso de sustancias de moderados a graves (>= 4/11 criterios definidos en el DSM-5) y con la excepción de los trastornos por tabaquismo
- Paciente con embarazo, condición fisiológica inestable o condición médica severa y sintomática;
- Paciente con un trastorno neurológico diagnosticado que afecta la función del sistema nervioso central;
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio o incapaz de dar información informada al voluntario;
- Paciente que no está cubierto por un sistema de seguridad social;
- Paciente bajo tutela o tutela judicial
- Paciente que haya recibido una vacuna dentro de un mes antes del inicio del tratamiento o que planee vacunarse dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento > Para pacientes sometidos a resonancia magnética: presencia de una contraindicación para el examen de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes que "responden" al tratamiento después de 8 semanas de tratamiento
Pacientes que “responden” al tratamiento tras 8 semanas de tratamiento: es decir, cuya evolución clínica es beneficiosa.
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Medición de marcadores de evolución de la enfermedad
Otros nombres:
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Otro: Pacientes que "no responden" al tratamiento después de 8 semanas de tratamiento
Pacientes "no respondedores" al tratamiento tras 8 semanas de tratamiento: es decir, cuya evolución clínica no es satisfactoria.
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Medición de marcadores de evolución de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo para la respuesta antidepresiva de los niveles o cambios de ARNm de ELK1 3 días después del inicio de la EA
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El valor del área bajo la curva (AUC) determinado al recibir el análisis de características operativas (ROC) de los niveles de ARNm de ELK1 para la evolución de los síntomas psiquiátricos después del inicio de la EA, durante un seguimiento de 8 semanas.
Los pacientes se identifican como respondedores o no respondedores en función de su evaluación clínica.
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8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo para la respuesta antidepresiva de los niveles de ARNm de GPR56 y ELK1 al inicio del estudio, 3 días, 2 semanas u 8 semanas después del inicio de la EA
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El valor del área bajo la curva (AUC) determinado al recibir el análisis de características operativas (ROC) de las pruebas ELISA GPR56 y ELK1 de sangre entera para la evolución de los síntomas psiquiátricos después del inicio de la EA, durante un seguimiento de 8 semanas.
Los pacientes se identifican como respondedores o no respondedores en función de su evaluación clínica.
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8 semanas de tratamiento
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Valor predictivo para la respuesta antidepresiva de los niveles sanguíneos de ARN codificante y no codificante (micro, circular, no codificante largo) al inicio del estudio, 3 días, 2 semanas u 8 semanas después del inicio de la EA
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El valor del área bajo la curva (AUC) determinado al recibir el análisis de la característica operativa (ROC) de los niveles de ARN en sangre codificantes y no codificantes (micro, circular, no codificante largo) para la evolución de los síntomas psiquiátricos después del inicio de la EA, durante un período de 8 meses. semanas de seguimiento.
Los pacientes se identifican como respondedores o no respondedores en función de su evaluación clínica.
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8 semanas de tratamiento
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Valor predictivo para la respuesta antidepresiva de la concentración sérica de citoquinas medida por inmunoensayo al inicio del estudio, 3 días, 2 semanas u 8 semanas, después del inicio de AD
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El valor del área bajo la curva (AUC) determinado al recibir el análisis de características operativas (ROC) de la concentración de citoquinas en suero medida por inmunoensayo para la evolución de los síntomas psiquiátricos después del inicio de la EA, durante un seguimiento de 8 semanas.
Los pacientes se identifican como respondedores o no respondedores en función de su evaluación clínica.
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8 semanas de tratamiento
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Valor predictivo de la respuesta antidepresiva de los marcadores mitocondriales periféricos al inicio del estudio, 3 días, 2 semanas u 8 semanas, después del inicio de la DA Plazo: 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El valor del área bajo la curva (AUC) determinado al recibir el análisis de características operativas (ROC) de los marcadores mitocondriales periféricos para la evolución de los síntomas psiquiátricos después del inicio de la EA, durante un seguimiento de 8 semanas.
Los pacientes se identifican como respondedores o no respondedores en función de su evaluación clínica.
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8 semanas de tratamiento
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Valor predictivo de la respuesta antidepresiva de las características de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El valor del área bajo la curva (AUC) determinado al recibir el análisis de características operativas (ROC) del análisis de resonancia magnética para la evolución de los síntomas psiquiátricos después del inicio de la EA, durante un seguimiento de 8 semanas.
Los pacientes se identifican como respondedores o no respondedores en función de su evaluación clínica.
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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