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Biomarqueurs de la réponse aux antidépresseurs et risque de développement du trouble bipolaire (ANTaRES)

3 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Une personne sur cinq présentera un épisode dépressif majeur (EDM) au cours de sa vie. Alors que les antidépresseurs (AD) sont actuellement le traitement de référence de l'EDM, le premier AD prescrit est efficace chez moins de 40 % des patients et une réponse clinique complète n'est observée qu'après plusieurs semaines. L'identification de biomarqueurs précoces de la réponse au traitement par une MA pourrait permettre au clinicien d'identifier rapidement les patients chez qui le traitement ne sera pas efficace et donc de modifier la prise en charge des patients. Nous avons récemment montré que les ARN messagers (ARNm) de deux protéines, ELK1 et GPR56, étaient présents en quantités différentes dans les cellules sanguines des « répondeurs » par rapport à celles des patients « non-répondants ». Dans ce contexte, notre objectif principal sera de déterminer si les ARNm ELK1 et GPR56, sont des biomarqueurs très précoces de la réponse à la MA, c'est-à-dire des biomarqueurs dont la variation précède la réponse clinique de plusieurs semaines. Les objectifs secondaires seront d'identifier les changements de phase précoce dans les mesures neurophysiologiques, les tâches cognitives et comportementales, ainsi que les niveaux d'ARN sanguins codants et non codants, de cytokines sériques, de marqueurs mitochondriaux et métaboliques, de marqueurs de neuroimagerie en tant que biomarqueurs des résultats différentiels du traitement par rapport au traitement antidépresseur. .

Les patients seront traités par SERTRALINE ou FLUOXETINE ou DULOXETINE ou MAPROTILINE (en monothérapie) avec ou sans benzodiazépine d'appoint.

Les patients sont identifiés comme répondeurs ou non-répondeurs sur la base de leur évaluation clinique 8 semaines après le début du traitement.

De plus, une deuxième étape collectera des données pour répondre à un autre enjeu important pour la prise en charge des patients atteints d'un EDM : discriminer ceux qui ont un trouble dépressif majeur (TDM) de ceux qui ont un trouble bipolaire (TB). Le diagnostic de BD est l'une des raisons les plus courantes de l'échec de la réponse aux AD. Ainsi, un de nos objectifs secondaires sera d'identifier des biomarqueurs permettant de différencier ces deux catégories de patients. Pour ce faire, nous suivrons les patients pendant une période de 24 mois afin d'identifier ceux qui présenteront lors de ce suivi les critères diagnostiques de la bipolarité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient homme ou femme entre 18 et 65 ans
  • Connaissance suffisante de la langue française pour passer les évaluations
  • Patients hospitalisés ou ambulatoires avec un épisode dépressif majeur (critères DSM-5) ;
  • Score supérieur à 19 sur l'échelle de dépression MADRS (dépression modérée à sévère) ;
  • Sans traitement antidépresseur, thymorégulateur ou antipsychotique ou ayant arrêté le ou les médicaments précédents pendant plus de 5 fois la demi-vie du ou des traitements prescrits ;
  • Eligible à la monothérapie antidépressive par SERTRALINE ou FLUOXETINE ou DULOXETINE ou MAPROTILINE, avec ou sans traitement par benzodiazépines, et chez qui le traitement est faisable dans les jours suivant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • • Patient présentant un trouble bipolaire, une schizophrénie ou un trouble psychotique tel que défini par le DSM-5 et évalué par le MINI ou toute autre pathologie ou traitement jugé cliniquement incompatible avec l'étude par l'investigateur ;

    • Patient présentant des troubles modérés à sévères liés à l'utilisation de substances (>= 4/11 critères tels que définis dans le DSM-5) et à l'exception des troubles liés au tabagisme
    • Patiente enceinte, présentant un état physiologique instable ou un état médical grave et symptomatique ;
    • Patient avec un trouble neurologique diagnostiqué affectant la fonction du système nerveux central ;
    • Patient incapable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude ou incapable de donner des informations éclairées au volontaire ;
    • Patient non couvert par un système de sécurité sociale ;
    • Patient sous protection judiciaire ou sous tutelle
    • Patient ayant reçu une vaccination dans le mois précédant le début du traitement ou envisageant de se faire vacciner dans les 2 semaines suivant le début du traitement > Pour le patient subissant une IRM : présence d'une contre-indication à l'examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients "répondant" au traitement après 8 semaines de traitement
Patients « répondant » au traitement après 8 semaines de traitement : c'est-à-dire dont l'évolution clinique est bénéfique.
Mesure des marqueurs d'évolution de la maladie
Autres noms:
  • Enquête psychiatrique
  • Examen IRM
Autre: Patients « non répondeurs » au traitement après 8 semaines de traitement
Patients « non répondeurs » au traitement après 8 semaines de traitement : c'est-à-dire dont l'évolution clinique n'est pas satisfaisante.
Mesure des marqueurs d'évolution de la maladie
Autres noms:
  • Enquête psychiatrique
  • Examen IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive pour la réponse aux antidépresseurs des niveaux d'ARNm d'ELK1 ou des modifications 3 jours après le début de la MA
Délai: 8 semaines de traitement
La valeur de l'aire sous la courbe (AUC) déterminée par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement (ROC) des niveaux d'ARNm d'ELK1 pour l'évolution des symptômes psychiatriques après le début de la MA, au cours d'un suivi de 8 semaines. Les patients sont identifiés comme répondeurs ou non répondeurs en fonction de leur évaluation clinique
8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de la réponse antidépressive des niveaux d'ARNm de GPR56 et ELK1 au départ, 3 jours, 2 semaines ou 8 semaines après le début de la MA
Délai: 8 semaines de traitement
La valeur de l'aire sous la courbe (AUC) déterminée par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement (ROC) des tests ELISA GPR56 et ELK1 à partir de sang total pour l'évolution des symptômes psychiatriques après le début de la MA, au cours d'un suivi de 8 semaines. Les patients sont identifiés comme répondeurs ou non répondeurs en fonction de leur évaluation clinique
8 semaines de traitement
Valeur prédictive de la réponse antidépressive des taux sanguins d'ARN codant et non codant (micro, circulaire, long non codant) au départ, 3 jours, 2 semaines ou 8 semaines après le début de la MA
Délai: 8 semaines de traitement
La valeur de l'aire sous la courbe (AUC) déterminée par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement (ROC) des niveaux d'ARN sanguin codant et non codant (micro, circulaire, long non codant) pour l'évolution des symptômes psychiatriques après le début de la MA, au cours d'une période de 8 à semaines de suivi. Les patients sont identifiés comme répondeurs ou non répondeurs en fonction de leur évaluation clinique
8 semaines de traitement
Valeur prédictive de la réponse antidépressive de la concentration sérique de cytokines mesurée par immunodosage au départ, 3 jours, 2 semaines ou 8 semaines, après le début de la MA
Délai: 8 semaines de traitement
La valeur de l'aire sous la courbe (AUC) déterminée par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement (ROC) de la concentration sérique de cytokines mesurée par immunodosage pour l'évolution des symptômes psychiatriques après le début de la MA, au cours d'un suivi de 8 semaines. Les patients sont identifiés comme répondeurs ou non répondeurs en fonction de leur évaluation clinique
8 semaines de traitement
Valeur prédictive de la réponse antidépressive des marqueurs mitochondriaux périphériques au départ, 3 jours 2 semaines ou 8 semaines, après le début de la MA Durée : 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines de traitement
La valeur de l'aire sous la courbe (AUC) déterminée par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement (ROC) des marqueurs mitochondriaux périphériques pour l'évolution des symptômes psychiatriques après le début de la MA, au cours d'un suivi de 8 semaines. Les patients sont identifiés comme répondeurs ou non répondeurs en fonction de leur évaluation clinique
8 semaines de traitement
Valeur prédictive de la réponse antidépressive des caractéristiques IRM
Délai: 8 semaines de traitement
La valeur de l'aire sous la courbe (AUC) déterminée par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement (ROC) de l'analyse IRM pour l'évolution des symptômes psychiatriques après le début de la MA, au cours d'un suivi de 8 semaines. Les patients sont identifiés comme répondeurs ou non répondeurs en fonction de leur évaluation clinique
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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